Azithromycin +pharma 500 mg Filmtabletten

Azithromycin +pharma ist ein Antibiotikum, d.h. ein Medikament, das gegen Bakterien wirkt.

Bakterien sind winzige Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können. Nach der Einnahme gelangt der in Azithromycin +pharma enthaltene Wirkstoff Azithromycin über die Verdauungsorgane in den Blutkreislauf und wird gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet.

Da Azithromycin länger als andere Antibiotika am Ort der Infektion verweilt, hält die heilende Wirkung noch mehrere Tage nach der letzten Einnahme an. Machen Sie sich daher keine Sorgen, auch wenn die Krankheitserscheinungen nach Einnahme der letzten Dosis noch nicht vollständig abgeklungen sind.

Azithromycin +pharma wirkt bei Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches, bei Bronchitis und Lungenentzündungen, bei Infektionen der Haut und des darunterliegenden Gewebes, bei Infektionen der Harnröhre und der Geschlechtsorgane.

Azithromycin +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder auf ähnliche Antibiotika (Makrolid- oder Ketolid- Antibiotika), wie z.B. Erythromycin, allergisch reagieren.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin +pharma einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• eine schwere Lebererkrankung haben: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber, falls er Sie nicht hinsichtlich einer Lebererkrankung befragt hat. Es könnte sein, dass der Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die übliche Dosis anpassen muss. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer rasch fortschreitenden Schwäche mit Gelbsucht, eine Dunkelfärbung des Harns oder eine Blutungsneigung feststellen. In diesem Fall und bei Auftreten von Leberfunktionsstörungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Azithromycin abbrechen müssen. In einigen Fällen wurde über eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion bis hin zu Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet.
• eine stark eingeschränkter Nierenfunktion haben. Falls Ihr Arzt Sie nicht hinsichtlich einer Nierenerkrankung befragt hat, informieren Sie ihn vor der ersten Einnahme. Es könnte sein, dass die Dosis angepasst werden muss.

• an Herzrhythmusstörungen leiden. Da dieses Arzneimittel das Risiko eines unregelmäßigen Herzrhythmus erhöhen kann, informieren Sie bitte vor der Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben:

  • Herzprobleme, wie zum Beispiel ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), sehr niedrige Herzfrequenz, unregelmäßigen Herzschlag oder ein verlängertes QT-Intervall (wird mit einem Elektrokardiogramm festgestellt).
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln , die das QT-Intervall verlängern: Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Solatol (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt), Terfenadin (gegen Allergien), Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen), Citalopram (gegen Depressionen) Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)
  • zu wenig Kalium- oder Magnesium in Ihrem Blut.
• ein Mutterkornalkaloid wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) einnehmen, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin eingenommen werden sollten.
• an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder Sie erstmalig Symptome einer Muskelschwäche (wie Kraftlosigkeit, Schlappheit, Müdigkeit) bemerken.
• schwere, anhaltende Durchfälle während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Azithromycin +pharma auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Azithromycin abbrechen müssen, und gegebenfalls notwendige therapeutische Maßnahmen ergreifen..
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall und/oder schwere Hautreaktionen auftreten. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion/Allergie muss das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
• bei einem Neugeborenen (bis zum Alter von 42 Tagen) nach der Verabreichung von Azithromycin Erbrechen oder Irritationen beim Füttern beobachten. Es könnte sich um eine Einengung des Magenausgangs (infantile hypertrophe Pylorusstenose, IHPS) handeln.
• beobachten, dass sich ihre Beschwerden während oder kurz nach der Behandlung plötzlich wieder verschlimmern (Möglichkeit einer Superinfektion/Resistenzbildung)
• in Ihrer Krankengeschichte Infektionen mit Azithromycin-, Streptogramin B-, Erythromycin-, Lincomycin- und/oder Clindamycin-resistenten Erregern oder Methicillin-resistenten Staphylokokken hatten (Möglichkeit einer Resistenz oder Kreuzresistenz der Erreger)

Einnahme von Azithromycin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Azithromycin beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig

angewendet werden, oder Azithromycin kann deren Wirkung beeinträchtigen, wodurch es zu unerwünschten Wirkungen kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen können zum Beispiel auftreten bei gleichzeitiger Anwendung mit

• Mutterkornalkaloiden (z.B. Ergotamin, zur Behandlung von Migräne),
• Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln (zur Blutverdünnung),
• Ciclosporin (zur Behandlung von Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nach Organtransplantationen),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Ihr Arzt wird klinische Kontrollen
• (möglicherweise einschließlich Blutuntersuchungen) bei Ihnen durchführen.
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)

• Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),

  • Antacida (egen von Sodbrennen und Magenverstimmungen): zwischen der Einnahme von Azithromycin und einem Antacidum sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einhalten,
• Zidovudin, Efavirenz, Indinavir, Nelfinavir, Didanosin (zur Behandlung von HIV- Infektionen),
• Statinen, z.B. Atorvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut),
• Rifabutin (zur Behandlung von HIV-Infektionen oder Tuberkulose [TBC]),
• Arzneimittel die das QT-Intervall verlängern wie:

• Cisaprid (gegen Störungen im Magen-Darm-Trakt),

  • • Chinidin,Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Solatol (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
    • Terfenadin (gegen Allergien),
    • Pimozid (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),
    • Citalopram (zur Behandlung von Depressionen),

Moxifloxacin und Levofloxacin (zur Behandlung von Infektionskrankheiten)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft, die Sicherheit der Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Azithromycin daher nicht eingenommen werden, außer es

wurde Ihnen vom Arzt ausdrücklich verordnet. Da Azithromycin in die Muttermilch übergeht, muss das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Azithromycin +pharma kann wegen möglicher Nebenwirkungen die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Azithromycin +pharma enthält Lactose (Milchzucker).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit zu schlucken Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, halten Sie sich bitte an folgende Dosierungsrichtlinien:

Anwendung bei Erwachsenen
Alle Indikationen mit Ausnahme von Infektionen der Geschlechtsorgane 3 Tage lang täglich 1 Filmtablette.

Infektionen der Geschlechtsorgane
Für die Behandlung derartiger Infektionen reicht eine eintägige Behandlung mit Azithromycin aus. Bei Chlamydieninfektionen der Geschlechtsorgane nehmen Erwachsene 1 g Azithromycin (2 Filmtabletten) an einem Tag auf einmal ein.
Bei Gonokokkeninfektionen der Geschlechtsorgane nehmen Erwachsene 1 g oder 2 g Azithromycin (2 oder 4 Filmtabletten) zusammen mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon in Übereinstimmung mit den lokalen Therapieleitlinien ein. Bei Patienten mit einer Penicillin- oder Cephalosporinallergie sind die Therapieleitlinien zu berücksichtigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht erhalten die Erwachsenendosis, d.h. 3 Tage lang täglich 1 Filmtablette. Mit dieser Azithromycin-Darreichungsform sind Dosierungen für Kinder mit weniger als 45 kg Körpergewicht nicht möglich. Ist die Gabe von Azithromycin +pharma für Kinder unter einem Körpergewicht von 45 kg erforderlich, ist die Verwendung einer Arzneispezialität, die eine angepasste Dosierung ermöglicht, angezeigt.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie bitte die vom Arzt verschriebene Dosis an drei aufeinander folgenden Tagen möglichst zur gleichen Uhrzeit ein. Diese drei Tage sind im Normalfall für die Behandlung ausreichend. Bestehen danach noch Krankheitszeichen, so bilden sich diese üblicherweise in der Folge zurück, weil die Wirkung von Azithromycin noch mehrere Tage nach der letzten Einnahme anhält.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Die Nebenwirkungen bei Einnahme höherer als der empfohlenen Dosierungen entsprachen in jeder Beziehung den bei normalen Dosierungen beobachteten. Verständigen Sie dennoch auf jeden Fall einen Arzt. Es können Magenspülungen und andere unterstützende Maßnahmen notwendig sein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin +pharma vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin einmal vergessen haben, nehmen Sie die vorgesehene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Anschließend setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin +pharma abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Azithromycin fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen angeordnet, die Behandlung abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker!

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Teilweiser oder vollständiger Hörverlust
• Erbrechen, Verdauungsstörung
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Veränderte Blutwerte (Abnahme der Lymphozyten und erniedrigter Bicarbonatspiegel im Blut, Anstieg der Eosinophilen, Basophilen, Monozyten und Neutrophilen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• Pilzinfektionen, Scheidenentzündung, Scheideninfektion
• Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Lungenentzündung
• Pilzinfektionen
• Bakterielle Infektion
• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Magen-Darm- Entzündung
• Atemwegserkrankungen
• Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis), Mundsoor
• Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem)
• Überempfindlichkeit
• Appetitlosigkeit
• Nervosität
• Schwierigkeiten beim Schlafen (Insomnie)
• Benommenheit
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Geschmacksstörungen
• Kribbel- oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• Sehstörungen
• Ohrerkrankungen
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Verstopfung (Obstipation)
• Blähungen (Flatulenz)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Geschwollener Bauch
• Mundtrockenheit
• Aufstoßen
• Geschwüre im Mund
• Vermehrter Speichelfluss
• Leberentzündung
• Hautrötung, Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Hautentzündungen (Dermatitis)
• Trockene Haut
• Vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)
• Schmerzen, Schwellung und verringerte Beweglichkeit in den Gelenken (Osteoarthritis)
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Nackenschmerzen
• Erschwerte Blasenentleerung (Dysurie)
• Nierenschmerzen
• Zwischenblutung, Menstruationsstörung (Metrorrhagie)
• Erkrankungen der Hoden
• Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme im Gesicht oder peripher), Schwäche, Unwohlsein,
• Erschöpfung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen)
• Veränderungen von Leber- und Nierenfunktionstests sowie der Blutwerte (Anstieg von Chlorid, Glykose, Thrombozyten und Bicarbonatspiegel im Blut, Abnahme von Hämatokrit, abnormer Kalium- und Natriumspiegel)
• Nachfolgekomplikationen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

• Erregtheit (Agitation)
• Hörstörungen einschließlich Taubheit und/oder Tinnitus
• Leberfunktionsstörung
• Cholestatische Gelbsucht
• Lichtempfindlichkeit
• akute generalisierte exanthematische Pustulose (akute, schwere, mit Pusteln einhergehende, generelle Hautreaktion)

Sehr seltene Nebenwirkungen (Weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Hautausschlag mit allgemeinen körperlichen Symptomen und Blutbildveränderungen (DRESS, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)
• Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blutarmut (hämolytische Anämie)
• Überempfindlichkeitsreaktion mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot (anaphylaktische Reaktion)
• Aggressives Verhalten, Angstgefühle, Bewusstseinsstörung (Delirium), Sinnestäuschung
• Beklemmungsgefühle
• Verwirrtheit (Delirium)
• Halluzinationen
• Bewusstseinsverlust (Synkope)
• Krämpfe (Konvulsionen)
• verminderte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung, vor allem im Bereich der Haut
• Überaktivität
• Geruchsstörungen, Geruchsverlust
• Geschmacksverlust
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Hörstörungen einschließlich Hörverlust und/oder Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Unregelmäßige Herztätigkeit, die lebensbedrohlich sein kann (Torsade de pointes; Arrhythmie);
• Veränderungen im EKG
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Zungenverfärbung
• Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), Leberentzündung, Leberzerstörung, Gelbsucht
• Schwere Hautreaktionen teilweise mit Schleimhautbeteiligung und Blasenbildung (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Akutes Nierenversagen
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Veränderungen im EKG

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der prophylaktischen Behandlung gegen Mycobacterium avium complex (MAC) berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Blähungen

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Taubheitsgefühl, Prickeln und Kribbeln (Parästhesien)
• Geschmacksveränderungen (Dysgeusie)
• Taubheit
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• Verminderung der Berührungs-/Drucksensibilität der Haut (Hypästhesien)
• Hörstörungen, Tinnitus
• Herzklopfen
• Lebererkrankungen wie Hepatitis
• Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)
• Lichtempfindlichkeit
• Schwäche (Asthenie)
• Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin +pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Azithromycindihydrat.
  Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycindihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat;
  Tablettenfilm: Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Triacetin, Lactose (3 mg)

Wie Azithromycin +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die kapselförmige Filmtablette ist weiß und hat eine einseitig aufgeprägte Querlinie. Die Filmtablette ist nicht teilbar.

Azithromycin +pharma ist in Blisterpackungen zu 3 Stück abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: +pharma arzneimittel gmbh A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., 3040-086 Coimbra, Portugal

Z.Nr.: 1-28408

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.