Verapamil HCl retard Teva 240 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• U heeft een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
• U heeft een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• U heeft een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• U heeft bepaalde stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derde graads AV-blok).
• U heeft bepaalde hartritmestoornissen (boezemfibrilleren/-fladderen) in aanwezigheid van een extra verbinding tussen boezem en hartkamer (bypass), bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom of het Lown-Ganong-Levine-syndroom.
• U wordt al behandeld met een medicijn dat ivabradine bevat voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen.
• U heeft een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft pas een hartinfarct doorgemaakt wat samenging met complicaties.
• U wordt behandeld met een bèta-blokker (bepaald hart-/vaatmedicijn) via injecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• U heeft bepaalde hartaandoeningen (een AV-blok, of een te trage hartslag (bradycardie)), of lage bloeddruk.
• U gebruikt digoxine (hartmedicijnen).
• U gebruikt statines (tegen hoge cholesterol).
• U heeft een bepaalde spierziekte (bijv. myasthenia gravis, het Lambert-Eaton syndroom of de ziekte van Duchenne).
• U heeft een verminderde lever- en/of nierfunctie.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Verapamil HCl retard Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verapamil HCl retard Teva kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:

• almotriptan (tegen migraine);
• buspiron (tegen angst);
• carbamazepine (tegen epilepsie);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer);
• theofylline (tegen astma);
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren);
• bepaalde hartmedicijnen, zoals digoxine, en medicijnen tegen hartritmestoornissen, zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron;
• andere bloeddrukverlagende medicijnen dan Verapamil HCl retard Teva, bijvoorbeeld plasmiddelen (diuretica) en bètablokkers, zoals metoprolol, propranolol en prazosine;

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• terazosine (medicijn dat gebruikt wordt bij goedaardige prostaatvergroting);
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt;
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl retard Teva versterkt maar soms ook juist verminderd zijn;
• acetylsalicylzuur (aspirine);
• dabigatran (medicijn om de vorming van bloedstolsels te voorkomen);
• direct werkende orale anticoagulantia (DOAC’s) zoals apixaban, edoxaban en rivaroxaban (medicijnen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen),
• midazolam (slaapmiddel),
• spierverslappers,
• alcohol;
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende medicijnen);
• glibenclamide (tegen een verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed);
• imipramine (tegen neerslachtigheid);
• bepaalde spierverslappers (zogenaamde neuromusculair blokkerende medicijnen);
• colchicine (medicijn tegen jicht).

Verapamil HCl retard Teva kan de werking verminderen van:

• metformine (medicijn die zorgt dat er minder suiker in uw bloed komt).

De werking van Verapamil HCl retard Teva kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur);
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer);
• erytromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie);
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid);
• sommige medicijnen tegen HIV zoals ritonavir;
• atorvastatine (cholesterolverlagend medicijn).

De werking van Verapamil HCl retard Teva kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC);
• fenytoïne en fenobarbital (medicijnen tegen epilepsie);
• Sint Janskruid (kruidenmiddel tegen een neerslachtig gevoel);
• sulfinpyrazon (tegen jicht).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De werking van dit medicijn kan worden versterkt door grapefruitsap. Neem dit medicijn niet samen met grapefruitsap in.

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van dit medicijn) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met dit medicijn behandeld wordt.

Neem Verapamil HCl met een ruime hoeveelheid vloeistof, b.v. 1 glas water, zonder te kauwen in. Het maakt niet uit of u de tabletten voor, tijdens of na de maaltijden inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van dit medicijn tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u dit medicijn kunt gebruiken.

Dit medicijn gaat in geringe mate over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van dit medicijn borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vanwege de bloeddrukverlagende werking van dit medicijn kan het van invloed zijn op de rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen of om te werken onder gevaarlijke omstandigheden. Dit is vooral het geval:

• aan het begin van de behandeling;
• bij verhoging van de dosis;
• wanneer wordt omgeschakeld van een ander medicijn;
• in combinatie met alcohol.

Bestuur in die gevallen geen voertuig, gebruik geen gevaarlijk gereedschap en bedien geen gevaarlijke machines.

Verapamil HCl retard Teva bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

120 mg tabletten:

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

240 mg tabletten:

Dit medicijn bevat 32,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor

een volwassene.

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Gebruik dit medicijn altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij een verhoogde bloeddruk

De gebruikelijke begindosering is 120 mg per dag, 's morgens in te nemen. Dit kan verhoogd worden tot 240 mg

éénmaal per dag. Dit is voor de meeste patiënten de gebruikelijke hoeveelheid. Bij een onvoldoende werking kan uw arts de dosering nogmaals verhogen met 120 tot 240 mg. In dat geval moet u de tabletten ’s morgens en ’s

avonds innemen.

Bij pijn op de borst (angina pectoris)

De begindosering is 240 mg. Bij een onvoldoende werking kan uw arts de dosering verhogen tot tweemaal per dag 240 mg. Dit is voor de meeste patiënten de gebruikelijke hoeveelheid.

Ter voorkoming van nieuwe hartinfarcten

De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 180 mg. De behandeling begint in de tweede week na het hartinfarct.

Ouderen

Het bloeddrukverlagende effect van Isoptin SR blijkt niet leeftijd-gerelateerd te zijn. Daarom kan de gebruikelijke begindosis ingenomen worden.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient Isoptin SR voorzichtig te worden toegepast en zorgvuldig gecontroleerd te worden. De dosis hoeft niet verlaagd te worden.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosering voorzichtig te worden aangepast. In eerste instantie moet met de laagste dosering worden begonnen.

Gebruik bij kinderen

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van verapamil bij kinderen.

Ingeval u merkt dat Verapamil HCl retard Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Verapamil HCl retard Teva moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Gebruik van te veel van dit medicijn kan leiden tot een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent om een tablet in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met dit middel gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen.

Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan Verapamil HCl retard Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (angio-oedeem) werden gemeld (frequentie onbekend) bij patiënten die Isoptin SR innamen. Indien u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, stop dan met het innemen van dit medicijn en raadplaag uw arts zo vlug mogelijk.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten):

• hoofdpijn, duizeligheid;
• vertraagde hartslag (sinusbradycardie), bepaalde hartritmestoornis, namelijk een vertraagde prikkelgeleiding (1e-graads AV-blok), vochtophoping in de benen of armen;
• verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen;
• verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen, misselijkheid.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten):

• nervositeit;
• trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• oedeem aan de enkels, afname van de pompfunctie van het hart; hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest);
• roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie);
• overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees; moeheid.

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):

• slaperigheid (somnolentie);
• oorsuizen (tinnitus);
• bepaalde hartritmestoornis, namelijk een blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier (2e- of 3e-graads AV-blok);
• overmatig zweten (hyperhidrose).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten):

• bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie);
• overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom);
• spierpijn of gewrichtspijn;
• erectiestoornis; overmatige melkafscheiding (galactorroe); borstvorming bij oudere patiënten (gynaecomastie), vooral na langdurig gebruik;
• verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheid;
• bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale stoornissen), verlamming (paralyse), epileptische aanvallen (convulsies);
• draaiduizeligheid (vertigo);
• hartfalen;
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme);
• onaangenaam gevoel in de buik;
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), huiduitslag met vlekken en knobbeltjes, haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), puntvormige bloeduitstortingen (purpura), jeuk (pruritus);
• spierzwakte;
• toename van een bepaald hormoon (prolactine) in het bloed.

Er is een enkel geval van verlammingsverschijnselen gemeld na gebruik van verapamil in combinatie met colchicine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is per tablet 120 mg of 240 mg verapamilhydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: cellulose (E460), hydroxypropylmethylcellulose (E464), lactose, polyethyleenglycol 4000, magnesiumstearaat (E470b), natriumalginaat (E401), polyvinylpyrrolidon en siliciumdioxide (E551).
  De tabletten van 120 mg bevatten tevens de kleurstoffen ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
  De tabletten van 240 mg bevatten tevens de kleurstoffen chinolinegeel (E104), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Verapamil HCl retard Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Verapamil HCl retard Teva 120 mg, tabletten met gereguleerde afgifte:

Beige tot oker, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 11 mm. Aan een zijde een breukstreep en glad aan de andere zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Verapamil HCl retard Teva 240 mg, tabletten met gereguleerde afgifte:

Licht groen, langwerpige filmomhulde tablet van ongeveer 19 x 8 mm. Aan een zijde

een breukstreep en glad aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zijn per 30, 60 of 90 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV

VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 120 MG VERAPAMIL HCl RETARD TEVA 240 MG tabletten met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 31 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto – von – Guericke – Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 21976=18016 (120 mg)

RVG 21977=19936 (240 mg)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in septyember 2021.

0821.6v.AV

rvg 21976_7=18016_19936 PIL 0821.6v.AV