Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten

Brustkrebs/Neuroendokrine Tumore/Nierenkrebs

Everolimus ratiopharm wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.

Angiomyolipom der Niere/SEGA

Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Everolimus ratiopharm nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.

Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Everolimus ratiopharm nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Everolimus ratiopharm in Ihrem Blut hat.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.

Wenn Sie noch Fragen zu Everolimus ratiopharm haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten oder vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus ratiopharm einnehmen

• wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus ratiopharm möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
• wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus ratiopharm kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
• wenn Sie während der Einnahme von Everolimus ratiopharm geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
  Angiomyolipom der Niere/SEGA
  Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit Everolimus ratiopharm mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
• wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus ratiopharm kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
• wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus ratiopharm kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
• wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus ratiopharm zu behandeln.

• wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus ratiopharm wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.

Everolimus ratiopharm kann auch:

• Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus ratiopharm einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
• Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Everolimus ratiopharm einnehmen.
• Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Geschwüre und wunde Stellen im Mund verursachen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Everolimus ratiopharm deshalb unterbrechen oder beenden müssen. Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen. Einige Mundspülungen und Gels können aber die Geschwüre verschlimmern. Probieren Sie daher nicht irgendetwas aus, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Everolimus ratiopharm mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wieder beginnen.
• Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Hautausschläge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, über ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom“ (einhergehend mit Hautrötung oder Lungenentzündung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie) berichtet.
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Vor und während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus ratiopharm auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus ratiopharm auch diese Werte beeinflussen kann.

Angiomyolipom der Niere/SEGA Wenn Sie Everolimus ratiopharm zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Everolimus ratiopharm in Ihrem Blut zu messen, da dies Ihrem Arzt helfen wird, zu entscheiden, wie viel Everolimus ratiopharm Sie einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Brustkrebs/Neuroendokrine Tumore/Nierenkrebs

Everolimus ratiopharm darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) NICHT angewendet werden.

Angiomyolipom der Niere/SEGA

Everolimus ratiopharm darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.

Everolimus ratiopharm ist NICHT anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere, wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von Everolimus ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus ratiopharm kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Everolimus ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Everolimus ratiopharm oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus ratiopharm erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
• Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
• Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen).
• Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
• Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung

von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus ratiopharm herabsetzen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
• Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) – ein pflanzliches
  Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
• Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.
• Nefazodon, wird zur Behandlung von Depression angewendet.

Alle oben aufgeführten Arzneimittel müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus ratiopharm vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus ratiopharm ändern.

Angiomyolipom der Niere/SEGA

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Everolimus ratiopharm erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.

Einnahme von Everolimus ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus ratiopharm. Diese können die Menge an Everolimus in Ihrem Blut bis zu einem möglicherweise gefährlichen Wert erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus ratiopharm kann ein ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Brustkrebs/Neuroendokrine Tumore/Nierenkrebs

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden dürfen.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus ratiopharm weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus ratiopharm kann ein Kind schädigen, wenn Sie stillen. Sie dürfen während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus ratiopharm nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Everolimus ratiopharm kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Brustkrebs/Neuroendokrine Tumore/Nierenkrebs

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus ratiopharm erhielten, beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brustkrebs/Neuroendokrine Tumore/Nierenkrebs

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Everolimus ratiopharm-Tabletten Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Everolimus ratiopharm (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Angiomyolipom der Niere/SEGA

Wenn Sie Everolimus ratiopharm für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.

Ihr Arzt kann Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen, je nach Ihren individuellen Behandlungsbedürfnissen, zum Beispiel wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder wenn Sie zusätzlich zu Everolimus ratiopharm bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Everolimus ratiopharm zur Behandlung von TSC mit SEGA erhalten, wird Ihr Arzt bestimmen, welche Dosis von Everolimus ratiopharm Sie benötigen. Diese ist abhängig von:

• Ihrem Alter
• Ihrer Körpergröße
• der Gesundheit Ihrer Leber
• von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.

Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit Everolimus ratiopharm Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist erforderlich, um die Menge von Everolimus ratiopharm in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus ratiopharm bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus ratiopharm einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein. Sie können die Tabletten entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen NICHT zerkaut oder zerstoßen werden.

Angiomyolipom der Niere/SEGA

Wenn Sie Everolimus ratiopharm Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in ein Glas Wasser einrühren:

• Geben Sie die erforderliche Anzahl an Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
• Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tabletten zerfallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
• Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Everolimus ratiopharm Tabletten eingenommen haben.
• Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.

