RINVOQ 1 mg/ml drank

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
• U heeft actieve tuberculose (tbc);

• U heeft ernstige leverproblemen;
• U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling als:

• u een infectie heeft of als u vaak last heeft van infecties. Laat het uw arts weten als u symptomen krijgt zoals koorts, wonden, vermoeider bent dan normaal, of gebitsproblemen, omdat deze symptomen op infectie kunnen wijzen. Bij behandeling met RINVOQ kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden worden verminderd en kan een bestaande infectie erger worden of heeft u een grotere kans om een nieuwe infectie te krijgen. Als u diabetes heeft of 65 jaar of ouder bent, dan heeft u bij behandeling met RINVOQ een grotere kans om een infectie te krijgen
• u tuberculose heeft gehad of in aanraking bent geweest met iemand die tuberculose heeft. Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
• u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen. Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
• u ooit hepatitis B of C heeft gehad
• u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent deze te krijgen - dit is omdat levende vaccins niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van RINVOQ
• u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad, rookt of in het verleden heeft gerookt, omdat uw arts dan met u moet bespreken of behandeling met RINVOQ geschikt is voor u
• er nieuwe veranderingen in uw huid optreden tijdens of na het gebruik van RINVOQ. Uw arts kan u aanraden om regelmatig uw huid te laten onderzoeken terwijl u RINVOQ gebruikt, omdat er niet-melanome huidkanker is gezien bij patiënten die RINVOQ gebruikten
• u hartproblemen heeft of hartproblemen heeft gehad, omdat uw arts dan met u moet bespreken of behandeling met RINVOQ geschikt is voor u
• uw lever niet zo goed werkt als zou moeten
• u eerder bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad of als er een verhoogd risico is dat deze bloedstolsels bij u kunnen optreden (bijvoorbeeld: als er kort geleden een grote operatie bij u is uitgevoerd, als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt of hormoonvervangende therapie krijgt, als er bij u of een naaste bloedverwant een stollingsstoornis is vastgesteld). Uw arts zal met u bespreken of RINVOQ geschikt is voor u. Laat het uw arts weten als u plotseling kortademig wordt of moeilijk kunt ademhalen, pijn op de borst of in de bovenrug krijgt, of als een arm of been opzwelt, pijn gaat doen of gevoelig wordt, rood wordt of verkleurt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen
• u plotselinge veranderingen in uw zicht ervaart. U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u plotseling klachten krijgt zoals wazig zien of gedeeltelijk of volledig verlies van uw zicht. Dit kan betekenen dat bloedstroom in de ogen geblokkeerd is
• u nierproblemen heeft

u buikpijn heeft waarvan de oorzaak niet bekend is, u een pijnlijke ontsteking van bultjes

(uitstulpingen) in de wand van uw dikke darm (diverticulitis) of zweren in uw maag of darmen heeft of heeft gehad, of ontstekingsremmers (NSAID’s) gebruikt.

Vertel het onmiddellijk aan een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:

• symptomen zoals huiduitslag (netelroos), moeite met ademhalen of gezwollen lippen, tong of keel, omdat u dan waarschijnlijk een allergisch reactie heeft. Bij sommige mensen die met RINVOQ zijn behandeld, is er een ernstige allergische reactie opgetreden. Als u tijdens de behandeling met RINVOQ een van deze symptomen krijgt, stop dan met het gebruik van RINVOQ en zorg ervoor dat u zo snel mogelijk medische hulp krijgt
• erge maagpijn, vooral samen met koorts, misselijkheid en overgeven.

Bloedonderzoeken

Voordat u RINVOQ begint te gebruiken of terwijl u het gebruikt, moet bloedonderzoek worden uitgevoerd. Dit is om te controleren of u te weinig rode bloedcellen (anemie), te weinig witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), een te hoog vetgehalte in bloed (cholesterol) of een te hoge concentratie leverenzymen heeft. De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.

Ouderen

Er bestaat een hoger risico op infectie bij patiënten van 65 jaar en ouder. Vertel het uw arts zodra u last krijgt van tekenen of symptomen van een infectie.

Bij patiënten van 65 jaar en ouder kan er sprake zijn van een verhoogd risico op infecties, hartproblemen, waaronder een hartaanval, en sommige vormen van kanker. Uw arts zal met u bespreken of RINVOQ geschikt is voor u.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die jonger dan 2 jaar zijn of die minder dan 10 kg wegen. Het geneesmiddel is namelijk niet onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast RINVOQ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen. Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
• geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus)
• geneesmiddelen die uw risico op een gaatje in de maag/darmen of diverticulitis verhogen, zoals ontstekingsremmers (NSAID’s) die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken (doorgaans gebruikt voor behandeling van pijnlijke en/of ontstoken spieren of gewrichten) en/of sterke pijnstillers (opiaten) en/of geneesmiddelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden)
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, of als u diabetes heeft. Uw arts kan beslissen of u tijdens het gebruik van upadacitinib minder medicijnen tegen diabetes (suikerziekte) nodig heeft.

Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Zwangerschap

RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt. U mag niet allebei doen.

Anticonceptie

Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende minimaal 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis. Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.

Informeer de arts indien uw kind voor het eerst menstrueert tijdens het gebruik van RINVOQ.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo) ervaart tijdens het gebruik van RINVOQ totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.

RINVOQ bevat natriumbenzoaat

Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg natriumbenzoaat per ml drank.

RINVOQ bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel RINVOQ moet u innemen?

De aanbevolen dosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht.

	Gewicht patiënt	Dosis en schema
	10 tot < 20 kg	3 mg (3 ml drank) tweemaal per dag
	20 tot < 30 kg	4 mg (4 ml drank) tweemaal per dag
	≥ 30 kg	6 mg (6 ml drank) tweemaal per dag
Hoe neemt u dit middel in?

• Neem de drank tweemaal per dag via de mond in (zie rubriek 7 Instructies voor gebruik)
• Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.
• De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Eet en drink geen voedingsmiddelen of dranken die grapefruit bevatten, zolang u RINVOQ inneemt (of met RINVOQ wordt behandeld). Deze kunnen de kans op bijwerkingen namelijk verhogen doordat ze de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam verhogen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel RINVOQ gebruikt, neemt u contact op met uw arts. U krijgt mogelijk een of meer van de bijwerkingen in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert. Daarna gaat u door met de volgende dosis op de normale tijd.
• Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, neemt u de gemiste dosis niet in. Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
• Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van RINVOQ, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van:

• een infectie krijgt, zoals gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster) – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• longinfectie (longontsteking), die kortademigheid, koorts en hoest met slijm veroorzaakt – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• infectie in het bloed (sepsis) – soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
• allergische reactie (beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong of keel, netelroos) – soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• keel- en neusinfecties
• puistjes (acne)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• niet-melanoom huidkanker
• hoest
• koorts
• koortsuitslag (herpes simplex)
• maag van streek (misselijkheid)
• toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
• laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
• verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
• verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
• gewichtstoename
• ontsteking (zwelling) van de haarzakjes
• griep (influenza)
• bloedarmoede
• pijn in uw buik
• vermoeidheid (ongewoon moe en zwak voelen)
• hoofdpijn (hoofdpijn kwam zeer vaak voor bij reuscelarteriitis)
• netelroos (galbulten of urticaria)
• urineweginfecties

• huiduitslag
• draaierig gevoel (vertigo)
• duizeligheid
• infectie van de luchtwegen (bronchitis)
• zwelling van de handen en voeten (perifeer oedeem)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• spruw in de mond (witte plekken in de mond)
• verhoogde triglyceriden (een soort vet) in het bloed, aangetoond in bloedonderzoek
• pijnlijke ontsteking van zakjes in de darmwand (diverticulitis)
• gastro-intestinale perforatie (een gat in de darm)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

veranderingen in de kleur van sperma (meestal blauw en minder vaak groen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles en de doos na 'EXP'.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Overgebleven drank weggooien 60 dagen nadat u de fles voor het eerst heeft geopend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is upadacitinib.

• Elke 1 ml drank bevat upadacitinib-hemihydraat, wat overeenkomt met 1 mg upadacitinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

  citroenzuur watervrij, gezuiverd water, natriumbenzoaat (zie rubriek 2), natriumcitraatdihydraat en sucralose.

Hoe ziet RINVOQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

RINVOQ 1 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.

De drank wordt geleverd in HDPE flessen met een kindveilige dop.

Elke fles bevat 180 ml drank. De fles is verpakt in een doos met één indrukbare flesadapter en één spuit voor orale toediening van 10 ml met markeringen bij elke ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Duitsland

Fabrikant

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Italië

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Vistor Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is ook beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitendoos te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu.

QR-code moet worden toegevoegd

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter in <braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.