Verapamil HCl Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).

• U heeft een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• U heeft een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• U heeft bepaalde stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derde graads AV-blok).
• U heeft bepaalde hartritmestoornissen (boezemfibrilleren/-fladderen) in aanwezigheid van een extra verbinding tussen boezem en hartkamer (bypass), bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom of het Lown-Ganong-Levine-syndroom.
• U wordt al behandeld met een medicijn dat ivabradine bevat voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen.
• U heeft een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft pas een hartinfarct doorgemaakt wat samenging met complicaties.
• U wordt behandeld met een bètablokker (bepaald hart-/vaatmedicijn) via injecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• U heeft bepaalde hartaandoeningen (een AV-blok, of een te trage hartslag (bradycardie)), of lage bloeddruk.
• U gebruikt digoxine (hartmedicijnen).
• U gebruikt statines (tegen hoge cholesterol).
• U heeft een bepaalde spierziekte (bijv. myasthenia gravis, het Lambert-Eaton syndroom of de ziekte van Duchenne).
• U heeft een verminderde lever- en/of nierfunctie.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Verapamil HCl Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verapamil HCl Sandoz kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:

• almotriptan (tegen migraine);
• buspiron (tegen angst);
• carbamazepine (tegen epilepsie);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer);
• theofylline (tegen astma);
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren);
• bepaalde hartmedicijnen, zoals digoxine, en medicijnen tegen hartritmestoornissen, zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron;
• andere bloeddrukverlagende medicijnen dan Verapamil HCl Sandoz, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bètablokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine;
• terazosine (medicijn dat gebruikt wordt bij goedaardige prostaatvergroting);
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt;
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl Sandoz versterkt maar soms ook juist verminderd zijn;
• acetylsalicylzuur (aspirine);
• dabigatran (medicijn om de vorming van bloedstolsels te voorkomen);
• direct werkende orale anticoagulantia (DOAC’s) zoals apixaban, edoxaban en rivaroxaban (medicijnen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen);
• midazolam (slaapmiddel);

• spierverslappers;
• alcohol;
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende medicijnen);
• glibenclamide (tegen een verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed);
• imipramine (tegen neerslachtigheid);
• bepaalde spierverslappers (zogenaamde neuromusculair blokkerende medicijnen);
• colchicine (medicijn tegen jicht).

Verapamil HCl Sandoz kan de werking en/of bijwerkingen verminderen van:

• metformine (medicijn die zorgt dat er minder suiker in uw bloed komt).

De werking van Verapamil HCl Sandoz kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur);
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer);
• erytromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie);
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie), en nefazodon (tegen neerslachtigheid);
• sommige medicijnen tegen HIV zoals ritonavir;
• atorvastatine (cholesterolverlagend medicijn).

De werking van Verapamil HCl Sandoz kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC);
• fenytoïne en fenobarbital (medicijnen tegen epilepsie);
• Sint Janskruid (kruidenmiddel tegen een neerslachtig gevoel);
• sulfinpyrazon (tegen jicht).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De werking van dit medicijn kan worden versterkt door grapefruitsap. Neem dit medicijn niet samen met grapefruitsap in.

Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van dit medicijn) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met dit medicijn behandeld wordt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van dit medicijn tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u dit medicijn kunt gebruiken.

Dit medicijn gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van dit medicijn borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vanwege de bloeddrukverlagende werking van dit medicijn kan het van invloed zijn op de rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen of om te werken onder gevaarlijke omstandigheden. Dit is vooral het geval:

• aan het begin van de behandeling;
• bij verhoging van de dosis;
• wanneer wordt omgeschakeld van een ander medicijn;
• in combinatie met alcohol.

Bestuur in die gevallen geen voertuig, gebruik geen gevaarlijk gereedschap en bedien geen gevaarlijke machines.

Verapamil HCl Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen

Begindosis: 3-4x daags 80 mg.

Dagdosering

De optimale dosering ligt tussen 320 mg en 480 mg (4x daags 80 mg tot 4x daags 120 mg).

Maximale dosering

De optimale dosering mag slechts enkele weken worden overschreden tot een maximum van 720 mg per dag.

Gebruik bij kinderen

Kinderen mogen alleen met Verapamil HCl Sandoz tabletten behandeld worden voor paroxysmale supraventriculaire tachycardieën.

De aanbevolen dosering is 4 tot 8 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over drie doseringen. De toediening bij kinderen moet onder zeer zorgvuldige controle plaatsvinden!

Ouderen

Het bloeddrukverlagende effect van Verapamil HCl blijkt niet leeftijd-gerelateerd te zijn. Daarom kan de gebruikelijke begindosis ingenomen worden.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient Verapamil HCl voorzichtig te worden toegepast en zorgvuldig gecontroleerd te worden. De dosis hoeft niet verlaagd te worden.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosering voorzichtig te worden aangepast. In eerste instantie moet met de laagste dosering worden begonnen.

Neem Verapamil HCl in met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld 1 glas water. De tablet niet kauwen. Het maakt niet uit of u de tabletten voor, tijdens of na de maaltijden inneemt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Gebruik van te veel van dit medicijn kan leiden tot een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer plotseling met dit medicijn gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen.

Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan Verapamil HCl Sandoz bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties (angio-oedeem) werden gemeld (frequentie onbekend) bij patiënten die Verapamil HCl innamen. Als u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, stop dan met het innemen van dit medicijn en raadplaag uw arts zo vlug mogelijk.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn, duizeligheid;
• vertraagde hartslag (sinusbradycardie), bepaalde hartritmestoornis, namelijk een vertraagde prikkelgeleiding (1e-graads AV-blok), vochtophoping in de benen of armen;
• verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen;
• verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen, misselijkheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• nervositeit;
• trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• oedeem aan de enkels, afname van de pompfunctie van het hart; hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest);
• roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie);
• overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees; moeheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• slaperigheid (somnolentie);
• oorsuizen (tinnitus);

• bepaalde hartritmestoornis, namelijk een blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier (2e- of 3e-graads AV-blok);
• overmatig zweten (hyperhidrose).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie);
• overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom);
• spierpijn of gewrichtspijn;
• erectiestoornis; overmatige melkafscheiding (galactorroe); borstvorming bij oudere patiënten (gynaecomastie), vooral na langdurig gebruik;
• verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheid;
• bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale stoornissen), verlamming (paralyse), epileptische aanvallen (convulsies);
• draaiduizeligheid (vertigo);
• hartfalen;
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme);
• onaangenaam gevoel in de buik;
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), huiduitslag met vlekken en knobbeltjes, haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), puntvormige bloeduitstortingen (purpura), jeuk (pruritus);
• spierzwakte;
• toename van een bepaald hormoon (prolactine) in het bloed.

Er is een enkel geval van verlammingsverschijnselen gemeld na gebruik van verapamil in combinatie met colchicine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is: verapamilhydrochloride, resp. 40 mg, 80 mg of 120 mg per filmomhulde tablet.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactose, maïszetmeel, polyvidon, cellulose, silicium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol. Kleurstof: titaandioxide (E171).

Hoe ziet Verapamil HCl Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Verapamil HCl Sandoz 40 mg zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten.

Verapamil HCl Sandoz 80 mg zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één kant.

Verapamil HCl Sandoz 120 mg zijn witte, ronde, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één kant.

De filmomhulde tabletten zijn per 30 of 90 verpakt in een Al/F blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 18013 (40 mg)

RVG 18014 (80 mg)

RVG 18015 (120 mg)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025