Budiair Jet 0,2 mg - Dosieraerosol

Wenden Sie Budiair® Jet – Dosieraerosol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen ob Sie optimal auf Budiair® Jet 0,2 mg – Dosieraerosol eingestellt sind. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigstmögliche Dosis (Erhaltungsdosis) einstellen, die Ihre Beschwerden bestmöglich kontrolliert. Ändern Sie auf keinen Fall die Dosis von sich aus ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Es ist wichtig, dass Sie Budiair® Jet 0,2 mg – Dosieraerosol während der verschriebenen Zeit anwenden. Es dauert ein paar Tage bis dieses Arzneimittel wirkt. Die regelmäßige Anwendung ist sehr wichtig.

Error!3

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

2 mal täglich 1 – 2 Sprühstöße (0,4 - 0,8 mg Budesonid täglich). Während schwerer Asthmaperioden kann die maximale Tagesdosis auf 1,6 mg angehoben werden.

Kinder unter 12 Jahren

2 mal täglich 1 Sprühstoß (0,4 mg Budesonid täglich). In schweren Fällen von Asthma können bis zu 0,8 mg täglich in geteilten Dosen notwendig werden. Nach Stabilisierung des Asthmas sollte auf die niedrigste wirksame Dosis zurückgegangen werden.

Ältere Patienten ≥ 65 Jahre

Dosierung wie für Erwachsene.

• Wie wenden Sie Budiair® Jet - Dosieraerosol an?

Zur Inhalation.

Kinder sollten Budesonid-Aerosole nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzen. Es wird empfohlen, nach der Inhalation den Mund mit lauwarmem Wasser auszuspülen. Die Anwendung soll vor den Mahlzeiten erfolgen.

Budiair® Jet wird mittels Jet-Vorrichtung inhaliert und sollte nicht in kaltem Zustand (unter 15°C) angewendet werden, da es sonst zu einem therapeutischen Wirkungsverlust kommen kann. Daher sollte das Dosieraerosol in der kalten Jahreszeit unbedingt vor Kälte geschützt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Gebrauch von Budiair® Jet haben.

Die Behandlung mit inhaliertem Budesonid stellt eine vorbeugende Therapiemaßnahme dar und es sollte, auch wenn Sie keine Asthmasymptome verspüren, regelmäßig inhaliert werden.

Funktionskontrolle des Inhalators: Vor dem ersten Gebrauch oder wenn der Inhalator länger als 3 Tage nicht verwendet worden ist, sollte die Schutzkappe von der Inhalierhilfe (Jet-Vorrichtung) entfernt werden. Die Jet-Vorrichtung sollte nun überprüft werden, ob sie innen und außen sauber ist und keine Fremdkörper vorhanden sind. Danach wird ein Sprühstoß in die Jet-Vorrichtung freigesetzt, um zu prüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert. Danach sollten Sie etwa eine Minute warten und anschließend wie unten beschrieben vorgehen.

Um den vollen therapeutischen Erfolg zu erreichen, ist es nötig, dass Sie sich genau an die Hinweise für die Handhabung halten.

Folgende Schritte sind zu beachten:

3a

5a

5b

3b

1. Das Budiair® Jet Druckbehältnis befindet sich anwendungsbereit im Jetspacer®.
2. Schutzkappe abnehmen und den Jetspacer® mit dem Behälterboden nach oben halten.
3. Tief ausatmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.
4. Das Druckbehältnis mit dem Zeigefinger nach unten drücken um einen Sprühstoß freizusetzen. Tief und langsam durch den Mund einatmen. (Mit dem Jetspacer® können mehrere Sprühstöße durchgeführt werden.)
5. Nach der Inhalation die Luft so lange wie möglich anhalten. Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Reinigung des Jetspacers®

Error!4

Der Jetspacer® sollte immer sauber gehalten werden. Für die Reinigung das Druckbehältnis entfernen und den Jetspacer® mit lauwarmem Wasser spülen. Anschließend den Jetspacer® an einem warmen Ort trocknen lassen. Übermäßige Hitze vermeiden.

