Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Zytostatika (Mittel gegen Krebs) nennt.
• Irinotecan Teva 20 mg/ml wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen verwendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine.

Wenn Sie weitere Information über Ihren Gesundheitszustand benötigen, fragen Sie Ihren Arzt

Irinotecan Teva darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie jegliche andere Darmerkrankung oder eine Krankengeschichte von Darmverschluss haben
• Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen Irinotecanhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gehabt haben
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind
• Wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr das Dreifache der oberen Grenze der Normalwerte)
• Wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (stark verminderte oder ungenügende Zellbildung im Knochenmark)
• Wenn Sie einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand haben (ermittelt nach internationalem Standard).
• Wenn Sie Jonanniskraut verwenden (ein pflanzliches Arzneimittel).

Für zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin, die in Kombination mit Irinotecan Teva 20 mg/ml verwendet werden können, beziehen Sie sich bitte auf die Gebrauchsinformation für diese Arzneimittel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Teva ist erforderlich

Da Irinotecan Teva 20 mg/ml ein Anti-Tumor-Mittel ist, wird es Ihnen in einer speziellen medizinischen Einrichtung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Anti-Tumor- Mitteln qualifiziert ist, verabreicht. Das Personal der medizinischen Einrichtung wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung speziell achten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Wenn Sie Irinotecan Teva 20 mg/ml in Kombination mit Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin erhalten, beachten Sie, dass Sie auch die Gebrauchsanweisung für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen.

Während der Verabreichung von Irinotecan Teva 20 mg/ml (Dauer: 30–90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nach Verabreichung

können Sie einige der folgenden Beschwerden haben: Durchfall, Schwitzen, Bauchschmerzen, wässrige Augen, Sehstörungen, übermäßige Mundwässrigkeit. Die medizinische Bezeichnung für diese Beschwerden ist „Akutes cholinerges Syndrom“, das (mit Atropin) behandelt werden kann.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der Ihnen die notwendige Behandlung geben wird.

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Teva 20 mg/ml bis zur nächsten Behandlung können Sie Beschwerden haben, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung und Aufsicht erfordern.

• Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Teva 20 mg/ml beginnt (“verzögerter Durchfall”), kann er schwerwiegend sein. Oft wird er ungefähr 5 Tage nach Verabreichung bemerkt. Der Durchfall sollte sofort und unter Aufsicht behandelt werden. Sofort nach dem ersten flüssigen Stuhlgang sollten Sie folgendes tun:

1. Nehmen Sie die Anti-Durchfall-Medizin, die der Arzt Ihnen gegeben hat, exakt so wie er es Ihnen verordnet hat. Die Behandlung kann nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert werden. Die empfohlene Anti-Durchfall-Behandlung ist Loperamid (4 mg für die erste Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Dies sollte für mindestens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhlgang weitergeführt werden. Die empfohlene Dosis von Loperamid darf nicht für mehr als 48 Stunden eingenommen werden.
2. Trinken Sie große Mengen von Wasser und Rehydrationsflüssigkeiten (d.h. Wasser, Sodawasser, Limonaden, Suppe oder orale Rehydrationstherapie).
3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und teilen Sie ihm Ihren Durchfall mit. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie die medizinische Einrichtung, die die Irinotecan Teva 20 mg/ml Behandlung betreut. Es ist sehr wichtig, dass diese von dem Durchfall in Kenntnis gesetzt werden.

Ein Krankenhausaufenthalt für die Handhabung des Durchfalls wird in den folgenden Fällen empfohlen:

• wenn Sie Durchfall als auch Fieber (über 38 °C) haben
• wenn Sie schweren Durchfall (und Erbrechen) mit überhöhtem Wasserverlust haben, der eine intravenöse Hydration erfordert.
• wenn Sie 48 Stunden nach dem Beginn der Durchfall-Behandlung immer noch Durchfall haben.

Achtung! Führen Sie keine andere Behandlung gegen Durchfall als die, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat und die oben beschriebenen Flüssigkeiten, durch. Folgen Sie den Anweisungen des Arztes. Die Anti-Durchfall-Behandlung darf nicht vorbeugend angewendet werden, auch wenn Sie verzögerten Durchfall bei vorherigen Behandlungszyklen gehabt haben.

• Fieber

Wenn Sie Fieber über 38 °C haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder die medizinische Einrichtung sofort, so dass diese Ihnen jegliche notwendige Behandlung geben können.

• Atemschwierigkeiten

Wenn Sie jegliche Atemschwierigkeiten haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Beeinträchtigte Leberfunktion

Bevor die Behandlung mit Irinotecan Teva 20 mg/ml begonnen wird und vor jedem folgenden Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion (durch Bluttests) überwachen.

• Veränderungen in der Zusammensetzung Ihres Blutes

Wegen des Risikos von Veränderungen in der Zusammensetzung Ihres Blutes wird Ihr Arzt Ihr Blut in wöchentlichen Intervallen überwachen.

Bei Anwendung von Irinotecan Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies trifft auch auf pflanzliche Arzneien zu.

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkungsweise von Irinotecan Teva 20 mg/ml verändern:

• Ketoconazol (für die Behandlung von Pilzinfektionen),
• Rifampicin (für die Behandlung von Tuberkulose),
• Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan Teva 20 mg/ml angewendet werden und nicht zwischen Behandlungen, da es die Wirkung von Irinotecan verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan Teva 20 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Frauen, die potentiell schwanger werden können, und Männer müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung ein effektives Verhütungsmittel verwenden.

Das Stillen muss für die Dauer der Therapie mit Irinotecan Teva 20 mg/ml unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In manchen Fällen kann Irinotecan Teva 20 mg/ml Nebenwirkungen erzeugen, die die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken und Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Bitte fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Teva 20 mg/ml können Sie sich schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan Teva 20 mg/ml

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (d.h. Fruktoseintoleranz) leiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Ihnen Irinotecan Teva 20 mg/ml verabreicht wird. Irinotecan Teva 20 mg/ml enthält Sorbitol, das ungeeignet ist für Personen, die an einer Fruktoseunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als Infusion in Ihre Venen über eine Zeitspanne von 30 bis 90 Minuten verabreicht.

Die Menge von Irinotecan 20 mg/ml, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen medizinischen Zustand ab. Sie wird auch von jeglicher anderen Behandlung, die Sie gegen Ihren Krebs bekommen haben, abhängen. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern berechnen (m2).

• Wenn Sie früher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normaler Weise mit Irinotecan Teva 20 mg/ml alleine behandelt, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 alle 3 Wochen.
• Wenn Sie vorher keine Chemotherapie hatten, werden Sie normaler Weise 180 mg/m2 Irinotecan Teva 20 mg/ml alle zwei Wochen erhalten. Darauf folgt Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Wenn Sie Irinotecan Teva 20 mg/ml in Kombination mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecan Teva 20 mg/ml nicht früher als 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Diese Dosierungen können durch Ihren Arzt angepasst werden, abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und den Nebenwirkungen, die Sie haben können.

Irinotecan Teva 20 mg/ml darf nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum kann auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton gefunden werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Teva 20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit ungefähren Häufigkeiten, wie unten gezeigt, berichtet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge sinkenden Schweregrades präsentiert.

Sehr häufig (betrifft mehr als eine Person von 10):

• Verzögerter Durchfall
• Blutkrankheiten einschließlich ungewöhnlich niedriger Zahl an neutrophilen Granulozyten, eines Typs von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Reduktion der Menge an Hämoglobin im Blut (Anämie) und die Anwesenheit relativ weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Fieber bei Abwesenheit einer Infektion
• Haarausfall (reversibel)
• Anstieg der Spiegel an Leberenzymen wie Transaminasen und alkaliner Phosphatase oder Bilirubin

Häufig (betrifft weniger als eine Person von 10, aber mehr als eine Person von 100):

