Aderolio 0,5 mg - Tabletten

Der Wirkstoff von Aderolio ist Everolimus.

Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Es wird bei Erwachsenen angewendet, um eine Abstoßung einer transplantierten Niere, eines

transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Aderolio wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in der Lebertransplantation und Kortikosteroiden, angewendet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aderolio beachten? Aderolio darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Everolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Sirolimus sind.

Wenn einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Aderolio nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aderolio einnehmen.

•	Arzneimittel wie Aderolio,	die	das Immunsystem	unterdrücken,	vermindern	Ihre
	körpereigene Abwehrkraft gegen Infektionen. Wenn Sie Fieber haben oder sich generell
	unwohl fühlen oder wenn	Sie	lokale Symptome	wie Husten	oder Brennen	beim

Wasserlassen haben, die stark sind oderüber mehrere Tage anhalten, ist es daher ratsam, dass Sie Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum konsultieren. Ziehen Sie Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum unverzüglich zu Rate, wenn Sie sich

verwirrt	fühlen,	Probleme	beim	Sprechen,	Gedächtnisverlust,	Kopfschmerzen,
Sehstörungen oder Krampfanfälle haben, da dies Symptome einer seltenen, aber sehr
schwerwiegenden	Krankheit	mit	der	Bezeichnung	progressive	multifokale
Leukoenzephalopathie (PML) sein können.

Wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie noch eine unverheilte

Operationswunde haben, kann Aderolio das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöhen.

• Arzneimittel wie Aderolio, die das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko für Krebserkrankungen, vor allem der Haut und des Lymphsystems. Schränken Sie daher Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht ein, indem Sie entsprechende Kleidung tragen und häufig Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.
• Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette (Lipide) und Ihren Blutzucker ebenso wie die Menge an Eiweiß in Ihrem Urin überwachen.
• Falls Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal eine Krankheit hatten, die auch die Leber betraf, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis von Aderolio ändern müssen.
• Wenn Sie bei sich Atembeschwerden feststellen (z.B. Husten, Atemprobleme und pfeifendes Atmen), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie
  Sie Aderolio weiter verwenden sollen und ob Sie andere Arzneimittel erhalten müssen, um diese Beschwerden zu behandeln.
• Aderolio kann die Spermaproduktion bei Männern reduzieren und dadurch die Fähigkeit vermindern, Kinder zu zeugen. Der Effekt ist generell reversibel. Männliche Patienten, die Kinder zeugen möchten, sollen ihre Therapie mit ihrem Arzt besprechen.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Aderolio bei älteren Personen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 18 Jahren)

Da	keine	ausreichenden	Erfahrungen	über	die	Anwendung	von	Aderolio
nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Anwendung von Aderolio
in	dieser	Altersgruppe	nicht	empfohlen.	Die	AnwendungAderoliovon	wird bei
lebertransplantierten Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Aderolio nicht ein, es sei denn Ihr Arzt ist der Meinung, dass dies unbedingt notwendig ist. Falls Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wenden Sie während der Behandlung mit Aderolio und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode an. Falls Sie vermuten, schwangerzu sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aderolio einnehmen. Es ist nicht empfohlen zu stillen, während Sie Aderolioverwenden. Es ist nicht bekannt, ob Aderolio in die Muttermilch übergeht. Aderolio kann Einfluss auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aderolio Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Aderolio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Aderolio einzunehmen?

Ihr Arzt wird genau bestimmen, wann und in welcher Dosis Aderolio einzunehmen ist.

Nehmen Sie Aderolio immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Aderolio einzunehmen?

Aderolio ist nur zur Einnahme vorgesehen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkleinert werden.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Nehmen Sie die erste Dosis dieses Arzneimittels so früh wie möglich nach der Nierenund- Herztransplantation und ungefähr vier Wochen nach einer Lebertransplantation ein.Nehmen Sie die Tabletten gemeinsam mit CiclosporinMikroemulsion- bei Nierenund- Herztransplantation und mit Tacrolimus bei einer Lebertransplantation ein.

Wechseln Sie nicht von Aderolio Tabletten auf Aderolio Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Überwachung während Ihrer Therapie mit Aderolio

Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Blutspiegel von Aderolio und nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung einstellen. Ihr Arzt wird auch regelmäßige Bluttests durchführen, um so die Menge von Everolimus und Ciclosporin in Ihrem Blut zu bestimmen.

