Certican 0,25 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Certican 0,25 mg - Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland Österreich
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2004
ATC Code L04AA18
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.

Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in der Lebertransplantation und Kortikosteroiden, angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Everolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Sirolimus sind.

Wenn einer der obenstehenden Punkte fĂŒr Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und nehmen Sie Certican nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Certican einnehmen:

Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrĂŒcken, vermindern Ihre körpereigene Abwehrkraft gegen Infektionen. Wenn Sie Fieber haben oder sich generell unwohl fĂŒhlen oder wenn Sie lokale Symptome wie Husten oder Brennen beim Wasserlassen haben, die stark sind oder ĂŒber mehrere Tage anhalten, ist es daher ratsam, dass Sie Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum konsultieren. Sie sollten Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum unverzĂŒglich zu Rate ziehen, wenn Sie sich verwirrt fĂŒhlen, Probleme beim Sprechen, GedĂ€chtnisverlust, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder KrampfanfĂ€lle haben, da dies Symptome

einer seltenen, aber sehr schwerwiegenden Krankheit mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) sein können.

  • Wenn Sie kĂŒrzlich eine grĂ¶ĂŸere Operation hatten oder wenn Sie noch eine unverheilte Operationswunde haben, kann Certican das Risiko fĂŒr Wundheilungsstörungen erhöhen.
  • Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrĂŒcken, erhöhen das Risiko fĂŒr Krebserkrankungen, vor allem der Haut und des Lymphsystems. Daher sollten Sie Ihre Exposition gegenĂŒber Sonnenlicht und UV-Licht einschrĂ€nken, indem Sie entsprechende schĂŒtzende Kleidung tragen und hĂ€ufig Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.
  • Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette (Lipide) und Ihren Blutzucker ebenso wie die Menge an Eiweiß in Ihrem Urin ĂŒberwachen.
  • Falls Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal eine Krankheit hatten, die auch die Leber betraf, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird unter UmstĂ€nden Ihre Dosis von Certican Ă€ndern mĂŒssen.
  • Wenn Sie bei sich Atembeschwerden feststellen (z.B. Husten, Atemprobleme und pfeifendes Atmen), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie Certican weiterverwenden sollten und/oder ob Sie andere Arzneimittel erhalten mĂŒssen, um diese Beschwerden zu behandeln.
  • Certican kann die Spermaproduktion bei MĂ€nnern reduzieren und dadurch die FĂ€higkeit vermindern, Kinder zu zeugen. Der Effekt ist generell reversibel. MĂ€nnliche Patienten, die Kinder zeugen möchten, sollten ihre Therapie mit ihrem Arzt besprechen.

Ältere Menschen (65 Jahre und Ă€lter)

Es gibt nur beschrÀnkte Erfahrungen mit der Anwendung von Certican bei Àlteren Personen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 18 Jahren)

Certican sollte bei nieren-, herz- oder lebertransplantierten Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Certican zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel könnten Einfluss darauf haben, wie Certican im Körper wirkt. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

  • andere immunsuppressive Arzneimittel, abgesehen von Ciclosporin, Tacrolimus oder Kortikosteroiden,
  • Antibiotika wie Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin,
  • Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Indinavir oder Amprenavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Voriconazol, Fluconazol, Ketoconazol oder Itraconazol,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin,
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Verapamil, Nicardipin oder Diltiazem,
  • Dronedaron, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags,
  • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut wie etwa Atorvastatin, Pravastatin oder Fibrate,
  • Arzneimittel zur Behandlung von akuten KrampfanfĂ€llen oder Arzneimittel, die als Beruhigungsmittel vor oder wĂ€hrend einer Operation oder eines anderen medizinischen Eingriffes eingesetzt werden, z.B. Midazolam,
  • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von KrampfanfĂ€llen),
  • Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die ĂŒblicherweise bei Erwachsenen im mittleren Alter auftritt,
  • Imatinib, ein Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von abnormalen Zellen
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
  • Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Certican zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Eine gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann Einfluss darauf haben, wieviel Certican aufgenommen wird. Damit die Konzentration von Certican im Körper immer gleichbleibt, sollten Sie es immer in der gleichen Form einnehmen. Sie sollten es entweder immer mit einer Mahlzeit einnehmen oder immer auf leeren Magen.

