Edoflo 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Edoflo ist ein Inhalator. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.

• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Schwellung und Entzündung in Ihren Lungen verringert bzw. verhindert.
• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “langwirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten” oder “Bronchodilatatoren” bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Muskeln in Ihren Atemwegen entspannt. Dies hilft Ihnen dabei leichter zu atmen.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Ihr Asthma oder Ihre chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.

Asthma

Edoflo kann zur Behandlung von Asthma auf zwei verschiedene Arten verschrieben werden:

a) Einige Patienten erhalten zwei Asthmainhalatoren: Edoflo und einen getrennten

„Bedarfsinhalator“.

Sie wenden Edoflo jeden Tag an. Dies hilft zu verhindern, dass es zu Asthmabeschwerden kommt.

Sie verwenden Ihren „Bedarfsinhalator“ wenn sie Asthmabeschwerden bekommen, damit sie wieder leichter atmen können.

b) Einigen Patienten wird Edoflo als einziger Asthmainhalator verschrieben.

• Sie wenden Edoflo jeden Tag an. Dies hilft zu verhindern, dass es zu Asthmabeschwerden kommt.
• Sie wenden Edoflo auch dann an, wenn sie eine zusätzliche Dosis zur Linderung der Asthmabeschwerden benötigen, damit sie wieder leichter atmen können. Sie benötigen dafür keinen eigenen Inhalator.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Edoflo kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Beschwerden einer schweren COPD verwendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

Edoflo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid, Formoterol oder den sonstigen Bestandteil Lactose, der geringe Spuren von Milchprotein enthält, sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoflo ist erforderlich

Bevor Sie Edoflo anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Diabetiker sind.
• Sie eine Lungeninfektion haben.
• Sie hohen Blutdruck haben oder schon einmal ein Herzproblem hatten (einschließlich unregelmäßigen Herzschlag, sehr schnellen Puls, Verengung einer Schlagader oder Herzschwäche).
• Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Ihren Nebennieren haben.
• die Kaliumspiegel in Ihrem Blut erniedrigt sind.
• Sie schwere Leberprobleme haben.

Die Anwendung des Arzneimittels Edoflo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Edoflo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

• Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol gegen Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie z.B. Timolol beim Glaukom (grüner Star)).
• Arzneimittel bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag (wie z.B. Chinidin).
• Arzneimittel wie Digoxin, die oft zur Behandlung von Herzschwäche verwendet werden.
• Diuretika, auch bekannt als “Wassertabletten” (wie z.B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet.
• Steroid-Arzneimittel, die Sie über den Mund einnehmen (wie z.B. Prednisolon).
• Xanthin-Arzneimittel (wie z.B. Theophyllin oder Aminophyllin). Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.
• Andere Bronchodilatatoren (wie z.B. Salbutamol).
• Trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
• Monoaminooxidase-Hemmer, auch bekannt als MAO-Hemmer (wie z.B. Phenelzin).
• Phenothiazin-Arzneimittel (wie z.B. Chlorpromazin und Prochlorperazin).
• Sogenannte „HIV-Proteasehemmer“ (wie z.B. Ritonavir) zur Behandlung von HIV Infektionen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
• Arzneimittel gegen Parkinson (wie z.B. Levodopa).
• Arzneimittel gegen Schilddrüsenprobleme (wie z.B. Levothyroxin).

Wenn Sie eines der oben angegebenen Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edoflo verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Allgemeinnarkose für eine Operation oder für eine Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Edoflo anwenden – verwenden Sie Edoflo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
• Wenn Sie während der Anwendung von Edoflo schwanger werden, setzen Sie Edoflo nicht ab, sondern sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Edoflo verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Edoflo hat keinen oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Edoflo

Edoflo enthält Lactose. Dabei handelt es sich um eine Zuckerart. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern vorliegt, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge verursacht gewöhnlich keine Probleme bei Personen mit einer Lactoseunverträglichkeit.

