Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit middel de informatie over bloedstolsels (trombose) in

BIJSLUITER
Etonogestrel/Ethinylestradiol 0,120mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	RVG 118994
	Pagina 2/18

rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de verschijnselen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’.

In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarbij de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. U mag dan geen seks hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. In het algemeen is een condoom of een ander middel dat voorkomt dat de eicel en zaadcel in contact komen (barrièremethode) geschikt. Gebruik geen kalendermethode (periodieke onthouding) of temperatuurmethode. Die kunnen extra onbetrouwbaar zijn omdat dit middel invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.

Dit middel biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming tegen infectie met het hiv-virus (aids) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt dit middel zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met dit middel kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht (zie ‘Wanneer te beginnen met de eerste ring?’) en blijft vervolgens 3 weken onafgebroken in de vagina. Controleer regelmatig de aanwezigheid van dit middel in de vagina (bijvoorbeeld voor en na de seks) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u de ring en gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.

BIJSLUITER
Etonogestrel/Ethinylestradiol 0,120mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	RVG 118994
	Pagina 10/18

Als u Ornibel gebruikt en tijdelijk een extra barrière-voorbehoedsmiddel moet gebruiken, gebruik dan geen vrouwencondoom of pessarium. Door de aanwezigheid van Ornibel in de vagina kan het vrouwencondoom of pessarium niet goed worden ingebracht. U kunt echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is of lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit middel? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van dit middel:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• buikpijn, misselijkheid;
• schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina;
• hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen;
• pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie;
• acne;
• gewichtstoename;
• de ring raakt per ongeluk uit de vagina.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• stoornis in het zien, duizeligheid;
• opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping;
• gevoel van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen;
• vochtophoping in weefsel (oedeem);
• urineweginfecties of blaasontsteking;
• moeilijkheden of pijn bij het plassen, sterke drang om te plassen, vaker plassen;

BIJSLUITER
Etonogestrel/Ethinylestradiol 0,120mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	RVG 118994
	Pagina 16/18

• problemen bij de seks, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de partner;
• verhoogde bloeddruk;
• verhoogde eetlust;
• rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen;
• minder gevoelige huid;
• pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom);
• ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion);
• veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende menstruatie), bekkenpijn, veranderingen in de stemming en het gedrag in de weken tot uren voorafgaand aan de menstruatie (premenstrueel syndroom; PMS), samentrekkingen van de baarmoeder;
• vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina
• haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers
• netelroos

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose);
• in een long (bijvoorbeeld longembolie);
• hartaanval;
• beroerte;
• 'mini-beroerte of tijdelijke verschijnselen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval);
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel)

afscheiding uit de borst

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht (chloasma);
• aandoeningen aan de penis van partners (zoals jeuk, irritatie en uitslag);
• de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan het vaginale weefsel);
• vaginaal letsel door het breken van de ring.

Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?, Kanker’.

Heel zelden komt het voor dat Ornibel breekt. Voor meer informatie, zie de rubriek ‘Wat te doen als… De ring breekt’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

BIJSLUITER
Etonogestrel/Ethinylestradiol 0,120mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	RVG 118994
	Pagina 17/18

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Als u ontdekt dat een kind is blootgesteld aan de hormonen uit de ring, vraag dan uw arts om advies.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit middel moet ten minste 1 maand voor de houdbaarheidsdatum worden ingebracht, die is te vinden op het doosje en het sachet na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u ziet dat de ring verkleurd is of wanneer u andere zichtbare tekenen van achteruitgang in kwaliteit opmerkt.

Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen. Na verwijdering uit de vagina moet de ring teruggeplaatst worden in het sachet en moet de sachet goed afgesloten worden. De gesloten sachet moet via het normale huishoudelijk afval afgevoerd worden of moet teruggebracht worden naar de apotheek zodat het op een juiste manier vernietigd kan worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel en ethinylestradiol.
  Ornibel bevat 8,25 mg etonogestrel en 2,60 mg ethinylestradiol. De ring laat respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg etonogestrel en ethinylestradiol vrij per 24 uur, over een periode van 3 weken.
• De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeren, 28% vinylacetaat en polyurethaan (een soort plastic dat niet wordt opgenomen door het lichaam).

Hoe ziet Ornibel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.

Ornibel is een buigzame, doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze ring met een diameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.

Elke ring is verpakt in een aluminium sachet. Het sachet is verpakt in een kartonnen doosje samen met deze bijsluiter en stickers voor uw kalender om u er aan te helpen herinneren wanneer een ring ingebracht en verwijderd moet worden.

Elke doosje bevat: 1, 3 of 6 ring(en).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Registratiehouder

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

BIJSLUITER
Etonogestrel/Ethinylestradiol 0,120mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	RVG 118994
	Pagina 18/18

Zweden

Fabrikant

Laboratorios León Farma S.A

Calle La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193- Villaquilambre, León Spanje

Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder: RVG 118994

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
	IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
	IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bulgarije:	Exelring 0.120/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Frankrijk:	LadyRing 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion
	vaginal
Italië:	Ornibel
Luxemburg:	IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Nederland:	Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Portugal:	Exelring 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal
Roemenië:	Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
Spanje:	Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.