Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension

Symbicort darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbicort anwenden, wenn Sie

• Diabetiker sind,
• eine Lungeninfektion haben,
• Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzerkrankung festgestellt wurde (dies schließt unregelmäßigen Herzschlag, sehr schnellen Puls, Arterienverengung oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ein),
• eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben,
• einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben,
• eine schwere Lebererkrankung haben.
• Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Symbicort wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Symbicort zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms (grüner Star))
• Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin)
• Arzneimittel wie Digoxin, die oft zur Behandlung einer Herzschwäche angewendet werden
• Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet.
• Steroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon)
• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von COPD oder Asthma angewendet.
• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol)
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon
• Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, so genannte HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson‘schen Krankheit (z. B. L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin)

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Symbicort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie Symbicort nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.

• Wenn Sie während der Anwendung von Symbicort schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Symbicort nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Wenn Sie stillen möchten, wenden Sie sich vor der Anwendung von Symbicort an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symbicort hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie Symbicort jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie gerade keine COPD- Beschwerden haben.

Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen 2-mal täglich.

Die Anwendung von Symbicort wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung der COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, möglicherweise verringern, sobald Sie beginnen, Symbicort anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Atemwegsbeschwerden vielleicht verbessern. Es können Beschwerden wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eine dieser Beschwerden Sie beeinträchtigt oder wenn Beschwerden wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Symbicort weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise im Falle einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.

Wichtige Informationen über COPD-Beschwerden

Wenn Sie das Gefühl haben, unter der Behandlung mit Symbicort außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, wenden Sie Symbicort zunächst weiterhin an, suchen Sie aber so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:

• Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit dem Gefühl aufwachen, außer Atem zu sein.
• sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält. Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass bei Ihnen die COPD-Erkrankung nicht ausreichend

kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die die Bronchien erweitern, z. B. Anticholinergika (wie Tiotropium- oder Ipratropiumbromid), um die COPD-Erkrankung zu behandeln.

Informationen über Ihren Symbicort Inhalator

Bevor Sie Ihren Symbicort Inhalator benutzen, nehmen Sie ihn aus der Folienverpackung. Entsorgen Sie die Folienverpackung zusammen mit dem Trockenmittelbeutel, der sich darin befindet. Sollte Trockenmittel aus dem Beutel ausgetreten sein, benutzen Sie den Inhalator nicht.

• Nach Entnahme des Inhalators aus der Folienverpackung dürfen Sie ihn nicht länger als 3 Monate verwenden. Notieren Sie dieses Verwendungsdatum (3 Monate nach Öffnen der Verpackung) auf dem Inhalator-Etikett, damit Sie wissen, bis wann Sie den Inhalator verwenden dürfen.
• Die Teile Ihres Inhalators sind in der Abbildung zu sehen. Sie erhalten Ihren Inhalator in bereits zusammengebautem Zustand. Nehmen Sie ihn nicht auseinander. Sollte sich das Druckbehältnis lösen, stecken Sie es zurück in den Inhalator. Danach können Sie den Inhalator weiter benutzen.

Vorbereitung Ihres Symbicort Inhalators

Sie müssen Ihren Symbicort Inhalator in folgenden Situationen für die Anwendung vorbereiten:

• wenn Sie Ihren neuen Symbicort Inhalator zum ersten Mal verwenden.
• wenn Sie Ihren Inhalator mehr als 7 Tage nicht benutzt haben.
• wenn der Inhalator heruntergefallen ist.

Um Ihren Inhalator für die Anwendung vorzubereiten, führen Sie folgende Schritte aus:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie Symbicort unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Zunge und/oder Hals/Rachen und/oder Schluckbeschwerden), Ausschlag oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzliches Ohnmachtsgefühl. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Patienten.
• Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, verwenden Sie Ihren Symbicort Inhalator nicht mehr und setzen Sie Ihren separaten Inhalator für den Notfall ein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten,
  d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Palpitationen (Sie merken, wie Ihr Herz klopft), leichtes oder starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und gehen gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung mit Symbicort zurück.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund nach Anwendung Ihres Symbicort Inhalators mit Wasser ausspülen.
• Leichte Reizungen des Rachens, Husten und Heiserkeit
• Kopfschmerzen
• Lungenentzündung (Infektion der Lunge)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Symbicort Turbohaler folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• • • • • • • •

