Vylaer Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Abbildung Vylaer Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Wirkstoff(e) Budesonid Formoterol
Zulassungsland EuropƤische Union (Ɩsterreich)
Hersteller Teva
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03AK07
Abgabestatus Abgabe durch eine (ƶffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

Teva

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĆ¼r wird es verwendet?

Vylaer Spiromax enthƤlt zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.).

  • Budesonid gehƶrt zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und EntzĆ¼ndungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fƤllt.
  • Formoterolfumarat-Dihydrat gehƶrt zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame Ī²2- Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werden die Atemwege geƶffnet und Sie kƶnnen leichter atmen.

Vylaer Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt fĆ¼r die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jĆ¼nger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.

Asthma

Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.

  • Wenden Sie Vylaer Spiromax tƤglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
  • Wenden Sie Ihren Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermƶglichen.

Wenden Sie den Vylaer Spiromax 32 Mikrogramm nicht als Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die hƤufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird. Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf. Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.

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Was mĆ¼ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vylaer Spiromax darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaƟnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vylaer Spiromax anwenden, wenn

  • Sie Diabetiker sind.
  • Sie eine Lungeninfektion haben.
  • Sie hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehƶren auch ein unregelmƤƟiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz).
  • Sie Probleme mit der SchilddrĆ¼se oder den Nebennieren haben.
  • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
  • Sie schwere Leberprobleme haben.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer Spiromax anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt mƶglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchfĆ¼hren. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fĆ¼hlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es kƶnnen Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, SchwƤche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeintrƤchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, MĆ¼digkeit, Ɯbelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen mĆ¼ssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen fĆ¼r entzĆ¼ndete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird mƶglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusƤtzlich zu Ihrer Ć¼blichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĆ¼rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung), einschlieƟlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
  • Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmƤƟigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid).
  • Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die hƤufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
  • Diuretika, auch bekannt als ā€žEntwƤsserungstablettenā€œ (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
  • Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
  • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden hƤufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
  • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
  • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
  • Arzneimittel, die als ā€žMonoaminoxidase-Hemmerā€œ bezeichnet werden (z. B. Phenelzin, Furazolidon und Procardazin).
  • Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
  • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, die als ā€žHIV-Protease-Hemmerā€œ bezeichnet werden (z. B. Ritonavir).
  • Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
  • Arzneimittel zur Behandlung von SchilddrĆ¼senerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebƤrfƤhigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrĆ¼cklich dazu angewiesen hat.
  • Wenn Sie schwanger werden, wƤhrend Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzĆ¼glich an Ihren Arzt.

VerkehrstĆ¼chtigkeit und FƤhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre VerkehrstĆ¼chtigkeit oder Ihre FƤhigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Vylaer Spiromax enthƤlt Lactose

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt. Lactose enthƤlt geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte wenden Sie Vylaer Spiromax erst nach RĆ¼cksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrƤglichkeit gegenĆ¼ber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
  • Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmƤƟig Ć¼berprĆ¼fen.

Asthma

Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall

Wenden Sie Vylaer Spiromax tƤglich an. Dies schĆ¼tzt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

1 Inhalation (BetƤtigung des Inhalators) zweimal tƤglich.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal tƤglich erhƶhen.

Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal tƤglich anzuwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benƶtigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt mƶglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Vylaer Spiromax enthƤlt. Sie dĆ¼rfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verƤndern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenden Sie Ihren separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.

FĆ¼hren Sie Ihren Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall immer bei sich und wenden Sie ihn an, wenn Sie plƶtzlich nicht mehr richtig atmen kƶnnen oder wenn Sie keuchen. Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.

Die Anwendung Ihres separaten Inhalators fĆ¼r den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (BetƤtigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht Ć¼bersteigen. Weiterhin Sie sollten Ihren separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall nicht ƶfter als alle 4 Stunden anwenden.

Wenn Sie regelmƤƟig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der Anwendungen Ihres separaten Inhaltators fĆ¼r den Bedarfsfall erhƶhen mĆ¼ssen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird mƶglicherweise Ihre Behandlung Ƥndern mĆ¼ssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.

Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an. Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Empfohlene Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren) 1 Inhalation zweimal tƤglich.

FĆ¼r Ihre COPD-Erkrankung kann Ihr Arzt auch andere Arzneimittel verordnen, die die Bronchien erweitern, z. B. ein Anticholinergikum (wie Tiotropium oder Ipratropiumbromid).

