Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/125 microgram/dosis

Seretide b vat twee geneesmiddelen, salmet erol en fluticasonp ropionaat.

• salmet rol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders helpen de luchtwe gen in de longen om open te blijven. Dit maakt het g emakkelijker om de lucht in en uit te ademen. Het eff ct houdt ten mins te 12 uur aan
• fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en irritatie in de lon gen vermin dert

De arts he eft u dit geneesmiddel voorgeschreven om u te help n ademhalin gsproblemen te v oorkomen, zoals stma.

U moet da gelijks Seretide g bruiken volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit maakt het zeker, dat het goed werkt bij de controle van uw astma.

Seretide helpt om het optreden van benau wdheid en korta emigheid te stoppen. Het werkt niet als u al ben auwd of kortade mig bent. Als dat al is gebeurd moet u snelwerkende noodmedic tie, zoals salbutamol, gebruiken.

Wanneer m ag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoe lig) voor salmeterol,

fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel norfluraan (HFA 134a).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts za nauwkeurig op uw behandeling toezien wanneer u een medische aandoenin g heeft, zoals:

een ha tziekte, waarond er een onregelmatige of snelle hartslag

• een ov eractieve schildklier
• hoge bloeddruk

suikerziekte (diabetes mellitus) (Seretide k an de bloedsuikerspiegel verhoge n)

• laag kaliumgehalte in uw bloed
• tuberculose (TB), als u dit heeft of in het verleden gehad heeft

Als u ooit een van deze aan doeningen heeft g ehad, vertel het u w arts voordat u Seretide g bruikt.

Gebruikt u nog andere gen eesmiddelen?

Gebruikt u naast Seretide no g andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw rts of apotheker. Dat geldt ook voo r geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.

Dit is omda t Seretide niet geschikt kan zijn om tegelijk met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel uw a rts als u de volgende geneesmidd elen gebruikt, voordat u Seretide ga at gebruiken:

• bèta-bl okkers (zoals ate olol, propranolol, sotalol). Bèta-blokkers worden voorna melijk gebruikt bij hoge bloeddruk e n andere aandoeningen van het h art
• antivirale geneesmiddele n en antischimm el geneesmiddelen (zoals ritonavir,

ketoco azol en itraconaz ol). Sommige va deze geneesmid delen kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat of salmeterol in uw lichaam verhogen. Dez e geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Seretide verhogen, inclusief onregelmatige h artslag, of kunnen bijwerkingen verergeren

• cortico teroïden (ingeno men via de mond, of toegediend per injectie). Als u d eze geneesmiddelen recent heeft gehad, kan dit het risico verh gen, dat dit geneesmiddel uw bijnier beïnvloedt

Zwangers chap en borstvo eding

Wilt u zwa ger worden, bent u zwanger of ge eft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw art s of apotheker vo ordat u geneesmiddelen gebruikt. U w arts zal bepale n of u Seretide ku nt gebruiken gedurende deze peri ode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machine s

Het is onw aarschijnlijk dat Seretide invloed he eft op de rijvaard gheid en op het vermogen om machines te bedienen.

• gebruik uw Seretide elke dag tot uw arts u adviseert te stoppen
• volg bij gebruik van Seretide nauwgezet het advies van uw arts. Gebruik niet meer

dan de aanbevolen dosering. Raadpleeg ij twijfel uw arts of apotheker Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

Kind eren van 4 tot 12 jaar

Seretide 25/50 In alator: twee pufje s tweemaal per d ag

• Seretide wordt niet aanbevolen voo r gebruik door kin deren jonger dan 4 jaar

Met Seretide tweemaal per dag kunnen uw symptomen goed onder contr ole worden gebracht. Als dat het geval is, kan uw a rts beslissen uw dosering te verminderen naar eenmaal per dag.

De	osering kan word en veranderd in:
	eenmaal voor de nacht	– bij nachtelijke sym tomen
	eenmaal in de oc tend	– bij symptomen overdag

Het is van groot belan g dat u de instruc ties van uw arts opvolgt, zoals hoe veel inhalaties u moet toe ienen en hoe vaak u uw geneesm ddel moet gebruiken.

Als u Seretide gebrui t voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren.

Indien uw astma of demhaling slec hter wordt, vertel het uw arts dan

onm iddellijk. U kunt bijvoorbeeld merken dat u meer ga at ”piepen”, dat u vaker een vastzittend gevoel in uw borstkas heeft of dat u meer gebruikt van uw snelwerkende noodmedicatie. Als é n van de hierboven beschreven klachten optreedt, moet u toch Ser tide blijven gebruiken maar verhoo g het aantal pufj s niet. Uw aandoening kan erge r worden en u kunt ernstig ziek worden. Ga naar uw arts omdat u aan vullende behandeling nodig kunt hebben.

Instructies voor een correct gebruik

• uw arts, verple(e) g(st)er of apotheker moet u instructies geven over h t correcte

gebruik van uw inhalator. Zij moeten regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt. Indien u Seretide Inhalator niet gebruikt zo ls is voorgeschreven, kan dit betekenen dat dit niet helpt voor uw astma als zou moeten

• het geneesmiddel bevindt zich in e en metalen spuitbusje dat onder dr uk staat, geplaatst in een plastic houder met mondstuk (samen de inhalator)
• de inhalator heeft een teller op de a chterkant die u laat zien hoeveel doseringen

geneesmiddel er og over zijn. Iedere keer als u het spuitbusje indrukt, komt er een pufje genees middel vrij en telt de teller steeds ééntje terug

• laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller teru g kan tellen

Het testen van uw inhalator

1. Als u uw inhalator voor de eerste k eer gebruikt, test dan dat deze wer t. Verwijder het b eschermkapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te kn jpen en het kapje eraf te trekken.

2. Om zeker te weten dat het werkt, de inhalator goed chudden, richt he t mondstuk van u af en druk het spuitbusje in en spuit een pufje n de lucht. Herhaal deze stappen, terwijl u de inhalator elke keer schudt voordat u een pufje in de lucht spuit, totdat de teller op 120 staat. Wanneer u uw inh alator gedurende een week of langer niet meer heeft gebruikt, s puit twee pufjes eneesmiddel in d e lucht.

Het gebruik van uw inhalator

Voordat u uw inhalator gebruikt, is het belangrijk om te beginnen met zo l angzaam mogelijk te ademen.

1. Ga staan of rechtop zitten als u uw inhalator gaat gebruiken.
2. Verwijder het kapje van het mondstuk (zoals in de eerste afbeeldin g is weergegeven). Controleer de b innen- en buitenk ant van het mon stuk om er zeker van te zijn dat het schoon is en dat er geen vreemde dingen aan zitten.

3.

4.

5.

1. Schud de inhal tor 4 of 5 keer om er zeker van te zijn dat losse voorw erpen (denk hierbij aan munten, stukje plastic of stof die aanwezig kunnen zijn in uw tas of in een zak van uw kleding) zijn verwijderd en dat de inhoud gelijkmatig is gemengd.
2. Houd de inhalator rechtop, met d e duim onderaan, achter het mond stuk. Adem goed uit zo ver als u kunt.
3. Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden. Sluit uw lippen er omheen. Bijt er niet op.

6.	7.
6. Adem in door uw mond. Direct nadat u begint in t	ademen, drukt u krachtig op

de top van het spuitbusje om ee n pufje geneesmi ddel in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.

1. Houd uw adem in, neem de inhalator uit uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af. Houd uw ad em in gedurende enkele seconden of zo lang u dit zonder veel moeite kunt.
2. Wacht ongeve r een halve minuut tussen het toe ienen van elk me dicijnpufje en herhaal dan
3. Spoel daarna uw mond met water en spuug het uit. Dit kan helpen het

optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid te toppen.

10. Plaats na gebr ik altijd weer het beschermkapje t erug over het mon dstuk, om het stofvrij te h ouden. Als het ka pje van het mondstuk goed is gepl atst, zal het kapje op zijn plaats klikken.

Als het kapje n et op z'n plaats kllikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht.

Als u of uw kind het moeilijk vinden om de inhalator te gebruiken, kan de Volumatic of Aerochamber

Plus voorzetkamer worden gebruikt. Bespreek dit met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u voor de eerste keer start met het gebruik van een voorzetkamer of indien u moet veranderen van voorzetkamer.

Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen. Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft aangezien pufjes die nog in het apparaat aanwezig zijn, niet voldoende zouden kunnen zijn voor een volledige dosering. Probeer nooit het getal op de teller te veranderen of de teller van het spuitbusje los te maken.

Het schoonmaken van uw inhalator

Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze ten minste eenmaal per week schoon te maken. Om uw inhalator schoon te maken:

• verwijder het beschermkapje van het mondstuk
• haal het spuitbusje nooit uit de plastic houder
• maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of een droge tissue
• plaats het beschermkapje over het mondstuk terug. Dit zal op zijn plaats klikken als het goed is geplaatst. Als het niet op zijn plaats klikt, draai het kapje dan andersom en probeer het opnieuw. Gebruik niet te veel kracht

Plaats het spuitbusje niet in water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u de inhalator volgens de instructies gebruikt. Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert dan aanbevolen, vertel het uw arts of apotheker. U kunt merken dat u een snellere hartslag heeft dan normaal en dat u zich beverig voelt. U kunt ook hoofdpijn, spierzwakte en gewrichtspijn hebben.

Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Omdat hogere doseringen Seretide de hoeveelheid steroïdhormonen, die door de bijnier worden geproduceerd, kan verminderen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt.

Ga hiermee door totdat uw arts u adviseert om te stoppen. Niet stoppen met of plotseling verminderen van Seretide. Dit kan ervoor zorgen dat uw ademhalingsprobleem erger wordt en dat zeer zelden bijwerkingen kunnen optreden. Deze betreffen:

• maagpijn
• vermoeidheid en verlies van eetlust
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of suf voelen
• lage kaliumspiegels in uw bloed
• lage bloeddruk en insulten

Zeer zelden, als u een infectie oploopt of ten tijde van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of als u een operatie ondergaat), kunt u dezelfde bijwerkingen krijgen. Om te voorkomen dat deze symptomen optreden, kan uw arts extra corticosteroïden (zoals prednisolon) voorschrijven.

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van de inhalator, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Seretide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Om zoveel mogelijk de kans op bijwerkingen te verminderen, zal uw arts u de laagste dosis Seretide voorschrijven, die uw astma onder controle kan houden.

Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plotseling slechter wordt na het gebruik van Seretide. U kunt erg last krijgen van piepen en hoesten. U kunt ook last krijgen van jeuk en zwelling (gewoonlijk van het gezicht, lippen, tong of keel).

Als u deze effecten krijgt of als ze plotseling optreden na het gebruik van Seretide, vertel het uw arts direct. Allergische reacties bij Seretide zijn er soms (ze komen bij minder dan 1 op de 100 personen voor).

Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld:

Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn, dit wordt gewoonlijk beter in de loop van de behandeling
• een toename in het aantal verkoudheden is gemeld bij patiënten met Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)

Vaak: (bij minder dan 1 op de 10 personen):

• schimmelinfectie met pijnlijke, crèmegele plekjes (spruw) in de mond en keel. Pijnlijke tong, een hese stem en keelirritatie. Het kan helpen om direct na ieder pufje de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen
• pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
• spierkrampen

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronisch Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD):

• pneumonie en bronchitis (longinfectie). Vertel uw arts als u de volgende symptomen merkt: toename in de slijmproductie, verandering van kleur van het slijm, koorts, rillingen, toename in hoesten, toename in ademhalingsproblemen
• blauwe plekken en botbreuken
• ontsteking van de sinussen (een gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een bonzende pijn)
• een reductie in de hoeveelheid kalium in het bloed (u kunt een onregelmatige hartslag, spierzwakte, kramp krijgen)

Soms: (bij minder dan 1 op de 100 personen):

• verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen
• troebele ooglens
• zeer snelle hartslag (tachycardie)
• beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen). Deze zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling
• pijn op de borst
• zich ongerust maken (deze effecten komen met name bij kinderen voor)
• verstoorde slaap
• huiduitslag (rash)

Zelden: (bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• ademhalingsmoeilijkheden of piepen die erger worden direct na het gebruik van Seretide. Als dit gebeurt stop met het gebruik van uw Seretide inhalator. Gebruik uw noodmedicatie om u te helpen met ademhalen en vertel het direct aan uw arts
• Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt. De effecten zijn:
  • vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
  • botafbraak
  • glaucoom (te hoge oogdruk)
  • gewichtstoename
  • vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom")

Uw arts zal u regelmatig controleren op het voorkomen van een van deze bijwerkingen en om zeker te zijn dat u de laagst mogelijke dosis Seretide gebruikt om uw astma onder controle te houden.

• gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (deze effecten komen met name voor bij kinderen)
• onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt

Frequentie niet bekend, maar kan ook optreden:

• depressie en agressie. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• buiten het zicht en bereik van kinderen houden
• direct na gebruik het beschermkapje van het mondstuk goed aandrukken en in zijn positie klikken. Gebruik geen buitensporige kracht
• bewaren beneden 25ºC
• bewaar Seretide Inhalator niet op een koele plek, omdat uw geneesmiddel dan niet zo goed kan werken
• gebruik Seretide niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand
• het metalen spuitbusje bevat een vloeistof onder druk. Zelfs als u denkt dat het leeg is, mag u het spuitbusje niet lek prikken, breken of verbranden

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• de werkzame stoffen in dit middel zijn 25 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat
• de andere stof is norfluraan (HFA 134a)

Hoe ziet SERETIDE er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Seretide Inhalator wordt geleverd in de dosisaërosol, waarmee uw geneesmiddel als een suspensie onder druk wordt gedoseerd om te inhaleren
• het spuitbusje staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie
• de inhalators zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1 inhalator à 120 doses.

Fabrikant

Glaxo Wellcome Productie, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk

of

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3-09400, Aranda de Duero, Burgos, Spanje

of

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Duitsland

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Seretide 25/50 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/ 50 microgram/dosis RVG 113645 // 25865 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk Seretide 25/125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/ 125 microgram/dosis RVG 107615//25866 L.v.h.: Italië

Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/ 250 microgram/dosis RVG 107069 // 25867 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk Seretide 25/250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25/ 250 microgram/dosis RVG 107221//25867 L.v.h.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013

BS19040 / 05 / 27 augustus 2013 (Herziening: april 2013)