Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid- Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Sandoz einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit litten:

• Herzprobleme (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) oder niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut: Diese Erkrankungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Azithromycin auf das Herz beitragen.
• Leberprobleme: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
• schwerer Durchfall nach der Anwendung anderer Antibiotika
• lokalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis), da sich die Symptome dieser Erkrankung während der Behandlung verschlechtern können
• oder wenn Sie Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin Sandoz angewendet werden sollten

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4):

• wenn Sie das Auftreten einer allergischen Reaktion bemerken (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Ausschlag, Blasenbildung).
• wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom, der toxischen epidermalen Nekrolyse, der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder dem akut generalisierenden pustulösen Exanthem (AGEP) bemerken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin berichtet wurden.
• wenn Sie während der Einnahme von Azithromycin Sandoz einen ungewöhnlichen Herzschlag oder Herzklopfen bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
• wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen entwickeln (z.B. dunklen Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren Durchfall bekommen. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn der Durchfall weiter anhält oder innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung erneut auftritt.

Superinfektion

Möglicherweise überwacht Sie Ihr Arzt auf Anzeichen zusätzlicher Infektionen durch Bakterien oder Pilze, die nicht mit Azithromycin Sandoz behandelt werden können (Superinfektion).

Sexuell übertragbare Infektionen

Gegebenenfalls untersucht Sie Ihr Arzt, um eine mögliche Infektion mit Syphilis auszuschließen, eine sexuell übertragbare Krankheit, die anderenfalls unerkannt fortschreiten und somit verzögert diagnostiziert werden könnte. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bei jeder sexuell übertragbaren bakteriellen Infektion Nachkontrollen im Labor veranlassen, um den Erfolg der Therapie zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist, da die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern in diesem Alter nicht erwiesen sind.

Infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS)

Wenn Ihr Kind jünger als 6 Monate ist und Ihr Arzt eine Behandlung mit Azithromycin empfohlen hat, brechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu schwallartigem Erbrechen oder Gereiztheit beim Füttern oder kurz danach kommt.

Einnahme von Azithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Azithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Atorvastatin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut und Vorbeugung von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall)
• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen durch den Körper)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Dabigatran (zur Verhinderung der Bildung und Behandlung von Blutgerinnseln [Antikoagulans])
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Antikoagulanzien)
• Arzneimittel, die dazu führen können, dass das Herz länger als gewöhnlich braucht, um sich zusammenziehen und wieder zu entspannen (QT-Verlängerung), wie beispielsweise:
  • Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, einschließlich eines zu schnellen oder zu langsamen Herzschlags – Herzrhythmusstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Citalopram (zur Behandlung von Depression)
  • Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)
  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses oder eines anderen Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und erst im Anschluss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen sollen.

Stillzeit

Azithromycin Sandoz geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen oder die Behandlung mit Azithromycin Sandoz vermeiden sollen, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Azithromycin Sandoz hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Azithromycin Sandoz wurde über Schwindelgefühl, Benommenheit und Krampfanfälle sowie bei manchen Personen über Probleme

mit dem Seh- und Hörvermögen berichtet. Diese möglichen Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Azithromycin Sandoz enthält Saccharose, Natrium, Aspartam, Benzylalkohol und Sulfite

Saccharose (Zucker)

Dieses Arzneimittel enthält 3,71 g Saccharose pro 5 ml der zubereiteten Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Azithromycin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 0,03 g Aspartam pro 5 ml zubereiteter Suspension.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 410 Nanogramm Benzylalkohol pro 5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Sulfite

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 85 Nanogramm Sulfite pro 5 ml Suspension.

Diese können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosen und die Dauer der Behandlung sind wie folgt:

Kinder im Alter ab 6 Monaten und mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Infektion	Behandlungsschema mit Azithromycin
Bakterielle Infektionen der
Nasennebenhöhlen (Sinusitis)	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-
	tägiges Behandlungsschema.
Lungenentzündung (ambulant,
d. h. nicht in einem Krankenhaus	3-tägiges Behandlungsschema
erworbene Pneumonie)	10 mg/kg/Tag über 3 Tage
Bakterielle Infektionen der Haut und des	5-tägiges Behandlungsschema
darunterliegenden Gewebes (Haut- und	10 mg/kg am ersten Behandlungstag und
Weichteilinfektionen)	anschließend 5 mg/kg einmal täglich für die
	nachfolgenden 4 Tage
Bakterielle Infektionen des Mittelohrs	Für diese Infektion gibt es ein 1-tägiges, 3-
(Otitis media)	tägiges oder 5-tägiges Behandlungsschema.
	1-tägiges Behandlungsschema
	Einzeldosis von 30 mg/kg
	3-tägiges Behandlungsschema
	10 mg/kg/Tag über 3 Tage
	5-tägiges Behandlungsschema
	10 mg/kg am ersten Behandlungstag und
	anschließend 5 mg/kg einmal täglich für die
	nachfolgenden 4 Tage
Infektionen der Mandeln (Tonsillitis) oder	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-
des Rachens (Pharyngitis), die durch	tägiges Behandlungsschema.
Streptokokken–Bakterien verursacht
werden.	3-tägiges Behandlungsschema
	20 mg/kg einmal täglich über 3 Tage
	5-tägiges Behandlungsschema
	12 mg/kg einmal täglich über 5 Tage

Es ist wichtig, die in der folgenden Tabelle genannten Mengen von Azithromycin Sandoz entsprechend dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Infektion und dem spezifischen Behandlungsschema (1-tägig, 3-tägig, 5-tägig, 10-tägig), welches Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einhalten müssen, anzuwenden.

Körper-		maximale Tagesdosis von Azithromycin
gewicht	40 mg/ml Suspension zum Einnehmen in einer Flasche nach
(kg)		Zubereitung (X ml)^
	5 mg/kg+	10 mg/kg	12 mg/kg++	20 mg/kg	30 mg/kg
	1,00 ml	1,75 ml	2,25 ml (90 mg)	3,50 ml	5,25 ml
	(40 mg)*	(70 mg)*		(140 mg)	(210 mg)
	1,00 ml	2,00 ml	2,50 ml	4,00 ml	6,00 ml
	(40 mg)*	(80 mg)*	(100 mg)	(160 mg)	(240 mg)
	1,25 ml	2,25 ml (90 mg)	2,75 ml	4,50 ml	6,75 ml
	(50 mg)*		(110 mg)	(180 mg)	(270 mg)
	1,25 ml	2,50 ml	3,00 ml	5,00 ml	7,50 ml
	(50 mg)*	(100 mg)	(120 mg)	(200 mg)	(300 mg)

	1,50 ml	2,75 ml	3,25 ml	5,50 ml	8,25 ml
	(60 mg)*	(110 mg)	(130 mg)	(220 mg)	(330 mg)
	1,50 ml	3,00 ml	3,75 ml	6,00 ml	9,00 ml
	(60 mg)*	(120 mg)	(150 mg)	(240 mg)	(360 mg)
	1,75 ml	3,25 ml	4,00 ml	6,50 ml	9,75 ml
	(70 mg)*	(130 mg)	(160 mg)	(260 mg)	(390 mg)
	1,75 ml	3,50 ml	4,25 ml	7,00 ml	10,50 ml
	(70 mg)*	(140 mg)	(170 mg)	(280 mg)	(420 mg)
	2,00 ml	3,75 ml	4,50 ml	7,50 ml	11,25 ml
	(80 mg) *	(150 mg)	(180 mg)	(300 mg)	(450 mg)
16–25	2,50 ml	5,00 ml	6,25 ml	10,00 ml	15,00 ml
	(100 mg)	(200 mg)	(250 mg)	(400 mg)	(600 mg)
26–35	3,75 ml	7,50 ml	8,750 ml	12,50 ml	22,50 ml
	(150 mg)	(300 mg)	(350 mg)	(500 mg)#	(900 mg)
36 – <45	5,00 ml	10,00 ml	11,25 ml	12,50 ml	30,00 ml
	(200 mg)	(400 mg)	(450 mg)	(500 mg)#	(1 200 mg)

^Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration der Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml und das Gesamtvolumen der Suspension in der Flasche X ml (Y ˂mg, g>)

+ Die Dosen wurden gerundet, um eine angemessene Dosis für die Verabreichung zu erhalten. ++ Die Dosen wurden gerundet, um eine angemessene Dosis für die Verabreichung zu erhalten. *Azithromycin 20 mg/ml (100 mg/5 ml) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist für diese Patienten am besten geeignet

#Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene ist nicht zu überschreiten.

Erwachsene und jugendliche Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben

Infektion	Behandlungsschema mit Azithromycin
Infektionen der Mandeln (Tonsillitis) oder	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-
des Rachens (Pharyngitis), die durch	tägiges Behandlungsschema, und die
Streptokokken–Bakterien verursacht	täglich einzunehmende Menge an
werden.	Azithromycin Sandoz ist für diese
	Behandlungsschemata unten beschrieben.
Bakterielle Infektionen der Nasennebenhöhlen
(Sinusitis)	3-tägiges Behandlungsschema
	12,5 ml (500 mg) einmal täglich über 3 Tage.
Bakterielle Infektionen des Mittelohrs
(Otitis media)	5-tägiges Behandlungsschema
	12,5	ml	(500	mg)	am	ersten
Bakterielle Infektionen bei Patienten mit einer	Behandlungstag und anschließend 6,25 ml
langanhaltenden Entzündung der Lunge	(250 mg) einmal täglich für die nächsten
(chronische Bronchitis)*	4 Tage.
Lungenentzündung (ambulant, d. h. nicht in
einem Krankenhaus erworbene Pneumonie)#
Bakterielle Infektionen der Haut und des
darunterliegenden Gewebes (Haut- und
Weichteilinfektionen)

* Nur für erwachsene Patienten

Bei erwachsenen Patienten kann eine ursprünglich intravenöse Behandlung mit einer oralen Behandlung fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin bei Kindern unter 6 Monaten sind für keine der in Abschnitt 1 aufgeführten Anwendungsgebiete erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Rekonstitution.

Azithromycin Sandoz soll einmal täglich als Einzeldosis über den Mund eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Die Einnahme dieses Arzneimittels unmittelbar vor einer Mahlzeit kann die Verträglichkeit für den Magen verbessern.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der Einnahme Fruchtsaft trinken.

Wenn die Flasche mit Azithromycin Sandoz, die Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker erhalten haben, nur Pulver und keine Flüssigkeit enthält, müssen Sie vor der Anwendung eine bestimmte Menge Wasser in die Flasche geben. Die benötigte Menge Wasser finden Sie im Abschnitt „Zubereitung der Suspension“.

Wurde das Pulver bereits von Ihrem Arzt oder Apotheker für Sie aufgelöst, können Sie direkt mit dem Abschnitt „Abmessen der Dosis“ bzw. „Gabe der Suspension mit Hilfe der Dosierspritze“ fortfahren.

Abmessen der Dosis

Eine 10 ml-Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Um das Arzneimittel abzumessen:

• Schütteln Sie die Flasche.
• Drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals.
• Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.
• Drehen Sie die Flasche vorsichtig um.
• Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension abzumessen.
• Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und schließen Sie die Flasche.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Gabe der Suspension mit Hilfe der Dosierspritze

• Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.
• Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.
• Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.
• Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Zubereitung der Suspension

Ein Arzt, medizinisches Fachpersonal oder ein Apotheker wird gegebenenfalls dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten, schütteln Sie das trockene Pulver auf und fügen Sie die entsprechende Menge an kaltem Trinkwasser hinzu. Mit der beiliegenden 10 ml- Dosierspritze können Sie die benötigte Menge Wasser abmessen. Die benötigte Menge an Wasser hängt von der Flaschengröße ab.

Für 15 ml-Suspension (600 mg) geben Sie 8,0 ml Wasser zu.

• Für 20 ml Suspension (800 mg) geben Sie 10,5 ml Wasser zu.
• Für 22,5 ml Suspension (900 mg) geben Sie 11 ml Wasser zu.
• Für 30 ml Suspension (1.200 mg) geben Sie 15 ml Wasser zu.
• Für 37,5 ml Suspension (1.500 mg) geben Sie 18,5 ml Wasser zu.

Schließen und schütteln Sie die Flasche gut, sobald Sie die richtige Menge an Wasser eingefüllt haben. Sie brauchen die Suspension nur einmal, vor dem Beginn der Behandlung, zubereiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis so bald wie möglich ein, sofern dies spätestens 12 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis erfolgt. Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz zu früh abbrechen, kann die Infektion zurückkehren. Nehmen Sie Azithromycin Sandoz daher über die gesamte Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion, Häufigkeit nicht bekannt)
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen oder Torsade-de-Pointes- Tachykardie, Häufigkeit nicht bekannt)
• dunkler Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen. Dies sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Lebernekrose [Häufigkeit nicht bekannt])
• schwerer Durchfall mit Bauchkrämpfen, Blut im Stuhl und/oder Fieber können auf eine Infektion des Dickdarms hindeuten (Antibiotika-assoziierte Kolitis, Häufigkeit nicht bekannt). Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, welche die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmende Arzneimittel).
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, häufig mit in der Mitte gelegenen Blasen, Abschälungen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit nicht bekannt).

• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen])
• großflächiger, roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
• Veränderungen von Bluttestergebnissen (Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Basophilenzahl erhöht, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose) – eine Pilzinfektion des Mundes und der Vagina, andere Pilzinfektionen
• Lungenentzündung, bakterielle Infektion des Rachens, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Atemwegserkrankung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Vaginalinfektion
• Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytenzahl erhöht)
• Verringerung des Anteils aller Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit erniedrigt)
• allergische Reaktionen, Schwellung von Händen, Füßen und Gesicht (Angioödem)
• Appetitlosigkeit
• Nervosität, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit (Somnolenz), Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)
• beeinträchtigtes Sehen
• Ohrenerkrankung
• Gefühl des Drehens (Vertigo)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Hitzewallung
• plötzliche keuchende Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), geschwollener Bauch, trockener Mund, Aufstoßen (Eruktation), wunde Stellen im Mund, erhöhte Speichelproduktion
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Dermatitis, trockene Haut, ungewöhnlich verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenschmerzen
• unregelmäßig auftretende Menstruationsblutung (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
• Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, insbesondere von Gesicht, Knöcheln und Füßen (Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem)
• Schwäche, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber
• Brustkorbschmerzen, Schmerzen
• auffällige Laborwerte (z.B. Blut- oder Lebertests)
• Komplikation nach einem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Zustand der Unruhe
• Leberprobleme, Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines verstärkten Zellabbaus, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (hämolytische Anämie)
• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
• Gefühl der Aggression, Angstgefühle und Besorgnis (Angst), akuter Verwirrtheitszustand (Delirium)
• Halluzinationen
• Ohnmachtsanfall (Synkope)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• herabgesetztes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden (Hypästhesie)
• Gefühl der Hyperaktivität
• Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie)
• vollständiger Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• ungewöhnliche Herzaktivität (QT-Verlängerung) im Elektrokardiogramm (EKG)
• Taubheit, vermindertes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann (Pankreatitis)
• Veränderung der Farbe der Zunge
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die ungeöffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht über 30 °C lagern. Die zubereitete Suspension nicht über 25 °C lagern.

Nach 10 Tagen Reste des zubereiteten Arzneimittels nicht mehr verwenden.

Wenn Sie das Pulver in der Apotheke auflösen lassen: Verwenden Sie die Suspension nur bis 10 Tage nach dem Datum des Auflösens. Dieses Datum steht auf dem Etikett der Apotheke.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Azithromycin.
  5 ml zubereiteter Suspension enthalten 209,6 mg Azithromycin-Dihydrat entsprechend 200 mg Azithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Xanthangummi (E 415), Hydroxypropylcellulose,

Natriumphosphat wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E 551), Aspartam (E 951), Bananen-Aroma (enthält Sulfite), Vanille-Creme-Aroma (enthält Benzylalkohol) und Kirsch-Aroma (enthält Sulfite)

Wie Azithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Sandoz ist ein weißes oder cremefarbenes kristallines Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene gleichmäßige Suspension.

Azithromycin Sandoz ist in HDPE-Plastikflaschen erhältlich mit: 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) und 37,5 ml (1500 mg) nach Verdünnung.

Eine Kunststoffspritze (10 ml), eingeteilt in Einheiten von 0,25 ml, ist beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Novartis Pharmaceuticals S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Azithromycine Sandoz 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie
Finnland:	Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Ungarn:	Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italien:	AZITROMICINA Sandoz GmbH
Niederlande:	Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polen:	AzitroLEK
Rumänien:	Azitromicina monohidrat Sandoz 200 mg/5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala
Slowakei:	Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Spanien:	Azihromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvo para suspension oral EFG

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Azithromycin 200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension

Z.Nr.: 1-27052

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.