Entocort - Kapseln

Entocort darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen bakterielle Pilz- oder Virusinfektionen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Entocort Kapseln einnehmen.

Vor der ersten Einnahme sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder frer schon hatten:

• grr oder grauer Star (Glaukom/Katarakt)
• andere Infektionen
• Zuckerkrankheit
• Lebererkrankungen

• Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes)
• Magen- oder Zwlffingerdarmgeschwre
• Bluthochdruck

Auch r Zuckerkrankheit oder Augenerkrankungen in der Familienvorgeschichte sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Weiters ist Vorsicht geboten in allen anderen Situationen, bei denen Glucocorticosteroide unerwschte Wirkungen haben knnen, wie z.B. bei

• schweren Muskelerkrankungen
• Kinderlähmung mit Ausnahme einer bestimmten Form
• Lymphknotenvergrßerung nach Tuberkulose-Schutzimpfung
• Gefäßverschlssen
• Verminderung der Herzleistung
• Verminderung der Nierentätigkeit
• psychischen Stungen in der Krankengeschichte.

Glucocorticosteroide sollten in diesen Fällen nur bei gleichzeitiger Behandlung der Grundkrankheit angewendet werden.

Windpocken und Masern kn Sie Glucocorticosteroide wie Entocort - Kapseln einnehmen, einen schwereren Verlauf haben. Wenn Sie diese Erkrankungen noch nicht hatten, sollten Sie

besonders darauf achten, dass Sie diese Erkrankungen nicht bekommen, indem Sie den engen Kontakt mit Betroffenen meiden.

Die Anwendung des Arzneimittels Entocort - Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fen.

Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt von 294,4 mg/Kapsel bercksichtigen!
Bei Kindern, die r einen längeren Zeitraum mit Glucocorticosteroiden behandelt werden, wird	der
behandelnde Arzt regelmäßig die Kergre des Kindes kontrollieren und auf diese Weise er die
weitere Behandlung entscheiden.
Einnahme von Entocort - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel ken die Wirkungen von Entocort - Kapseln verstärken und Ihr Arzt wird Sie mlicherweise sorgfältig berwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließl ich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Protease-Hemmer), Cobicistat).

Gleichzeitige Einnahme von Wirkstoffen, die bekanntlich er dasselbe Enzymsystem (CYP3A) verstoffwechselt werden, kie Verstoffwechselung von Budesonid eventuell hemmen. Solche Hemmer sind Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Grapefruitsaft. Diese Substanzen erhhen daher den Plasmaspiegel von Budesonid nach gleichzeitiger

Einnahme. Der leicht auf die Verstoffwechselung von Budesonid in der Leber hemmende Einfluss von Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) nach gleichzeitiger Verabreichung ist von geringer Bedeutung.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) kann den Plasmaspiegel von Budesonid erniedrigen. Ihr Arzt wird mlicherweise Ihre Budesonid-Dosis erhen.

Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit knnen aufgrund der Unterdrung der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die Östrogene enthalten (wie manche Verhtungsmittel [Antibabypille]).

Theoretisch mliche Wechselwirkungen mit steroidbindenden Kunstharzen, wie Colestyramin, und Antazida (säurebindende Magenmittel) sind nicht auszuschließen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Entocort – Kapseln kann es zu einer Abschwächung der Budesonid Wirkung kommen. Daher sollten die Präparate zeitversetzt um mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Allgemein mit Glucokorticoiden aufgetretene Wechselwirkungen:

Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung	Verstärkung der Glykosidwirkung durch
von Herzschwäche)	Kaliummangel
Saluretika (Entwässerungsmittel)	Zusätzliche Kaliumausscheidung
Antidiabetika (Arzneimittel zur	Blutzuckersenkung wird vermindert
Blutzuckersenkung)
Cumarin-Derivate (Arzneimittel zur Hemmung	Blutgerinnungshemmende Wirkung
der Blutgerinnung)	(Antikoagulantien)- wird abgeschwächt
Barbiturate (Arzneimittel zur	Glucocorticoidwirkung wird vermindert
Epilepsiebehandlung), Hydantoine
(Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung),
Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Nichtsteroidale Antiphlogistika und	Erhe Blutungsgefahr im Magen-Darm Trakt
Antirheumatika (Arzneimittel zur Behandlung
von Entzgen und Schmerzen)