• Fieber mit schwerem Abfall der Zahl mancher weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• Übelkeit und Erbrechen
• Akutes cholinerges Syndrom: die Hauptbeschwerden sind frühzeitig auftretender Durchfall und verschiedene andere Beschwerden wie Bauchkrämpfe, wässrige Augen, Sehstörungen, niederer Blutdruck, Schwitzen, Schüttelfrost, Schwindel, Unwohlsein und übersteigert Mundwässrigkeit,

gerötete, wunde, juckende oder tränende Augen (Konjunktivitis), rinnende Nase (Rhinitis); Hautrötung auf Grund von Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation) tritt während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Teva 20 mg/ml auf

• Episoden der Dehydration (Mangel an Körperwasser; assoziiert mit Durchfall und/oder Erbrechen)
• Verstopfung in Bezug zu Irinotecanhydrochlorid und/oder Loperamid
• Infektionen
• Schwäche
• Vorübergehender und leichter bis mäßig ausgeprägter Anstieg des Kreatinins im Blut.

Gelegentlich (betrifft weniger als eine Person von 100, aber mehr als eine Person von 1.000):

• Entzündung an der Einstichstelle
• Allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich juckender Haut, Nesselausschlag, Entzündung der Bindehaut der Augen, Schnupfen
• Leichte Hautreaktionen
• Interstitielle Lungenerkrankung, die sich als Kurzatmigkeit, trockener Husten und Atemrasseln präsentiert
• Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall hervorruft (ein Zustand, der als pseudomembrane Kolitis bezeichnet wird)
• Nierenversagen, niederer Blutdruck oder Herz-Kreislaufversagen als Folge von Dehydration assoziiert mit Durchfall und/oder Erbrechen, oder bei Patienten, die eine Blutvergiftung (Sepsis) haben
• Partielle oder vollständige Blockade des Darmes (Darmverschluss, Ileus), Blutungen im Magen- Darm-Bereich.

Selten (betrifft weniger als eine Person von 1.000, aber mehr als eine Person von 10.000):

• Schwere allergische Reaktion (einschließlich Schwellung von Händen, Füßen, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder extreme Atemschwierigkeiten hervorrufen kann (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
• Hoher Blutdruck während oder nach der Infusion
• Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Typhlitis, ischämische und ulzerierende Kolitis)
• Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute
• Symptomatische oder asymptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Niedrige Spiegel von Kalium und Natrium
• Muskelkontraktionen oder Krämpfe, Gefühllosigkeit (Parästhesie)
• Darmdurchbruch

Sehr selten (betrifft weniger als eine Person von 10.000):

• Vorübergehende Sprachstörungen
• Anstieg der Spiegel mancher Verdauungsenzyme, die Zucker (Amylase) und Fette (Lipase) spalten
• Ein Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Anti-Blutplättchen-Antikörpern.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen diskutieren und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Manche dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Diese sind:

• Durchfall
• Ein Abfall der Zahl der neutrophilen Granulozyten, eines Typs von weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielt.
• Fieber

• Übelkeit und Erbrechen
• Atemschwierigkeiten

Bitte lesen Sie die Anleitungen, die in Abschnitt 2 in „Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan Teva beachten“ sorgfältig und befolgen Sie sie, wenn Sie jegliche der oben aufgelisteten

Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie Irinotecan Teva 20 mg/ml in Kombination mit Cetuximab erhalten, können manche der von Ihnen erfahrenen Nebenwirkungen auch auf diese Kombination zurückgeführt werden. Solche Nebenwirkungen können Akne-ähnlichen Hautausschlag einschließen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie auch die Gebrauchsanweisung für Cetuximab lesen.

Wenn Sie Irinotecan Teva 20 mg/ml in Kombination mit Capecitabin erhalten, können manche der von Ihnen erfahrenen Nebenwirkungen auch auf diese Kombination zurückgeführt werden. Solche Nebenwirkungen können einschließen: sehr häufig: Blutgerinnsel, häufig allergische Reaktionen, Herzinfarkt und Fieber bei Patienten mit verringerter Anzahl der weißen Blutkörperchen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie auch die Gebrauchsanweisung für Capecitabin lesen.

Wenn Sie Irinotecan Teva 20 mg/ml in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können manche der von Ihnen erfahrenen Nebenwirkungen auch auf diese Kombination zurückgeführt werden. Solche Nebenwirkungen inkludieren eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, Blutgerinnsel, Bluthochdruck und Herzinfarkt. Stellen Sie daher sicher, dass Sie auch die Gebrauchsanweisung für Capecitabin und Bevacizumab lesen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat nach dem auf dem Umkarton und auf den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Konzentrat

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünntes Konzentrat:

• Nur für den Einmalgebrauch
• Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden
• So bald das Konzentrat mit 5 % Dextrose für die Infusion gelöst wurde, kann die Lösung 48 Stunden im Kühlschrank (2 to 8°C) aufbewahrt werden, oder nach Verdünnung mit 0,9 % Kochsalz oder 5 % Dextroselösung kann sie 24 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Was Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

• Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Jeder ml enthält 20 mg Irinotecanhydrochloridtrihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung:

Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Dieses Arzneimittel wird an das Krankenhaus in Durchstechflaschen aus Glas, die je 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat pro 1 ml Konzentrat (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan) enthalten, im Umkarton ausgeliefert. Es ist als Konzentrat verfügbar, das vor der Infusion verdünnt werden muss, und in zwei Packungsgrößen zur Verfügung steht:

• Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid als Trihydrat
• Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid als Trihydrat
• Jede 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid als Trihydrat

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava –Komárov Tschechische Republik

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien:	IRINOSIN 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zypern:	Irinotecan Teva 20 mg/ml
Tschechische Republik:	Irinotecan Teva 20 mg/ml
Dänemark:	Irinotecan Teva
Estland:	Irinotecan Teva
Finnland:	Irinotecan Teva, 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankreich:	Irinotecan Teva 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Deutschland:	Irinotecan-TEVA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Griechenland:	Irinotecan Teva 20 mg/ml, pσκνό dιάλσµa γιa paρasκeσή dιaλύµatος
	pρος έγτσsη
Ungarn:	Irinotecan-Teva 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland:	Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien:	Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Litauen:	Irinotecan Teva 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg:	IRINOSIN 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta:	Irinotecan Teva 20 mg/ml

Niederlande:	Irinotecan HCl-3-water 20 mg/ml PCH, Concentraat voor oplossing
	voor infusie
Norwegen:	Irinotecan Teva 20mg/ml ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen:	Irinotecan Teva
Portugal:	Irinotecano Teva
Slowakei:	Irinotecan - Teva 20mg/ml infúzny koncentrát
Slowenien:	Irinotekan TEVA 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien:	IRINOTECAN TEVA 20mg/ml concentrado para solución para
	perfusión EFG
Schweden:	Irinotecan Teva 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich:	Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Z.Nr.: 1-27752

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Irinotecan Teva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Anwendung / Handhabung

Wie alle antineoplastischen Arzneimittel, muss das Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden. Schwangere Frauen dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen hantieren.

Die Verwendung von Schutzbrille, Maske und Handschuhen ist erforderlich. Wenn Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit Haut in Berührung kommen sollte, sofort und gründlich mit Seife und Wasser abwaschen. Wenn Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommen sollte, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Zubereitung der intravenösen Infusionslösung

Wie alle injizierbaren Arzneimittel, muss das Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.

Wenn jegliche Ausfällungen in den Durchstechflaschen oder nach Rekonstitution beobachtet werden, muss das Arzneimittel entsprechend den Standardverfahren zur Entsorgung zytostatischer Stoffe verworfen werden.

Unter aseptischen Bedingungen die benötigte Menge von Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche entnehmen und in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche von 250 ml Fassungsvermögen injizieren, der/die entweder 0,9 %-ige Kochsalzlösung oder 5 %-ige Dextroselösung enthält. Die Infusion muss dann durch manuelles Drehen gründlich gemischt werden.

Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Irinotecan 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nicht als intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion, die kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Materialien, die für Verdünnung und Verabreichung verwendet werden, sind entsprechend den medizinischen Standardverfahren zur Entsorgung zytostatischer Stoffe zu entsorgen.