Der sonstige Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen von Milchprotein, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

• Wenden Sie Edoflo immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Es ist wichtig, dass Sie Edoflo jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie keine COPD oder Asthmabeschwerden haben.
• Wenn Sie Edoflo zur Behandlung von Asthma verwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen.

Wenn Sie Steroidtabletten, zur Behandlung Ihrer Asthma oder COPD Erkrankung, einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der bisher eingenommenen Tabletten reduzieren, sobald Sie Edoflo verwenden. Wenn Sie Steroidtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen. Wenn die Anzahl der eingenommenen Steroidtabletten verringert wird, kann es zu einem generellen Unwohlsein kommen, obwohl sich Ihre Brustkorbbeschwerden verbessern werden. Sie werden möglicherweise Beschwerden wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche, Muskel oder Gelenkschmerzen und Hautausschlag (Ekzeme) wahrnehmen. Wenn eine dieser Beschwerden Sie beeinträchtigt oder Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Sie benötigen unter Umständen eine andere Behandlung, wenn allergische oder arthritische Beschwerden auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Edoflo weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Steroidtabletten zusätzlich zu Ihrer gewohnten Behandlung unter bestimmten Umständen, die Stress verursachen, einnehmen sollen (z. B.: bei einer Infektion im Brustkorb oder vor operativen Eingriffen).

Wichtige Informationen zu Ihren Asthma - und COPD - Beschwerden

Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung von Edoflo atemlos zu werden oder eine pfeifende Atmung zu haben, sollten Sie Edoflo weiterhin anwenden, jedoch so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Therapie benötigen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:

• Ihre Atmung zunehmend schlechter wird oder Sie oft nachts mit Asthma aufwachen.
• Sie morgens eine Enge in der Brust fühlen oder das Engegefühl in der Brust länger andauert als sonst.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihre Asthma oder COPD Erkrankung nicht mehr ausreichend kontrolliert ist und dass Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Asthma

Für eine Behandlung von Asthma mit Edoflo gibt es zwei Vorgehensweisen. Die anzuwendende Menge Edoflo und der Zeitpunkt der Anwendung hängen davon ab, wie Ihnen das Arzneimittel verschrieben worden ist.

1. Wenn Ihnen Edoflo und ein getrennter Bedarfsinhalator verschrieben worden sind, lesen Sie den Abschnitt ‘a) Anwendung von Edoflo und einem getrennten Bedarfsinhalator’.
2. Wenn Ihnen Edoflo als einziger Inhalator verschrieben worden ist, lesen Sie den Abschnitt ‘b) Anwendung von Edoflo als einziger Asthma- Inhalator’.

a) Anwendung von Edoflo und einem getrennten Bedarfsinhalator

Wenden Sie Edoflo jeden Tag an. Dies hilft zu verhindern, dass es zu Asthmabeschwerden kommt.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

• · Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen, zweimal täglich.
• · Ihr Arzt kann diese auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
• Wenn Ihre Beschwerden gut kontrolliert sind, wird Ihnen Ihr Arzt vorschlagen, die Anwendung auf einmal täglich zu reduzieren.

Heranwachsende (12 bis 17 Jahre)

• · Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen, zweimal täglich.
• Wenn Ihre Beschwerden gut kontrolliert sind, wird Ihnen Ihr Arzt vorschlagen, die Anwendung auf einmal täglich zu reduzieren.

Kinder (6 bis 11 Jahre)

· Für Kinder von 6 bis 11 Jahren ist eine geringere Stärke von Edoflo erhältlich. Edoflo ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal wird Ihnen helfen, Ihre Asthmabeschwerden unter Kontrolle zu bringen. Sie werden die Dosierung des Arzneimittels auf die niedrigste mögliche Dosis einstellen, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten. Trotzdem, ändern Sie nicht von selbst die Dosierung, ohne vorher mit Ihrem Arzt (oder Krankenpflegepersonal) gesprochen zu haben.

Verwenden Sie Ihren separaten „Bedarfsinhalator” zur Behandlung von Asthmabeschwerden, wenn diese auftreten.