Einnahme von Entocort - Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Verzehr von Grapefruit oder deren Saft ist während der Einnahme von Entocort - Kapseln zu vermeiden, da sich bei Einnahme von Grapefruitsaft die Menge von Budesonid, welche im Magen aufgenommen wird, erhen kann (andere Säfte wie Orangen- oder Apfelsaft beeinflussen die Aufnahme von Budesonid nicht).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sollten Sie schwanger werden, während Sie Entocort einnehmen, so kontaktieren Sie so rasch wie mlich Ihren Arzt. Er entscheidet dar, ob Sie Entocort - Kapseln einnehmen dfen oder nicht.

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie zu stillen beginnen, wenn Sie Entocort - Kapseln einnehmen.

Verkehrsttigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entocort - Kapseln haben keine Auswirkungen auf die Verkehrsttigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Entocort Kapseln enthalten Zucker (Saccharose).

Bitte nehmen Sie Entocort - Kapseln erst nach Rprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Entocort Kapseln enthalten Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind im Ganzen mit etwas Wasser einzunehmen. Finder und Erwachsene mit Schluckbeschwerden kn die Kapseln gefnet werden und der Inhalt nach Vermischen mit einem Esslffel Apfelmus geschluckt werden. Es ist wichtig, dass der Inhalt der Kapseln dabei jedoch weder zerdrt oder gekaut wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die iche Dosis

FRWACHSENE:

Crohn'sche Erkrankung:

Die empfohlene Tagesdosis bei schwachem bis mäßigem Krankheitsverlauf beträgt 9 mg (3 Kapseln) einmal täglich am Morgen oder 3-mal täglich 1 Kapsel (morgens, mittags, abends) eine Dauer

von bis zu 8 Wochen. Die Dosis ist der Aktivität der Erkrankung anzupassen und so niedrig wie mlich zu halten.

Fine Langzeitbehandlung zur Verlängerung der Unterdrckung der Krankheitsbeschwerden beträgt die Erhaltungsdosis 6 mg (2 Kapseln), angewandt einmal täglich morgens.

Aktive mikroskopische Kolitis:

Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid) r eine Dauer von bis zu 8 Wochen.

FINDER:

Crohn'sche Erkrankung:

Kinder ab 8 Jahren, mit einem Krpergewicht 25 kg:

Die empfohlene Tagesdosis bei schwachem bis mäßigem Krankheitsverlauf beträgt 9 mg einmal täglich am Morgen r eine Dauer von bis zu 8 Wochen. Die volle Wirkung wird f gewlich innerhalb von 2-4 Wochen erreicht. Die Dosis ist der Aktivität der Erkrankung anzupassen und so niedrig wie mlich zu halten.

Aktive mikroskopische Kolitis:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei mikroskopischer Kolitis ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.

FTERE MENSCHEN:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Die Erfahrungen mit Entocort - Kapseln bei älteren Menschen sind jedoch begrenzt.

Hinweis: Die Dosis ist vor dem Absetzen der Behandlung nur allmählich zu verringern.

Die volle Wirkung wird erst innerhalb von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht. Vergessen Sie nicht Ihre Kapseln einzunehmen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser flen.

Wenn Sie eine gre Menge von Entocort - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Entocort - Kapseln als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie jedoch ungewollt mehr Kapseln genommen haben, als fr eine Dosierung vorgeschrieben, sollten keine schädlichen Wirkungen auftreten. Wenn r einen längeren Zeitraum (Wochen oder länger) zu viele Kapseln eingenommen werden, ken Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten. Sollten Sie der Ansicht sein, dass das bei Ihnen der Fall ist, sprechen Sie darer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Entocort - Kapseln vergessen haben

Haben Sie vergessen die Kapseln zum entsprechenden Zeitpunkt einzunehmen, ist es nicht notwendig die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie sodann die nächste Dosis laut Verschreibung.

