Entocort 2 mg - Klistiertabletten mit Dispersionsmittel

Entocort ist ein Glucocorticosteroid, ein Cortison-ähnliches Arzneimittel, mit entzündungshemmendem Effekt.

Entocort Klistier dient zur Behandlung einer ulzerösen Dickdarmentzündung.

Entocort darf nicht angewendet werden,

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Arzneispezialität besteht aus einer dispersionsfähigen Tablette, einem Dispersionsmittel und einer einzeln verpackten Rektalkanüle. Sie müssen das Klistier, welches in 100 ml 2 mg Budesonid enthält, vor dem Gebrauch selbst zubereiten.

Das Volumen des zubereiteten Klistiers beträgt 115 ml. Da das in der Flasche zurückbleibende Volumen ca. 15 ml beträgt, ist die an Sie verabreichte Menge an Flüssigkeit ca. 100 ml und die Dosis annähernd 2 mg Budesonid.

Ein zubereitetes Klistier ist für die unmittelbare Anwendung bestimmt. Es kann nicht aufgehoben werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Für Erwachsene:

Einmal ein Klistier abends, zwei bis acht Wochen lang.

Entocort Klistier ist zur Einführung in den Enddarm bestimmt.

Das gebrauchsfertige Entocort Klistier beinhaltet mikronisiertes Budesonid in einer isotonen wässrigen Dispersion, die mit Hilfe einer Plastikflasche, die mit einer Rektalkanüle zum Einführen in den Enddarm ausgerüstet ist, am Abend beim Zubettgehen verabreicht wird.

Für Kinder:

Es gibt zurzeit bei Kindern nur begrenzte Erfahrung mit Entocort Klistier, deshalb sollte es bei Kindern nicht angewendet werden.

Für ältere Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Die Tablette muss im Dispersionsmittel zerfallen. Die Zubereitung ist für den sofortigen Gebrauch bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Entocort - Klistier angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie nicht mehr Entocort an, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie jedoch ungewollt mehr genommen haben, als für eine Dosierung vorgeschrieben, sollten keine schädlichen Wirkungen auftreten. Wenn über einen längeren Zeitraum (Wochen oder länger) zu viel Entocort angewendet wird, können Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten. Sollten Sie der Ansicht sein, dass das bei Ihnen der Fall ist, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Entocort – Klistier vergessen haben

Haben Sie vergessen das Klistier zum entsprechenden Zeitpunkt anzuwenden, ist es nicht notwendig, die vergessene Anwendung nachzuholen. Wenden Sie sodann die nächste Dosis laut Verschreibung an.

Wenn Sie die Anwendung Entocort - Klistier abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

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Magen-Darm-Störungen wie z.B. Blähungen, Übelkeit, Durchfall Hautreaktionen (Nesselausschlag, Ausschlag mit Juckreiz) Depression

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit
• unbeabsichtigte Bewegungen oder extreme Unruhe möglicherweise begleitet von Muskelkrämpfen oder Zuckungen
• Angstzustände
• Aktivierung und Entstehung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Nebenwirkungen, die typisch für Glucocorticosteroide, wie Budesonid, sind. Einschließlich Unterfunktion der Nebennieren
• Aggression
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
• Trübung der natürlichen Linse des Auges, einschließlich der Rückseite der Linse
• Hautverfärbungen resultierend aus Blutungen unter der Haut
• bestimmte Knochenerkrankungen
• bei Alkoholismus Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verschwommenes Sehen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Die meisten, der in der Liste genannten Nebenwirkungen können auch bei anderweitigen Behandlungen mit Glukokortikoiden auftreten.

In seltenen Fällen können Zeichen und Symptome systemischer Wirkung der Corticosteroide, einschließlich Unterfunktion der Nebenniere bei rektal applizierten Corticosteroiden auftreten, wahrscheinlich abhängig von der Dosierung, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger und vorangegangener Einnahme von Corticosteroiden und individueller Empfindlichkeit.

Bisher nicht beobachtet wurden folgende unerwünschte Wirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln bei Anwendung als Tablette oder Injektion aufgetreten sind und die bei länger dauernder Anwendung von Entocort auch auftreten könnten:

Erhöhung der Gefahr einer Infektion; Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Pilz- und Viruserkrankungen bzw. anderen Infekten (z.B. Tuberkulose); verzögerte Wundheilung. Pseudo- Cushing-Syndrom, Verschlechterung der Funktion der Nebennierenrinde, Diabetes, Auftreten von Schwellungen, vermehrte Kaliumausscheidung, Verminderung des Knochengewebes, Muskelerkrankung, rote Streifen und Blutungen in der Haut, Akne, Störungen der Sexualhormonsekretion (Menstruationsstörungen, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz), Bluthochdruck, Erhöhung des Thromboserisikos, seelische Störungen, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Auswirkungen auf den Eiweißstoffwechsel, bei chronischem Rheumatismus Gefäßentzündungen, bei Enddarmentzündung Gefahr eines Durchbruches.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Blisterstreifen und Kunststofffläschchen angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Entocort enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid. 1 Tablette enthält: 2,3 mg Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette:

Lactose-Monohydrat

Riboflavin-5-Natriumphosphat

Crospovidon

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Dispersionsmittel: Natriumchlorid Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat gereinigtes Wasser

Wie Entocort - Klistier aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform: Tablette und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur rektalen Anwendung Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette.

Dispersionsmittel: Klare, farblose Flüssigkeit.

Packungsgrößen: 7 Tabletten in Blisterstreifen und 7 Kunststofffläschchen mit Dispersionsmittel zu je 115 ml, 7 Rektalkanülen und 7 Plastiksäckchen für die Anwendung von Entocort – Klistier.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland Tel. Nr.: +49 7623 96651-979

E-Mail: tpgmbh@tillotts.com

Hersteller:

Lusomedicamenta, Sociedade

Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena Portugal

Z.Nr.: 1-20720

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.