IRITEC 40 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Iritec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ (Arzneimittel gegen Krebs) genannt werden.

Iritec dient zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen, entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Kombinationstherapie).

Eine solche Kombination von Iritec mit anderen Arzneimitteln kann u. a. mit 5- Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA), Bevacizumab oder Cetuximab erfolgen.

Iritec darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben;
• allergisch (überempfindlich) gegenüber Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Iritec reagieren (bitte lesen Sie „WEITERE INFORMATIONEN“);
• stillen;
• Leberprobleme mit einem erhöhten Bilirubinspiegel im Blut haben (über dem Dreifachen der normalen Obergrenze);
• ein Ungleichgewicht der Blutzellen haben (schweres Knochenmarkversagen);
• sich in allgemein schlechter Gesundheitsverfassung befinden (gemäß internationaler Norm beurteilt);
• derzeit das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Iritec ist erforderlich

• Da es sich bei Iritec um ein Zytostatikum handelt, wird es Ihnen in einer speziellen Einrichtung und unter Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika geschulten Arztes verabreicht. Das Personal der Einrichtung wird Ihnen erklären, was Sie benötigen, um während und nach der Behandlung besondere Vorsicht walten zu lassen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen helfen, sich an die Erläuterungen zu erinnern.
• Wie bei allen Zytostatika ist die Anwendung von Iritec möglicherweise mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, die sich als schwerwiegend erweisen können. Diese Nebenwirkungen müssen speziell behandelt werden, um die Gefahr von Komplikationen zu minimieren. Sie werden von einem Expertenteam behandelt, das in der Anwendung dieser Art von Behandlungen und im Umgang mit deren – üblicherweise vorübergehenden – Nebenwirkungen erfahren sind. Es ist jedoch besonders wichtig, dass Sie den

Abschnitt „MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN“ lesen und die dort aufgeführten Anweisungen sorgfältig befolgen, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten:

o	Durchfall;
o	Fieber;
o	Übelkeit und Erbrechen;
o	Atembeschwerden;

1. schwere allergische Reaktionen, die sich als Hautausschlag und/oder als Atembeschwerden äußern können;

1. Darmverschluss.

Ihr Arzt führt mit der empfohlenen Häufigkeit Bluttests durch, um Ihre Blutzellenwerte und Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Sie sollten sich jedoch UNVERZÜGLICH an Ihren Arzt wenden bei:

1. Schwäche; diese kann ein Symptom von Anämie (Blutarmut) sein;

1. Blutergüsse und/oder Blutungen; diese können auf Grund von Thrombozytopenie (verringerter Blutplättchenzahl) auftreten;

1. Gelbfärbung der Haut und/oder Augen; dies kann ein Anzeichen für eine veränderte Leberfunktion sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben, da sich dadurch das Durchfall-Risiko oder das Risiko anderer Nebenwirkungen bei der Iritec-Anwendung erhöhen kann. Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie meinen, Sie seien schwanger. Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel eingenommen haben, die giftige Auswirkungen auf Ihre Lunge hatten, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von atmungsbezogenen Beschwerden, wie Atembeschwerden, bei der Behandlung mit Iritec erhöhen kann. Ihr Arzt sollte Sie genau beobachten, wenn Sie sich einer dieser Behandlungen unterzogen haben. Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Beschwerden haben, wie einen mangelnden Stuhlgang oder Blähungen, was auf einen Darmverschluss hindeuten kann. Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie von Ihrem Arzt genauestens beobachtet werden, da bezüglich der Verwendung von Iritec in dieser Patientengruppe nicht genügend Erfahrungswerte vorhanden sind. Wenn Sie Leberprobleme haben, sollten Sie vor der Aufnahme einer Behandlung mit Iritec sowie vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus von Ihrem Arzt genauestens beobachtet werden (mit Bluttests).

• Wenn Sie schon älter sind, muss die Iritec-Dosis sorgfältig gewählt werden und Sie müssen von Ihrem Arzt genauestens beobachtet werden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel einem Kind verschrieben wurde.

Bei der Anwendung von Iritec mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn und während der Behandlung mit Iritec, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist möglich, dass Iritec Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und hohe Gaben von Vitaminen und Mineralstoffen.

Die folgenden Arzneimittelanwendungen oder Substanzen können die Funktionsweise von Iritec beeinträchtigen:

• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel, die zur der Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden);
• Ketoconazol (für die Behandlung von Pilzinfektionen);
• Rifampicin (für die Behandlung von Tuberkulose);
• Die pflanzliche Arznei Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Die Wirkung der folgenden Arzneimittelanwendungen kann durch Iritec beeinflusst werden:

• Muskelentspannende Arzneimittel während einer Operation (beispielsweise Suxamethonium, nicht-depolarisierende Arzneimittel). Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) darüber, dass Sie Irinotecan erhalten.

