Sertraline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Sertraline Mylan bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep medicijnen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs) worden genoemd; deze medicijnen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.

Sertraline Mylan kan worden gebruikt voor de behandeling van:

• Depressie (neerslachtigheid) en ter voorkoming van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen).
• Sociale angststoornis (bij volwassenen).
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
• Paniekstoornis (bij volwassenen).
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar).

Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.

OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.

PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.

Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).

Pagina 1 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 Uw arts heeft besloten dat dit medicijn geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.

Als u niet duidelijk is waarom u Sertraline Mylan voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt medicijnen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers, zoals selegiline, moclobemide) of medicijnen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
• U gebruikt andere medicijnen met de naam pimozide (een medicijn voor mentale stoornissen zoals psychose).).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:

• als u epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
• als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
• als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis');
• als u serotoninesyndroom of maligne neuroleptica syndroom heeft (ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoeningen). In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld;
• als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk een gevolg zijn van behandeling met dit medicijn. U moet het ook aan uw arts vertellen als u bepaalde medicijnen tegen hypertensie gebruikt. Deze medicijnen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen;
• als u op hogere leeftijd (> 65 jaar) bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven);
• als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis van dit medicijn moet krijgen;
• als u diabetes heeft; uw bloedglucosegehalte kan door dit medicijn veranderen en uw medicijnen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld;
• als u bloedingsstoornissen heeft gehad, als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’) of medicijnen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen;
• als u een kind of jongere bent jonger dan 18 jaar. Dit medicijn moet uitsluitend gebruikt worden om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve

Pagina 2 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar');

• als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt;
• Als u problemen heeft met uw ogen/ zicht, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde oogboldruk);
• Als u is verteld dat u een abnormaal hartpatroon heeft na een elektrocardiogram (ECG), bekend als verlengd QT-interval;
• Als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen;
• Medicijnen zoals Sertraline Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Rusteloosheid/acathisie:

Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.

Onttrekkingsverschijnselen:

Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van dit medicijn en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden, en moet u altijd de beste manier van het stopzetten van de behandeling met uw arts bespreken.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst medicijnen tegen depressie (antidepressiva) gaat gebruiken, aangezien deze medicijnen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een grotere kans op dit soort gedachten:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico

aangetoond op zelfmoordgedrag bij jongvolwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een medicijn tegen depressie.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Seksuele disfunctie

Pagina 3 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 Medicijnen zoals Sertraline Mylan (zogenaamde SSRI’s) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep medicijnen worden behandeld. Het is toch mogelijk dat uw arts besluit om dit medicijn aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts u dit medicijn heeft voorgeschreven en u jonger dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op. U moet uw arts ook inlichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl u dit medicijn gebruikt. Bovendien is de veiligheid van dit medicijn op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, lerend (cognitief) vermogen en gedragsontwikkeling werd geëvalueerd in een langetermijnstudie bij meer dan 900 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar die werden gevolgd gedurende een periode van 3 jaar. Over het algemeen toonden de resultaten van de studie aan dat kinderen die met sertraline werden behandeld zich normaal ontwikkelden, afgezien van een lichte gewichtstoename bij degenen die met een hogere dosis werden behandeld.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sertraline Mylan nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Sertraline Mylan beïnvloeden of Sertraline Mylan zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere medicijnen die tegelijkertijd met Sertraline Mylan worden gebruikt.

Inname van Sertraline Mylan samen met de volgende medicijnen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

• medicijnen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (voor de behandeling van een hoog methemoglobine gehalte in het bloed). Gebruik Sertraline Mylan niet samen met deze medicijnen.
• medicijnen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline Mylan niet samen met pimozide.

Als u het volgende medicijn gebruikt, vertel dat dan uw arts:

• medicijnen die amfetaminen bevatten (gebruikt om ADHD (aandachtstekort- hyperactiviteitsstoornis), narcolepsie (slaapziekte; plotselinge onweerstaanbare neiging tot slapen) en zwaarlijvigheid te behandelen);
• kruidenmedicijn dat Sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van Sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden. Licht uw arts hierover in;
• producten die het aminozuur tryptofaan bevatten;
• medicijnen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol of fentanyl);
• medicijnen die gebruikt worden voor verdoving (anesthesie) of voor de behandeling van langdurige pijn (bijv. fentanyl, mivacurium en suxamethonium).
• medicijnen voor de behandeling van migraine (bijv. sumatriptan);
• bloedverdunnende medicijnen (warfarine);
• medicijnen voor de behandeling van pijn/artritis (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine);
• kalmerende medicijnen (diazepam);

Pagina 4 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020

• diuretica (ook plastabletten genoemd);
• medicijnen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine);
• medicijnen voor de behandeling van diabetes (tolbutamide);
• medicijnen voor de behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur (cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol);
• medicijnen voor de behandeling van manie en depressie (lithium);
• andere medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazoden, fluoxetine, fluvoxamine);
• medicijnen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine);
• medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of die gebruikt worden om de hartslag en het hartritme van het hart te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecaïnide, propafenon);
• medicijnen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, claritromycine, telitromycine, erytromycine);
• medicijnen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol);
• medicijnen ter behandeling van hiv/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir, telaprevir);
• medicijnen die gebruikt worden om misselijkheid en overgeven na een operatie of chemotherapie te voorkomen (aprepitant);
• medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart vergroten (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).
• metamizol, een medicijn dat gebruikt wordt om pijn en koorts te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sertraline Mylan tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Bij het innemen van dit medicijn dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.

In de periode dat u sertraline gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken. Dit kan namelijk de hoeveelheid sertraline in uw lichaam verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline moet in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit medicijn gebruikt.

Als u Sertraline Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Sertraline Mylan gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.

Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen medicijnen zoals dit medicijn het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Pagina 5 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 Uw pasgeboren baby kan ook andere verschijnselen hebben. Deze beginnen meestal binnen de eerste 24 uur na de geboorte. Het gaat om de volgende symptomen:

• uw baby heeft moeite met ademhalen;
• de huid van uw baby heeft een blauwachtige kleur; uw baby heeft het té warm of té koud;
• uw baby heeft blauwe lippen;
• uw baby geeft over; uw baby drinkt niet goed;
• uw baby is erg moe; uw baby valt niet in slaap; uw baby huilt heel veel;
• de spieren van uw baby zijn stijf of heel slap;
• uw baby trilt, bibbert alsof hij/zij zenuwachtig is, of hij/zij heeft stuipjes;
• de reflexen van uw baby zijn versterkt;
• uw baby reageert geïrriteerd;
• de hoeveelheid suiker in het bloed van uw baby is te laag (verlaagde bloedsuikerspiegel).

Als uw baby één van deze verschijnselen heeft na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij kunnen u vertellen wat u moet doen.

Er is bewijs dat bij de mens sertraline over gaat in de moedermelk. Sertraline moet uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.

Uit dieronderzoek is gebleken dat sommige medicijnen die op sertraline lijken de kwaliteit van het sperma kunnen verlagen. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Psychotrope medicijnen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit medicijn op deze handelingen heeft.

Sertraline Mylan bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is: Volwassenen:

Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:

Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis:

Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis moet de behandeling te beginnen met 25 mg/dag, na een week te verhogen tot 50 mg/dag.

De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Pagina 6 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 Dit medicijn mag alleen worden gebruikt om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve compulsieve stoornis:

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg. Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Wijze van gebruik

Sertraline Mylan tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit medicijn mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering gedurende 6 maanden voort te zetten.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit medicijn inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene medicijnenverpakking mee, ongeacht of er nog medicijnen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, staat van nerveuze opwinding of onrust (geagiteerdheid), duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop alleen met het gebruik van dit medicijn als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van dit medicijn in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit medicijn. Als u plotseling met het gebruik van dit medicijn stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van sertraline, informeer uw arts dan daarover.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Pagina 7 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

• als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme) (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als het Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten;
• allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
• als u last krijgt van nerveuze opwinding of onrust (agitatie), verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten;
• als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen;
• als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.;
• als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u sertraline bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen;
• Als u een stuip (aanval) heeft;
• Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn;
• diarree;
• misselijkheid, droge mond;
• problemen met de zaadlozing;
• vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verkoudheid, zere keel, loopneus;
• verminderde eetlust, toegenomen eetlust;
• angst, depressie, nerveuze opwinding of onrust (agitatie), minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen;
• beven, spierbewegingsproblemen (zoals meer bewegen dan normaal, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen (samentrekking van spieren zonder dat u daar invloed op heeft) en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak;,
• stoornissen in het zien (gezichtsstoornis);
• oorsuizen;
• hartkloppingen;
• opvliegers;
• gapen;
• last van de maag, verstopping (constipatie), buikpijn, braken, gasvorming;
• meer zweten dan normaal, huiduitslag;
• rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn;
• onregelmatige menstruatie, problemen met het krijgen van een erectie;
• algeheel gevoel van onbehagen, pijn op de borst, zwakte, koorts;
• gewichtstoename;
• verwonding.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Pagina 8 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020

• maagdarmontsteking, oorinfectie;
• tumor;
• overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie;
• lage hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed;
• zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, anders denken dan normaal, zich nergens om bekommeren, hallucinatie (waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn), agressie, euforische stemming (extreem blij zijn), paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is);
• geheugenverlies (amnesie), vlak gevoel, onwillekeurige spiersamentrekkingen, flauwvallen, meer bewegen dan normaal, migraine (in aanvallen optredende hevige, bonzende hoofdpijn), convulsie (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen), duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen, spraakstoornis;
• vergrote pupillen;
• oorpijn,
• snelle hartslag, hartproblemen;
• bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, blozen, bloed in de urine;
• kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling;
• teerachtige ontlasting, gebitsklachten, ontsteking van de slokdarm, aandoeningen van de tong, aambeien, meer speeksel hebben dan normaal, slikproblemen, boeren, problemen met bewegen van de tong;
• opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met blaren, droge huid, vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), klam zweet;
• meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose/osteoartritis), spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte;
• vaker plassen dan normaal, problemen met plassen, niet kunnen plassen, het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie), grotere hoeveelheid urine, ’s nachts moeten plassen;
• seksuele stoornis, meer vaginale bloedingen dan normaal, vaginale bloeding, seksuele stoornis bij de vrouw;
• zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst;
• verhoging van leverenzymwaarden, gewichtsverlies;
• er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met sertraline of kort na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• diverticulitis (ontsteking in een afwijkende uitstulping in de wand van een orgaan), opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal bloedplaatjes*, afname van aantal witte bloedcellen*;
• ernstige allergische reactie;
• hormonale problemen*;
• hoog cholesterolgehalte, problemen met de controle van het suikergehalte in het bloed (suikerziekte, diabetes), te weinig suiker in het bloed, te veel suiker in het bloed*, laag bloednatrium*;
• lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*, afhankelijkheid van medicijnen, slaapwandelen, te vroege zaadlozing (ejaculatie);
• coma, abnormale bewegingen, moeite met bewegen, met meer intensiteit horen, zien, proeven, ruiken en voelen, plotselinge ernstige hoofdpijn (dat kan duiden op een ernstige aandoening die het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom (RCVS) heet waarbij de bloedvaten in de hersenen plotseling vernauwen en zo zorgen voor hoofdpijn en andere klachten)*, stoornissen in het horen, zien, proeven, ruiken en voelen;
• vlekken voor de ogen, verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom), dubbel zien, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, pupillen van ongelijke grootte*, abnormaal zicht*, tranen van de ogen;
• hartaanval, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, of ongemak op de borst; dit kunnen tekenen zijn van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (gezien op elektrocardiogram; hartfilmpje) of van een afwijkend ritme van het hart*, langzame hartslag;

Pagina 9 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020

• slechte doorbloeding van de armen en benen;
• snel ademhalen, erger wordende littekenvorming in longweefsel (interstitiële longziekte)*, blokkeren van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik;
• zweren in de mond, ontsteking van de alvleesklier met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond;
• verstoorde werking van de lever, ernstige problemen met de werking van de lever*, gele huid en geel oogwit (geelzucht)*;
• huidreacties op zonlicht*, vochtophoping in de huid (huidoedeem)*, afwijkende beharing, afwijkende huidgeur, haaruitslag;
• afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen;
• haperende urinestraal, minder urine;
• afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie;
• hernia, lagere medicijntolerantie;
• verhoging van cholesterolwaarden in het bloed, afwijkende laboratoriumtesten*, afwijkend sperma, problemen met bloedstolling*;
• het wijder worden van bloedvaten.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen;
• kaakkramp*;
• bedplassen*;
• ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt);
• zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie.

*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen:

Bij klinische onderzoeken met kinderen en jongeren waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.

Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken

Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3. Als u stopt met het innemen van dit medicijn).

Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Pagina 10 van 11

BIJSLUITER Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg tabletten, filmomhulde tabletten RVG 32678/9 Versie: december 2020 Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is sertralinehydrochloride. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg sertraline.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titanium dioxide (E171), polydextrose, glycerine triacetaat en polyethyleenglycol.

Hoe ziet Sertraline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sertraline Mylan 50 mg filmomhulde tabletten:

Witte tot bijna witte capsulevormige, filmomhulde tabletten met 'ST/50' aan de ene zijde en 'G' aan de andere zijde.

Sertraline Mylan 100 mg filmomhulde tabletten:

Witte tot bijna witte capsulevormige, filmomhulde tabletten met 'ST/100' aan de ene zijde en 'G' aan de andere zijde.

Sertraline Mylan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 250, 300 en 500 tabletten*.

*Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit medicijn is ingeschreven in het register onder nummer RVG 32678 (50 mg)/32679 (100 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratie houder

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V.

Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan út.1, Hongarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022

Pagina 11 van 11