Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Abbildung Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mylan Österreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2005
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

Mylan Österreich GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm, Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid) zur Inhalation.

Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm wird angewendet zur Dauerbehandlung bei anhaltendem (persistierendem) Bronchialasthma.

Hinweis

Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden AtemnotanfÀllen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus (sehr hÀufige oder tagelang anhaltende AsthmaanfÀlle)) geeignet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder gegen Milchprotein sind, das in geringen Mengen in dem in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat enthalten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm anwenden. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm ist erforderlich,

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen bzw. andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn Sie von diesen Erkrankungen frĂŒher einmal betroffen waren. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Budesonid ist nicht geeignet fĂŒr die Behandlung von akuter Atemnot oder schwerem Dauerkrampf der Bronchien (Status asthmaticus). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirksamen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatator) zur Inhalation als Notfallmedikation zur Linderung der Beschwerden anraten.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid beeintrĂ€chtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut fĂŒhren.

Jedes inhalativ anzuwendende Glukokortikoid kann Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen ĂŒber lange ZeitrĂ€ume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener bei inhalativer Therapie auf als bei der Einnahme von Glukokortikoid-Tabletten.

Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen (eine Hormonstörung, die durch einen hohen Kortisonspiegel im Blut verursacht wird und mit Stammfettsucht, "Vollmondgesicht", dĂŒnner werdender Haut, Bluthochdruck, usw. einhergeht), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grĂŒner Star = Glaukom) und seltener eine Reihe von psychischen VerĂ€nderungen oder VerhaltensauffĂ€lligkeiten einschließlich psychomotorische HyperaktivitĂ€t, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder NotfĂ€llen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen und Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden. Das trifft auch bei Patienten zu, die ĂŒber einen langen Zeitraum mit hohen Dosierungen von inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden. Auch bei ihnen kann die Nebennierenrindenfunktion eingeschrĂ€nkt sein, sodass sie in besonderen Stresssituationen bzw. fĂŒr geplante chirurgische Eingriffe eine systemische Gabe von Glukokortikoiden benötigen.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Beschwerden auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrĂŒckt wurden, wie z. B. Beschwerden eines allergischen Schnupfens, allergische HautausschlĂ€ge oder rheumatische Beschwerden. Diese Beschwerden sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusĂ€tzlich behandelt werden.

Manche Patienten leiden wÀhrend der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne Ă€rztliche Verschreibung erhĂ€ltlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm verstĂ€rken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Nelfinavir, Ritonavir, Cobicistat und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol, Itraconazol). Daher sollten diese Kombinationen vermieden werden. Ist das nicht möglich, dann sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe dieser Arzneimittel und Budesonid so groß wie möglich sein.

Bei Frauen, die ebenfalls mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, hat man erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verstĂ€rkte Wirkung von Kortikoiden beobachtet. Allerdings wurde keine Wirkung gesehen, wenn Budesonid gleichzeitig mit niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva eingenommen wurde.

Da es zu einer UnterdrĂŒckung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann, ist es möglich, dass ein ACTH-Stimulationstest zum Nachweis einer Hypophyseninsuffizienz zu falschen Ergebnissen fĂŒhren kann (niedrige Werte).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.

Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Leistungssportler mĂŒssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die meisten Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und die weltweiten Erfahrungen nach MarkteinfĂŒhrung konnten nicht zeigen, dass sich durch inhaliertes Budesonid wĂ€hrend der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko fĂŒr unerwĂŒnschte Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen ergibt.

Sowohl fĂŒr den Fötus als auch fĂŒr die Mutter ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmabehandlung wĂ€hrend der Schwangerschaft wichtig.

Wie fĂŒr andere Arzneimittel erfordert die Anwendung von Budesonid wĂ€hrend der Schwangerschaft eine AbwĂ€gung des Nutzens fĂŒr die Mutter und der Risiken fĂŒr den Fötus.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch ĂŒber. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm sind jedoch keine Auswirkungen auf den SĂ€ugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal tĂ€glich) fĂŒhrt bei stillenden Frauen mit Asthma zu einer vernachlĂ€ssigbaren systemischen Budesonid-Exposition der gestillten SĂ€uglinge. Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm kann daher wĂ€hrend der Stillzeit angewendet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Budesonid hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm enthÀlt Milchzucker (Lactose),

und zwar 10,5 mg Lactose-Monohydrat pro abgegebener Dosis.