Bei Anwendung von Iritec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss keine spezielle Diät eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Iritec darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, sofern nicht absolut

notwendig.

Wenn Sie ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während und für wenigstens drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Iritec empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie dennoch schwanger sind oder der

Meinung sind, Sie könnten schwanger sein oder während dieses Zeitraums schwanger werden, müssen Sie darüber umgehend Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iritec in die menschliche Muttermilch abgegeben wird. Folglich dürfen Sie während der Behandlung mit Iritec nicht stillen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fahren Sie nicht und verwenden Sie kein Werkzeug und keine Maschinen, wenn durch die Behandlung mit Iritec Schwindelanfälle oder Sehstörungen verursacht werden. Diese Beschwerden treten üblicherweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung auf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Iritec

Wenn Sie unter einem angeborenen Zustand namens Fruktoseunverträglichkeit (Fruktose ist eine Zuckerart) leiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Verabreichung von Iritec darüber. Iritec enthält Sorbitol, was für Menschen mit einer Fruktoseunverträglichkeit ungeeignet ist.

Iritec wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapien hat. Iritec darf nur von qualifizierten Onkologen (Arzt für Krebserkrankungen) oder anderen Gesundheitsfachkräften, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind, angewendet werden.

Iritec wird über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Die Menge an Iritec, die Ihnen verabreicht wird, ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2). Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit sind abhängig von den vorherigen Behandlungen, denen Sie sich bereits unterzogen haben, entsprechend der folgenden Tabelle:

		Dosis	Häufigkeit
	Vorherige Chemotherapie	Iritec 350 mg/m2	Alle 3 Wochen
	mit 5-Fluorouracil
	Keine vorherige	Iritec 180 mg/m2 + gefolgt von der
	Verabreichung von Folinsäure und	Alle 2 Wochen
	Chemotherapie
	5-Fluorouracil

Diese Dosen können von Ihrem Arzt gemäß Ihrem Gesundheitszustand und den Nebenwirkungen, die bei Ihnen möglicherweise auftreten, angepasst werden.

Wenn Sie Iritec in Kombination mit Cetuximab erhalten, muss zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Verabreichung von Iritec ein Abstand von mindestens einer Stunde eingehalten werden.

Bitte befolgen Sie den Rat Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer aktuellen Behandlung.

Die Gesamtdauer Ihrer kompletten Behandlung ist abhängig von den Fortschritten, die Sie machen, sowie davon, wie Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird Sie über Ihre mögliche Behandlungsdauer informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Iritec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gemäß ihrer Häufigkeit zusammengefasst. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind sie nach Schweregrad sortiert.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

• Verzögerter schwerer Durchfall (beginnt frühestens 24 Stunden nach der Verabreichung von Iritec).
• Blutstoffwechselkrankheiten:

1. Neutropenie (verringerte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen,, kann sich durch Fieber und ein erhöhtes Infektionsrisiko äußern);

1. Thrombozytopenie (verringerte Anzahl an Blutplättchen, kann zu Blutergüssen und Blutungen führen);

1. Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, kann sich durch Schwäche äußern).

Bei der Monotherapie: Fieber und Infektionen. Bei der Monotherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen. Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Leberenzym- (ALT, AST, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin-Blutspiegel. Haarausfall (das Haar wächst nach Abschluss der Behandlung wieder).

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1, jedoch bei weniger als 10 von 100 Patienten auf):

• Bei der Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen.
• Infektionen in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was in 3 Fällen zum Tod geführt hat.
• Fieber in Verbindung mit einem starken Rückgang der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie).
• Bei der Kombinationstherapie: schwere Übelkeit und Erbrechen.
• Akutes cholinerges Syndrom, das während der Infusion oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Iritec auftritt und das sich äußern kann als: o früher Durchfall (beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung

von Iritec);

o Bauchschmerzen;

o rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung);

o	Sehstörungen;
o	Pupillenkontraktion
o	vermehrte Speichelbildung;
o	laufende Nase (Rhinitis);
o	Hypotonie (niedriger Blutdruck);
o	Erweiterung der Blutgefäße;
o	Schwitzen und Schüttelfrost;

o Gefühl allgemeinen Unbehagens und Unwohlseins;

1. Schwindel.

Verlust von Wasser (Dehydrierung), häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen. Verstopfung. Schwäche (Asthenie).