Spezielle Informationen für Pflegekräfte

Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Everolimus ratiopharm Tabletten zu vermeiden. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie zu viel Everolimus ratiopharm eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
• Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten NICHT ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brustkrebs/Neuroendokrine Tumore/Nierenkrebs

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

• Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
• Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus ratiopharm schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)
• Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen von Diabetes)
• Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand
• Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl, dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)
• Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
• Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
• Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)
• Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus ratiopharm schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Appetitverlust
• Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Husten
• Geschwüre im Mund
• Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritis)
• Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
• Gewichtsverlust
• Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Dehydration)
• Schlafstörungen (Insomnia)
• Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
• Schwellung eines Teils oder Ihres ganzen Arms (einschließlich der Finger) oder Beins (einschließlich der Zehen), Schweregefühl, eingeschränkte Bewegung, Unwohlsein (mögliche Anzeichen eines Lymphödems)
• Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)
• Fieber
• Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
• Trockener Mund
• Sodbrennen (Dyspepsie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
• Bauchschmerzen
• Akne
• Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuss-Syndrom)
• Hautrötung (Erythem)
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen im Mund
• Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
• Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)

• Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)
• Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
• Niedriger Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)
• Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
• Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel
• Leichter Haarausfall
• Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat- Aminotransferase)
• Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
• Schwellung des Augenlids
• Eiweiß im Urin.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)
• Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Bluthusten (Hämoptyse)
• Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
• Häufigeres Wasserlassen während des Tages
• Brustschmerzen
• Wundheilungsstörungen
• Hitzewallungen
• Ausfluss aus dem Auge mit Jucken und Rötung, Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
• Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktionen an der Stelle früherer Strahlentherapie, z. B. Hautrötung oder Lungenentzündung (sogenanntes „Radiation-Recall-Syndrom“)
• Verschlimmerung von Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Angiomyolipom der Niere/SEGA

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

• Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
• Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus ratiopharm beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
• Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag bestehend aus kleinen mit Flüssigkeit gefüllten Blasen auf einer geröteten Haut (Anzeichen einer Virusinfektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann, auch bekannt als Herpes zoster)
• Fieber, Schüttelfrost, erhöhte Atem- und Herzfrequenz, Hautausschlag und möglicherweise Verwirrtheit und Desorientierung (Anzeichen einer schweren Infektion, auch bekannt als Sepsis)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus ratiopharm beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege
• Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis)
• Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis)
• Harnwegsinfektionen
• Hohe Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie)
• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Husten
• Geschwüre im Mund
• Durchfall
• Erbrechen
• Akne
• Hautausschlag
• Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe) oder unregelmäßige Perioden
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mittelohrentzündung
• Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)

• Hautentzündung (Zellulitis)
• Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
• Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie)
• Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
• Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
• Schmerzen im Mund
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Magenprobleme wie Unwohlsein (Übelkeit)
• Schmerzen im Oberbauch
• Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)
• Blähungen (Flatulenz)
• Verstopfung
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
• Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
• Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige Dermatitis)
• Haarausfall (Alopezie)
• Eiweiß im Urin
• Menstruationsstörungen wie starke Perioden (Menorrhagie) oder Scheidenblutungen
• Schlafstörungen (Insomnia)
• Reizbarkeit
• Aggression
• Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit bestimmter Organe liefert
• Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht)
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe, Fieber, rot-brauner Urin, die Symptome einer Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) sein können
• Husten mit Schleim, Brustschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Entzündung der Atemwege, auch bekannt als Virus-Bronchitis)
• Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
• Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden
• Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reaktionen an der Stelle früherer Strahlentherapie, z. B. Hautrötung oder Lungenentzündung (sogenanntes „Radiation-Recall-Syndrom“)
• Verschlimmerung von Nebenwirkungen einer Strahlentherapie

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:

• Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten. Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
• Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
• Blockade oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Ihrer Beine (gewöhnlich in der Wade), Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle einschließen
• Wundheilungsstörungen
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Bei einigen Patienten unter Everolimus ratiopharm wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen. Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein heller Stuhl oder ein dunkler Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung nach „Verw. bis“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Everolimus ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Jede Tablette von Everolimus ratiopharm 2,5 mg enthält 2,5 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Lactose, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Everolimus ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache, an den Kanten abgeschrägte Tabletten, ca. 10 mm lang und 4 mm breit, mit der Prägung „EV“ auf der einen und „2,5“ auf der anderen Seite.

Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 30, 30x1, 50x1, 60 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Donau-City-Straße 11

Ares Tower, Top 13 1220 Wien Österreich

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13,

4042 Debrecen Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Kroatien

Z.Nr.: 137784

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Everolimus Teva	2,5 mg tabletten
Dänemark	Everolimus Teva
Deutschland	Everolimus-ratiopharm 2,5 mg Tabletten
Finnland	Everolimus ratiopharm 2,5 mg tabletti
Frankreich	Everolimus Teva	2.5 mg comprimé
Griechenland	Everolimus Teva	2,5 mg δισκία
Irland	Everolimus Teva	2.5 mg Tablets
Kroatien	Everolimus Pliva 2,5 mg tablete
Niederlande	Everolimus Teva	2,5 mg tabletten
Norwegen	Everolimus Teva
Portugal	Everolimus Teva
Schweden	Everolimus Teva
Slowenien	Everolimus Teva	2,5 mg tablete
Spanien	Everolimus Teva	2,5 mg comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich (Nordirland) Everolimus Teva	2.5 mg Tablets
Zypern	Everolimus Teva	2,5 mg δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.