Ihr Arzt wird auch sorgfältig Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette, Ihren Blutzucker und die Menge an Eiweiß in Ihrem Urin überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aderolio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aderolio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Aderolio vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie nicht die doppelteMenge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aderolio abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur dann ab, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anweisung

dazu gibt. Sie werden dieses Arzneimittel solange einnehmen müssen, solange Sie Immunsuppressiva zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion für Ihre transplantierte Niere,

Ihr Herz oder Ihre Leber verwenden müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Aderolio abbrechen, besteht für Sie ein höheres Risiko für eine Abstoßung des implantierten Organs durch Ihren Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Aderolio zusammen mit anderen Arzneimitteln

      Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere   Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel könnten Einfluss darauf haben, wie Aderolio im Körper wirkt. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere immunsuppressive Arzneimittel abgesehen von Ciclosporin, Tacrolimus oder Kortikosteroiden,
• Antibiotika wie Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin,

•	Arzneimittel	gegen Virusinfektionen wie Ritonavir, Efavirenz,	Nevirapin,	Nelfinavir,
	Indinavir oder Amprenavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,
•	Arzneimittel	zur Behandlung	von	Pilzinfektionen	wie	Voriconazol,	Fluconazol,
	Ketoconazol oder Itraconazol,

• Arzneimittel zur Behandlungvon Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Verapamil, Nicardipin oder Diltiazem,

• Dronedaron, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags,
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut wie etwa Atorvastatin, Pravastatin oder Fibrate,
• Arzneimittel zur Behandlung von akuten Krampfanfällen oder Arzneimittel, die als Beruhigungsmittel vor oder während einer Operation oder eines anderen medizinischen Eingriffes eingesetzt werden, z.B. Midazolam,

•	Octreotid,	ein	Arzneimittel	zur	Behandlung	von	Akromegalie,	einer	seltenen
	Hormonstörung, die üblicherweise bei Erwachsenen im mittleren Alter auftritt,

• Imatinib, ein Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von abnormalen Zellen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
• Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Aderolio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann Einfluss darauf haben, wieviel Aderolio aufgenommen wird. Damit die Konzentration vonAderolio im Körper immer gleich bleibt, nehmen Sie es immer in der gleichen Formein. Nehmen Sie es entweder immer mit

einer Mahlzeit ein oder immer auf leeren Magen.

Nehmen Sie Aderolio nicht gemeinsam mit Grapefruit oder GrapefruitSaft- ein, da diese die Wirkung von Aderolio im Körper beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Sie Aderolio zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, ist nicht immer ganz klar,

ob die Nebenwirkungen durch Aderolio oder durch die anderen Arzneimittel verursacht werden.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind unverzüglich medizinische Maßnahmen erforderlich:

Infektionen

• Lungenentzündung
• allergische Reaktionen
• Fieber und Blutergüsse unter der Haut, die als rote Flecken erscheinen können, mit oder
  ohne ungeklärter Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderte Urinmenge (thrombotische Mikroangiopathie, hämolytisches urämisches Syndrom).

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

• anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen,
• Fieber, allgemeines Unwohlsein, Brustoder- Unterleibsschmerzen, Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen,
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
• Probleme beim Schlucken,
• spontane Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtlichen Grund,
• Ausschlag,
• Schmerzen, ungewöhnliches Wärmegefühl, Schwellung oder ein Nässen der Operationsstelle

brechen Sie die Einnahme von Aderolio ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Infektionen (durch Viren, Bakterien oder Pilze)
• Infektionen der unteren Atemwege, wie etwa Lungeninfektionen einschließlich Lungenentzündung
• Infektionen der oberen Atemwege, z.B. eine Entzündung des Rachens oder eine Erkältung
• Harnwegsinfektionen
• Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit einem höheren Risiko für Infektionen, verminderte Blutplättchenzahl (kann zu Blutung und/oder Blutergüssen unter der Haut führen)
• hohe Blutfettwerte (Lipide, Cholesterin und Triglyceride)
• Neuauftreten von Diabetes (hohe Zuckerspiegel im Blut)
• verminderte Kaliumspiegel im Blut
• Angstzustände
• Schlaf- und Einschlafprobleme
• Kopfschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung im Beutel, der das Herz umgibt; wenn diese schwerwiegend ist, kann die Pumpfähigkeit des Herzens vermindert werden
• hoher Blutdruck
• Venenthrombose (Blockade einer größeren Vene durch ein Blutgerinnsel)