Certican sollte nicht gemeinsam mit Grapefruit oder Grapefruit-Saft eingenommen werden, da dies die Wirkung von Certican im Körper beeinflussen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Certican nicht einnehmen, es sei denn Ihr Arzt ist der Meinung, dass dies unbedingt notwendig ist. Falls Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Certican und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Certican einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, wĂ€hrend Sie Certican einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Certican in die Muttermilch ĂŒbergeht.

Certican kann Einfluss auf die mÀnnliche ZeugungsfÀhigkeit haben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien ĂŒber die Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

Certican enthÀlt Lactose

Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Bitte nehmen Sie Certican erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis von Certican Sie einnehmen sollten und wann Sie Certican einnehmen sollten.

Nehmen Sie Certican immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

  • Die ĂŒbliche Startdosis ist 1,5 mg/Tag bei Nieren- und Herztransplantation und 2,0 mg/Tag bei einer Lebertransplantation.
  • Diese Tagesdosis wird ĂŒblicherweise auf zwei Dosen aufgeteilt, eine am Morgen und eine am Abend.

Wie ist Certican einzunehmen?

Certican ist nur zur Einnahme vorgesehen.

Sie sollten die erste Dosis dieses Arzneimittels so frĂŒh wie möglich nach einer Nieren- und Herztransplantation und etwa vier Wochen nach einer Lebertransplantation einnehmen.

Die Tabletten sollten gemeinsam mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei Nieren- und Herztransplantation und mit Tacrolimus bei einer Lebertransplantation eingenommen werden.

Sie sollten nicht von Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Certican Tabletten wechseln, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

  • Geben Sie die Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einen Plastikbecher mit ungefĂ€hr 25 ml Wasser.
  • Die grĂ¶ĂŸte Menge Certican, die in 25 ml Wasser aufgelöst werden kann, ist 1,5 mg.
  • Warten Sie 2 Minuten, damit sich die Tabletten auflösen können und schwenken Sie den Becher vorsichtig, bevor Sie die FlĂŒssigkeit trinken.
  • SpĂŒlen Sie den Becher unmittelbar danach mit weiteren 25 ml Wasser aus und trinken Sie das gesamte Wasser aus dem Becher.

Überwachung wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Certican

Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter BerĂŒcksichtigung Ihrer Blutspiegel von Certican und nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung einstellen. Ihr Arzt wird auch regelmĂ€ĂŸige Bluttests durchfĂŒhren, um so die Spiegel von Everolimus und Ciclosporin in Ihrem Blut zu bestimmen. Ihr Arzt wird auch sorgfĂ€ltig Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette, Ihren Blutzucker und die Menge an Eiweiß in Ihrem Urin ĂŒberwachen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Certican eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Certican vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Certican vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich erinnern und nehmen Sie danach die nÀchste Dosis zur gewohnten Zeit. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur dann ab, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anweisung dazu gibt. Sie werden dieses Arzneimittel solange einnehmen mĂŒssen, solange Sie Immunsuppressiva zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion fĂŒr Ihre transplantierte Niere, Ihr Herz oder Ihre Leber verwenden mĂŒssen. Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen, besteht fĂŒr Sie ein höheres Risiko fĂŒr eine Abstoßung des implantierten Organs durch Ihren Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Da Sie Certican gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, ist nicht immer ganz klar, ob die Nebenwirkungen durch Certican oder durch die anderen Arzneimittel verursacht werden.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind unverzĂŒglich medizinische Maßnahmen erforderlich:

  • Infektionen
  • LungenentzĂŒndung
  • allergische Reaktionen
  • Fieber und BlutergĂŒsse unter der Haut, die als rote Flecken erscheinen können, mit oder ohne ungeklĂ€rter MĂŒdigkeit, Verwirrtheit, GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen, verminderter Urinmenge (thrombotische Mikroangiopathie, hĂ€molytisches-urĂ€misches Syndrom).