Sie sollten Ihren „Bedarfsinhalator“ immer bei sich tragen, damit Sie ihn im Bedarfsfall anwenden können. Verwenden Sie zur Behandlung der Asthmabeschwerden nicht Edoflo, sondern Ihren

„Bedarfsinhalator“.

b) Anwendung von Edoflo als einziger Asthmainhalator

Verwenden Sie Edoflo nur dann auf diese Weise, wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat und wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Wenden Sie Edoflo jeden Tag an. Dies hilft zu verhindern, dass es zu Asthmabeschwerden kommt. Sie können das Arzneimittel folgendermaßen anwenden:

• 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder
• 2 Inhalationen morgens

oder

• 2 Inhalationen abends.

Ihr Arzt schreibt Ihnen möglicherweise 2 Inhalationen zweimal am Tag vor.

Verwenden Sie Edoflo auch als „Bedarfsinhalator“ zur Behandlung von Asthmabeschwerden, wenn diese auftreten.

• Wenn Sie Asthmabeschwerden bekommen, nehmen Sie 1 Inhalation und warten Sie einige Minuten.
• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, nehmen Sie noch eine Inhalation.
• Nehmen Sie nicht mehr als 6 Inhalationen auf einmal.

Sie sollten Ihren Edoflo Inhalator immer bei sich tragen, damit Sie ihn im Bedarfsfall anwenden können.

Normalerweise ist keine Tagesdosis von mehr als 8 Inhalationen erforderlich. Ihr Arzt erlaubt Ihnen jedoch unter Umständen, für einen begrenzten Zeitraum bis zu 12 Inhalationen pro Tag vorzunehmen.

Wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag einnehmen müssen, sollten Sie einen Termin vereinbaren und Ihren Arzt aufsuchen. Möglicherweise muss Ihre Behandlung verändert werden.

Nehmen Sie nicht mehr als insgesamt 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden ein.

Wenn Sie Sport treiben und Asthmabeschwerden bekommen, wenden Sie Edoflo wie oben beschrieben an. Wenden Sie jedoch Edoflo nicht kurz vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthmabeschwerden zu verhindern.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

• Nur bei Erwachsenen anwenden (18 Jahre und älter).
• Die übliche Dosis ist 2 Inhalationen zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch andere bronchodilatatorische Arzneimittel gegen Ihre COPD-Erkrankung verschreiben, wie zum Beispiel Anticholinergika (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid)

Vorbereitung Ihres neuen Edoflo Inhalators

Bevor Sie Ihren neuen Edoflo Inhalator erstmalig anwenden, müssen Sie diesen wie folgt gebrauchsfertig machen:

• Schutzkappe abschrauben und entfernen. Beim Abschrauben hören Sie möglicherweise ein ratterndes Geräusch.
• Halten Sie Ihren Edoflo Inhalator aufrecht. Das rote Dosierrad zeigt nach unten.
• Drehen Sie das rote Dosierrad bis zum Anschlag in eine Richtung. Dann drehen Sie es bis zum Anschlag wieder zurück in die andere Richtung (es ist nicht wichtig, in welche Richtung zuerst gedreht wird). Sie sollten ein Klickgeräusch hören.
• Wiederholen Sie den Vorgang ein zweites Mal (Drehen des Dosierrads in beide Richtungen).
• Ihr Edoflo Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig.

Wie eine Inhalation zu nehmen ist

Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie eine Inhalation nehmen müssen, die nachfolgenden Anweisungen.

1. Schutzkappe abschrauben und entfernen. Sie hören möglicherweise ein ratterndes Geräusch.
2. Halten Sie Ihren Edoflo Inhalator aufrecht. Das rote Dosierrad zeigt nach unten.
3. Halten Sie Ihren Edoflo Inhalator ca. in der Mitte, und nicht am Mundstück, fest, wenn Sie ihn laden. Um Ihren Edoflo Inhalator mit einer Dosis zu laden, drehen Sie das rote Dosierrad bis zum Anschlag in eine Richtung. Drehen Sie es dann bis zum Anschlag wieder zurück in die andere Richtung (Es ist nicht wichtig, in welche Richtung zuerst gedreht wird). Sie sollten ein Klickgeräusch hören. Ihr

Edoflo Inhalator ist jetzt geladen und gebrauchsfertig. Laden Sie Ihren Edoflo Inhalator nur dann, wenn Sie diesen anwenden müssen.

1. Halten Sie Ihren Edoflo Inhalator von Ihrem Mund weg. Atmen Sie sanft aus (so weit wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Edoflo Inhalator aus.
2. Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen. Umschließen Sie es mit Ihren Lippen. Atmen Sie dann so tief und kräftig durch Ihren Mund ein wie Sie können. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
3. Setzen Sie Ihren Edoflo Inhalator vom Mund ab. Atmen Sie dann sanft aus. Die eingeatmete Arzneimenge ist sehr gering. Das bedeutet, dass Sie diese möglicherweise nach der Inhalation nicht schmecken können. Wenn Sie diese Anweisungen befolgt haben, können Sie jedoch zuversichtlich sein, dass Sie die Dosis inhaliert haben und sich das Arzneimittel jetzt in Ihren Lungen befindet.
4. Wenn Sie noch eine zweite Inhalation vornehmen möchten, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6.
5. Schrauben Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder fest auf.
6. Spülen Sie Ihren Mund nach Ihren täglichen Inhalationen am Morgen bzw. Abend mit Wasser

aus, und spucken Sie dieses aus.

Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu drehen. Das Mundstück ist mit Ihrem Edoflo Inhalator fest verbunden und darf nicht abgenommen werden. Verwenden Sie Ihren Edoflo Inhalator nicht, wenn er beschädigt wurde oder wenn das Mundstück sich von Ihrem Edoflo Inhalator gelöst hat.

Reinigung Ihres Edoflo Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück äußerlich einmal in der Woche mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.

Wann müssen Sie einen neuen Edoflo Inhalator verwenden

• Die Dosisanzeige zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) noch in Ihrem Edoflo Inhalator vorhanden sind, ausgehend von den 60 bzw. 120 Dosen, wenn das Gerät noch voll ist.
• Die Dosisanzeige ist in Abständen von jeweils 10 Dosen gekennzeichnet. Daher zeigt sie nicht jede Dosis an.
• Wenn Sie zum ersten Mal eine rote Markierung am Rand des Anzeigefensters sehen, sind noch ca. 20 Dosen übrig. Die letzten 10 Dosen erscheinen auf rotem Hintergrund. Wenn sich die ‘0’, auf rotem Hintergrund, in der Mitte des Anzeigefensters befindet, müssen Sie einen neuen Edoflo Inhalator verwenden.

Hinweis:

• Das Dosierrad lässt sich immer noch drehen und “klickt”, auch wenn Ihr Edoflo Inhalator leer ist.
• Das Geräusch, das Sie beim Schütteln Ihres Edoflo Inhalators hören, wird durch das Trockenmittel verursacht und nicht durch das Arzneimittel. Daher gibt das Geräusch keine Auskunft darüber, wie viel Arzneimittel noch in Ihrem Edoflo Inhalator vorhanden ist.
• Auch wenn Sie Ihren Edoflo Inhalator versehentlich mehr als einmal vor Einnahme Ihrer Dosis laden, erhalten Sie trotzdem nur eine Dosis. Die Dosisanzeige registriert jedoch alle geladenen Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Edoflo angewendet haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie von Ihrem Arzt verordnet wurde oder in der Gebrauchsinformation angegeben ist. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern ohne medizinischen Rat einzuholen. Die am häufigsten auftretenden Beschwerden, wenn Sie eine größere Menge von Edoflo angewendet haben als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerz oder erhöhter Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Edoflo vergessen haben

• Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht zum Ausgleich für eine vergessene Dosis die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Edoflo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie Edoflo sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

