Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• osteoporose (botziekte);
• sikkelcelanemie, omdat Zarzio sikkelcelcrisis kan veroorzaken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Zarzio:

• pijn linksboven in uw buik (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt);
• een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt);
• plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit verschijnselen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid);
• last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
• klachten heeft van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.

Verminderde respons op filgrastim

Als u een verminderde respons heeft op de behandeling met filgrastim of als de respons niet aanhoudt, zal uw arts onderzoeken waardoor dit wordt veroorzaakt. Er wordt onder andere nagegaan of u antistoffen heeft aangemaakt die de werking van filgrastim neutraliseren.

Uw arts zal u misschien nauwlettend willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u een patiënt met ernstige chronische neutropenie bent, kunt u een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]). U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd. Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Zarzio niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.

Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.

Wees extra voorzichtig met andere middelen die witte bloedcellen stimuleren

Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren. Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zarzio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Zarzio is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Zarzio wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:

• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• zwanger denkt te zijn; of
• zwanger wilt worden.

Als u tijdens de behandeling met Zarzio zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.

Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Zarzio gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zarzio kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Zarzio heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Zarzio bevat sorbitol en natrium

Zarzio bevat sorbitol (E420).

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet u gebruiken?

Dit middel wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd). De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie ondergaan:

Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.

U of degenen die voor u zorgen, kunnen leren hoe subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u de behandeling thuis kunt voortzetten. U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.

Hoelang moet u dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie). De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.

Toediening van kleine doses

U mag met de voorgevulde spuit geen dosis van minder dan 0,3 ml inspuiten. Een dosis van minder dan 0,3 ml kan namelijk niet nauwkeurig worden gemeten, omdat er geen maatstreepjes van 0,1 en 0,2 ml zichtbaar zijn.

Indien nodig kan de oplossing voor injectie worden verdund.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die de arts u heeft gegeven, niet zelf verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:

• als u een allergische reactie krijgt, waaronder zwakheid, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, een gezwollen gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
• als u last krijgt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit verschijnselen kunnen zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
• als u pijn linksboven in uw buik (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder krijgt, omdat er dan een probleem met uw milt kan zijn (vergroting van de milt [splenomegalie] of scheuring van de milt).
• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed in uw urine heeft (hematurie). Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
• als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
  - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite

met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

• als u last krijgt van nierschade (glomerulonefritis). Nierschade is voorgekomen bij patiënten die filgrastim kregen. Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal.

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van filgrastim is pijn in uw spieren of botten (musculoskeletale pijn). Dit kan worden verholpen door het innemen van standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan graft-versus- hostziekte (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; klachten en verschijnselen zijn onder andere huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en aften in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Zeer vaak wordt bij normale stamceldonoren gezien dat het aantal witte bloedcellen stijgt (leukocytose) en het aantal bloedplaatjes daalt, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie). Uw arts zal dit volgen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
• bloedarmoede (anemie)
• hoofdpijn
• diarree
• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• moeheid (uitputting)
• irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus (mucositis)
• koorts (pyrexie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag

• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reactie op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen (stoornissen van het vochtvolume)
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
• vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Zarzio.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 8 dagen lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25 °C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast geplaatst worden en moet het afgevoerd worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten. Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgelige vloeistof zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
  Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml. Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn glutaminezuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie. Zie rubriek 2, “Zarzio bevat sorbitol en natrium”.

Hoe ziet Zarzio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zarzio is een heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing.

Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 glazen voorgevulde spuiten (type 1-glas) met een plunjerstopper (broombutylrubber), een roestvrijstalen naald van 29 gauge met een automatische naaldbeschermer en een naalddop (thermoplastisch elastomeer).

Op de voorgevulde spuit staan markeringen gedrukt van 0,1 ml tot 1 ml. Vanwege het veermechanisme is de spuit echter niet ontworpen voor het meten van een volume van minder dan 0,3 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +370 5 2636 037
България	Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika	Magyarország
Sandoz s.r.o.	Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 234 142 222	Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Malta
Sandoz A/S	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel: +35699644126
Deutschland	Nederland
Hexal AG	Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +31 36 52 41 600
Eesti	Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400	Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα	Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel.: +48 22 209 70 00
España	Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856	Tel: +351 21 000 86 00
France	România
Sandoz SAS	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska	Slovenija
Sandoz d.o.o.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +386 1 580 29 02