Vorbereitung von Vylaer Spiromax

Bevor Sie Vylaer Spiromax zum ersten Mal anwenden, mĆ¼ssen Sie ihn folgendermaƟen fĆ¼r die Anwendung vorbereiten:

  • ƜberprĆ¼fen Sie am ZƤhlwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
  • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
  • Den Inhalator vor der Anwendung nicht schĆ¼tteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren mĆ¼ssen.

1. Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des MundstĆ¼cks nach unten.

2. Ɩffnen Sie die Kappe des MundstĆ¼cks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes KlickgerƤusch hƶrbar ist. Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

  1. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
  2. Nehmen Sie das MundstĆ¼ck zwischen Ihre ZƤhne. BeiƟen Sie nicht auf das MundstĆ¼ck. SchlieƟen Sie Ihre Lippen fest um das MundstĆ¼ck. Achten Sie darauf, die Lufteinlassƶffnungen nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und krƤftig wie Sie kƶnnen ein.

5. Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.

  1. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist mƶglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
  2. Atmen Sie dann sanft aus (atmen Sie nicht durch den Inhalator aus). SchlieƟen Sie die Kappe des MundstĆ¼cks.

Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen mĆ¼ssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.

SpĆ¼len Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des MundstĆ¼cks zu entfernen oder zu drehen ā€“ sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden. Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschƤdigt ist oder wenn das MundstĆ¼ck sich vom Spiromax gelƶst hat. Ɩffnen und schlieƟen Sie die Kappe des MundstĆ¼cks ausschlieƟlich dann, wenn Sie inhalieren mƶchten.

Reinigung des Spiromax

Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.

Falls notwendig, kƶnnen Sie nach der Anwendung des Spiromax das MundstĆ¼ck mit einem trockenen Tuch abwischen.

Wann mĆ¼ssen Sie einen neuen Spiromax verwenden

  • Das ZƤhlwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch Ć¼brig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das GerƤt voll ist.
  • Das ZƤhlwerk auf der RĆ¼ckseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen nur in geraden Zahlen an.
  • FĆ¼r verbliebene Inhalationen von 20 abwƤrts bis ā€ž8ā€œ, ā€ž6ā€œ, ā€ž4ā€œ, ā€ž2ā€œ werden rote Zahlen auf weiƟem Hintergrund angezeigt. Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator verordnet zu bekommen.

Hinweis:

  • Das MundstĆ¼ck wird weiterhin ā€žklickenā€œ, selbst wenn der Spiromax leer ist.
  • Wenn Sie das MundstĆ¼ck ƶffnen und schlieƟen, ohne zu inhalieren, registriert das ZƤhlwerk dies als eine Dosisentnahme. Diese Dosis wird sicher im Inneren des Inhalators aufbewahrt, bis Sie das nƤchste Mal inhalieren. Es ist nicht mƶglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusƤtzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
  • Halten Sie das MundstĆ¼ck immer geschlossen und ƶffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.

Wichtige Informationen Ć¼ber Ihre Asthma- oder COPD-Symptome

Wenn Sie bemerken, dass Sie auƟer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, wƤhrend Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie mƶglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie mƶglicherweise zusƤtzliche Arzneimittel benƶtigen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

  • das Atmen schwerer fƤllt oder wenn Sie hƤufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
  • sich Ihr Brustkorb morgens eng anfĆ¼hlt oder die Brustenge lƤnger als normal dauert.

Diese Anzeichen kƶnnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusƤtzliche Arzneimittel benƶtigen kƶnnten.

Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt mƶglicherweise in ErwƤgung ziehen, die Dosis Vylaer Spiromax allmƤhlich zu reduzieren.

Wenn Sie eine grĆ¶ĆŸere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen. Sie dĆ¼rfen Ihre verordnete Anzahl an Inhalationen nicht Ć¼berschreiten, ohne Ƥrztlichen Rat einzuholen.

Wenn Sie eine grĆ¶ĆŸere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten. Die hƤufigsten Symptome, die auftreten kƶnnen, wenn Sie eine grĆ¶ĆŸere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollte die Anwendung Ihrer nƤchsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nƤchste Mal zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie auƟer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an, und holen Sie danach Ƥrztlichen Rat ein.

Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax abbrechen

Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darĆ¼ber informiert zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mƶgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĆ¼ssen.

Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Seltene Nebenwirkungen: kƶnnen bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioƶdem) und/oder SchwƤcheanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehƶren kƶnnen.
  • Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit fĆ¼hrt). Wenn das Keuchen plƶtzlich nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kƶnnen bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Plƶtzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators. (Dies wird auch als ā€žparadoxer Bronchospasmusā€œ bezeichnet). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator fĆ¼r den Bedarfsfall an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung mƶglicherweise umgestellt werden muss.

Andere mƶgliche Nebenwirkungen:

HƤufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Palpitationen (spĆ¼rbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewƶhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
  • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspĆ¼len.
  • Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit
  • Kopfschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • GefĆ¼hl von Ruhelosigkeit, NervositƤt, Aufregung, Ƅngstlichkeit oder Wut.
  • Schlafstƶrung.
  • SchwindelgefĆ¼hl.
  • Ɯbelkeit.
  • Schneller Herzschlag.
  • BlutergĆ¼sse.
  • MuskelkrƤmpfe.

Selten:

  • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
  • UnregelmƤƟiger Herzschlag.

Sehr selten:

  • Depression.
  • VerhaltensƤnderungen, insbesondere bei Kindern.
  • Schmerzen oder EngegefĆ¼hl in der Brust (Angina pectoris).
  • Stƶrung des elektrischen Systems des Herzens (VerlƤngerung des QTc-Intervalls)
  • Erhƶhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
  • GeschmacksverƤnderung, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
  • VerƤnderungen des Blutdrucks.
  • Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide kƶnnen die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Kƶrper beeinflussen, besonders wenn diese Ć¼ber einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden. Zu diesen Effekten gehƶren:

    • VerƤnderungen in der Mineraldichte der Knochen (SchwƤchung der Knochen)
    • Katarakt (TrĆ¼bung der Augenlinse)
    • Glaukom (erhƶhter Augeninnendruck)
    • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
    • Beeinflussung der Nebenniere (kleine DrĆ¼se an der Niere)

Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĆ¼r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kƶnnen Nebenwirkungen auch direkt Ć¼ber das in Anhang V aufgefĆ¼hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kƶnnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ć¼ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĆ¼gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?


  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĆ¼r Kinder unzugƤnglich auf.
  • Sie dĆ¼rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht Ć¼ber 25 Ā°C lagern. Halten Sie die Kappe des MundstĆ¼cks nach der Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung. Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


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Weitere Informationen

Was Vylaer Spiromax enthƤlt

  • Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Jede abgegebene (inhalierte) Dosis enthƤlt 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 400 Mikrogramm Budesonid und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
  • Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter ā€žVylaer Spiromax enthƤlt Lactoseā€œ)

Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung

Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation. Jeder Vylaer Spiromax-Inhalator enthƤlt

60 Inhalationen. Er besteht aus einem weiƟen BehƤlter mit einer halbtransparenten, weinroten MundstĆ¼ckkappe.

Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.

Es werden mƶglicherweise nicht alle PackungsgrĆ¶ĆŸen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 25, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

(Nur fĆ¼r Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 KrakĆ³w, Polen

Falls Sie weitere Informationen Ć¼ber das Arzneimittel wĆ¼nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ƶrtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgiƫ/Belgique/Belgien

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Luxembourg/Luxemburg

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Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

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Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

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Tel/TĆ©l: +32 3 820 73 73

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TeŠ»: +359 2 489 95 82

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Tel.: +36 1 288 64 00

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ČeskĆ” republika

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Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

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Teva

Pharmaceuticals Ireland

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Tel: +420 251 007 111

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Ī¤el: +353

51 321 740

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Tlf: +45 44 98 55 11

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Tel: +31 800 0228 400

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Teva GmbH

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Tel: +49 731 402 08

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Tlf: +47 6677 55


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Eesti

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Ɩsterreich

Teva

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

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ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

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Tel: +46 42 12 11


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Tel: +371 67 323 666

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Tel: +44 1977 628


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Pliva Hrvatska d.o.o

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Tel: +370 5 266 02 03

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Tel: + 385 1 37 20 000

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt Ć¼berarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

AusfĆ¼hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropƤischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĆ¼gbar.

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Wirkstoff(e) Budesonid Formoterol
Zulassungsland EuropƤische Union (Ɩsterreich)
Hersteller Teva
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03AK07
Abgabestatus Abgabe durch eine (ƶffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

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