Budenobronch 0,5 mg/2 ml Suspension fĂŒr einen Vernebler

Abbildung Budenobronch 0,5 mg/2 ml Suspension fĂŒr einen Vernebler
Wirkstoff(e) Budesonid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Infectopharm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

Infectopharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Steroiden, sogenannte Glucokortikoide. Sie werden angewendet, um entzĂŒndliche Reaktionen in der Lunge zu vermindern oder zu verhindern.

BUDENOBRONCH wird angewendet zur Behandlung von persistierendem (anhaltendem) Asthma bei Patienten, bei denen andere Arten von Inhalatoren, wie Druckgas- oder Pulverinhalatoren, ungenĂŒgend wirken oder nicht anwendbar sind.

Asthma ist die hĂ€ufigste chronische, d.h. lang anhaltende Erkrankung im Kindesalter und beim jungen Erwachsenen. Etwa jedes zehnte Kind leidet daran. Ursachen der Beschwerden sind eine stĂ€ndige EntzĂŒndungsbereitschaft und eine Überempfindlichkeit der Atemwege gegen verschiedene Reize. Manche Asthmatiker reagieren z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare, andere auf Tabakrauch oder auch auf körperliche Anstrengung oder KĂ€lte. Ein Asthmaanfall ist die Folge:

  • Die Schleimhaut der Atemwege (Bronchien) entzĂŒndet und verdickt sich. Sie produziert vermehrt zĂ€hen Schleim.
  • Die schlauchförmige Muskulatur der Atemwege zieht sich zusammen.
  • Der Durchlass fĂŒr die Luft wird enger. Das Atmen, besonders das Ausatmen, fĂ€llt schwer. Man

hustet, bekommt ein EngegefĂŒhl in der Brust oder sogar Luftnot.

Auch zwischen den AsthmaanfĂ€llen bleibt die Bronchialschleimhaut dauerhaft leicht entzĂŒndet und die Lungenfunktion des nicht behandelten Asthmatikers eingeschrĂ€nkt. Je stĂ€rker diese dauerhafte EntzĂŒndung ist, desto hĂ€ufiger und schwerer können AsthmaanfĂ€lle auftreten. Mit der Zeit fĂŒhren immer geringere Mengen eines Auslösers zu einem Anfall.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BUDENOBRONCH darf nicht angewendet werden,

wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile von BUDENOBRONCH sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BUDENOBRONCH ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie unter einer Lungentuberkulose leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder wenn Sie unter einer FunktionsbeeintrĂ€chtigung Ihrer Leber leiden,
  • wenn Sie unter einer Pilzinfektion, einer viralen oder anderen Infektion im Bereich der Atemwege (z.B. ErkĂ€ltung oder Infektion im Brustraum) leiden.

In seltenen FĂ€llen kann die Langzeitbehandlung mit Budesonid Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen verursachen. Es wird deshalb empfohlen, das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die eine Langzeitbehandlung erhalten, regelmĂ€ĂŸig zu kontrollieren.

BUDENOBRONCH ist nicht zur Behandlung von akuten Atembeschwerden oder einem akuten Asthmaanfall geeignet! Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein geeignetes „Notfallmedikament“ verschreiben.

Budesonid ist ein Steroid. Sie sollten beachten, dass ein Anti-Doping Test positiv ausfallen kann, wenn dieses Arzneimittel eingenommen wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezĂŒglich Bedenken haben.

Bei Anwendung von BUDENOBRONCH mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da es mit BUDENOBRONCH in Wechselwirkung treten kann:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol,
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (AIDS), z.B. Ritonavir oder Saquinavir,
  • Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin,
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder wenn Sie stillen, sollten Sie BUDENOBRONCH nur auf ausdrĂŒckliche Anordnung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie wĂ€hrend der Anwendung von BUDENOBRONCH schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt bitte so schnell wie möglich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie BUDENOBRONCH immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die angemessene Dosis in AbhÀngigkeit der Schwere Ihrer Asthmaerkrankung verordnen.