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

  • anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atemschwierigkeiten oder pfeifendes Atmen,
  • Fieber, allgemeines Unwohlsein, Brust- oder Unterleibsschmerzen, SchĂŒttelfrost, brennendes GefĂŒhl beim Wasserlassen,
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
  • Probleme beim Schlucken,
  • spontane BlutergĂŒsse oder Blutungen ohne offensichtlichen Grund,
  • Ausschlag,
  • Schmerzen, ungewöhnliches WĂ€rmegefĂŒhl, Schwellung oder ein NĂ€ssen der Operationsstelle

sollten Sie die Einnahme von Certican abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig (KANN MEHR ALS 1 VON 10 PATIENTEN BETREFFEN)

  • Infektionen (durch Viren, Bakterien oder Pilze)
  • Infektionen der unteren Atemwege, wie eine Lungeninfektion einschließlich LungenentzĂŒndung
  • Infektionen der oberen Atemwege, wie eine EntzĂŒndung des Rachens oder eine ErkĂ€ltung
  • Harnwegsinfektionen
  • AnĂ€mie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
  • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit einem höheren Risiko fĂŒr Infektionen. verminderte BlutplĂ€ttchenzahl (kann zu Blutung und/oder BlutergĂŒssen unter der Haut fĂŒhren)
  • hohe Blutfettwerte (Lipide, Cholesterin und Triglyceride)
  • Neuauftreten von Diabetes (hohe Zuckerspiegel im Blut)
  • verminderte Kaliumspiegel im Blut
  • AngstzustĂ€nde
  • Schlaf- und Einschlafprobleme
  • Kopfschmerzen
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung im Beutel, der das Herz umgibt; wenn diese schwerwiegend ist, kann die PumpfĂ€higkeit des Herzens vermindert werden.
  • hoher Blutdruck
  • Venenthrombose (Blockade einer grĂ¶ĂŸeren Vene durch ein Blutgerinnsel)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung in den Lungen und in der Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Kurzatmigkeit fĂŒhren kann.
  • Husten
  • Atemlosigkeit
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Magenschmerzen/Bauchschmerzen
  • generelle Schmerzen
  • Fieber
  • Ansammlung von FlĂŒssigkeit in den Geweben

abnormale Wundheilung

HĂ€ufig (KANN BIS ZU 1 VON 10 PATIENTEN BETREFFEN)

  • Blutvergiftung
  • Wundinfektionen
  • Krebskrankheiten und gutartige Tumore
  • Hautkrebs
  • Nierenschaden mit niedrigen Zahlen fĂŒr BlutplĂ€ttchen und rote Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hĂ€molytisch urĂ€misches Syndrom)
  • Abbau von roten Blutkörperchen
  • niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen
  • rascher Herzschlag
  • Nasenbluten
  • verminderte Anzahl von Blutzellen (Symptome können SchwĂ€che, BlutergĂŒsse und hĂ€ufige Infektionen einschließen)
  • Blutgerinnsel in BlutgefĂ€ĂŸen der Niere, die in einem Transplantatverlust meistens innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation enden können
  • Blutungsstörungen
  • Zysten mit LymphflĂŒssigkeit
  • Schmerzen im Mund oder im Rachen
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse
  • EntzĂŒndung der Mundhöhle
  • Akne
  • Nesselsucht (Urtikaria) und andere allergische Beschwerden, wie Schwellung im Gesicht oder im Rachen (Angioödem)
  • Ausschlag
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Eiweiß im Urin
  • Erkrankungen der Niere
  • Impotenz
  • Narbenbruch an der Operationsstelle
  • abnormale Leberfunktionswerte
  • Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender oder starker Regelblutungen)

Gelegentlich (KANN BIS ZU 1 VON 100 PATIENTEN BETREFFEN)

  • Krebserkrankung des Lymphgewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation)
  • niedrige Werte von Testosteron
  • EntzĂŒndung der Lungen
  • EntzĂŒndung der Leber
  • Gelbsucht
  • Ovarialzysten

Weitere Nebenwirkungen

Bei einer geringen Anzahl an Personen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, deren genaue HĂ€ufigkeit jedoch nicht bekannt ist:

  • abnormale Ansammlung von Eiweiß in den Lungen (mögliche Symptome sind anhaltender trockener Husten, MĂŒdigkeit und Atemprobleme)
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe
  • starker Ausschlag mit Hautschwellung
  • Schwellung, GefĂŒhl der Schwere oder Enge, Schmerzen, eingeschrĂ€nkte BewegungsfĂ€higkeit von Körperteilen (könnte ĂŒberall im Körper auftreten und ist ein mögliches Anzeichen einer anomalen FlĂŒssigkeitsansammlung in Weichgewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, die auch „Lymphödem“ genannt wird)
  • zu wenig Eisen im Blut

Falls Sie Bedenken oder Sorgen bezĂŒglich einer dieser Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Es könnten auch Nebenwirkungen bestehen, deren Sie sich nicht bewusst sind, wie etwa abnormale Labortestwerte einschließlich der Nierenfunktionswerte. Das bedeutet, dass Ihr Arzt Bluttests durchfĂŒhren wird, um sie so auf VerĂ€nderungen Ihrer Nierenfunktion wĂ€hrend der Behandlung mit Certican zu ĂŒberwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie Certican fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen Certican nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • FĂŒr dieses Arzneimittel ist keine spezielle Lagertemperatur erforderlich
  • Blisterpackungen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Die Certican Packung darf nicht verwendet werden, wenn sie beschĂ€digt ist oder Zeichen einer unberechtigten Verwendung aufweist.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist: Everolimus.
    Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthÀlt 0,25 mg Everolimus.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat (2 mg), Hypromellose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Lactose, wasserfrei (179 mg).

Wie Certican aussieht und Inhalt der Packung

Certican 0,25 mg – Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von 9 mm Durchmesser, mit der PrĂ€gung „JO“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen mit 50, 60, 100 oder 250 Tabletten erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht. Certican ist auch in Form von Tabletten erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Novartis Pharma GmbH, Wien

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Certican: Österreich, Belgien, Bulgarien, DĂ€nemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Portugal, RumĂ€nien, Slovakei, Spanien, Schweden, Ungarn

Zulassungsnummern:

0,25 mg: 1-25276

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2022

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise fĂŒr die Anwendung und Handhabung der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Verabreichung mit einer 10 ml-Oral-Spritze. Geben Sie die Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in die Spritze. In einer 10 ml-Spritze kann maximal eine Menge von 1,25 mg Certican suspendiert werden. FĂŒllen Sie mit Wasser bis zur 5 ml-Markierung auf. Unter vorsichtigem SchĂŒtteln 90 Sekunden lang warten. Nach Auflösung die Suspension direkt in den Mund spritzen. SpĂŒlen Sie die Spritze mit 5 ml Wasser nach und spritzen Sie auch dieses in den Mund. 10 bis 100 ml Wasser oder verdĂŒnnten Saft nachtrinken lassen.

Verabreichung aus einem Plastik-Becher. Geben Sie Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einen Plastikbecher mit ungefĂ€hr 25 ml Wasser. In 25 ml Wasser können maximal 1,5 mg Certican suspendiert werden. Lassen Sie den Becher ungefĂ€hr 2 Minuten stehen, damit die Tabletten zerfallen können, und schwenken Sie den Becher vorsichtig vor dem Trinken. SpĂŒlen Sie den Becher unmittelbar danach mit weiteren 25 ml Wasser aus und lassen Sie es nachtrinken.

Verabreichung durch eine Nasen-Magen-Sonde. Geben Sie Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein kleines medizinisches Plastik-Becherglas mit 10 ml Wasser. 90 Sekunden unter vorsichtigem Schwenken warten. Geben Sie die Suspension in eine Spritze und injizieren Sie den Inhalt langsam (innerhalb von 40 Sekunden) in die Nasen-Magen-Sonde. Waschen Sie das Becherglas und (die Spritze) 3-mal mit je 5 ml Wasser nach, das Sie dann in die Sonde geben. Waschen Sie anschließend die Sonde mit 10 ml Wasser nach. Die Nasen-Magen-Sonde soll fĂŒr mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Certican abgeklemmt werden.

Falls Ciclosporin-Mikroemulsion ebenfalls ĂŒber eine Nasen-Magen-Sonde verabreicht wird, soll es vor Certican gegeben werden. Die beiden Arzneimittel dĂŒrfen nicht gemischt werden.

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Hersteller Novartis Pharma GmbH
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Zulassungsdatum 02.03.2004
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden