Azithromycin Krka 500 mg Filmtabletten

Azithromycin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid- Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Krka einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit litten:

• Herzprobleme (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) oder niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut: Diese Erkrankungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Azithromycin auf das Herz beitragen.
• Leberprobleme: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
• schwerer Durchfall nach der Anwendung anderer Antibiotika
• lokalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis), da sich die Symptome dieser Erkrankung während der Behandlung verschlechtern können
• oder wenn Sie Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin Krka angewendet werden sollten

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4):

• wenn Sie das Auftreten einer allergischen Reaktion bemerken (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Ausschlag, Blasenbildung).
• wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom, der toxischen epidermalen Nekrolyse, der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder dem akut generalisierenden pustulösen Exanthem (AGEP) bemerken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin berichtet wurden.
• wenn Sie während der Einnahme von Azithromycin Krka einen ungewöhnlichen Herzschlag oder Herzklopfen bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.
• wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen entwickeln (z.B. dunklen Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren Durchfall bekommen. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn der Durchfall weiter anhält oder innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung erneut auftritt.

Superinfektion

Möglicherweise überwacht Sie Ihr Arzt auf Anzeichen zusätzlicher Infektionen durch Bakterien oder Pilze, die nicht mit Azithromycin Krka behandelt werden können (Superinfektion).

Sexuell übertragbare Infektionen

Gegebenenfalls untersucht Sie Ihr Arzt, um eine mögliche Infektion mit Syphilis auszuschließen, eine sexuell übertragbare Krankheit, die anderenfalls unerkannt fortschreiten und somit verzögert diagnostiziert werden könnte. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bei jeder sexuell übertragbaren bakteriellen Infektion Nachkontrollen im Labor veranlassen, um den Erfolg der Therapie zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie weniger als 45 kg wiegen, gibt es andere Arzneimittel, die Azithromycin enthalten und für Sie möglicherweise besser geeignet sind.

Einnahme von Azithromycin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Azithromycin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Atorvastatin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut und Vorbeugung von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall)
• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen durch den Körper)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Dabigatran (zur Verhinderung der Bildung und Behandlung von Blutgerinnseln [Antikoagulans])
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Antikoagulanzien)
• Arzneimittel, die dazu führen können, dass das Herz länger als gewöhnlich braucht, um sich zusammenziehen und wieder zu entspannen (QT-Verlängerung), wie beispielsweise:
  • Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, einschließlich eines zu schnellen oder zu langsamen Herzschlags – Herzrhythmusstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Citalopram (zur Behandlung von Depression)
  • Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)
  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und erst im Anschluss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen sollten.

Stillzeit

Azithromycin Krka geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen oder die Behandlung mit Azithromycin Krka vermeiden sollten, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycin Krka hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Azithromycin Krka wurde über Schwindelgefühl, Benommenheit und Krampfanfälle sowie bei manchen Personen über Probleme mit dem Seh- und Hörvermögen berichtet. Diese möglichen Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Azithromycin Krka enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihnen täglich einzunehmende Menge an Azithromycin Krka hängt von der Art der zu behandelnden bakteriellen Infektion und vom spezifischen Behandlungsschema ab, welches Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einhalten müssen.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg

Infektion	Behandlungsschema mit Azithromycin
Infektionen der Mandeln (Tonsilllits)	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-tägiges
oder des Rachens (Pharyngitis), die durch	Behandlungsschema, und die täglich einzunehmende
Streptokokken-Bakterien verursacht	Menge an Azythromycin Krka ist für diese
werden.	Behandlungsschemata unten beschrieben.
Bakterielle Infektionen der	3-tägiges Behandlungsschema
Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
	500 mg einmal täglich über 3 Tage.
Bakterielle Infektionen des Mittelohrs
(Otitis media)	5-tägiges Behandlungsschema
Bakterielle Infektionen bei Patienten mit	500 mg am ersten Behandlungstag und anschließend
einer langanhaltenden Entzündung der	250 mg einmal täglich für die nachfolgenden 4 Tage.
Lunge (chronische Bronchitis)*
Lungenentzündung (ambulant, d. h. nicht
in einem Krankenhaus erworbene
Pneumonie)#
Bakterielle Infektionen der Haut und des
darunterliegenden Gewebes (Haut- und
Weichteilinfektionen)
Infektionen der Harnröhre und des	1 000 mg als Einzeldosis
Gebärmutterhalses verursacht durch
Chlamydia trachomatis-Bakterien

* Nur für erwachsene Patienten

# Bei erwachsenen Patienten kann eine ursprünglich intravenöse Behandlung mit einer oralen Behandlung fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei einem Körpergewicht unter 45 kg sollte der Arzt oder Apotheker gefragt werden, da auch andere Arzneimittel verfügbar sind, die Azithromycin enthalten und möglicherweise besser geeignet sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Azithromycin Krka 250 mg Filmtabletten sind einmal täglich als Einzeldosis einzunehmen. Die Tabletten sind im Ganzen einzunehmen.

Azithromycin Krka 500 mg Filmtabletten sind als Einzelsosis einzunehmen. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden, um die Dosis, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angeordnet, anzupassen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme dieses Arzneimittels unmittelbar vor einer Mahlzeit kann die Verträglichkeit für den Magen verbessern.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Krka eingenommen haben, als Sie sollten, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Krka vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Krka vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis so bald wie möglich ein, sofern dies spätestens 12 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis erfolgt. Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Krka zu früh abbrechen, kann die Infektion zurückkehren. Nehmen Sie Azithromycin Krka daher über die gesamte Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin Krka ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion, Häufigkeit nicht bekannt).
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen oder Torsade-de-Pointes- Tachykardie, Häufigkeit nicht bekannt).
• dunkler Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen. Dies sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Lebernekrose [Häufigkeit nicht bekannt], Hepatitis* [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen]).
• schwerer Durchfall mit Bauchkrämpfen, Blut im Stuhl und/oder Fieber können auf eine Infektion des Dickdarms hindeuten (Antibiotika-assoziierte Kolitis, Häufigkeit nicht bekannt). Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, welche die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmende Arzneimittel).
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, häufig mit in der Mitte gelegenen Blasen, Abschälungen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen und Nase
  sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom# oder toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit nicht bekannt).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, selten [kann bis zu 1 von
  1 000 Behandelten betreffen]).
• großflächiger, roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem, selten [kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen]).

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Krank sein (Erbrechen), Magenschmerzen, Sich krank fühlen (Übelkeit)
• Veränderung von Bluttestergebnissen (Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Basophilenzahl erhöht, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Soor (Candidiasis) - eine Pilzinfektion in Mund und Vagina, andere Pilzinfektionen
• Pneumonie, bakterielle Infektion des Rachens, Entzündungen des Magen-Darm -Trakts, Atemwegserkrankungen, Entzündungen der Schleimhaut in der Nase, Vaginalinfektion
• Veränderungen in der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytenzahl erhöht)
• Verringerung des Anteils aller Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit erniedrigt)
• allergische Reaktionen, Schwellung von Händen, Füßen und Gesicht (Angioödem)
• Appetitlosigkeit
• Nervosität, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl, Benommenheit (Somnolenz), Veränderung des Geschmacksinns (Geschmacksstörungen), Gefühl von Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien)
• beeinträchtigtes Sehen
• Ohrenerkrankung
• Drehschwindel (Vertigo)
• Wahrnehmen des Herzschlages (Palpitationen)
• Hitzewallungen
• Plötzliches Keuchen, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, gestörte Verdauung (Dyspepsie), Entzündung der Schleimhaut des Magens (Gastritis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), Gefühl aufgebläht zu sein, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Geschwürbildung im Mund, erhöhte Speichelproduktion
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Hautentzündung, trockene Haut, abnormal vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenschmerzen
• unregelmäßig auftretende Menstruationsblutung (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
• Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, insbesondere von Gesicht, Knöcheln und Füßen (Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem)
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Gesichtsödeme, Brustschmerzen, Fieber
• Brustkorbschmerzen, Schmerzen
• Abnorme Laborwerte (z. B. Blut- oder Lebertests)
• Komplikation nach einem Eingriff

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

• Zustand der Unruhe
• Leberprobleme, Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines verstärkten Zellabbaus, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (hämolytische Anämie)
• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
• Gefühl der Aggression, Angstgefühle und Besorgnis (Angst), akuter Verwirrtheitszustand (Delirium)
• Halluzinationen

• Ohnmachtsanfall (Synkope)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• herabgesetztes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden (Hypästhesie)
• Gefühl der Hyperaktivität
• Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie)
• vollständiger Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• ungewöhnliche Herzaktivität (QT-Verlängerung) im Elektrokardiogramm (EKG)
• Taubheit, vermindertes Hörvermögen# oder Ohrensausen (Tinnitus)
• niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann (Pankreatitis)
• Veränderung der Farbe der Zunge
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin Krka enthält

• Der Wirkstoff ist Azithromycin.
  Jede Tablette enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycindihydrat)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Stärke, Quellstärke (Kartoffelstärke), Natriumlaurilsulfat, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b) im Tablettenkern und mit Macrogol Poly(vinylalkohol) gepfropftes Copolymer, Titandioxid (E171), Talkum, Glycerinmonocaprylocaprat und Poly(vinylalkohol) im Filmüberzug.
• Siehe Abschnitt 2 “Azithromycin Krka enthält Natrium.“

Wie Azithromycin Krka aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, kapselförmige Filmtablette (Länge: 16,7-17,3 mm, Breite: 8,2-8,8 mm) mit „S5“ auf einer Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Faltschachteln mit 2, 3 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummer

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Dänemark, Finnland, Irland, Lettland, Polen,	Azithromycin Krka
Schweden, Ungarn
Italien	Azitromicina Krka
Slowenien	Azithromicin Krka
Slowakei, Tschechische Republik	Azibiot NEO

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.