Azithromycin Stada 500 mg - Filmtabletten

Azithromycin Stada ist ein Antibiotikum, das sich von Erythromycin ableitet und einer Klasse namens Makrolidantibiotika angehört. Es wirkt durch Hemmung der Produktion von bakteriellen Proteinen, wodurch das Bakterienwachstum verhindert wird.

Azithromycin Stada wird angewendet bei folgenden bakteriellen Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

• Infektionen der oberen Atemwege wie Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis).
• Infektionen der unteren Atemwege, wie akute bakterielle Entzündung der Atemwege (akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis, welche durch eine bestimmte Art von Bakterien verursacht wird), leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) (Infektion der Lunge, die nicht im Krankenhaus erworben wurde).
• Akute Mittelohrentzündung (Otitis media).
• Haut- und Weichteilinfektionen.
• Unkomplizierte Harnröhrenentzündung (Urethritis) oder Gebärmutterhals- entzündung (Zervizitis), verursacht durch das Bakterium Chlamydia trachomatis.

Ihr Arzt hat Ihnen Azithromycin Stada zur Kurzzeitbehandlung Ihrer bakteriellen Infektion verschrieben. Bitte beachten Sie, dass es keine Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung mit Azithromycin gibt. Wenn Ihre Infektion schnell oder ständig wiederkehrt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum verschreiben.

Azithromycin Stada darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin, Roxithromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Stada einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Krankheiten haben oder hatten, insbesondere, wenn es sich um eine der hier angeführten Beschwerden/Krankheiten handelt:

• Überempfindlichkeitsreaktionen: Es wurde über seltene Fälle schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich verlaufend) berichtet. Diese Beschwerden sind lebensbedrohlich und erfordern eine Notfallversorgung. Die Beschwerden können Hautrötung, Nesselsucht, Anschwellen von Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem) umfassen. Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie schnellst möglich einen Arzt. Diese Beschwerden können wiederkehren und erfordern eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.
• Superinfektion: Wie bei anderen Antibiotika, kann auch die Behandlung mit Azithromycin zu einer weiteren Infektion führen, die durch Mikroorganismen (Bakterien oder Pilze), die resistent gegen Azithromycin sind oder geworden sind, hervorgerufen wird. Bitte beachten Sie jegliche Anzeichen einer Entzündung und Infektion.
• Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD): Über das Auftreten solcher Durchfälle wurde bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, berichtet. Es kann sich dabei um leichte Durchfälle bis hin zu einer schweren Entzündung des Dickdarms (Kolitis) mit Beschwerden wie Bauchschmerzen, Appetitverlust, Krämpfen oder Fieber handeln.
• Pseudomembranöse Kolitis (Bakterielle Infektion des Dickdarms): Bei der Anwendung von Makrolid-Antibiotika wurde über diese Erkrankung berichtet. Sie ist charakterisiert durch Durchfall, Fieber und abdominelle Schmerzen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Arzneimittel einnehmen, welches den Transport im Magen-Darm-Trakt einschränkt.
• Herzrhythmusstörungen und Störungen der elektrischen Überleitung: z.B. erworbene oder angeborene Verlängerung des QT-Intervalls (welches zu einem unregelmäßigen Herzschlag führt), Bradykardie (verlangsamter

Herzschlag), Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag) oder schwere Herzerkrankungen.

• Elektrolytungleichgewicht (Veränderungen der Menge von bestimmten Salzen in Ihrem Blut): vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium.
• Infektionen durch Bakterien, die Streptokokkus pyrogenes genannt werden: Entzündungen des Rachens oder der Mandeln und rheumatisches Fieber, die durch diese Bakterien hervorgerufen werden, sollten mit Penicillin behandelt werden.
• Entzündungen durch Bakterien, die Treponema pallidum genannt werden (z.B. Syphillis).
• Schwere Einschränkung der Nierenfunktion.
• Lebererkrankungen: Ihr Arzt wird möglichweise die Funktion Ihrer Leber während der Behandlung überwachen oder die Behandlung beenden.
• Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Es liegen Berichte über eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten von Myasthenia gravis vor (eine Muskelerkrankung, die sich durch zunehmende Muskelschwäche äußert).
• Infizierte Brandwunden.
• Schwere Infektionen, die schnell hohe Konzentrationen des Antibiotikums im Blut erfordern.

Einnahme von Azithromycin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Azithromycin Stada kann speziell mit den unten angeführten Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben:

• Mutterkornalkaloide oder Ergotamine
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
• Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder Knochenmarks zu verhindern)
• Antazida (bei Verdauungsbeschwerden)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Terfenadin (bei Heuschnupfen oder Hautallergien)
• Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzrhythmus beeinflussen, wie z.B. Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatoiden Arthritis und Lupus, und zur Vorbeugung und Behandlung vor Malaria)

Anwendung von Azithromycin Stada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Azithromycin Stada zusammen mit Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Azithromycin Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Azithromycin Stada enthält Natrium und Lactose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Sie sollen für 3 aufeinanderfolgende Tage jeweils 500 mg Azithromycin pro Tag einnehmen (1500 mg Azithromycin gesamt).

Alternativ kann die gleiche Gesamtdosis (1500 mg) über einen Zeitraum von 5 Tagen eingenommen werden, wobei in diesem Fall am 1. Tag 500 mg Azithromycin und am 2. bis 5. Tag je 250 mg Azithromycin eingenommen werden sollen.

Bei der unkomplizierten durch Chlamydia trachomatis verursachten Urethritis (Harnröhrenentzündung) und Zervizitis (Gebärmutterhalsentzündung) wird 1000 mg Azithromycin als Einmaldosis eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder, die mehr als 45 kg wiegen, nehmen die gleiche Dosierung von Azithromycin wie Erwachsene ein.

Bei Kindern unter 45 kg sollen andere Darreichungsformen von Azithromycin, z.B. Suspensionen, angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre Nierenprobleme informieren, da dieser möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 10-80 ml/min), kann die normale Erwachsenendosis eingenommen werden. Leiden Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR unter 10 ml/min), kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre Leberprobleme informieren, da dieser möglicherweise die Dosis anpassen muss.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion können die normale Erwachsenendosis einnehmen.

Leiden Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung, dürfen Sie Azithromycin nicht einnehmen. Sollte dieser Zustand bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Azithromycin- Behandlung abbrechen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Azithromycin Stada als tägliche Einmaldosis zu oder unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Beenden Sie die Einnahme von Azithromycin Stada nicht, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Azithromycin Stada einnehmen, können Sie sich unwohl fühlen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Stada vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Stada abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Azithromycin Stada nicht, ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Durchfall
• Weicher Stuhl
• Bauchbeschwerden (Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe)
• Blähungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Appetitverlust (Anorexie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen (Parästhesien)
• Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Sehstörungen
• Taubheit
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Müdigkeit/Erschöpfung
• Veränderte Anzahl der weißen Blutzellen (Lymphozyten, Eosinophile, Basophile, Monozyten und Neutrophile) und Abnahme des Bicarbonat-Blutspiegels

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Infektionen mit dem Pilz Candidas (Candidiasis) einschließlich Pilzinfektionen im Mund
• Infektionen durch Bakterien und Pilze
• Infektionen der Scheide
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Heiserkeit (Pharyngitis)
• Entzündung der Schleimhaut des Magens und des Darms (mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe)
• Störungen bei der Atmung (Atemwegsbeschwerden )
• Anschwellen und Reizung in der Nase (Rhinitis)
• verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie)
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophile)
• schwerwiegende allergische Reaktion, mit Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Nervosität
• verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
• Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit

• Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Dreh- oder Schwindelgefühl (Vertigo)
• Ohrenschmerzen (Beschwerden im Bereich des Ohres)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Verstopfung
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Aufgeblähter Bauch mit unangenehmen Völlegefühl und blubbernden Geräuschen im Magen (Blähungen)
• Trockener Mund
• Entzündungen im Mund
• Aufstoßen
• Vermehrte Speichelbildung (Speichel-Hypersekretion)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• schwere Hauterkrankung mit Hautausschlag, Blasenbildung, roten Flecken und Wundbildung (Stevens-Johnson-Syndrom)
• verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Ekzem oder Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Trockene Haut
• Vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)
• Anschwellen des Gesichtes (Gesichtsödem)
• Anschwellen der Knöchel, der Füße oder der Finger (peripheres Ödem)
• Schmerzen
• Fieber
• Brustschmerz
• Degenerative Gelenkserkrankung mit Schmerzen und Steifheit (Osteoarthritis)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Kreuzschmerzen (Nierenschmerzen)
• Unwohlsein
• allgemeine Schwäche (Asthenie)
• Hitzewallungen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen beim Atmen (Dyspnoe)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Zwischenblutungen (Metrorrhagie)
• Probleme mit den Hoden (testikuläre Erkrankungen)
• Veränderung von Blutwerten (Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird)
• Komplikationen nach der Behandlung

Selten (können bis zu 1 bis 1.000 Personen betreffen)

• Schwerwiegende Hautreaktionen: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist
• Ruhelosigkeit
• Leberfunktionsstörungen

Blockierung des Gallenflusses von der Leber in den Darm, wodurch es zu einer Gelbfärbung der Haut und der Augen kommt (cholestatischer Ikterus)

Sehr selten (können bis zu 1 bis 10.000 Personen betreffen)

• Hautausschlag begleitet von anderen Symptomen wie Fieber, geschwollene Drüsen und einer Zunahme von Eosinophilen (eine Art von weißen Blutkörperchen). Ein Ausschlag mit kleinen, juckenden roten Beulen erscheint.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.)

• pseudomembranöse Kolitis (bakterielle Dickdarminfektion)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Mangel an roten Blutzellen aufgrund eines verstärkten Abbaus dieser Blutzellen (hämolytische Anämie)
• schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) einschließlich Schwellungen von Mund und Rachen (Ödeme), die in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können
• Aggressivität
• Angst
• Schwerer Verwirrtheitszustand (Delirium)
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Krampfanfälle
• Hyperaktivität
• Störungen/Verlust des Geruchssinns (Parosmie, Anosmie)
• Verlust des Geschmackssinnes
• Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, die zu einer zunehmenden Muskelschwäche führt
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) einschließlich beschleunigten Herzschlages (ventrikuläre Tachykardie)
• verstärktes Risiko für eine QT-Verlängerung, was zu unregelmäßigem, teilweise lebensbedrohlich beschleunigtem Herzschlag (Torsades de pointes) führen kann
• abnormales EKG (Elektrokardiogramm verlängertes QT-Intervall)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Verfärbung der Zunge
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Absterben von Leberzellen und Leberversagen, was in seltenen Fällen lebensbedrohlich war
• schwere Hauterkrankung mit Ablösung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Hauterkrankung mit juckenden, rötlichen Flecken (Erythema multiforme)
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
• akutes Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis/ verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Stada 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Jede Filmtablette enthält Azithromycin- Dihydrat entsprechend 500 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium; hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid; Natriumlaurylsulfat; Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose; Lactose- Monohydrat; Titandioxid (E 171); Macrogol 4000.

Wie Azithromycin Stada 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette (Weiß bis weißlich, länglich, überzogen, tiefe Bruchkerbe auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen).

Azithromycin Stada ist in PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien

Sandoz S.R.L., 540 472 Targu-Mures, Rumänien

MAILTO:

Z.Nr.: 1-26366

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Azithromycin AL 250 und 500 mg Filmtabletten
Dänemark	Azithromycin “Stada”
Island	Azithromycin STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur
Schweden	Azithromycin STADA 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.