Wenn Sie die Einnahme von Entocort - Kapseln abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hren Sie nicht pltzlich mit der Einnahme des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Entocort - Kapseln auftreten kind f gewich schwach bis mäßig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Verdauungsstrungen
• Verhaltensänderungen wie Nervosität, Schlaflosigkeit, Gemsschwankungen und Depression
• Herzklopfen
• Hautreaktionen (Nesselausschlag, Ausschlag mit Juckreiz)
• Muskelkrämpfe
• Menstruationsstrungen
• Nebenwirkungen, die typisch fr Glucocorticosteroide, wie Budesonid, sind (cushingoider Art, verringerte Kperwachstumsgeschwindigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zittern
• unbeabsichtigte Bewegungen oder extreme Unruhe micherweise begleitet von Muskelkrämpfen oder Zuckungen
• Angstzustände
• Aktivierung und Entstehung von Magen- und Zwlffingerdarmgeschwen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Aggression
• erhter Augeninnendruck (Glaukom)
• Trder natlichen Linse des Auges, einschließlich der Reite der Linse
• Hautverfärbungen durch Blutungen unter der Haut
• Knochen- und Knorpelschwund (Oberschenkel und Oberarmkopf)
• Verschwommenes Sehen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Verzerung des Krperwachstums
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht, insbesondere der Augenlider, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioem) fhren knnen.

Die meisten, der in der Liste genannten Nebenwirkungen ken auch bei anderweitigen Behandlungen mit Glukokortikoiden auftreten.

Nebenwirkungen, die typisch sind fr Glucocorticosteroide (cushingoider Art, verringerte Kperwachstumsgeschwindigkeit), sind abhängig von der Dosierung, der Dauer der Anwendung, der gleichzeitigen und vorherigen Anwendung von Glucocorticoiden und der individuellen Empfindlichkeit:

Erh des Infektionsrisikos; Begtigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Pilz-, Virus- und

anderen Infekten (z.B. Tuberkulose); Abschwächung der krpereigenen Abwehrvorgänge, verzerte

Wundheilung. „Pseudo-Cushing-Syndrom“, Inaktivierung bzw. Rückbildung der Nebennierenrinde, verminderte Glucosetoleranz und erhte Blutzuckerwerte durch gesteigerte Neubildung von Blutzucker, verringerte Natriumausscheidung mit Bildung von Schwellungen, vermehrte Kaliumausscheidung, Verminderung von Knochensubstanz, Muskelerkrankungen, rote Hautstreifen, Hautblutungen, Akne, Stungen der Sexualhormonsekretion (verstärkte Behaarung im Schambereich, Impotenz), Bluthochdruck, psychische Stungen und Wirkung auf den Eiweißstoffwechsel.

Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, von der Behandlungsdauer, gleichzeitiger und frerer Glucocorticoideinnahme und von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten.

Über die längerdauernde Anwendung von Entocort - Kapseln gibt es nur begrenzte Erfahrung. Das Auftreten von Nebenwirkungen, die f Glucocorticosteroide typisch sind, kann nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko von Nebenwirkungen im gesamten Kper ist jedoch bei Entocort - Kapseln im Vergleich zu systemisch wirkenden Glucocorticosteroiden (diese wirken im gesamten Ker) bei gleich wirksamen Dosen deutlich geringer.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie knen Nebenwirkungen auch direkt r das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, ken Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen er die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfng gestellt werden.

Nicht r 30 °C lagern. Den Kunststoffbehälter fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Entocort - Kapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist: Budesonid. 1 Kapsel enthält 3 mg Budesonid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
  Ethylcellulose, Tributylacetylcitrat, Eudragit L, Triethylcitrat, Antifoam M, Polysorbat 80, Talk, Zucker (Saccharose), Maisstärke,

Kapselhle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Siliziumdioxid, fliges Paraffin, schwarzes Eisenoxid E 172, rotes Eisenoxid E 172, gelbes Eisenoxid E 172, Titandioxid E 171

Drucktinte: schwarzes Eisenoxid (E 172), Schellack, Ammoniak-L, Kaliumhydroxit.

Wie Entocort - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Entocort - Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit hellgrauem Kapselunterteil und pinkem Kapseloberteil. Das Kapseloberteil ist mit dem Aufdruck der Buchstaben CIR sowie 3 mg versehen.

Packungsgrßen:

20 Kapseln.

60 Kapseln.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrßen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland Tel. Nr.: +49 7623 96651-979

E-Mail: tpgmbh@tillotts.com

Hersteller

Astrea Fontaine SAS, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Frankreich

Z.Nr.: 1-21867

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt erarbeitet im Oktober 2023.