•	Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und in der Brusthöhle, die, wenn sie
	schwerwiegend ist, zu Kurzatmigkeit führen kann

• Husten
• Atemlosigkeit
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen/Bauchschmerzen
• generelle Schmerzen
• Fieber
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Geweben
• abnormale Wundheilung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung
• Wundinfektionen
• Krebserkrankungen und gutartige Tumore
• Hautkrebs
• Nierenschaden mit niedrigen Zahlen für Blutplättchen und rote Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch urämisches Syndrom)
• Abbau von roten Blutkörperchen
• niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen und Blutplättchen
• rascher Herzschlag
• Nasenbluten
• verminderte Anzahl von Blutzellen (Symptome können Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen einschließen)
• Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Niere, die in einem Transplantatverlust meistens innerhalb der ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation enden können
• Blutungsstörungen
• Zysten mit Lymphflüssigkeit
• Schmerzen im Mund oder im Rachen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung der Mundhöhle
• Akne
• Nesselsucht (Urtikaria) und andere allergische Beschwerden wie Schwellung im Gesicht oder im Rachen (Angioödem)
• Ausschlag
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Eiweiß im Urin
• Nierenfunktionsstörung
• Impotenz
• Narbenbruch an der Operationsstelle
• abnormale Leberfunktionswerte
• Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender oder starker Regelblutungen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krebserkrankung des Lymphgewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach
• Transplantation)
• niedrige Testosteronwerte
• Entzündung der Lungen
• Entzündung der Leber
• Gelbsucht
• Ovarialzysten

Weitere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen beobachtet, aber Ihre genaue Häufigkeit ist nicht bekannt:

•	abnormale Ansammlung von Eiweiß in den Lungen (mögliche Symptome sind
	anhaltender trockener Husten, Müdigkeit und Atembeschwerden)

• Entzündung der Blutgefäße
• starker Ausschlag mit Hautschwellung

• Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein mögliches Zeichen für eine abnormale Ansammlung von Flüssigkeit im Weichgewebe aufgrund einer Blockade des Lymphsystems bekannt als Lymphödem).

Falls Sie Bedenken oder Sorgen bezüglich einer dieser Nebenwirkungen haben,sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Es könnten auch Nebenwirkungen bestehen, deren Sie sich nicht bewusst sind, wie etwa abnormale Labortestwerte einschließlich der Nierenfunktionswerte.Das bedeutet, dass Ihr Arzt Bluttests durchführen wird, um sie so auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion während der Behandlung mit Aderolio zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sindSie. können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie Aderolio für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nachdem auf demUmkarton und dem Blister nach"Verwendbar bis", bzw. „Verw.bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine beson Lagerungsbedingungen erforderlich.

Blisterpackungen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer unberechtigten Verwendung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aderolio enthält

Der Wirkstoff ist: Everolimus.

Aderolio 0,25 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 0,25 mg Everolimus.

Aderolio 0,5 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 0,5 mg Everolimus.

Aderolio 0,75 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 0,75 mg Everolimus.

Aderolio 1 mg – Tabletten:

Jede Tablette enthält 1 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat, LactoseMonohydrat- , Hypromellose, Crospovidon Typ A und Lactose wasserfrei .

Wie Aderolio aussieht und Inhalt der Packung

• Aderolio 0,25 mg– Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten von 6 mm Durchmesser, mit der Prägung „C“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite
• Aderolio 0,5 mg– Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten von 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „CH“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite
• Aderolio 0,75 mg– Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten von 8,5 mm Durchmesser, mit der Prägung „CL“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite
• Aderolio 1 mg – Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten von 9 mm Durchmesser, mit der Prägung „CU“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite

Aderolio Tabletten sind in Packungen mit 50, 60, 100 oder 250 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.

Aderolio 0,25 mg – Tabletten: 138503

Aderolio 0,5 mg – Tabletten: 138504

Aderolio 0,75 mg – Tabletten: 138505

Aderolio 1 mg – Tabletten: 138506

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Aderolio
Dänemark	Aderolio
Deutschland	Everolimus HEXAL
Estland	Aderolio
Finnland	Aderolio
Frankreich	Aderolio
Italien	Tocantri
Niederlande	Aderolio
Polen	Aderolio
Portugal	Aderolio
Rumänien	Everolimus Sandoz
Schweden	Aderolio
Slowakei	Everolimus Sandoz
Tschechische Republik	Everolimus Sandoz

Vereinigtes Königreich

Aderolio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.