Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.09.2011
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten einen Wirkstoff mit dem Namen Everolimus. Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen KrampfanfÀllen, mit oder ohne sekundÀrer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können. Partielle AnfÀlle

beginnen, in dem sie zunĂ€chst nur eine GehirnhĂ€lfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf grĂ¶ĂŸere Gebiete in beiden GehirnhĂ€lften ausbreiten (sogenannte „sekundĂ€re Generalisation“).

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.

Votubia ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es kann die GrĂ¶ĂŸe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.

Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, fĂŒr die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Votubia wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA oder KrampfanfÀllen und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.

Bitte befolgen Sie sorgfÀltig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Votubia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, Àhnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen:

  • wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschĂ€digt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung fĂŒr kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
  • wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder hĂ€ufiger Wasser lassen mĂŒssen.
  • wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Votubia geimpft werden mĂŒssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA oder KrampfanfĂ€llen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt ĂŒber das Impfprogramm wĂ€hrend der Kindheit zu sprechen.
  • wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
  • wenn Sie kĂŒrzlich eine grĂ¶ĂŸere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Votubia kann das Risiko fĂŒr Probleme bei der Wundheilung verstĂ€rken.
  • wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
  • wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese wĂ€hrend der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.

Votubia kann auch:

  • GeschwĂŒre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
  • Ihr Immunsystem schwĂ€chen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
  • Ihre Nierenfunktion beeintrĂ€chtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion ĂŒberwachen, wĂ€hrend Sie Votubia einnehmen.
  • Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
  • Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, HautausschlĂ€ge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich TodesfĂ€lle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. DarĂŒber hinaus wurde bei
    Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, ĂŒber ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom“ (einhergehend mit Hautrötung oder
    LungenentzĂŒndung an der Stelle einer frĂŒheren Strahlentherapie) berichtet.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Vor und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird ĂŒberprĂŒft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und BlutplĂ€ttchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwĂŒnschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.

RegelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen mĂŒssen.

Kinder und Jugendliche

Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden.

Votubia darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und KrampfanfÀllen angewendet werden.

Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verÀndern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
  • Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  • Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
  • Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
  • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
  • Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
  • Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.
  • Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von KrampfanfĂ€llen).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen:

  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
  • Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
  • Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und Ă€hnlichen Leiden.
  • Dexamethason ein KortisonprĂ€parat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich EntzĂŒndungen und Immunerkrankungen.
  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen KrĂ€mpfe oder AnfĂ€lle.

Alle oben aufgefĂŒhrten Arzneimittel sollten Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia Ă€ndern.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische AnfÀlle einnehmen/anwenden, kann unter UmstÀnden eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine DosisÀnderung von Votubia erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels Àndert.

Wenn Sie eine spezielle DiÀt befolgen, um die HÀufigkeit Ihrer KrampfanfÀlle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.

Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft wÀhrend der Behandlung mit Votubia. Diese können die Menge von Votubia im Blut möglicherweise gefÀhrlich erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Votubia kann das ungeborene Kind schÀdigen und wird wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Frauen, die schwanger werden könnten, mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.

Stillzeit

Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schÀdigen. Sie sollten wÀhrend der Behandlung und

2 Wochen nach der letzten Einnahme von Votubia nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Votubia kann die mÀnnliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich mĂŒde fĂŒhlen (MĂŒdigkeit ist eine hĂ€ufige Nebenwirkung), mĂŒssen Sie beim FĂŒhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Votubia enthÀlt Lactose

Votubia enthĂ€lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Votubia erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Votubia gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Votubia ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen. Diese ist abhÀngig von:

  • Ihrem Alter
  • Ihrer KörpergrĂ¶ĂŸe
  • der Gesundheit Ihrer Leber
  • von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.

Es werden bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt. Dies ist erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die fĂŒr Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.

Wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder fĂŒr eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

  • Nehmen Sie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal tĂ€glich.
  • Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
  • Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.

Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension ein.

Kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht. Schlucken Sie sie nicht im Ganzen. Sie mĂŒssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trĂŒbe FlĂŒssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.

Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen und einzunehmen?

Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen. Sie mĂŒssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze fĂŒr Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinken, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu. Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spezielle Informationen fĂŒr PflegekrĂ€fte

PflegekrÀfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu vermeiden. Waschen Sie Ihre HÀnde sorgfÀltig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
  • Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nĂ€chsten Mal wie ĂŒblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzĂŒglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen fĂŒr eine allergische Reaktion zeigen:

  • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
  • Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer LungenentzĂŒndung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwellung, Schwere- oder SpannungsgefĂŒhl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann ĂŒberall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale FlĂŒssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
  • Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer LungenentzĂŒndung, auch bekannt als Pneumonitis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag bestehend aus kleinen mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllten Blasen auf einer geröteten Haut (Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt als Herpes zoster)
  • Fieber, SchĂŒttelfrost, erhöhte Atem- und Herzfrequenz, Hautausschlag und möglicherweise Verwirrtheit und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch bekannt als Sepsis)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
  • Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer EntzĂŒndung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis)
  • Harnwegsinfektionen
  • Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (HypercholesterinĂ€mie)
  • Verringerter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Husten
  • GeschwĂŒre im Mund
  • Durchfall
  • Kranksein (Erbrechen)
  • Akne
  • Hautausschlag
  • MĂŒdigkeitsgefĂŒhl
  • Fieber
  • Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmĂ€ĂŸige Perioden
  • Halsschmerzen (Pharyngitis)
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • MittelohrentzĂŒndung
  • Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer ZahnfleischentzĂŒndung, auch bekannt als Gingivitis)
  • HautentzĂŒndung (Zellulitis)
  • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (HyperlipidĂ€mie, erhöhte Triglyzeride)
  • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (HypophosphatĂ€mie)
  • Hohe Blutzuckerwerte (HyperglykĂ€mie)
  • MĂŒdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als AnĂ€mie)
  • Fieber, Halsschmerzen oder GeschwĂŒre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
  • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen fĂŒr einen niedrigen Wert an BlutplĂ€ttchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
  • Schmerzen im Mund
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit)
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)
  • BlĂ€hungen (Flatulenz)
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblĂ€hter Bauch (Anzeichen einer EntzĂŒndung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
  • Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
  • Eine EntzĂŒndung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nĂ€ssende, mit FlĂŒssigkeit gefĂŒllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhĂ€rten (akneförmige Dermatitis)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Eiweiß im Urin
  • Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Reizbarkeit
  • Aggression
  • Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise ĂŒber die Gesundheit bestimmter Organe liefert
  • Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht)
  • Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • MuskelkrĂ€mpfe, Fieber, rot-brauner Urin. Dies können Symptome einer Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) sein
  • Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber (Anzeichen einer EntzĂŒndung der Atemwege, auch bekannt als Virus-Bronchitis)
  • Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
  • Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden
  • Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Reaktionen an der Stelle frĂŒherer Strahlentherapie, z. B. Hautrötung oder LungenentzĂŒndung
    (sogenanntes „Radiation-Recall-Syndrom“)
  • Verschlimmerung von Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung fĂŒr einige Tage unterbrochen wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:

  • Nierenfunktionsstörungen: VerĂ€nderte HĂ€ufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen fĂŒr ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten. Weitere Symptome können einen verĂ€nderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene FĂŒĂŸe oder Beine
  • Blockierung oder Verstopfung eines BlutgefĂ€ĂŸes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Bein (ĂŒblicherweise in der Wade), Rötung oder HauterwĂ€rmung in der betroffenen Region einschließen
  • Wundheilungsprobleme
  • Hoher Blutzuckerspiegel (HyperglykĂ€mie)

Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn wĂ€hrend der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und EntzĂŒndung einschließen. Andere Anzeichen können MĂŒdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefĂ€rbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen öffnen.
  • Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde ĂŒber einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen. Nach der Zubereitung muss die Suspension unmittelbar eingenommen werden. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschĂ€digt oder weist Zeichen von Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten

  • Der Wirkstoff ist Everolimus.
    Jede Votubia 1 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthÀlt 1 mg Everolimus.
    Jede Votubia 2 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthÀlt 2 mg Everolimus.
    Jede Votubia 3 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthÀlt 3 mg Everolimus.
    Jede Votubia 5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthÀlt 5 mg Everolimus.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Magnesiumstearat,
    Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid (siehe Abschnitt 2 „Votubia enthĂ€lt Lactose“).

Wie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung

Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrÀgten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D1“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrÀgten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D2“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 3 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrÀgten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D3“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis leicht

gelbliche, runde, flache Tabletten mit einer abgeschrÀgten Kante und ohne Bruchkerbe. Sie haben die

PrĂ€gung „D5“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.

Votubia 1 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu

30 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhÀltlich.

Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu

10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhÀltlich.

Votubia 3 mg und Votubia 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Packungen zu 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Tabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen und StĂ€rken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 NĂŒrnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. TĂ©l/Tel: +32 2 246 16 11
CeskĂĄ republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111MagyarorszĂĄg Novartis HungĂĄria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
EspañaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. TĂ©l: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos FarmacĂȘuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRomĂąnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. + 335 1 6274 220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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Wirkstoff(e) Everolimus
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.09.2011
ATC Code L01XE10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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