• Bei der Monotherapie: vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Leberenzym- (Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder Bilirubin-Blutspiegel.
• Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg des Creatinin-Blutspiegels (was auf Nierenprobleme hindeuten kann).
• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender starker (Grad 3) Anstieg des Bilirubin- Blutspiegels.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1, jedoch bei weniger als 10 von 1.000 Patienten auf):

• Leichte allergische Reaktionen, wie u. a. rote juckende Haut, Nesselausschlag, Bindehautentzündung, rinnende Nase.
• Leichte Hautreaktionen.
• Leichte Reaktionen an der Infusionsstelle.
• Atembeschwerden.
• Lungenkrankheit (interstitielle Lungenerkrankung), die sich in Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Atemgeräuschen äußert.
• Teilweise oder vollständige Darmblockade (Darmobstruktion, Darmverschluss).
• Pseudomembranöse Kolitis (Entzündung des Darms im Zusammenhang mit einer Störung der bakteriellen Flora des Darms, die zu Bauchschmerzen und Durchfall führt).
• Magen-Darm-Blutung.
• Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-/Kreislaufversagen bei Patienten, die unter Austrocknung im Zusammenhang mit Durchfall und/oder Erbrechen oder unter einer Sepsis leiden.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1, jedoch bei weniger als 10 von 10.000 Patienten auf):

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock), einschließlich Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann.
• Hypertonie (erhöhter Blutdruck) während oder nach der Verabreichung.
• Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Blinddarmentzündung, ischämischer und ulzerativer Kolitis).
• Darmdurchbruch.
• Anorexie (Appetitlosigkeit).
• Bauchschmerzen.
• Mucositis (Entzündung der Schleimhäute, beispielsweise im Mund).
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• Verminderte Kalium- und Natrium-Blutspiegel, hauptsächlich durch Durchfall und Erbrechen.
• Muskelkontraktionen oder Krämpfe.
• Paresthesie (Taubheitsgefühl).

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

• Vorübergehende Sprachstörungen;
• Erhöhte Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fette (Lipase) abbauen.
• Es gibt einen Bericht von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen die Blutplättchen, dem natürlichen Abwehrmechanismus des Organismus.

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Wenn Sie sich bezüglich der Nebenwirkungen nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt bitten, sie Ihnen näher zu erläutern.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen unverzüglich behandelt werden. Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch und beachten Sie sie, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehenden Nebenwirkungen auftreten.

Durchfall

Wenn Sie eine BELIEBIGE FORM VON DURCHFALL haben, ist es WICHTIG, dass Sie diese Anweisungen sorgfältig befolgen.

• Wenn Sie im frühen Stadium unter Durchfall leiden, der innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion beginnt, sollten Sie sich SOFORT an Ihren Arzt wenden, um entsprechend behandelt zu werden. Verwenden Sie keine Behandlung gegen Durchfall, die Ihr Arzt Ihnen gegen einen „verzögerten Durchfall“ verschrieben hat.
• Wenn Sie unter einem verzögerten Durchfall leiden, der nach mehr als 24 Stunden nach der Infusion einsetzt, kann dies gravierend sein. Diese Art des Durchfalls tritt häufig ungefähr 5 Tage nach der Verabreichung ein. Nehmen Sie SOFORT nach dem ersten flüssigen Stuhl die Arzneimittel gegen Durchfall, die Ihnen der Arzt verschrieben hat, ein – und zwar GENAU nach Anweisung. Wenn Sie bezüglich der Einnahme nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Ein empfohlenes Arzneimittel gegen Durchfall ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann alle 2 Stunden 2 mg, auch nachts). Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis Loperamid darf nicht länger als 48 Stunden lang eingenommen werden. Sie müssen zudem SOFORT große Mengen an Rehydrierungsflüssigkeit (d. h. Wasser, Sodawasser, kohlesäurehaltige Getränke, Suppe/Brühe oder eine orale Rehydrierungstherapie) zu sich nehmen. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen:
  • wenn Sie an Übelkeit, Erbrechen und Durchfall leiden;
  • wenn Sie Fieber und Durchfall haben;
  • wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfall-Behandlung noch immer unter Durchfall leiden.

Nehmen Sie ausschließlich die Durchfall-Behandlung, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten zu sich. Die Arzneimittel gegen Durchfall sollten nicht zur Verhinderung einer weiteren Durchfall- Episode verwendet werden, auch dann nicht, wenn Sie bei vorherigen Zyklen unter verzögertem Durchfall gelitten haben.

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, kann dies auf eine Infektion im Zusammenhang mit der geringen Anzahl einiger weißer Blutkörper bei Neutropenie, die eine wesentliche Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, hindeuten. Bei einer Behandlung mit Iritec kommt es häufig zu einer Neutropenie; diese bildet sich wieder zurück.

Wenn die Körpertemperatur über 38 °C ansteigt, müssen Sie dies SOFORT Ihrem Arzt mitteilen, sodass dieser Sie entsprechend behandeln kann.