Dauer der Anwendung

Eine Erleichterung des Asthmas kann schon innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn erfolgen, die volle Wirkung von Budiair® Jet tritt erst einige Tage (in seltenen Fällen erst nach zwei bis vier Wochen) nach Behandlungsbeginn ein. Um den Behandlungserfolg zu sichern, ist eine regelmäßige Fortführung der Behandlung erforderlich. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung.

Die Behandlung mit inhaliertem Budesonid ist eine vorbeugende Maßnahme, und daher ist es wichtig regelmäßig zu inhalieren, auch wenn Sie keine Asthmasymptome verspüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Budiair® Jet - Dosieraerosol inhaliert haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder verringern ohne medizinischen Rat einzuholen.

Sollte es durch eine kurzzeitig, unkontrollierte Inhalation größerer Mengen von Budesonid zu einer Überdosierung kommen, sind keine speziellen Notfallmaßnahmen erforderlich. Verständigen Sie jedoch immer bei einer Überdosierung einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Budiair® Jet – Dosieraerosol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Budiair® Jet – Dosieraerosol abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Budiair® Jet – Dosieraerosol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels abrupt aufhören, kann sich Ihr Asthma verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

„Sehr häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung in einer Gruppe von 10 Patienten bei 1 oder mehr Patienten auftritt.

„Häufig“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftritt. „Gelegentlich“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftritt. „Selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftritt. „Sehr selten“ bedeutet, dass die Nebenwirkung bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftritt.

„Häufigkeit nicht bekannt“ bedeutet, dass die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.

Häufig: Pilzinfektionen im Mund (oropharyngeale Candidiasis), Husten, Heiserkeit, Reizungen des Rachens, Schluckbeschwerden

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten und Sofort-Typ mit Hautausschlag, Dermatitis, Nesselsucht, Angioödem und anaphylaktische Reaktion; Anzeichen einer Kortikoidbehandlung wie z.B. Unterdrückung der Nebennierenrinde und Wachstumsverzögerung; Psychosen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression und Verhaltensänderungen (vorwiegend bei

Error!5

Kindern); Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), Hautatrophie (Gewebeschwund der Haut), Juckreiz, Hautrötungen, Anfälligkeit für blaue Flecken, Irritation im Rachenraum

Sehr selten: abnormer oder beeinträchtigter Geschmackssinns, Übelkeit, Schmerzen in der Zungenregion, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen, verminderte Knochendichte

Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Ängstlichkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression, erhöhter Augeninnendruck (grüner Star) und Katarakt (grauer Star)

Selten auftretende, schwerwiegende allergische Reaktionen

Sollten kurz nach der Anwendung Juckreiz, allergische Reaktion mit Hautrötungen, Gesichtsschwellung, Blutdruckabfall und unregelmäßiger Herzschlag (anaphylaktische Reaktion), Schwellungen von Haut, Augen, Lippen, Zunge, Rachen oder Atemnot (Angioödem), sofort auftretende sowie verzögerte Hypersensibilitätsreaktionen auftreten, dann

• beenden Sie die Einnahme von Budiair® Jet - Dosieraerosol
• wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Atemnot direkt nach der Inhalation

In seltenen Fällen kann eine Inhalationstherapie Giemen und Atemnot (Bronchospasmen) direkt nach der Inhalation hervorrufen. Sollte dies auftreten:

• beenden Sie unverzüglich die Einnahme von Budiair® Jet - Dosieraerosol
• verwenden Sie einen schnellwirksamen Bronchodilatator gegen Atemnot und Giemen
• wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5. WIE IST BUDIAIR® JET 0,2 MG - DOSIERAEROSOL

?

• Nicht über 25°C lagern.
• Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen. Behältnis steht unter Druck. Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Error!6

Was Budiair® Jet - Dosieraerosol enthält

• Der Wirkstoff ist: Budesonid. 1 Sprühstoß (0,05 ml) enthält 0,2 mg abgegebene Menge Budesonid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Ethanol (wasserfrei) und Tetrafluorethan (HFA-134a - Norfluran, ein FCKW-freies Treibgas)

Wie Budiair® Jet - Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

Druckgasinhalation, Lösung mit Tetrafluorethan (HFA-134a – Norfluran) als Treibmittel Aussehen: klare, farblose Lösung

Eine Packung enthält 1 Dosieraerosol (13,44 g) entsprechend mindestens 200 Sprühstößen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und