Es ist wahrscheinlich, dass sich Ihr Asthma innerhalb von 3 Tagen bessert, es kann jedoch 2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die volle Wirksamkeit entfaltet hat. Daher ist es wichtig, dass Sie sich an die vom Arzt verordnete Dosierung halten, auch wenn eine Besserung der Erkrankung eingetreten ist.

Erwachsene (einschließlich Ă€lterer Patienten) sowie Jugendliche ĂŒber 12 Jahre

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 0,5 – 2,0 mg Budesonid tĂ€glich, entsprechend 2 ml bis 8 ml Suspension pro Tag.

Die Dosis wird normalerweise zu zwei verschieden Zeitpunkten am Tag gegeben; ist Ihr Asthma jedoch stabil und nicht schwerwiegend, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Arzneimittel einmal tÀglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie und wann Sie BUDENOBRONCH anwenden sollten. Sie sollten sich bitte an diese Anweisungen halten.

SĂ€uglinge ab dem 6. Monat, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren

Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 0,25 – 1,0 mg Budesonid tĂ€glich, entsprechend 1 ml bis 4 ml Suspension pro Tag.

Der Arzt wird Sie informieren, wie Ihr Kind BUDENOBRONCH anwenden soll. Die Dosis wird normalerweise zu zwei verschiedenen Zeitpunkten am Tag gegeben. Ist das Asthma jedoch stabil und nicht schwerwiegend, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Arzneimittel einmal tÀglich anzuwenden.

Art der Anwendung

BUDENOBRONCH muss mit einem Vernebler angewendet werden. Die Suspension wird mit einem MundstĂŒck oder einer Maske inhaliert.

Ultraschallvernebler dĂŒrfen nicht verwendet werden.

Die Anwendung von BUDENOBRONCH erfolgt in folgenden Schritten:

  1. Trennen Sie eine einzelne Ampulle vorsichtig vom Streifen ab und lassen Sie die restlichen Ampullen im Folienbeutel (Sachet) (siehe Abbildung 1).
  2. SchĂŒtteln Sie die Ampulle leicht.
  3. Öffnen Sie die Ampulle durch Abdrehen des Ampullenkopfes (siehe Abbildung 2).
  1. DrĂŒcken Sie die gesamte FlĂŒssigkeitsmenge aus der Ampulle in die Verneblerkammer. Schließen Sie die Kammer. Entsorgen Sie die leere Ampulle.
  2. Versehen Sie den Vernebler zum einen mit einem MundstĂŒck oder einer Maske und zum anderen mit dem Luftkompressor.
  3. Schwenken Sie den Vernebler leicht und stellen Sie das GerĂ€t an. Inhalieren Sie den „Nebel“ langsam und in tiefen AtemzĂŒgen unter Nutzung des MundstĂŒcks oder der Maske.
  4. Die Behandlung ist beendet, wenn kein „Nebel“ mehr durch das MundstĂŒck oder die Maske aufgenommen werden kann.
  5. SpĂŒlen Sie den Mund mit Wasser aus (spucken Sie das Wasser aus, bitte nicht herunterschlucken) und putzen Sie die ZĂ€hne. Wenn Sie eine Maske verwendet haben, waschen Sie sich bitte zusĂ€tzlich das Gesicht. Es ist wichtig diese Maßnahmen zu befolgen, denn so kann das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen vermindert werden, die mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehen.
  6. Der Vernebler muss nach jeder Anwendung gereinigt werden. Waschen Sie die Verneblerkammer und das MundstĂŒck oder die Maske mit warmem Wasser, gegebenenfalls unter Einsatz eines milden Reinigungsmittels, ab, entsprechend der Bedienungsanleitung fĂŒr den Vernebler. Der Vernebler sollte dann grĂŒndlich nachgespĂŒlt und unter Anschluss an den Luftkompressor getrocknet werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Bedienungsanleitung fĂŒr den von Ihnen verwendeten Vernebler beachten. Wenn Sie im Umgang mit dem Vernebler unsicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Ihr Arzt kann Ihnen zusÀtzlich Folgendes verschreiben:

  • Im Fall einer höheren körperlichen Belastung (z.B. unter einer Infektion) oder wenn Sie ĂŒber lange Zeit eine hohe Dosis eines zu inhalierenden Steroids angewendet haben oder auch vor einer Operation kann Ihr Arzt die ErgĂ€nzung der Behandlung mit Steroid-Tabletten in Betracht ziehen.
  • Falls Sie bereits Steroid-Tabletten zur Behandlung Ihres Asthmas eingenommen haben, kann der Arzt in ErwĂ€gung ziehen, die Dosis vor dem Start der Anwendung von BUDENOBRONCH zu reduzieren. Es können hierbei einige Nebenwirkungen auftreten einschließlich einer verstopften oder laufenden Nase, eine Verminderung der Tatkraft, Depressionen, Ekzeme (eine Form des Hautausschlags) und Gelenk- und/ oder Muskelschmerzen. Falls diese Beschwerden Sie beeintrĂ€chtigen oder andauern, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt kann Ihnen zusĂ€tzlich andere Lösungen mit Wirkstoffen, die im Atmungssystem wirken, wie Salbutamol, Terbutalin, Natriumcromoglicat und Ipratropiumbromid, verschreiben, die mit BUDENOBRONCH gemischt werden können. Die Anweisungen fĂŒr eine solche Verordnung sind genau zu beachten. Eine Mischung der Arzneimittel sollte nur dann vorgenommen werden, wenn dies vom Arzt ausdrĂŒcklich verordnet wurde.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von BUDENOBRONCH angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.

Bitte nehmen Sie die Arzneipackung und die verbleibenden Ampullen mit sich.

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Sie dĂŒrfen Ihre Dosis nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder erniedrigen.

Wenn Sie die Anwendung von BUDENOBRONCH vergessen haben

Nehmen Sie nicht die verpasste Dosis oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie einfach zu der nÀchsten vorgesehenen Zeit die entsprechende Dosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann BUDENOBRONCH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10 HÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzĂŒglich, wenn Sie plötzlich ein pfeifendes AtemgerĂ€usch, Schwierigkeiten beim Luftholen, Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders wenn der ganze Körper betroffen ist) an sich feststellen.

Selten können inhalierte Arzneistoffe wie Budesonid ein akutes pfeifendes AtemgerÀusch und/oder Kurzatmigkeit hervorrufen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung von BUDENOBRONCH bitte sofort und suchen Ihren Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Diejenigen, die mit einem Stern (*) markiert sind, treten weniger hĂ€ufig auf, wenn Sie nach der Anwendung von BUDENOBRONCH den Mund mit Wasser ausspĂŒlen und Ihre ZĂ€hne putzen sowie Ihr Gesicht waschen (wenn Sie eine Maske zum Inhalieren benutzen).

HĂ€ufige Nebenwirkungen

Schmerzen und/oder Reizungen der Mundschleimhaut* (einschließlich Soor), Heiserkeit*, Schwierigkeiten beim Schlucken und Husten.

Seltene Nebenwirkungen

Hautreaktionen*, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, BlutergĂŒsse, EntzĂŒndungen, Rötung der Haut und/oder SchĂ€lung der Haut, Schwellungen, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, HypersensitivitĂ€t* (Allergie auf den Wirkstoff) und Bronchospasmus (Verengung der Muskeln in den Atemwegen, welche zu einem pfeifenden GerĂ€usch fĂŒhrt).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Katarakt (TrĂŒbung der Augenlinsen), Glaukom (erhöhter Augendruck) und Änderungen in der Knochenmineraldichte (Verminderung der Knochendichte). Schlafstörungen, Depression oder ein GefĂŒhl von Besorgnis, Ruhelosigkeit, NervositĂ€t, Überreizung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf. Eine adrenale Suppression (Nebennierenrinden- FunktionsbeeintrĂ€chtigung) kann ebenfalls auftreten. Zu den wichtigsten Anzeichen einer adrenalen Suppression gehören Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Gewichtsverlust, Magenbeschwerden und Appetitverlust.

