Parecoxib Chenpon 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige huidreactie) gehad op om het even welk geneesmiddel
• U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd
  “sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
• U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
• U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) of op COX-2-remmers. Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
• U bent meer dan 6 maanden zwanger
• U geeft borstvoeding
• U heeft een ernstige leverziekte
• U heeft een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
• U heeft een verzwakt hart
• U zal binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief een coronaire bypassprocedure) ondergaan

• U heeft een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
• U heeft problemen met uw bloedsomloop of u heeft problemen gehad (perifeer arterieel vaatlijden).

Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, vertel het dan meteen aan uw arts of verpleegkundige, aangezien u deze injectie dan niet mag krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag Parecoxib Chenpon niet toegediend krijgen als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft, of als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
• als u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s (bijv. ibuprofen) gebruikt
• als u rookt of alcohol drinkt
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u angina (pijn op de borst), bloedstolsels, een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
• als u aggregatieremmers gebruikt (bijv. acetylsalicylzuur)
• als u vocht vasthoudt (oedeem)
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u uitgedroogd bent – dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet heeft kunnen drinken
• als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie)
• als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bijv. warfarine/warfarineachtige anticoagulantia of nieuwe orale antistollingsmiddelen, bijv. apixaban, dabigatran en rivaroxaban)
• als u corticosteroïden gebruikt (bijv. prednison)
• als u een geneesmiddel tegen depressie gebruikt behorende tot de groep selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. sertraline)

Parecoxib Chenpon kan een verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hoge bloeddruk veroorzaken waardoor u een grotere kans heeft op met hartaandoeningen geassocieerde bijwerkingen. Uw arts wil mogelijk uw bloeddruk gedurende de behandeling met dit middel controleren.

Kinderen en jongeren

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar dienen geen Parecoxib Chenpon te krijgen..

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Parecoxib Chenpon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden. Uw arts kan eventueel de dosis Parecoxib Chenpon of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een ander geneesmiddel moet gebruiken. Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:

• Acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties
• Geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk en hartaandoeningen (ACE-remmers, angiotensine II- remmers, bètablokkers en diuretica);
• Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
• Warfarine – of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban

• Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
• Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties
• Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie
• Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis, psoriasis, en kanker
• Diazepam – gebruikt bij verdoving en angst
• Omeprazol – gebruikt bij de behandeling van zweren

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Parecoxib Chenpon wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap en u mag geen Parecoxib Chenpon krijgen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u geen Parecoxib Chenpon krijgen, daar er een kleine hoeveelheid Parecoxib Chenpon zal worden overgedragen in uw moedermelk

Vruchtbaarheid

NSAID’s, waaronder Parecoxib Chenpon, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet het uw arts vertellen als u van plan bent zwanger te worden of als u het u niet lukt om zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.

Parecoxib Chenpon bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij’.

Parecoxib Chenpon wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier. De injectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande intraveneuze infusielijn (een dunne buis die in een ader loopt) of de injectie kan langzaam en diep in de spier worden toegediend. U zult Parecoxib Chenpon alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.

De aanbevolen dosering

De aanbevolen dosis om mee te beginnen is 40 mg. Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven (van 20 mg of van 40 mg).

Men mag u niet meer dan 80 mg in 24 uur geven.

Aan sommige mensen kan een lagere dosis worden gegeven:

• Mensen met leveraandoeningen
• Mensen met ernstige nieraandoeningen
• Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg
• Mensen die fluconazol gebruiken (voor schimmelinfecties)

Indien Parecoxib Chenpon samen met sterke pijnstillers (opioïde analgetica genaamd) zoals morfine gebruikt wordt, zal de Parecoxib Chenpon dosis dezelfde zijn als hierboven beschreven.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u denkt dat u te veel geneesmiddel toegediend heeft gekregen, vertel dit uw arts dan direct.

U kunt last krijgen van de bijwerkingen die ook zijn gemeld bij gebruik van de aanbevolen doseringen

(zie de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

Stop het gebruik van Parecoxib Chenpon en licht uw arts onmiddellijk in:

• als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt
  zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken – dit komt zelden voor
• als uw huid blaarvorming of afschilfering vertoont- dit komt zelden voor
  de eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal tijdens de eerste maand van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib, een geneesmiddel gerelateerd aan parecoxib, vergeleken met andere COX-2-remmers
• als u geelzucht heeft (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)
• als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederig ontlasting of bloed braken

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

misselijkheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verandering in uw bloeddruk (hoge of lage bloeddruk)
• Rugpijn
• Zwelling van enkels, benen en voeten (vasthouden van vocht)
• Een verdoofd gevoel – de huid is minder gevoelig voor pijn en aanraking
• Braken, maagpijn, een verstoorde spijsvertering, obstipatie (verstopping), een opgeblazen gevoel en winderigheid
• Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
• Een gevoel van rusteloosheid, moeite met slapen
• Duizeligheid
• Risico op bloedarmoede - wijzigingen in rode bloedcellen na een operatie die voor vermoeidheid en benauwdheid kunnen zorgen
• Een zere keer of moeite met ademhalen (kortademigheid)
• Jeukende huid
• Minder urine produceren dan normaal
• Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
• Overmatig zweten
• Lage kaliumwaarden in bloedtestresultaten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hartaanval
• Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen Bloedstolsels in de longen

• Verergering van hoge bloeddruk
• Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
• Uw hartslag kan trager zijn
• Lage bloeddruk in staande positie
• Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
• Makkelijker ontstaan van blauwe plekken door een laag aantal bloedplaatjes
• Ontsteking van de operatiewonden, abnormale afscheiding uit operatiewonden
• Huidverkleuring of huidbezering
• Complicaties van de huidgenezing na een operatie
• Hoge suikerwaarden in bloedtesten
• Pijn of irritatie op de injectieplaats
• Huiduitslag (rash) of toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)
• Anorexie (verlies van eetlust)
• Gewrichtspijn
• Hoge waarden van bloedenzymen in bloedonderzoeken die duiden op een verwonding of stress van het hart, de hersenen of spierweefsel
• Droge mond
• Spierzwakte
• Oorpijn
• Ongewone buikgeluiden

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
• Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
• Acuut nierfalen
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis – kan maagpijn veroorzaken)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Wegvallen of flauwvallen door een zeer lage bloeddruk
• Hartfalen
• Nierfalen
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Kortademigheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.

Het wordt aanbevolen om Parecoxib Chenpon zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel te gebruiken, alhoewel het tot 24 uur bewaard kan worden indien de instructies aan het einde van de bijsluiter strikt opgevolgd worden.

De oplossing die geïnjecteerd wordt, dient een heldere, kleurloze oplossing te zijn. Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.

Uw arts of het ziekenhuis zal Parecoxib Chenpon normaal gesproken bewaren en zij zijn dan ook verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product als het geopend is en niet direct wordt gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste verwijdering van eventueel ongebruikt Parecoxib Chenpon.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium). Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, aanwezig als 42,36 mg parecoxibnatrium. Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib. Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Parecoxib Chenpon ongeveer 0,44 mEq natrium per injectieflacon.
• De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).

Hoe ziet Parecoxib Chenpon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Parecoxib Chenpon is verkrijgbaar als een witte of nagenoeg witte koek of poeder.

Het poeder wordt bewaard in transparante, kleurloze injectieflacons (5 ml) met een gecoate butylrubberen stop, verzegeld met een blauwe afdrukbare kap op de aluminium afsluiting. Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Chenpon DE GmbH Unter den Linden 21 10117 Berlijn, Duitsland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:

RVG 122921

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Parecoxib Chenpon 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Duitsland Parecoxib Chenpon 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair (i.m.), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.

De i.v. bolusinjectie kan snel en rechtstreeks in een ader worden toegediend of via een bestaande i.v. infusielijn. De i.m. injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.

Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Parecoxib Chenpon gedurende meer dan drie dagen.

Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.

Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib. Sommige van deze gevallen zijn opgetreden zonder andere verschijnselen van anafylaxie. De arts dient voorbereid te zijn om ernstige hypotensie te behandelen.

Toediening

Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.) of intraveneuze (i.v.) injectie

De i.m. injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v. bolusinjectie mag snel en rechtstreeks in een ader of een bestaande i.v.-lijn worden gegeven.

Toediening anders dan IV of IM

Toedieningswijzen anders dan IV of IM (bijvoorbeeld intra-articulair, intrathecaal) zijn niet onderzocht en dienen niet toegepast te worden.

Oplosmiddelen voor reconstitutie

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen en mag enkel gereconstitueerd worden met één van de volgende:

9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;

• 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie;
  of
• 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie.

De volgende oplossingen kunnen niet gebruikt worden voor reconstitutie:

• Reconstitueren met Ringer’s lactaatoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
• Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.

Instructies voor reconstitutie

Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxibnatrium) te reconstitueren.

40 mg injectieflacon: Verwijder de paarse afdrukbare kap van de parecoxib 40 mg injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken. Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 40 mg injectieflacon.

Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.

De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.

De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening. Indien een dosis lager dan 40 mg benodigd is, dient overtollig geneesmiddel weggegooid te worden.

Verenigbaarheid met i.v.-lijn oplossingen

Er kan neerslag ontstaan als Parecoxib Chenpon in oplossing wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen. Daarom mag Parecoxib Chenpon noch tijdens reconstitutienoch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen. Bij patiënten bij wie dezelfde i.v. infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Parecoxib Chenpon injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.

Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Parecoxib Chenpon enkel i.v. of i.m. of via i.v.- lijnen geïnjecteerd worden die de volgende oplossingen leveren:

• 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie/infusie;
• 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie;
• 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie/infusie;

of

Ringer’s lactaatoplossing voor injectie

Het wordt niet aanbevolen in een i.v.-lijn te injecteren, waarmee 50 mg/ml (5%) glucose in Ringer’s\ lactaatoplossing voor injectie of andere i.v.-vloeistoffen dan die vermeld in deze rubriek worden toegediend, omdat dit kan leiden tot precipitatie van parecoxib uit de oplossing.

De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer.

Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25 C chemisch en fysisch stabiel is. Derhalve dient 24 uur als de maximale houdbaarheid van het gereconstitueerde product beschouwd te worden. Echter, vanwege het belang van het risico op microbiologische infectie bij injecteerbare producten dient de bereide oplossing onmiddellijk gebruikt te worden, tenzij reconstitutie plaatsgevonden heeft onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Tenzij voldaan wordt aan dergelijke vereisten, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen deze normaliter niet langer dan 12 uur bij 25 C zijn.