Salfuler Easyhaler 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u het volgende heeft:

• hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
• overactieve schildklier
• hoge bloeddruk
• diabetes mellitus (suikerziekte; dit middel kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
• lage hoeveelheid kalium in uw bloed
• tuberculose (TB) of als u dit in het verleden heeft gehad, of andere longontstekingen.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen met uw zicht.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Salfuler Easyhaler nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Het is mogelijk dat Salfuler Easyhaler niet geschikt is om samen met sommige andere geneesmiddelen te gebruiken.

Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Salfuler Easyhaler gaat gebruiken:

• bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden meestal gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen.
• geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ketoconazol, itraconazol en erytromycine en sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: ritonavir, cobicistat). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt. Dit kan de effecten van Salfuler Easyhaler doen toenemen en verhoogt het risico op bijwerkingen, waaronder een onregelmatige hartslag. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
• corticosteroïden (bijnierschorshormonen; via de mond of via een injectie). Als u deze middelen kortgeleden heeft gebruikt kan dit het risico vergroten dat Salfuler Easyhaler invloed heeft op uw bijnieren.
• diuretica, ook wel ‘plaspillen’ genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk

2

• andere bronchusverwijders (zoals salbutamol)
• xanthinegeneesmiddelen. Deze worden vaak gebruikt voor het behandelen van astma.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Salfuler Easyhaler bevat lactose

Dit middel bevat 16,8 milligram lactose in elke dosis. De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt normaal gesproken geen problemen bij personen met een lactose intolerantie. Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Gebruik dit middel elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis.
• Stop niet met het gebruik van dit middel en verlaag de dosis van dit middel niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.
• Dit middel moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd (ingeademd).

Voor astma

Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar

Salfuler Easyhaler 50/500 - Eén inhalatie, twee keer per dag.

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar

• Het gebruik van dit middel is niet aangeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Voor volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Salfuler Easyhaler 50/500 – Eén inhalatie twee keer per dag.

Indien u dit middel gebruikt als astmabehandeling dan zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.

Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en zal de dosering van dit geneesmiddel naar de laagst mogelijke dosering brengen waarmee uw astma onder controle is. Indien uw arts vindt dat u een lagere dosering nodig heeft dan beschikbaar is van dit middel, kan uw arts een andere inhalator voorschrijven die dezelfde werkzame stoffen bevat als dit middel maar die een lagere dosis corticosteroïde (bijnierschorshormoon) bevat. Het is zeer belangrijk om de aanwijzingen van uw arts op te volgen over het aantal inhalaties dat u moet innemen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.

Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan gebeuren dat u meer last krijgt van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of u uw snelwerkende ‘verlichtende’ geneesmiddel vaker moet gebruiken. U moet dit middel dan blijven gebruiken, maar u mag het aantal doseringen dat u gebruikt niet verhogen. Het is mogelijk dat uw luchtwegaandoening erger is geworden en u zou ernstig ziek kunnen worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, want mogelijk heeft u een bijkomende behandeling nodig.

3

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Het is belangrijk om de inhalator volgens de aanwijzingen te gebruiken. Als u per ongeluk een hogere dosis gebruikt dan aanbevolen is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u merkt dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt. Het is ook mogelijk dat u duizelig wordt, dat u hoofdpijn, zwakke spieren en pijnlijke gewrichten krijgt.

Als u gedurende lange tijd te veel van dit middel heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Dit is omdat hogere doseringen van dit middel kunnen zorgen dat uw bijnieren minder steroïde hormonen (bijnierschorshormonen) aanmaken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het is zeer belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt volgens de aanwijzingen. Blijf hem gebruiken totdat uw arts u zegt om ermee te stoppen. U mag niet stoppen met dit middel of uw dosis ervan plotseling verminderen. Hierdoor zou uw ademhaling kunnen verslechteren.

Bovendien kan het plotseling stopzetten van het gebruik van dit middel of verlaging van uw dosis dit middel (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.

Deze bijwerkingen kunnen de volgende zijn:

• maagpijn
• vermoeidheid en verminderde eetlust, zich ziek voelen
• misselijkheid en diarree
• gewichtsverlies
• hoofdpijn of sufheid
• lage suikerspiegel in uw bloed
• lage bloeddruk en epileptische aanvallen (oncontroleerbaar lichaamsschokken, insult).

Wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals door koorts, trauma (zoals een auto-ongeval), ontstekingen of een operatie, kan bijnierinsufficiëntie (slechte werking van de bijnieren) erger worden en kunt u een van de bijwerkingen die hierboven staan krijgen.

Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om deze verschijnselen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden (bijnierschorshormonen) in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanwijzingen over het gebruik van de inhalator bevinden zich aan het einde van deze bijsluiter.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Om de kans op bijwerkingen kleiner te maken, zal uw arts de laagste dosis van dit middel voorschrijven om uw astma of COPD onder controle te brengen.

4

Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit middel merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert. Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent. U kunt ook jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en zwelling (doorgaans van gezicht, lippen, tong of keel) opmerken, of u kunt plotseling voelen dat uw hart zeer snel slaat of zich flauw of licht in het hoofd voelen (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies). Als u last krijgt van een van deze verschijnselen of als ze plotseling optreden na gebruik van dit middel, stop dan met het gebruik van dit middel en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Allergische reacties op dit middel komen soms voor (ze komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen).

Pneumonie (longontsteking) bij COPD patiënten (Vaak voorkomende bijwerking)

Vertel het aan uw arts als u één van de volgende verschijnselen ondervindt terwijl u dit middel gebruikt, dit kunnen verschijnselen van een longontsteking zijn:

• Koorts of rillingen
• Toegenomen slijmproductie, verandering van de kleur van het slijm
• Een toename in hoesten of een toename in ademhalingsmoeilijkheden.

De overige bijwerkingen zijn hieronder weergegeven:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

hoofdpijn – dit verbetert meestal als de behandeling verder gaat

een toegenomen aantal verkoudheden zijn gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

pijnlijke, roomgele, dikke plekken in de mond en keel (spruw). Ook pijnlijke tong en hese stem en irritatie van de keel. Uw mond spoelen met water en het onmiddellijk uitspugen na inhalatie van elke dosis van uw geneesmiddel kan/kunnen helpen. Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van de spruw.

pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.

spierkrampen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD):

• blauwe plekken en botbreuken
• een gevoel van druk of een vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms met een kloppende pijn (ontsteking van de sinussen)
• een daling van de hoeveelheid kalium in uw bloed (het is mogelijk dat u een onregelmatige hartslag, slappe spieren, krampen krijgt).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• stijgingen in de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u diabetes heeft, is het mogelijk dat de hoeveelheid suiker in uw bloed vaker moet worden gecontroleerd en dat uw gebruikelijke diabetesbehandeling moet worden aangepast.
• staar (cataract, troebele lens in het oog)
• zeer snelle hartslag (tachycardie)
• onvrijwillig beven (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) – meestal zijn deze bijwerkingen ongevaarlijk en nemen ze af wanneer de behandeling verdergaat
• pijn op de borst
• zich zorgen maken (komt meestal voor bij kinderen)
• slaapstoornissen
• allergische huiduitslag.

5

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van dit middel verergeren. Als dit het geval is, stop dan het gebruik van dit middel. Gebruik uw snelwerkende ‘verlichtende’ inhalator om u te helpen met uw ademhaling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Dit middel kan invloed hebben op de normale aanmaak van bijnierschorshormonen (steroïde hormonen) in het lichaam, in het bijzonder als u langdurig hoge doses heeft gebruikt. De effecten zijn:
  • langzamere groei bij kinderen en jongeren
  • dunner worden van de botten
  • verhoogde druk in het oog (glaucoom)
  • gewichtstoename
  • rond (maanvormig) gezicht (syndroom van Cushing)

Uw arts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis van dit middel neemt om uw astma onder controle te brengen.

• gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (komt meestal voor bij kinderen).
• ongelijkmatige of onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen). Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van dit middel, behalve als de arts u zegt ermee te stoppen.
• een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• depressie of agressie. De kans op deze bijwerkingen is groter is bij kinderen.
• wazig zien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het foliezakje en het etiket van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Vervang dit middel 2 maanden nadat u het foliezakje geopend heeft. Schrijf de datum op wanneer u het zakje heeft geopend om u eraan te helpen herinneren.
• Na het openen van het foliezakje: bewaren beneden 25°C en beschermd tegen vocht. U kunt een beschermend omhulsel gebruiken met uw Easyhaler.
• Als uw inhalator vochtig wordt moet u hem vervangen met een nieuw exemplaar.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat.

6

• Elke dosis bevat een hoeveelheid salmeterolxinafoaat gelijk aan 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat.
• De andere stof in dit medicijn is lactosemonohydraat (dat melkeiwitten bevat).

Hoe ziet Salfuler Easyhaler eruit en wat zit er in een verpakking?

Salfuler Easyhaler is een inhalator die uw geneesmiddel bevat. Het inhalatiepoeder is wit. Elke inhalator bevat 60 dosissen en heeft een wit basisgedeelte met een paars bovenstuk.

Salfuler Easyhaler is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2 of 3 inhalatoren.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Uw verpakking kan een beschermend omhulsel voor uw inhalator bevatten. Indien u een beschermend omhulsel nodig heeft, kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via onderstaande contactgegevens:

Orion Pharma

Battelsesteenweg 455D

B-2800 Mechelen

België

Tel. +32 (0)15 64 10 20

Fax. +32 (0)15 64 10 21

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finland

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Orion Pharma, Office.Benelux@orion.fi

In het register ingeschreven onder: RVG 121013

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Salfuler Easyhaler 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder Zweden: Salfuler Easyhaler 50/500, inhalationspulver

Andere informatiebronnen

Over dit geneesmiddel is uitgebreide en bijgewerkte informatie beschikbaar door de QR-code (ook terug te vinden op de doos en het etiket op de inhalator) te scannen met een QR-lezer (een applicatie (app) voor smartphone of tablet). Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende website (URL): www.oeh.fi/sfnl en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).

QR Code naar website (URL): www.oeh.fi/sfnl

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.

7

Hoe de Easyhaler inhalator te gebruiken

Over uw Easyhaler

Salfuler Easyhaler kan verschillen van de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt. Het is daarom heel belangrijk dat u de inhalator op de juiste manier gebruikt, omdat een fout gebruik kan zorgen dat u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel ontvangt. Dit kan zorgen dat u zich erg slecht voelt of zorgen dat uw astma en COPD niet behandeld worden zoals zou moeten.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u uw inhalator op de juiste manier gebruikt. Zorg ervoor dat u begrijpt hoe u de inhalator moet gebruiken. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalatoren, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat kinderen waarvoor Salfuler Easyhaler wordt voorgeschreven de goede manier van inhaleren gebruiken zoals hieronder beschreven wordt. U kan ook de instructievideo bekijken via www.oeh.fi/sfnl

Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler krijgt

De Easyhaler zit in een foliezakje. Open het foliezakje niet voordat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, omdat het zakje helpt het poeder in de inhalator droog te houden.

Open het zakje als u klaar bent om de behandeling te starten en schrijf de datum op, bijvoorbeeld in uw agenda.

Gebruik uw inhalator binnen 2 maanden nadat u hem uit het zakje heeft gehaald.

Het juiste gebruik

8

Nadat u de inhalator hebt gebruikt:

• Plaats het stofkapje terug op het mondstuk. Het verhindert dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.
• Nadat u een dosis heeft ingenomen, spoel uw mond met water en spuug het uit. Dit kan helpen te

voorkomen dat u een mondschimmel krijgt of hees wordt.

9

Hoe het poeder uit het mondstuk verwijderen

Als de inhalator per ongeluk heeft geklikt of u meer dan 1 keer heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het mondstuk leeg.

• Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het poeder te verwijderen.
• Start dan opnieuw met de stappen: Schud-Klik-Inhaleer.

De Easyhaler schoonmaken

Houd uw inhalator droog en schoon. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.

De Easyhaler gebruiken met een beschermend omhulsel.

U kan een beschermend omhulsel gebruiken samen met uw Easyhaler. Dit kan helpen om de houdbaarheid van uw product te verbeteren. Wanneer u uw inhalator de eerste keer in uw beschermend omhulsel plaatst zorg er dan voor dat het stofkapje zich op de inhalator bevindt omdat dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk klikt. U kan de inhalator gebruiken zonder hem uit de beschermhuls te halen.

Volg dezelfde instructies als hierboven, 1. Schud – 2. Klik – 3. Inhaleer

Denk eraan om:

• De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
• Het stofkapje terug te plaatsen na het innemen van de dosis, dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.

10

Wanneer overgaan naar een nieuwe Easyhaler?

De dosisteller geeft het aantal overblijvende doses aan. De teller verspringt na elke 5de klik. Wanneer de dosisteller rood begint te kleuren zijn er nog 20 doses over.

Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op met uw arts voor een nieuw recept of herhaalrecept. Wanneer de teller 0 (nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.

Als u een beschermend omhulsel gebruikt kan u dit bewaren en hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.

Onthoud

• 1. Schud – 2. Klik – 3. Inhaleer.
• Spoel uw mond met water en spuug het uit nadat u een dosis heeft ingenomen.
• Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.

Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.

11