Azithromycin Actavis 500 mg Filmtabletten

Azithromycin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika. Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Mikroorganismen wie Bakterien hervorgerufen werden.

Azithromycin wird zur Behandlung bestimmter Infektionen verwendet, die durch Azithromycin- empfindliche Bakterien verursacht werden, zum Beispiel:

• Infektionen des Brustraums, des Rachens oder der Nase (wie z. B. Bronchitis, Pneunomie (Lungenentzündung), Mandelentzündung (Tonsillitis), Halsentzündung (Pharyngitis) oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Ohrenentzündungen
• Haut- und Weichteilgewebeinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden
• Infektion der Harnröhre (Urethra) oder des Gebärmutterhalses (Cervix), die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis verursacht werden.

Azithromycin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azithromycin-Dihydrat, Erythromycin oder irgendein Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum sind.
• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Azithromycin Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• Wenn Sie schwerwiegende Herzerkrankungen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag wie ein Long-QT-Syndrom (im EKG zu erkennen) haben.
• Wenn Ihre Kalium- oder Magnesium-Blutspiegel zu niedrig sind.
• Wenn Sie Zeichen einer anderen Infektion bekommen.
• Wenn Sie ein Mutterkornalkaloid wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) einnehmen, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Einnahme von Azithromycin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Wenn Sie eine bestimmte Art von Muskelschwäche, die sog. Myasthenia gravis, haben.
• Wenn Sie nervliche (neurologische) oder seelische (psychiatrische) Probleme haben.

Einnahme von Azithromycin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antazida (bei Sodbrennen und Magenverstimmung verwendet) - Azithromycin Actavis ist mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum einzunehmen;
• Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) darf nicht zusammen mit Azithromycin eingenommen werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können (Taubheits- oder Kribbelgefühl in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schmerzen im Bauch oder Brustkorb);
• cholesterolsenkende Arzneimittel (Statine);
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden: Bei gleichzeitiger Einnahme kann Azithromycin das Blut noch stärker verdünnen;
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden) darf nicht zusammen mit Azithromycin eingenommen werden, da sonst schwerwiegende Herzbeschwerden auftreten können (im EKG zu erkennen);
• Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen) darf nicht zusammen mit Azithromycin eingenommen werden, da sonst schwerwiegende Herzbeschwerden auftreten können (im EKG zu erkennen);
• Zidovudin oder Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Wenn Sie Nelfinavir zusammen mit Azithromycin Actavis einnehmen, treten möglicherweise mehr der in dieser Packungsbeilage aufgeführten Nebenwirkungen auf;
• Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC));
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Ciclosporin (zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion des Körpers bei Organtransplantationen): Ihr Arzt wird Ihre Ciclosporin-Blutspiegel regelmäßig kontrollieren und bei Bedarf Ihre Dosis ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, daher wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern:

• Alfentanil (ein Schmerzmittel, das z. B. während Operationen angewendet wird)
• Theophyllin (bei Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen)
• Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen)

Einnahme von Azithromycin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Einnahme von Azithromycin während der Schwangerschaft vor. Azithromycin darf daher während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich dazu rät.

Azithromycin geht teilweise in die Muttermilch über.

Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin Nebenwirkungen beim gestillten Säugling verursachen kann. Das Stillen soll daher während der Behandlung mit Azithromycin Actavis unterbrochen werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Azithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Azithromycin Filmtabletten können jedoch Schwindelgefühl und Krämpfe verursachen; vergewissern Sie sich deshalb, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Azithromycin Actavis enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis:

Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 45 kg

500 mg einmal täglich über eine Dauer von 3 Tagen; die Gesamtdosis beträgt 1500 mg. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Gesamtdosis (1500 mg) für einen Zeitraum von 5 Tagen zu verschreiben, hierbei nehmen Sie 500 mg am ersten Tag und je eine Tablette zu 250 mg an den Tagen 2 bis 5 ein.

ür Infektionen durch Chlamydia trachomatis am Gebärmutterhals und der Harnröhre

Eine Einzeldosis von 1000 mg, einmal einzunehmen.

Kinder und Jugendliche unter 45 kg

Die Filmtabletten werden nicht empfohlen. Junge Menschen mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollten andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels anwenden.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, da Ihr Arzt die übliche Dosis eventuell abändern muss.

Dosierung für ältere Patienten

ür ältere Patienten gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind mit einem halben Glas Wasser einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Azithromycin Actavis eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Symptome einer Überdosierung sind Hörverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei einer Überdosierung kann eine Krankenhausaufnahme notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Azithromycin Actavis einzunehmen, holen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich nach. Wenn es schon fast Zeit ist für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, müssen Sie dennoch alle Filmtabletten einnehmen (das bedeutet, dass Sie einen Tag später mit der Behandlung fertig werden).

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Actavis abbrechen

Beenden Sie niemals selbst die Behandlung mit Azithromycin Actavis, sondern sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt. Wenn die verordnete Behandlung nicht bis zum Ende durchgeführt wird, kehrt die Infektion möglicherweise zurück.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der unten genannten Symptome einer schweren allergischen Reaktion bekommen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals
• Extreme Benommenheit oder Bewusstlosigkeit
• Starker oder juckender Hautausschlag; vor allem, wenn er mit Blasenbildung, Entzündung von Augen, Mund oder Geschlechtsorganen einhergeht
• Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen, Anstieg einer Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm), da diese Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein können (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS)

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt:

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Verstärkte oder verminderte Urinausscheidung oder Spuren von Blut im Urin
• Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Starke, lang anhaltende oder blutige Durchfälle mit Bauchschmerzen und Fieber: Hierbei kann es sich um Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung handeln, die gelegentlich nach der Einnahme von Antibiotika auftreten kann
• Gelbwerden der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund einer Leberfunktionsstörung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Bauch und Rücken
• Hautausschlag durch Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Unregelmäßiger Herzschlag

Die oben genannten Nebenwirkungen sind schwerwiegend und Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Blähungen (Flatulenzen)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Benommenheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Kribbel- oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• verändertes Geschmacks- und Geruchsempfinden
• Sehstörungen
• Taubheit
• Erbrechen, Magenschmerzen oder-krämpfe, Appetitverlust, Verdauungsprobleme
• Hautausschläge und Juckreiz
• Gelenksschmerzen (Arthralgie)
• Müdigkeit
• Änderung der Menge der weißen Blutkörperchen und der Bicarbonat-Konzentration im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Soor (Candidiasis), eine Pilzerkrankung
• bakterielle Infektion
• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Atemnot, Brustschmerzen, Atemgeräusche und Husten, (Atemstörungen)
• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
• Entzündung der Scheide (Vaginitis)
• Pneumonie
• verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen
• allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem)
• Überempfindlichkeitsreaktion
• Nervosität
• verringertes Tastempfinden (Hypästhesie)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Schwierigkeiten beim Schlafen (Insomnie)
• Ohrerkrankungen
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Hörerlust oder Klingeln in den Ohren
• Herzklopfen
• Hitzewallungen

• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Verstopfung
• Schluckbeschwerden
• geschwollener Bauch
• Mundtrockenheit
• Rülpsen
• Mundgeschwür
• vermehrter Speichelfluss
• Hautentzündungen (Dermatitis)
• allergische Hautreaktionen wie Lichtempfindlichkeit, gerötete, schuppende und geschwollene Haut
• schwere Formen von Hautrötung
• trockene Haut
• vermehrtes Schwitzen
• Schmerzen, Schwellung und verringerte Beweglichkeit in den Gelenken (Osteoarthritis)
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• erhöhte Harnstoffspiegel im Blut
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schmerzen im oberen Rücken (Nierenschmerzen)
• Fleckenbildung
• Erkrankung der Hoden
• Nesselsucht
• Schmerzen im Brustkorb
• Gesichtsschwellung
• Fieber
• Schmerz, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche, brennendes oder kribbelndes Gefühl (peripherer Schmerz)
• Schwellung (Ödem)
• allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgefühl)
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Änderungen der Leberenzymwerte und Blutwerte
• Nachfolgekomplikationen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• innere Unruhe, Gefühl der Unwirklichkeit gegenüber der eigenen Person und der eigenen Gefühle
• Leberfunktionsstörung
• allergische Hautreaktionen
• Schwellung der Hände, Füße, Lippen, Genitalien oder im Rachenbereich (angioneurotisches Ödem)
• Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)
• verringerte Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Zerstörung (hämolytische Anämie); verringerte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• anaphylaktische Reaktionen
• Gefühl von Ärger, Aggressivität
• Angst
• Verwirrtheit
• Halluzinationen
• Ohnmacht (Synkope)

• Krampfanfälle
• Überaktivität
• beeinträchtigter Geruchssinn (Anosmie, Parosmie)
• beeinträchtigtes Geschmacksempfinden (Ageusie)
• Verschlechterung der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Hörverlust einschließlich Taubheit und/oder Ohrgeräusche
• schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag, der manchmal lebensbedrohlich ist; im EKG feststellbare Veränderung des Herzrhythmus (QT- Verlängerung, Torsade de pointes)
• niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Farbveränderung der Zunge und Zähne
• Leberversagen
• allergische Hautreaktionen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der prophylaktischen Behandlung gegen Mycobacterium Avium complex (MAC) berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Durchfall
• Brustschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Blähungen (Flatulenz)
• Oberbauchbeschwerden
• weicher Stuhlgang

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Appetitmangel (Anorexie)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl, Prickeln und Kribbeln (Parästhesien)
• Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen
• Taubheit
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Störung des Tastsinns (Hypoästhesie)
• Hörverlust oder Klingeln in den Ohren
• Herzklopfen
• Lebererkrankungen wie Hepatitis
• schwere Formen von Hautrötungen
• allergische Hautreaktionen z. B. Sonnenlichtempfindlichkeit, gerötete, schuppende und geschwollene Haut
• allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgefühl)
• Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/Aluminium-Blisterpackung: Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

OPA-PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Azithromycin-Dihydrat. Azithromycin Actavis 500 mg Filmtabletten enthalten 500 mg Azithromycin (als Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Filmtablettenkern: Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), Siliciumdioxid (E551), Poloxamer, Povidon (E1201), Talkum, wasserfreie Lactose
  Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose, Macrogol und Titandioxid (E171)

Wie Azithromycin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Weiße bis cremefarbene, ovale, 9,7 x 17,9 mm große, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Prägung „500“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die 500-mg-Filmtabletten sind erhältlich in PVC/Aluminium- und OPA-PVC- Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit je 2 oder 3 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Z. Nr.: 1-31690

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Azithromycin Actavis 500 mg Filmtabletten
Bulgarien:	Azatril
Tschechische Republik:	Azithromycin Actavis 500 mg
Estland:	Azithromycin Actavis
Ungarn:	Zitinn 500 mg filmtabletta
Irland:	Azithromycin Actavis
Island:	Azithromycin Actavis
Litauen:	Azithromycin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettland	Azithromycin Actavis 500 mg apvalkotas tablets
Niederlande:	Azitromycine Actavis 500 mg
Portugal	Azitromicina Aurovitas
Schweden	Azithromycin Actavis
Slowakei	Azithromycin Actavis 500 mg
Vereinigtes Königreich	Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.