Navirel 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden gegeven?

• U bent allergisch voor vinorelbine, voor een stof uit de verwante groep medicijnen tegen kanker die vinca-alkaloïden worden genoemd of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen, of u heeft momenteel een ernstige infectie of onlangs (in de afgelopen 2 weken) een ernstige infectie gehad.
• U heeft een laag aantal bloedplaatjes.
• U heeft een ernstige leverziekte die geen verband houdt met de kanker die wordt behandeld met vinorelbine.
• U krijgt een vaccin tegen gele koorts of heeft dit kortgeleden gekregen.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn aan u wordt toegediend, als:

• U een behandeling met bestraling (radiotherapie) heeft gehad, waarbij ook het gebied van de lever bestraald is.
• Uw lever werkt minder goed.
• U een bepaald soort vaccin (levend verzwakt vaccin) toegediend krijgt of heeft gekregen met levende virusdeeltjes.
• U tegelijkertijd een medicijn tegen epilepsie krijgt dat fenytoïne heet, of een medicijn tegen

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

schimmels dat itraconazol heet.

• U in het verleden een hartaanval of ernstige pijn op de borst heeft gehad.
• U tekenen of klachten van infectie (koorts, koude rillingen, enz.) heeft. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte, zodat zij alle nodige tests kunnen uitvoeren.
• U tot de Japanse bevolkingsgroep behoort, omdat deze groep een verhoogde kans heeft om ziekten van het bindweefsel van de longen te krijgen.

Elke aanraking met de ogen moet absoluut worden vermeden. Er bestaat een kans op ernstige irritatie en zelfs op zweervorming van het oog (corneale ulceratie). Als aanraking met de ogen toch gebeurt, moeten de ogen onmiddellijk met natriumchlorideoplossing worden gespoeld.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een branderige pijn en roodheid krijgt op de plaats waar de infuusnaald in uw huid gaat, tijdens of na de infusie. Dit kan een teken zijn van een injectiefout. In dat geval moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aanbevolen dit medicijn toe te dienen aan kinderen, omdat er niet genoeg gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Navirel nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts moet er speciale aandacht aan besteden als u een of meer van de volgende medicijnen inneemt of gebruikt:

• medicijnen die uw bloed dunner maken (bloedverdunners, anticoagulantia),
• medicijnen tegen epilepsie, bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine,
• medicijnen tegen bacteriën, bijvoorbeeld rifampicine, claritromycine en erytromycine,
• medicijnen tegen virussen, bijvoorbeeld ritonavir,
• medicijnen tegen schimmels, zoals itraconazol en ketaconazol,
• een medicijn tegen kanker dat mitomycine C heet,
• medicijnen die uw afweersysteem verzwakken, bijvoorbeeld ciclosporine en tacrolimus,
• medicijnen voor de behandeling van hartziekten, bijvoorbeeld verapamil en kinidine,
• een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd.

Levende-verzwakte vaccins (vaccins die levende virusdeeltjes bevatten, bijvoorbeeld bof-, mazelen-, rode-hondvaccin) worden niet aangeraden met Navirel, omdat deze vaccins de kans op levensbedreigende vaccinziekte kunnen vergroten. Omdat het vaccin tegen gele koorts ook levende virusdeeltjes bevat, mag u in combinatie met Navirel geen vaccins tegen gele koorts toegediend krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag geen Navirel krijgen toegediend als u zwanger bent, behalve wanneer dit duidelijk aangewezen is door uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit medicijn aan u wordt gegeven.

U mag geen Navirel krijgen toegediend als u borstvoeding geeft. Als behandeling noodzakelijk is, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

Als u een vrouw bent, moet u, vanwege mogelijk schadelijke gevolgen voor uw ongeboren kind, zorgen dat u niet zwanger wordt tijdens en gedurende ten minste 7 maanden na het einde van de behandeling door gedurende deze hele tijd goed werkende anticonceptiemiddelen te gebruiken.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Als u een man bent die met dit medicijn wordt behandeld, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na het einde van de behandeling door gedurende deze hele tijd goed werkende anticonceptiemiddelen te gebruiken.

U dient advies in te winnen over de mogelijkheid om voorafgaand aan de behandeling sperma te bewaren, vanwege de kans op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinorelbine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er kunnen na behandeling met vinorelbine bijwerkingen optreden die uw rijvaardigheid en/of uw vermogen om machines te gebruiken aantasten. Als u zich niet lekker voelt, mag u geen taken uitvoeren waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals een auto besturen of machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

De bereiding en toediening van Navirel mag uitsluitend worden uitgevoerd door getraind medisch personeel dat gespecialiseerd is in de behandeling van kanker. Een dosis Navirel is uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik.

Voorafgaand aan elke behandeling wordt een bloedmonster afgenomen voor analyse, om te controleren of uw aantallen cellen groot genoeg zijn om Navirel te krijgen. Als de uitslag van deze test niet goed genoeg is, kan uw behandeling worden uitgesteld en worden meer controles gedaan totdat deze waarden weer normaal geworden zijn.

Navirel wordt meestal eenmaal per week toegediend. De geadviseerde dosering voor volwassenen is 25 - 30 mg/m². Volg altijd de aanwijzingen van uw arts.