• Schwellungen im Gesicht, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Hals und/oder Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag gemeinsam mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder plötzlich auftretende Schwäche. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, das heißt bei weniger als 1 Behandelten von 1.000.
• Plötzliches akutes pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit nach Inhalation Ihres Arzneimittels. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, beenden Sie umgehend die Anwendung Ihres Edoflo Inhalators und verwenden Sie Ihren ´Bedarfsinhalator´. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da diese Beschwerden bedeuten, dass Ihre Behandlung geändert werden muss. Dies geschieht sehr selten, das heißt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Herzklopfen (Palpitationen), Zittern oder Schütteln. Wenn diese Wirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich leicht und verschwinden bei fortgesetzter Anwendung von Edoflo.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Ihren Mund nach Anwendung Ihres Inhalators mit Wasser ausspülen.
• Leichte Reizungen des Rachens, Husten, Heiserkeit.
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Unruhe, Nervosität, Erregung.
• Schlafstörungen.
• Schwindel.
• Übelkeit.
• Schneller Herzschlag.
• Blutergüsse.
• Muskelkrämpfe.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Ausschlag, Juckreiz.
• Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung von Edoflo einsetzt, wenden Sie Edoflo nicht weiter an und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
• Niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut.
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Depressionen.
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
• Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) in Ihrem Blut.
• Geschmacksveränderungen, wie z.B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
• Veränderungen Ihres Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Corticosteroide können Auswirkungen auf die normale Steroidhormonproduktion in Ihrem Körper haben, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen anwenden. Dabei handelt es sich um:

• Veränderungen der Knochendichte (Ausdünnung der Knochen).
• Katarakt (grauer Star, Eintrübung der Augenlinse).
• Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck).
• Verlangsamung des Wachstums von Kindern und Jugendlichen.
• Wirkungen auf die Nebennieren (kleine Drüsen in der Nähe der Nieren).

Zu diesen Wirkungen kommt es bei inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden mit erheblich geringerer Wahrscheinlichkeit als unter Corticoidtabletten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Edoflo nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern.
• Halten Sie Ihren Inhalator fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Edoflo enthält

Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat. Jede inhalierte Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (welches Milchproteine enthält).

Wie Edoflo aussieht und Inhalt der Packung

Edoflo ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Pulver zur Inhalation ist weiß. Jeder Inhalator enthält entweder 60 oder 120 Dosen und hat einen weißen Behälter mit einem roten drehbaren Dosierrad. Das Dosierrad enthält einen Code mit der Nummer 6, in Blindenschrift (Braille Schrift), zur Unterscheidung von anderen AstraZeneca Inhalationsprodukten.

Edoflo ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 3, 10 oder 18 Inhalatoren, die jeweils 60 oder 120 Dosen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7,

A-1037 Wien

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Handelsname und Stärke
Belgien	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Bulgarien	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Zypern	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Tschechische Republik	Edoflo 200 Mikrogramm/6
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Dänemark	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Estland	EDOFLO 16.5 Mikrogramm/Inhalation
Finnland	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Frankreich	Edoflo 200 Mikrogramm/6
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Deutschland	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Griechenland	Edoflo 160 micrograms/4.5
	micrograms/inhalation, Inhalation powder
Ungarn	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Island	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Irland	Edoflo 200 micrograms/6
	micrograms/inhalation, Inhalation powder
Italien	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Lettland	Edoflo 160 micrograms/4.5
	micrograms/inhalation, Inhalation powder

Litauen	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Luxemburg	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Malta	Edoflo 200 Mikrogramm/6
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Niederlande	Edoflo 200 Mikrogramm/6
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Polen	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Norwegen	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Portugal	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Rumänien	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5 Mikrogramm
	Pulver zur Inhalation
Slowakei	Edoflo 200 Mikrogramm/6
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Slowenien	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Spanien	Budesonid/Formoterol AstraZeneca 160
	Mikrogramm/4.5 Mikrogramm/Inhalation
Schweden	Edoflo 160 Mikrogramm/4.5
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation
Großbritannien	Edoflo 200 Mikrogramm/6
	Mikrogramm/Inhalation, Pulver zur
	Inhalation

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

Z.Nr.: 1-30223

AstraZeneca 2010