BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

BiResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.).

• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β2- Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.

BiResp Spiromax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.

Asthma

BiResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.

1. Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.

• Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
• Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.

1. Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.

Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Atemnot und Pfeifgeräusche beim Atmen zu verhindern.

• Wenden Sie BiResp Spiromax auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen und – falls mit Ihrem Arzt vereinbart – auch zur Vorbeugung des Auftretens von Asthma-Symptomen (z. B. bei körperlicher Belastung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind). Dafür wird kein separater Inhalator benötigt.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird. Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf. BiResp Spiromax kann auch angewendet werden, um ausschließlich bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.

BiResp Spiromax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil in diesem Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BiResp Spiromax anwenden, wenn

• Sie Diabetiker sind.
• Sie eine Lungeninfektion haben.
• Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch ein unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz).
• Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
• Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
• Sie schwere Leberprobleme haben.
• Sie regelmäßig Alkohol trinken.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, BiResp Spiromax anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie BiResp Spiromax weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.

Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
• Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
• Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Terfenadin).
• Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“ (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
• Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
• Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer und Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (wie das Antibiotikum Furazolidon und das Chemotherapeutikum Procarbazin).
• Antipsychotika, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet werden (z. B. Ritonavir).
• Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von BiResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist. Dadurch können Sie dazu beizutragen, das Risiko einer Wechselwirkung mit dem Narkosemittel, das Sie erhalten, zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
• Wenn Sie schwanger werden, während Sie BiResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BiResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

BiResp Spiromax enthält Lactose.

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Bitte wenden Sie BiResp Spiromax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Es ist wichtig, dass Sie BiResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
• Wenn Sie BiResp Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.

Asthma

BiResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden. Welche Dosis BiResp Spiromax Sie anwenden müssen, und wann diese angewendet werden muss, hängt davon ab, wie es Ihnen verordnet wurde.

• Wenn Ihnen BiResp Spiromax sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall“.
• Wenn Ihnen BiResp Spiromax als einziger Inhalator verordnet wurde, lesen Sie bitte den Abschnitt „(B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator“.

(A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall

Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an. Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.

Jugendliche (ab 12 Jahren)

1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als BiResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als BiResp Spiromax enthält. Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.

Führen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plötzlich nicht mehr richtig atmen können oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie BiResp Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

(B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator

Wenden Sie BiResp Spiromax nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.

Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an. Das schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends oder

2 Inhalationen morgens oder

2 Inhalationen abends.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenden Sie BiResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten, und um dem Auftreten von Asthma-Symptomen vorzubeugen (z. B. bei körperlicher Belastung oder wenn Sie Allergenen ausgesetzt sind).

• Wenden Sie 1 Inhalation an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, und warten Sie einige Minuten.
• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
• Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen zu einem einzelnen Zeitpunkt an.

Führen Sie BiResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.

Normalerweise ist eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen nicht erforderlich. Für einen begrenzten Zeitraum kann Ihr Arzt Ihnen jedoch gestatten, auch bis zu 12 Inhalationen täglich anzuwenden.

Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen. Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.

Wenden Sie NICHT mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden an.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie BiResp Spiromax wie hier beschrieben an. Wenden Sie BiResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von BiResp Spiromax zur Vorbeugung von Asthma-Symptomen sprechen; wie oft Sie Sport treiben oder wie oft Sie Allergenen ausgesetzt sind, könnte sich auf die Ihnen verschriebene Behandlung auswirken.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Empfohlene Dosis:

Nur Erwachsene (ab 18 Jahren):

2 Inhalationen zweimal täglich, morgens und abends angewendet

Für Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).

Vorbereitung von BiResp Spiromax

Bevor Sie Ihren neuen BiResp Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:

• Reißen Sie die Folienverpackung oben an der Kerbe auf und entnehmen Sie den Inhalator.
• Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

• Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
• Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

1. Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.

2. Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch hörbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

1. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
2. Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne. Beißen Sie nicht auf das Mundstück. Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück. Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

1. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
2. Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
3. Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus). Schließen Sie die Kappe des Mundstücks.

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen oder zu drehen – sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden. Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Spiromax gelöst hat. Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren möchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Spiromax das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.

Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.

• Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen in geraden Zahlen an. Die Lücken zwischen den geraden Zahlen geben die ungerade Anzahl der verbliebenen Inhalationen an.
• Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8“, „6“, „4“, „2“ werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

• Das Mundstück wird weiterhin „klicken“, selbst wenn der Spiromax leer ist.
• Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren. Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
• Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie BiResp Spiromax anwenden, sollten Sie BiResp Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

• das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
• sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.

Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis BiResp Spiromax allmählich zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dürfen Ihre verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.

Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge BiResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
• Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit führt). Wenn das Keuchen plötzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe weiter unten).

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Plötzliches, unerwartetes und akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators. (Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus“ bezeichnet.) Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit BiResp Spiromax fortsetzen.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
• Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit
• Kopfschmerzen
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von BiResp Spiromax folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut
• Schlafstörung
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Schneller Herzschlag
• Blutergüsse
• Muskelkrämpfe
• Verschwommenes Sehen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Unregelmäßiger Herzschlag.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Depression
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
• Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut bei einer Blutuntersuchung.
• Geschmacksveränderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund
• Veränderungen des Blutdrucks.

Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehören:

• Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen)
• Katarakt (Trübung der Augenlinse)
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
• Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
• Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere). Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern. Halten Sie die Kappe des Mundstücks nach der Entnahme aus der
  Folienverpackung geschlossen.
• Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung. Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BiResp Spiromax enthält

• Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
  Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von
  200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
• Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat, das Milcheiweiße enthält (siehe Abschnitt 2. unter „BiResp Spiromax enthält Lactose“).

Wie BiResp Spiromax aussieht und Inhalt der Packung

BiResp Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.

Jeder BiResp Spiromax-Inhalator enthält 120 Inhalationen. Er besteht aus einem weißen Behälter mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.

Packungen mit 1, 2 und 3 Inhalatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land verfügbar sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Belgique/Belgien
	Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България	Magyarország
Тева Фарма ЕАДTeл: +359 2 489 95 85	Teva Gyógyszergyár Zrt.
	Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika	Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251 007 111	L-Irlanda
	Tel: +44 207 540 7117
Danmark	Nederland
Teva Denmark A/S	Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11	Tel: +31 800 0228 400
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08	Tlf: +47 6677 55 90
Eesti	Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 661 0801	Tel: +43 1 97007 0
Ελλάδα	Polska
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 880 5000	Tel.: +48 22 345 93 00
España	Portugal
Laboratorios BIAL, S.A.	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +34 915624196	Tel: +351 21 476 75 50
France	România
Teva Santé	Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800	Tel: +4021 230 6524
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117	Tel: +386 1 58 90 390
Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 522 2900	Tel: +421 2 5726 7911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
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UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666	Ireland
	Tel: +44 207 540 7117
Lietuva	Hrvatska
UAB Teva Baltics	Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +370 5 266 02 03	Tel: + 385 1 37 20 000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.