Normalerweise verursacht die per Einzeldosis verabreichte Menge selbst bei Patienten mit Lactose-Überempfindlichkeit keine Probleme. Bitte nehmen Sie Novolizer Budesonid Meda erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Milchzucker (Lactose) enthĂ€lt geringe Mengen Milcheiweiß.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Erwachsene (einschließlich Ă€ltere Patienten) und Kinder/Jugendliche ĂŒber 12 Jahre:

Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (400 Mikrogramm) ein- oder zweimal tÀglich

Empfohlene Höchstdosis: 2 Einzeldosen (800 Mikrogramm) zweimal tÀglich (Tagesdosis: 1600 Mikrogramm)

Kinder von 6 - 12 Jahren:

Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (400 Mikrogramm) einmal tÀglich

Empfohlene Höchstdosis: 1 Einzeldosis (400 Mikrogramm) zweimal tÀglich (Tagesdosis: 800 Mikrogramm)

Bei einer einmal tÀglichen Anwendung sollte die Dosis am Abend genommen werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Bitte helfen Sie Ihren Kindern, den Novolizer-Inhalator ordnungsgemĂ€ĂŸ zu gebrauchen.

Kinder

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmĂ€ĂŸig zu kontrollieren.

Ältere Patienten

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung fĂŒr eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Im Falle einer Verschlechterung der Beschwerden, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstĂ€rkte Anwendung von anderen inhalativen bronchienerweiternden Mitteln Ă€ußert, sollten Sie so schnell wie möglich Ă€rztlichen Rat einholen. Wenn Sie bislang nur einmal tĂ€glich inhalieren, kann es in solchen FĂ€llen notwendig werden, dieselbe Dosis nun zweimal tĂ€glich (morgens und abends) anzuwenden. In jedem Falle sollte die Entscheidung, ob die Dosis Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm gesteigert werden muss, von Ihrem behandelnden Arzt getroffen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist.

Zur Linderung von akuten Asthmabeschwerden sollten Sie jederzeit ein schnell wirksames bronchienerweiterndes Mittel (Beta2-Agonist wie z.B. Salbutamol) zur Inhalation bei sich tragen.

Wenn Sie von einem anderen Budesonid-Inhalator auf Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm umgestellt werden, muss Ihr Arzt möglicherweise den Behandlungsplan anpassen.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Bitte gemĂ€ĂŸ der Bedienungsanleitung inhalieren.

Wichtiger Hinweis fĂŒr die Anwendung

Um das Risiko fĂŒr einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen und/oder den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser auszuspĂŒlen oder sich die ZĂ€hne zu putzen.

Dauer der Anwendung

Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm ist fĂŒr eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Es sollte regelmĂ€ĂŸig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.

Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide angewendet haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmĂ€ĂŸige, regelmĂ€ĂŸige Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm nach ca. 10 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung fĂŒhren. Starke Verschleimung und entzĂŒndliche VerĂ€nderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen FĂ€llen sollte die Einleitung der Therapie mit KortisonprĂ€paraten in Tablettenform (systemischen Glukokortikoiden) ergĂ€nzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit lĂ€ngerer Zeit KortisonprĂ€parate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollstĂ€ndigen Kontrolle der Beschwerden auf Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschrĂ€nkt ist, muss die Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe) allmĂ€hlich verringert und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm fĂŒr etwa 10 Tage zusĂ€tzlich verabreicht werden. Dann wird die tĂ€gliche Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis nach Angaben Ihres Arztes oder wie in der Gebrauchsinformation angegeben einnehmen. Sie sollten die Dosis ohne Anweisung Ihres Arztes weder erhöhen noch verringern.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wichtigste Nebenwirkungen

HÀufig können Reizungen der Mundschleimhaut (Rachenreizung), begleitet von Schluckbeschwerden, Heiserkeit und Husten, auftreten.

Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu Pilzerkrankungen in Mund- und Rachenraum fĂŒhren (oropharyngeale Candidiasis). Erfahrungen haben gezeigt, dass es seltener zu Pilzbefall kommt, wenn die Inhalation vor den Mahlzeiten erfolgt bzw. wenn nach der Inhalation der Mund ausgespĂŒlt oder die ZĂ€hne geputzt werden. In den meisten FĂ€llen spricht dieser Zustand auf eine lokale Behandlung mit Mitteln gegen Pilzerkrankung an, ohne dass die Behandlung mit Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm abgesetzt werden muss.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien kann in seltenen FĂ€llen eine Verkrampfung der Bronchien (paradoxer Bronchospasmus) auftreten, die sich durch eine vorĂŒbergehende Verschlimmerung der Atemnot und eine VerstĂ€rkung des pfeifenden Atmens unmittelbar nach der Einnahme Ă€ußert. Nur in diesen FĂ€llen sollten Sie die Anwendung von Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm ohne vorherige RĂŒcksprache abbrechen und unmittelbar danach Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt aufnehmen.

Wenn hohe Dosierungen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum inhaliert werden, kann es zu einer erhöhten AnfĂ€lligkeit fĂŒr Infektionen kommen. Die FĂ€higkeit, mit Stress umzugehen, kann eingeschrĂ€nkt sein.

Liste der sonstigen Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depressionen, Ängstlichkeit oder Besorgtheit, grauer Star (Katarakt), verschwommenes Sehen, MuskelkrĂ€mpfe, Zittern (Tremor).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (HypersensibilitĂ€t) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an den Lippen, im Mund- und Rachenraum (angioneurotisches Ödem), anaphylaktische Reaktion; UnterdrĂŒckung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen; Unruhe, NervositĂ€t, anormales Verhalten, Übererregung und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei Kindern auf); Hautreaktionen wie Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag, oberflĂ€chliche HautentzĂŒndung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch vermehrte Durchblutung (Erythem), BlutergĂŒsse, BeeintrĂ€chtigung der Stimme und Heiserkeit (bei Kindern).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Knochendichte

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Schlafstörungen, Aggression, ĂŒbersteigerter Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe (psychomotorische HyperaktivitĂ€t); grĂŒner Star (Glaukom). Lactose-Monohydrat enthĂ€lt geringe Mengen Milcheiweiß und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WĂ€hrend des Gebrauchs den Novolizer-Pulverinhalator verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden.

Der Pulverinhalator darf nicht lÀnger als 1 Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Tests haben die FunktionsfĂ€higkeit des Novolizer-Inhalators fĂŒr mindestens 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem Grunde können innerhalb eines Jahres maximal 20 Patronen, die jeweils

100 Einzeldosen enthalten, und/oder 40 Patronen, die jeweils 50 Einzeldosen enthalten, in diesem Inhalator verwendet werden, bevor er ersetzt werden muss.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm enthÀlt

Der Wirkstoff ist Budesonid.

Eine Pulverinhalation (ein Hub) enthÀlt 400 Mikrogramm Budesonid.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Wie Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation, enthĂ€lt ein weißes Pulver (0,545 g bzw. 1,09 g) in einer Patrone mit 50 bzw. 100 Einzeldosen, verpackt in einem mit Aluminiumfolie verschlossenen BehĂ€lter, sowie 1 Novolizer-Pulverinhalator.

Alle Komponenten bestehen aus Kunststoff.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Packungen:

1 Patrone mit 50 bzw. 100 Einzeldosen sowie 1 Novolizer-Pulverinhalator 2 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen sowie 1 Novolizer-Pulverinhalator

NachfĂŒllpackungen:

1 Patrone mit. 50 bzw. 100 Einzeldosen

2 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irland

Z.Nr.: 1-26081

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraums und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien und Luxemburg:

NovolizerÂź Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation Deutschland:

NovopulmonÂź 400 NovolizerÂź, Pulver zur Inhalation Frankreich:

NovopulmonŸ NovolizerŸ 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation Vereinigtes Königreich (Nordirland):

BudelinÂź NovolizerÂź 400 micrograms per actuation inhalation powder Italien:

Budesonide ViatrisÂź NovolizerÂź 400 microgrammi polvere per inalazione Niederlande:

Budesonid NovolizerÂź 400 microgram, inhalatiepoeder Portugal:

Budesonido NovolizerŸ 400 microgramas pó para inalação Spanien:

NovopulmÂź NovolizerÂź 400 microgramos, polvo para inhalaciĂłn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2022.

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2005
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden