Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is landiololhydrochloride. Elke ml van het concentraat bevat 10 mg landiololhydrochloride overeenkomend met 9,35 mg landiolol. Elke ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor injectie bevat 20 mg landiololhydrochloride overeenkomend met 18,7 mg landiolol.
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, macrogol 300, ethanol 96%, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Hoe ziet Rapibloc concentraat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rapibloc concentraat is een concentraat voor oplossing voor injectie dat helder, kleurloos tot gelig en vrij van zichtbare deeltjes is.
De verpakkingsgrootte is vijf ampullen van 3 ml, die elk 2 ml Rapibloc concentraat bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wenen Oostenrijk
Fabrikant
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wenen
Oostenrijk
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Oostenrijk:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
|
Bulgarije:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
|
Kroatië:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
|
Cyprus:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
|
Tsjechië:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
|
Denemarken:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
|
Estland:
|
Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
|
Duitsland:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
|
Griekenland:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
|
Finland:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
|
Frankrijk:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
|
Hongarije:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
|
IJsland:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
|
Italië:
|
Landiobloc
|
Litouwen:
|
Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
|
Letland:
|
Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
|
Malta:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection
|
Nederland:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
|
Noorwegen:
|
Raploc
|
Polen:
|
Runrapiq
|
Roemenië:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
|
Slowakije:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
|
Slovenië:
|
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
|
Zweden:
|
Rapibloc
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Deze paragraaf bevat praktische informatie over het toedienen. Lees de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige informatie over de dosering en toedieningswijze, contra-indicaties, waarschuwingen, enz.
Landiolol is bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde setting. Landiolol mag uitsluitend door een goed gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend. De dosering van landiolol moet individueel aangepast worden.
Rapibloc concentraat mag niet onverdund worden toegediend.
Bereid een oplossing van 2 mg/ml door 2 ml van het concentraat te verdunnen met 8 ml van een van de volgende oplossingen:
-
NaCl 9 mg/ml (0,9%) oplossing
-
Glucose 50 mg/ml (5%) oplossing
-
Ringer-oplossing
-
Ringer-lactaatoplossing
Verdunde oplossingen dienen visueel gecontroleerd te worden op zichtbare deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.
Dien een intraveneuze bolusinjectie toe van 0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht (LG). Als startdosis wordt 0,1- 0,2 mg/kg LG aanbevolen. Het bradycardische effect kan tussen de 5 en 20 min. duren. Verhoog in geval van onvoldoende werkzaamheid de dosis naar 0,2 of 0,3 mg/kg LG.
Bolustoediening kan zo nodig worden herhaald tot een maximale dagelijkse dosering van 100 mg/patiënt/dag. Deze dosering kan worden onderverdeeld in 5-15 doses per dag (5 x 20 mg/patiënt/dosis overeenkomend met 5 x 0,3 mg/kg LG tot 15 x 7 mg/patiënt/dosis overeenkomend met 15 x 0,1 mg/kg LG).
Maak voor langere toediening gebruik van een landiolol-infusie bereid uit Rapibloc poeder voor oplossing voor infusie.
In geval van een bijwerking dienen aanvullende doses landiolol te worden verlaagd of vermeden, en dient de patiënt zo nodig passende medische behandeling te krijgen. Bij patiënten met een lage systolische bloeddruk is extra voorzichtigheid geboden bij aanpassing van de dosering.
In geval van overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: Ernstige hypotensie, ernstige bradycardie, AV-blok, hartinsufficiëntie, cardiogene shock, hartstilstand, bronchospasme, respiratoire insufficiëntie, bewustzijnsverlies tot coma, convulsies, misselijkheid, braken, hypoglykemie, hyperkaliëmie.
In geval van overdosering mogen er geen verdere doses landiolol meer worden toegediend.
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten (≥65 jaar)
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
Nierinsufficiëntie
De dosering hoeft niet te worden aangepast.
Leverinsufficiëntie
Gegevens met betrekking tot de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie zijn beperkt. Zorgvuldige dosering, te beginnen met de lagere dosis, wordt aanbevolen bij patiënten met alle gradaties van leverinsufficiëntie.
Rapibloc concentraat bevat alcohol.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van landiolol bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Rapibloc concentraat bevat ethanol en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten. Een andere farmaceutische vorm (d.w.z. Rapibloc poeder voor oplossing voor infusie) kan geschikter zijn voor toediening bij deze populatie.
Wijze van toediening
Rapibloc concentraat ampullen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het geneesmiddel moet vóór toediening worden verdund.
Landiolol mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Landiolol moet intraveneus worden toegediend. Een subcutane of veneuze perivasculaire of intra-arteriële injectie moet worden vermeden. Om de kans op plaatselijke toxiciteit te vermijden dient intraveneuze landiolol direct in een grote centrale of perifere ader te worden geïnjecteerd via een naald met grote diameter of een intraveneuze katheter. Landiolol mag niet worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere geneesmiddelen.
Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SmPC vermelde hulpstoffen.
-
Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen per minuut);
-
Sicksinussyndroom
-
Ernstige geleidingsstoornissen in de atrioventriculaire (AV) knoop (zonder pacemaker): 2e- of 3e- graads AV-blok
-
Cardiogene shock
-
Ernstige hypotensie
-
Gedecompenseerd hartfalen
-
Pulmonale hypertensie
-
Onbehandeld feochromocytoom
-
Acute astma-aanval
-
Ernstige, niet-corrigeerbare metabole acidose