Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie, suspensie 100 mg/5 ml

Tekenen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwellingen in het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst zijn gemeld voor ibuprofen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u een van deze tekenen ervaart.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig bent voor ibuprofen, andere soortgelijke pijnstillers of andere bestanddelen van het product;
• als u eerder last heeft gehad van benauwdheid, astma, galbulten of een loopneus na gebruik van acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers;
• bij een bestaande maagdarmbloeding of maagzweer of als u al eens eerder een maagzweer gehad heeft;
• bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen;
• gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het wordt ontraden Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie langdurig of veelvuldig te gebruiken, tenzij uw arts anders adviseert. Benauwdheid kan zich voordoen bij patiënten die lijden of hebben geleden aan astma of allergische aandoeningen. Maagdarmbloedingen of -zweren/doorbrekingen kunnen optreden en worden niet noodzakelijk voorafgegaan door waarschuwingssignalen en zijn niet voorbehouden aan patiënten met een historie van dergelijke aandoeningen. In het geval van maagdarmbloeding of -zweer moet de behandeling meteen worden stopgezet. Speciale medische supervisie is nodig bij gebruik bij patiënten onmiddellijk na een ingrijpende chirurgische ingreep.

Ouderen hebben een verhoogd risico op bijwerkingen.

De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn kan deze hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of vermoed wordt, moet men een arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet. Er bestaat een risico op een nierfunctiestoornis bij uitgedroogde kinderen en jongeren.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met:

• gegeneraliseerde ontstekingachtige ziekte van de huid (SLE) of gemengde bindweefsel ziekten (mixed connective tissue disease)
• maagdarm aandoeningen en chronische darmontstekingen (maagdarmzweer, ziekte van Crohn)
• hoge bloeddruk en/of hartproblemen
• nieraandoeningen
• leverfunctiestoornissen
• een zwangerschapswens
• waterpokken

Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling (14 dagen).

Wanneer u een infectie heeft – zie rubriek “Infecties” hieronder. Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Heftige huidreacties

Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuloes (AGEP) zijn gemeld in verband met een behandeling met ibuprofen. Stop met het gebruik van Nurofen voor Kinderen suikervrije en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de symptomen met betrekking tot deze ernstige huidreacties ervaart zoals beschreven in rubriek 4.

Infecties

Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine en ticlopidine) en bepaalde middelen uit de groep bloeddrukverlagende middelen ACE-remmers (Captopril), β-blokkers, angiotensine II-antagonisten… en zelfs bepaalde andere middelen, kunnen een invloed op de

behandeling van ibuprofen hebben, of hierdoor beïnvloed worden. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u ibuprofen gelijktijdig met andere middelen gebruikt.

Het gebruik van ibuprofen wordt ontraden in combinatie met: • acetylsalicylzuur of andere soortgelijke pijnstillers en glucocorticosteroïden omdat deze het risico op bijwerkingen in het maagdarmkanaal kunnen verhogen • geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan omdat ibuprofen het effect van deze geneesmiddelen mogelijk

zou versterken waardoor er een verhoogde kans op bloedingen is.

Ibuprofen moet evenals andere soortgelijke pijnstillers met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en plaspillen omdat ibuprofen het effect van deze geneesmiddelen kan verminderen en er een verhoogd risico op niereffecten is • selectieve serotonineheropnameremmers

(geneesmiddelen gebruikt bij depressie), aangezien deze het risico van maag-darmbloeding kunnen verhogen. • lithium (bij psychische aandoeningen) omdat door ibuprofen het effect van lithium sterker kan zijn • methotrexaat (o.a. bij reuma) omdat door ibuprofen het effect van methotrexaat sterker kan zijn • tacrolimus (ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaantransplantatie) omdat het risico op niervergiftiging dan verhoogd is • ciclosporine (o.a. bij reuma) omdat er beperkte

aanwijzingen zijn voor een verhoogd risico op niervergiftiging.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

(Deze rubriek is niet van toepassing op Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie, aangezien het product bedoeld is voor toediening aan kinderen. Desalniettemin wordt hieronder de informatie gegeven over de werkzame stof ibuprofen bij zwangerschap.)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

(Deze rubriek is niet van toepassing op Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie, aangezien het product bedoeld is voor toediening aan kinderen. Desalniettemin wordt hieronder de informatie gegeven over de werkzame stof ibuprofen bij zwangerschap.)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u ibuprofen kortdurend gebruikt in de aangegeven dosering, dan kunt u het gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Dit product behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die bij gebruik de vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor kortdurend gebruik van Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie zijn geen voorzorgsmaatregelen nodig.

Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie bevat maltitol, natrium en tarwezetmeel Dit middel bevat 2226 mg maltitol per 5 ml. De calorische waarde is 2,3 kcal/g maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Kan een licht laxerende werking hebben.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel). Het wordt beschouwd

als „glutenvrij” en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. 5 ml bevat niet meer dan 0,225 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).

Schud de flacon voor gebruik. 5 ml suspensie bevat 100 mg ibuprofen.

De maximum totale dosering per dag bedraagt 20-30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 of 4 giften. Voor Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie kunt u als richtlijn het volgende aanhouden (het lichaamsgewicht van het kind is hierbij belangrijker dan de leeftijd):

Lichaamsgewicht kind	Dosering	Hoe vaak?
(leeftijd)
5,6 – 7,6 kg (3-6 maanden)	2,5 ml	Zonodig na minimaal 6 - 8 uur nogmaals een dosis, maximaal 3 keer per dag
7,7 – 9 kg (6-12 maanden)	2,5 ml	Zonodig na minimaal 6 uur nogmaals een dosis, maximaal 4 keer per dag
	– 15 kg (1-3 jaar)	5 ml	Zonodig na minimaal 6 - 8 uur nogmaals een dosis, maximaal 3 keer per dag
	– 20 kg (4-6 jaar)	7,5 ml	Zonodig na minimaal 6 - 8 uur nogmaals een dosis, maximaal 3 keer per dag
	– 29 kg (7-9 jaar)	10 ml	Zonodig na minimaal 6 - 8 uur nogmaals een dosis, maximaal 3 keer per dag
	– 40 kg (10-12 jaar)	15 ml	Zonodig na minimaal 6 - 8 uur nogmaals een dosis, maximaal 3 keer per dag

Nurofen voor kinderen suikervrije suspensie is niet geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 3 maanden.

Voor kinderen in de leeftijdsgroep van 3-5 maanden dient medisch advies te worden ingewonnen als de symptomen verergeren of binnen 24 uur als de symptomen aanhouden.

Als bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 maanden en jongeren dit product langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd.

Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie mag maximaal 3 dagen gegeven worden.

In geval u bemerkt dat Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Kinderveilige sluiting De flacon wordt geopend door de kinderveilige dop naar beneden te drukken en tegelijkertijd open te draaien in de op de dop aangegeven richting. Om de flacon te sluiten draait u de dop zonder druk uit te oefenen weer dicht.

Gebruiksaanwijzing spuit:

1. Plaats de spuit stevig op de geopende fles en schud de flacon goed
2. Om de spuit te vullen, draait u de fles ondersteboven. Terwijl u de spuit op zijn plaats houdt, trekt u voorzichtig aan de oranje zuiger van de spuit tot de aangewezen hoeveelheid (indien de dosering meer dan 5 ml moet zijn, meet u nu eerst 5 ml af)
3. Draai de fles weer terug (spuit boven) en haal de spuit van de fles door er voorzichtig aan te draaien
4. Plaats het uiteinde van de spuit in de mond van het kind en druk de spuit voorzichtig leeg
5. Indien de dosering meer dan 5 ml moet zijn, spoel dan eerst het uiteinde van de spuit onder de kraan af voordat u deze weer op de geopende flacon plaatst voor het

afmeten van de resterende hoeveelheid van de dosering

Sluit de flacon na gebruik. Trek de oranje zuiger uit de spuit en spoel de onderdelen af onder warm water. Laat de onderdelen aan de lucht drogen en plaats de oranje zuiger terug in de spuit.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.

De mogelijke klachten van overdosering zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (mogelijk met bloed), hoofdpijn, oorsuizen, in de war zijn en oogsidderingen (trillende oogbewegingen). Bij hoge doseringen werden slaperig zijn, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) (vooral bij kinderen), zwak gevoel en duizeligheid, bloed in urine, lage kaliumspiegels in uw bloed, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen, wazig zien gemeld. Zelden treedt op: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie bijwerkingen veroorzaken.

Incidenteel (bij 0,1% - 1% van de gebruikers) kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

• maagdarmklachten, zoals zuurbranden, maagpijn of misselijkheid
• hoofdpijn

Zelden (bij 0,01% - 0,1% van de gebruikers) komen voor:

• diarree
• winderigheid
• verstopping
• overgeven.

Zeer zelden (bij minder dan 0,01% van de gebruikers) komen voor:

• maagzweren
• stoornissen bij de bloedvorming (eerste verschijnselen kunnen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige symptomen, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen)
• huidinfecties tijdens de waterpokken
• symptomen van abacteriële hersenvliesontsteking bij patiënten met bestaande auto-immuun ziekten (verschijnselen kunnen zijn stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, overgeven, koorts en desoriëntatie)
• overgevoeligheidsreacties (verschijnselen kunnen zijn opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging
• of ernstige shocktoestand)
• verergering van astma
• vasthouden van vocht (oedeemvorming), hoge bloeddruk en hartfalen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Pijn op de borst kan een teken zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie, die Kounis-syndroom wordt genoemd

• Roodachtige, niet-verheven, “schietschijf”-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Stop met het gebruik van ibuprofen en zoek onmiddellijk medische hulp als u een of meerdere van de symptomen opmerkt.
• De huid wordt gevoelig voor licht.

Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval

(“hartinfarct”) of beroerte. Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na Exp. (maand/jaar). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit product zijn geen speciale bewaarcondities.

Houdbaarheid na opening van de verpakking: 6 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke 5 ml van het geneesmiddel bevat 100 mg van de werkzame stof.
• De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare maltitol, gezuiverd water, glycerol, citroenzuur (E330), natriumchloride, natriumcitraat, natriumsacharine, xanthaangom (E415), polysorbaat 80 (E433), domifenbromide en sinaasappelaroma.

Hoe ziet Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Nurofen voor kinderen is een bijna witte suspensie in een flacon van 100ml.

De verpakking bevat voor het afmeten van de juiste dosering is een doseerspuit van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Top-Pharma B.V., Hagelkruisweg 20, 5971 EA Grubbenvorst

Fabrikant

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nederland

In het register ingeschreven onder Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie, suspensie 100 mg/5 ml

RVG 133137//19838 Land van herkomst: Bulgarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026