Pantoprazol Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u ernstige leverproblemen hebt. Vertel het uw arts als u ooit problemen met uw lever heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren. Bij een verhoging van de leverenzymen moet de behandeling worden gestopt.
• als u tegelijkertijd met Pantoprazol Accord HIV-proteaseremmers gebruikt zoals atazanavir (voor de behandeling van een hiv-infectie). Vraag uw arts dan om specifiek advies.

• Het innemen van protonpompremmende medicijnen (geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert) zoals dit middel, vooral gedurende een periode van langer dan een jaar, kan uw risico op het breken van de heup, pols of wervelkolom licht verhogen.
• Vertel het uw arts u osteoporose (botontkalking, afname van de botdichtheid) heeft of als u te horen heeft gekregen dat u risico loopt om osteoporose te krijgen (bijvoorbeeld als u steroïden slikt).
• Indien u dit middel langer dan drie maanden gebruikt is het mogelijk dat het magnesiumgehalte in uw bloed omlaag gaat. Een laag magnesiumgehalte kan zich uiten als moeheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval), duizeligheid en verhoogde hartslag. Als u een van deze verschijnselen krijgt vertel dit dan direct uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging in het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten te doen om uw magnesiumgehalte in de gaten te houden.
• Indien u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel, dat lijkt op dit middel, dat maagzuur verminderd.
• als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
• Indien u huiduitslag krijgt, vooral op de plekken waar de huid aan de zon is blootgesteld. Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts. Het is mogelijk dat u de behandeling met dit middel moet stoppen. Vergeet niet om ook andere griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de gewrichten, te melden.
• als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
• Er zijn meldingen geweest van ernstige huidreacties bij de behandeling met pantoprazol, waaronder Stevens- Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en erythema multiforme. Stop het gebruik van pantoprazol en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt geassocieerd met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.
• Dit middel kan invloed hebben op de manier waarop uw lichaam vitamine B12 opneemt, vooral als u het langdurig moet gebruiken. Neem contact op met uw arts als u een van de volgende sympomen krijgt die kunnen wijzen op een tekort aan vitamine B12:
  O Extreme vermoeidheid of gebrek aan energie O Tintelingen en prikkelingen
  O Pijnlijke of rode tong, zweertjes in de mond O Spierzwakte
  O Verstoord zicht
  O Problemen met uw geheugen, verwardheid, depressie

Licht onmiddellijk uw arts in, voor of na het gebruik van dit middel, als u een van de volgende symptomen heeft, dat een signaal kan zijn van een andere, meer ernstige ziekte:

• onbedoeld gewichtsverlies
• braken, vooral als dit herhaaldelijk gebeurt
• moeilijkheden met slikken of pijn bij het slikken
• bloed braken; dit kan in uw braaksel op donkere koffiedrab lijken
• bleek zien of zich zwak voelen (bloedarmoede)
• bloed in de ontlasting; die er zwart of teerachtig uit kan zien
• pijn op de borst
• maagpijn
• ernstige en/of hardnekkige diarree, omdat dit geneesmiddel in verband is gebracht met een licht verhoogd risico van besmettelijke diarree.

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat dit middel ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Pantoprazol Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet is bewezen bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pantoprazol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit moet omdat Pantoprazol Accord de

werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Pantoprazol Accord kunnen beïnvloeden.

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (voor bepaalde vormen vormen van kanker), omdat het gebruik van Pantoprazol Accord ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen minder goed werken.
• Warfarine en fenprocoumon, die effect hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Misschien moeten er extra controleonderzoeken plaatsvinden.
• Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie, zoals atazanavir.
• Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – als u methotrexaat gebruikt, kan uw arts de behandeling met Pantoprazol Accord tijdelijk stopzetten, omdat Pantoprazol Accord het gehalte van methotrexaat in het bloed kan verhogen.
• Fluvoxamine (gebruikt om depressie of andere psychische aandoeningen te behandelen. Als u fluvoxamine gebruikt, verlaagt uw arts mogelijk de dosering.
• Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).

Als u een specifieke urinetest (voor THC, tetrahydrocannabinol) moet ondergaan, bespreek dit dan met uw arts voordat u pantoprazol inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Er is melding van gemaakt dat deze stof overgaat in de moedermelk bij de mens. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Pantoprazol Accord bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van 2-15 minuten.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en reflux-oesofagitis:

Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.

Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:

Twee injectieflacons (80 mg pantoprazol) per dag.

Uw arts kan de dosering later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan twee injectieflacons (80 mg) per dag krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier injectieflacons (160 mg) per dag voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, zou een startdosis van 160 mg (vier injectieflacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen.

Patiënten met leverfunctiestoornissen: Als u ernstige leverproblemen heeft, dient de dagelijkse injectie slechts 20 mg (1/2 injectieflacon) te zijn.

• Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst onwaarschijnlijk is. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van pantoprazol en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige niet-verheven, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ernstige allergische reacties (frequentie: zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): zwelling van de tong en/of keel, slikproblemen, galbulten (netelroos), ademhalingsproblemen, allergische zwelling van het aangezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met snelle hartslag en hevig transpireren.
• Ernstige huidaandoeningen (frequentie: niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): u krijgt misschien een of meer van de volgende klachten: vorming van blaasjes op de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosie (waaronder lichte bloeding) van de ogen, neus, mond/lippen of genitaliën of huiduitslag vooral op huid waar licht/de zon op heeft geschenen. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bijv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen laten zien van sommige witte bloedcellen of leverenzymen.
• Andere ernstige aandoeningen (frequentie: niet bekend): vergeling van de huid of oogwit (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren soms gepaard gaande met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), mogelijk met nierfalen tot gevolg.

Andere bijwerkingen zijn:

• Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
  ontsteking van de aderwand en bloedstolsel (tromboflebitis) op de plaats waar het geneesmiddel is ingespoten, Benigne poliepen in de maag.
• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
  hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid; braken; opgeblazen gevoel en flatulentie (winderigheid); constipatie; droge mond; pijn en ongemak in de buik; huiduitslag; exantheem; eruptie; jeuk; gevoel van zwakte, uitputting en algemeen gevoel van ziek zijn; slaapstoornissen; breuken in de heup, pols of ruggenwervels.
• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
  vervorming van de smaak of compleet smaakverlies; gezichtstoornissen zoals troebel zicht; galbulten; pijnlijke gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; hoge koorts; zwelling van ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie; borstvergroting bij mannen.
• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) desoriëntatie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een verleden van deze symptomen); tintelend, prikkelend gevoel, slapend, branderig gevoel of gevoelloosheid; uitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Bijwerkingen aangetoond met bloedonderzoek:

• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): toename van leverenzymen.
• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
  een toename van bilirubine in het bloed, verhoogde bloedvetspiegel; scherpe daling van het aantal witte bloedcellen, wat gepaard gaat met hoge koorts.
• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): een afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor er mogelijk eerder een bloeding of bloeduitstorting optreedt; een afname van het aantal witte bloedcellen, wat tot meer infecties kan leiden; gelijktijdige abnormale verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
• Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) minder natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed (zie rubriek 2)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden en de doos of de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ˚C. Bewaar de injectieflacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Na reconstitutie, of reconstitutie en verdunning, is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond voor 12 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt, tenzij opening en verdunning op een dusdanige manier heeft plaatsgevonden dat het risico van microbiële besmetting is uitgesloten.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het er anders uitziet (als de vloeistof bijvoorbeeld vloeibaar is of als u neerslag ziet).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pantoprazol (als natriumsesquihydraat).

Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 42,29 mg pantoprazolnatrium, wat overeenkomt met 40 mg pantoprazol.

De andere stof in dit middel is natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Pantoprazol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pantoprazol Accord is een wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder. Hiervan wordt een oplossing gemaakt voordat het aan u wordt toegediend.

Verpakkingsgroottes:

1 injectieflacon

10 injectieflacons

20 injectieflacons

50 injectieflacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

In het register ingeschreven onder

RVG114229

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

	Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
	Oostenrijk	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	België	Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie /
	Poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Bulgarije	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
	Cyprus	Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
	Tsjechië	PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prášek pro injekční roztok
	Duitsland	Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
	Denemarken	Pantoprazol Accord 40 mg
	Finland	Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
	Frankrijk	Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
	Hongarije	Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz
	Italië	Pantoprazolo Accord
	Nederland	Pantoprazol Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
	Portugal	Pantoprazol Accord
	Polen	Pantoprazol Accord
	Spanje	Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG
	Zweden	Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
	Slovenië	Pantoprazol Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
	Slowakije	Pantoprazol Accord 40 mg prášok na injekčný roztok
	Verenigd Koninkrijk	Pantoprazole 40 mg Powder for solution for Injection

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2025.

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) te injecteren in de injectieflacon met het droge poeder. Deze oplossing kan direct worden toegediend of eerst worden gemengd met 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 55 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie. Voor het verdunnen dient een glazen of plastic injectieflacon gebruikt te worden.

Pantoprazol Accord mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan die worden genoemd.

Na bereiding van de oplossing moet de oplossing binnen 12 uur gebruikt worden. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 12 uur bij maximaal 25°C.

De injectie met dit geneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend gedurende 2 tot 15 minuten.

De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig, intraveneus gebruik. Geneesmiddel dat in de injectieflacon is achtergebleven of waarin visuele veranderingen zichtbaar zijn (bijv. als er troebeling of neerslag wordt waargenomen), moet worden afgevoerd.