Gefühl von Rastlosigkeit, Nervosität oder Unruhe Schlafstörungen

Schwindel Übelkeit

Schneller Herzschlag Blutergüsse Muskelkrämpfe Verschwommenes Sehen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ausschlag, Juckreiz
• Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung von Symbicort einsetzt, wenden Sie Symbicort nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Niedrige Blutkaliumspiegel
• Unregelmäßiger Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Depressionen
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut
• Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund
• Veränderungen des Blutdrucks

Kortikosteroide zur Inhalation können die normale Steroidhormonproduktion in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Veränderungen der Knochendichte (Abnahme der Knochendichte)

• Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
• Grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)
• Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
• Beeinflussung der Nebennieren (kleine Drüsen an den Nieren)

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist bei Kortikosteroiden zur Inhalation viel unwahrscheinlicher als bei Kortikosteroid-Tabletten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton sowie der Folienverpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckbehältnissen kann sich die Wirkung dieses Arzneimittels verringern, wenn das Behältnis kalt ist. Optimalerweise ist das Arzneimittel vor Anwendung bei Raumtemperatur zu lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung schützen.
• Nach Entnahme des Inhalators aus der Folienverpackung dürfen Sie ihn nicht länger als 3 Monate verwenden. Notieren Sie dieses Verwendungsdatum (3 Monate nach Öffnen der Verpackung) auf dem Etikett des Inhalators, damit Sie wissen, bis wann Sie den Inhalator verwenden dürfen.
• Setzen Sie die Kappe nach Verwendung des Inhalators immer wieder fest auf das Mundstück und lassen sie es einrasten.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Warnhinweise:

Das Behältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Das Behältnis nicht durchstechen. Das Behältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.

Was Symbicort enthält

Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.

1 Sprühstoß (Inhalation) enthält: 160 Mikrogramm (µg) Budesonid und 4,5 Mikrogramm (µg) Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Apafluran (HFA 227), Povidon und Macrogol. Symbicort ist ein FCKW- freier Inhalator.

Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase. Jeder Inhalator enthält 10,6 g Apafluran (auch als HFC-227ea oder HFA 227 bezeichnet), entsprechend 0,034 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 3220).

Wie Symbicort aussieht und Inhalt der Packung

Symbicort ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Druckbehältnis mit Dosisanzeige enthält eine weiße Suspension zur Inhalation. Das Druckbehältnis ist eingesetzt in einen roten Kunststoffinhalator mit einem weißen Mundstück aus Kunststoff und einer integrierten grauen Verschlusskappe aus Kunststoff.

Jeder Inhalator enthält nach der Vorbereitung zur Anwendung 120 Sprühstöße (Inhalationen). Jeder Inhalator ist einzeln in einer Folienhülle verpackt, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.

Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat), ist in Packungen mit einem Inhalator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca Österreich GmbH, 1120 Wien, Österreich

E-mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller

AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP) 224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque Frankreich

Z.Nr.: 136689

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie
	Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension
	pour inhalation en flacon pressurisé
	Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation,
	Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarien	Симбикорт 160 микрограма /4,5 микрограма/впръскване
	Суспензия под налягане за инхалация
Dänemark	Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation
Deutschland	Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm pro Inhalation
	Druckgasinhalation, Suspension
Estland	Symbicort
Finnland	Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio
Frankreich	Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation
Griechenland	Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό
Irland	Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation
Island	Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation
Italien	Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione
	pressurizzata per inalazione
Kroatien	Symbicort	160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
	suspenzija
Lettland	Symbicort	160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā,
	aerosols inhalācijām zem spiediena
Litauen	Symbicort 160 mikrogramu /4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji
	įkvepiamoji suspensija
Luxemburg	Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension
	pour inhalation en flacon pressurisé
Malta	Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation
Niederlande	Symbicort	200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie
Norwegen	Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon
Österreich	Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation
	Druckgasinhalation, Suspension
Polen	Symbicort
Portugal	Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação
	Suspensão pressurizada para inalação
Rumänien	Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalaţie, suspensie de inhalat
	presurizată
Schweden	Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation
Slowakei	Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka
Slowenien	Symbicort	160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska
	suspenzija pod tlakom
Spanien	Symbicort	160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión para
	inhalación en envase a presión
Tschechische Republik	Symbicort 160 mikrogramů/4,5 mikrogramů
Ungarn	Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs
	szuszpenzió
Vereinigtes Königreich	Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised
(Nordirland)	inhalation, suspension
Zypern	Symbicort 160 μικρογραμμάρια /4,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2025.