Ihr Arzt setzt wahrscheinlich regelmäßige Bluttests für Sie an, um die weißen Blutkörperchen zu überwachen.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und Erbrechen leiden, wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt.

Atemprobleme

Wenn Sie Atemprobleme haben, wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt.

Akutes cholinerges Syndrom

Während der Verabreichung von Iritec (30 bis 90 Min.) oder kurz danach zeigen sich bei Ihnen möglicherweise folgende Symptome:

• früher Durchfall;
• Schwitzen;
• Bauchschmerzen;
• tränende Augen;
• Sehstörungen;
• übermäßige Speichelbildung im Mund.

Der medizinische Begriff für diese Symptome lautet akutes cholinerges Syndrom. Dieses ist behandelbar (mit Atropin). Wenn sich eines dieser Symptome bei Ihnen zeigt, informieren Sie darüber SOFORT Ihren Arzt. Dieser wird Sie entsprechend behandeln.

Andere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen zeigen:

• schwere allergische Reaktionen;
• Blutergüsse und/oder Blutungen; diese können auf Grund von Thrombozytopenie (verringerte Blutplättchenzahl) auftreten;
• Schwäche; diese kann ein Symptom von Anämie (Blutarmut) sein;
• Gelbfärbung der Haut und/oder Augen; dies kann ein Anzeichen für eine veränderte Leberfunktion sein;
• Austrocknung infolge von Durchfall und/oder Erbrechen, kann zu Nierenproblemen, niedrigen Blutdruck oder Kreislaufversagen führen;

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie Iritec stets an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Sie dürfen Iritec nach dem auf dem Schild auf der Flasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. An beiden Stellen ist das Datum als „Verwendbar bis:“ gefolgt von Monat und Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

In der Originalverpackung unter 25 °C aufbewahren und vor Licht schützen.

Nachdem das Konzentrat für die Infusion verdünnt wurde, kann die Lösung 12 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2 bis 8 °C) aufbewahrt werden.

Was Iritec enthält

Der Wirkstoff in Iritec ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid oder Salzsäure (für die pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionen.

Wie Iritec aussieht und Inhalt der Packung

Iritec ist als Konzentrat erhältlich, das vor der Infusion verdünnt werden muss. Es ist in zwei Packungsgrößen lieferbar:

• 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat in 2-ml-Durchstechflaschen
• 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat in 5-ml-Durchstechflaschen

Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).

Pharmazeutischer Unternehmer

VIANEX S.A., Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Athen, Griechenland

Hersteller

VIANEX S.A., Plant C’, 16th km Marathonos Avenue, Pallini-Attiki, Griechenland

Z.Nr.:

IRITEC 40 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

IRITEC 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG/HANDHABUNG, LEITFADEN FÜR DIE PRÄPARATION UND ENTSORGUNG VON IRITEC-KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

VERWENDUNG/HANDHABUNG

Wie bei anderen neoplastischen Mitteln, müssen Sie bei der Zubereitung und Handhabung von Iritec Vorsicht walten lassen. Die Verwendung von Schutzbrillen, Kitteln, Schutzmasken und Handschuhen ist obligatorisch.

Wenn die Iritec-Lösung oder die Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort und gründlich mit Seife und Wasser abwaschen. Wenn die Iritec-Lösung oder die Infusionslösung in Kontakt mit den Schleimhäuten kommt, sofort und gründlich mit Wasser abwaschen.

ZUBEREITUNG FÜR DIE INTRAVENÖSE LÖSUNG

Wie bei jedem anderen injizierbaren Arzneimittel auch, muss die Iritec-Lösung aseptisch zubereitet werden.

Wenn in den Durchstechflaschen Präzipitat beobachtet wird, sollte das Produkt gemäß den Standardverfahren für zytotoxische Mittel entsorgt werden.

Entnehmen Sie die benötigte Menge Iritec-Lösung auf aseptische Weise mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie sie in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder in eine Infusionsflasche, der bzw. die eine der folgenden Mittel enthält:

• 0,9 % (Gew.-%) Kochsalzlösung oder
• 5 % (Gew.-%) Glukoselösung.

Die Infusionslösung muss dann durch manuelles Drehen gründlich durchmischt werden.

Zur Verringerung des mikrobiologischen Risikos wird empfohlen, die Infusionslösungen sofort, vor der Verwendung, zuzubereiten und mit der Infusion nach der Zubereitung schnellstmöglich zu beginnen. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, so obliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Lösung der Verantwortung des Anwenders. In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C bzw. 12 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschritten werden.

VERABREICHUNG

Die Iritec-Infusionslösung sollte als Infusion in eine periphere oder zentrale Vene verabreicht werden.

Iritec darf nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion von weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten verabreicht werden.

ENTSORGUNG

Alle Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, sind gemäß den krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Mittel zu entsorgen.