Wenn Sie an einer oder mehreren dieser Beschwerden dauerhaft leiden, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen; er wird entscheiden, welche zusĂ€tzlichen Tests durchzufĂŒhren sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf der Ampulle nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen sind in dem Folienbeutel (Sachet) und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Der Inhalt einer Ampulle ist innerhalb von 12 Stunden nach Öffnung zu verwenden. Nach Ablauf dieser Zeitspanne sind die Ampulle und eventuelle Reste des Inhaltes zu vernichten.

Nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels (Sachet) kann die Ampulle ungeöffnet fĂŒr 3 Monate gelagert werden (zur Erinnerung kann ein Vermerk des Öffnungsdatums auf dem Folienbeutel helfen).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was BUDENOBRONCH enthÀlt:

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Polysorbat 80, CitronensĂ€ure, Natriumcitrat und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

BUDENOBRONCH enthÀlt 0,5 mg Budesonid (0,25 mg/ml) in 1 Ampulle mit 2 ml Suspension.

Wie BUDENOBRONCH 0,5 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung:

BUDENOBRONCH ist in Form von Plastik-Ampullen erhĂ€ltlich, die 2 ml einer weißen bis cremefarbenen Suspension fĂŒr einen Vernebler (Vernebelung der Suspension zur Inhalation) enthalten.

BUDENOBRONCH ist in Packungen mit 5, 20, 40 und 60 Ampullen erhÀltlich.

Die Ampullen sind in 5er-Streifen in einen Folienbeutel (Sachet) verpackt, der in einen Umkarton verpackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim Deutschland

Hersteller

Quality (Burnley) Limited Talbot Street

Briercliffe Burnley BB10 2JY

Vereinigtes Königreich oder

Breath Limited

Unit 2

Eastman Way

Stevenage

Herts

SG1 4SZ

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Budesonide Arrow Generics 0,25mg/ml vernevelsuspensie

DĂ€nemark

Budesonid Arrow

Deutschland

BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml Suspension fĂŒr einen Vernebler

Irland

Budesitan 0.5mg/2ml Nebuliser Suspension

Italien

Budesonide Arrow 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare

Niederlande

Budesonide Arrow 0,25mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.

 

Norwegen

Budesonid Arrow inhalasjonsvĂŠske til nebulisator, suspensjon

 

0,25mg/ml

Österreich

Budenobronch 0,5mg/2ml Suspension fĂŒr einen Vernebler (Zul.-Nr.: 1-

 

26263)

Portugal

Budesonido Arrow 0,25mg/ml, Suspensão para Inalação por Nebulização

Schweden

Budesonid Arrow 0,25mg/ml suspension för nebulisator

Spanien

Budesonida Aldo-UniĂłn 0,25mg/ml suspensiĂłn para inhalaciĂłn por

 

nebulizador

Vereinigtes Königreich

Budesonide 0.5mg Nebuliser Suspension

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

Informationen zum Krankheitsbild

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten

Liebe Eltern, liebe Patienten!

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind eine behandlungsbedĂŒrftige EntzĂŒndung der Atemwege festgestellt. Daher hat ihr Arzt Ihnen BUDENOBRONCH verordnet, eine Lösung zum Inhalieren. Derartige VerĂ€nderungen der Atemwege treten u.a. bei Asthma bronchiale auf. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, die HintergrĂŒnde dieser Krankheit besser zu verstehen.

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Zulassungsland Österreich
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Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden