Was Zithromax enthält
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Der Wirkstoff ist Azithromycin-Dihydrat. 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (als Dihydrat) zur Herstellung einer Lösung von 100 mg/ml.
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Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure und Natriumhydroxid (198,3 mg pro Durchstechflasche).
Wie Zithromax aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10 ml Durchstechflasche, Glasart 1, Flintglas. Die Durchstechflasche ist mit einem grauen Butylgummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Zulassungsnummer: 1-24636
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.
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Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen zur Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage. Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Zithromax 500 mg ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen.
Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen und sollte 7-10 Tage betragen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zithromax i.v. bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Art der Anwendung
Zithromax i.v. ist zur intravenösen Anwendung (Infusion) nach Auflösen des Pulvers und Verdünnung bestimmt.
Zithromax i.v. darf nicht als intravenöser Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Die Infusion soll entweder mit einer Konzentration von 1 mg/ml über 3 Stunden oder von 2 mg/ml über 1 Stunde erfolgen.
Zubereitung der Infusionslösung
Auflösen des Pulvers
Zur Vorbereitung der Infusionslösung einer 500 mg Durchstechflasche 4,8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke zusetzen (mit einer Standard 5 ml Spritze, um die Wassermenge von 4,8 ml genau bemessen zu können) und Flasche schütteln, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Jeder ml der so zubereiteten Lösung enthält 100 mg Azithromycin.
Falls sich bei der Sichtkontrolle der zubereiteten Lösung Partikel feststellen lassen, ist die Lösung nicht zu verwenden.
Vor der Verabreichung ist die Lösung wie unten beschrieben zu verdünnen.
Verdünnung der Infusionslösung
Um eine Konzentration von 1,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 500 ml zu verdünnen.
Um eine Konzentration von 2,0 mg/ml zu erhalten, sind 5 ml der 100 mg/ml Lösung mit einem der unten angeführten Lösungsmittel ad 250 ml zu verdünnen.
Lösungsmittel für Verdünnung
Physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) Kochsalzlösung (0,45 % NaCl)
5 % Glukoselösung in Wasser Ringer-Laktat-Lösung
5 % Glukoselösung in 0,45 % NaCl mit 20 mÄq KCl 5 % Glukoselösung in Ringer-Laktat-Lösung
5 % Glukoselösung in 0,3 % NaCl
5 % Glukoselösung in 0,45 % NaCl
Die wie oben beschriebene zubereitete Dosis von 500 mg Azithromycin i.v. ist über eine Infusionsdauer von mindestens 60 Minuten zu verabreichen.
Spezielle Dosierungshinweise
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 10 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion kann mit Vorsicht die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden.
Da Azithromycin primär über die Leber ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wird die Anwendung von Azithromycin i.v. nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.
Anwendung bei Dialysepatienten
Bei Dialysepatienten wird die Anwendung von Azithromycin i.v. nicht empfohlen, da keine entsprechenden Daten vorliegen.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da ältere Patienten möglicherweise an proarrhythmischen Störungen leiden, ist wegen des Risikos für die Entwicklung von kardialen Arrhythmien und Torsade de pointes besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Inkompatibilitäten
Nach Auflösung des Pulvers kann Zithromax i. v. gemäß den Anleitungen im oberen Abschnitt „Zubereitung der Infusionslösung“ mit den angeführten Lösungsmitteln verdünnt werden. Andere intravenös verabreichte Substanzen, Zusätze oder Arzneimittel sollten der Infusionslösung weder zugesetzt noch gleichzeitig mit dieser über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.
Dauer der Haltbarkeit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 3 Jahre
Die chemische und physikalische Haltbarkeit des Präparates nach Rekonstitution konnte für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen werden. Bei Verdünnung laut Anleitung ist die verdünnte Lösung bei einer Temperatur bis 30 °C 24 Stunden und bei Kühllagerung (5 °C) 7 Tage haltbar. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerbedingungen beim Anwender, diese sollten aber nicht 24 Stunden bei 2 bis 8 °C überschreiten, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