Dosisaanpassing

• In geval van een ernstige leverfunctiestoornis mag de dosis door uw arts worden gewijzigd. Volg de aanwijzingen van uw arts.
• In geval van een nierfunctiestoornis is het niet nodig om de dosis aan te passen. Volg de aanwijzingen van uw arts.

Navirel moet altijd via een infuus in een ader worden toegediend.

Toediening gebeurt door een perifere infusie die over een periode van 6 tot 10 minuten wordt gegeven. Na toediening wordt er een oplossing van natriumchloride in dezelfde ader geïnjecteerd, zodat het medicijn zich verspreidt.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen dan in de bijsluiter is beschreven?

Uw arts zal verzekeren dat de juiste dosis voor uw aandoening is gegeven. Neem echter contact op met uw arts, een afdeling spoedeisende hulp of een apotheker als u zich zorgen maakt over of symptomen heeft van een mogelijke overdosering, zoals koorts, of tekenen van infectie of obstipatie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

De bereiding en toediening van vinorelbine mag uitsluitend worden uitgevoerd door hierin getrainde medewerkers. Er moeten een geschikte veiligheidsbril, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpkleding worden gedragen. Gemorst en gelekt materiaal moet worden opgeveegd.

Elke aanraking met de ogen moet strikt worden vermeden. Als de oplossing toch in aanraking komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk met een ruime hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing worden gespoeld.

Na de bereiding moeten alle oppervlakken die blootgesteld zijn geweest, grondig worden gereinigd, en moeten de handen en het gezicht worden gewassen.

Er zijn geen onverenigbaarheden tussen de inhoud en de container voor Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie en een neutrale glazen fles, een zak van PVC, of een zak of infusieset van vinylacetaat met slangen van PVC.

Vinorelbine dient te worden toegediend via een langzame bolusinfusie (6 - 10 minuten) na verdunning in 20 - 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of in 5% (w/v) glucose oplossing voor injectie.

De perifere infusietijd van 6 tot 10 minuten moet worden aangehouden omdat het risico op veneuze irritatie toeneemt als de perifere infusieduur wordt verlengd.

Na toediening moet de ader grondig worden doorgespoeld met ten minste 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, omdat die kunnen duiden op ernstige bijwerkingen:

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hoesten, koorts en koude rillingen die tekenen kunnen zijn van een ernstige infectie die kan leiden tot orgaanfalen en bloedvergiftiging.
• Ademhalingsproblemen (dyspneu) of ademhalingsproblemen die worden veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Hevige borstpijn die kan uitstralen naar uw hals en arm. Dit kan optreden als gevolg van een tekort aan bloed naar uw hart (angina pectoris of hartaanval).
• Tekenen van zeer lage bloeddruk, zoals ernstige duizeligheid en licht gevoel in het hoofd wanneer u opstaat.
• Ernstige obstipatie met buikpijn wanneer u meerdere dagen geen ontlasting heeft (paralytische ileus).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Tekenen van een ernstige allergische reactie, die kunnen bestaan uit piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, slikproblemen, huiduitslag, licht gevoel in het hoofd en flauwvallen (anafylactische reactie of shock, anafylactoïde reactie).
• Pijn op de borst, kortademigheid en flauwvallen; deze klachten kunnen wijzen op een bloedstolsel in een bloedvat in de longen (longembolie).
• Hoofdpijnen, veranderde geestelijke toestand die kan leiden tot verwardheid en coma, aanvallen van verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies), wazig zien en hoge bloeddruk; deze klachten kunnen wijzen op een neurologische aandoening, zoals posterieure reversibele encefalopathie syndroom.
• Moeite met ademhalen, wat een symptoom kan zijn van een aandoening die bekend staat als ARDS of acute respiratory distress syndrome. Dit kan ernstig en levensbedreigend zijn.

Overige bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Onderdrukking van de beenmergactiviteit die een daling van het aantal rode bloedcellen veroorzaakt, wat de huid bleek kan maken en zwakheid of ademnood kan veroorzaken, en een daling van een bepaald type witte bloedcellen (neutrofielen). Deze dalingen herstellen zich binnen 5 tot 7 dagen.
• Obstipatie, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, ontsteking van de slokdarm.
• Verlies van bepaalde reflexen (diepe-peesreflex); zwakheid van de benen zijn gemeld na een langdurige chemotherapie.
• Tijdelijke verhogingen van bloedwaarden die veranderingen aangeven in de manier waarop de lever werkt, zonder symptomen.
• Haaruitval, meestal mild van aard.
• Reacties op de injectieplaats, zoals roodheid van de huid, brandende pijn, kleurverandering van de ader en plaatselijke ontsteking van de ader (flebitis).
• Gevoel van zwakheid, vermoeidheid, koorts, pijn op verschillende plaatsen, waaronder borstpijn en pijn op de plaats van de tumor.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes (deeltjes in het bloed, die bloedingen helpen te stoppen), zelden ernstig van aard.
• Bacterie-, virus- of schimmelinfecties in verschillende delen van het lichaam, bijvoorbeeld in de luchtwegen, de urinewegen of het maag-darmkanaal, mild tot matig ernstig van aard en meestal met een geschikte behandeling te genezen.
• Ademhalingsproblemen of huidreacties als gevolg van een overgevoeligheidsreactie op vinorelbine.
• Diarree, meestal mild tot matig ernstig van aard.
• Spierpijn, gewrichtspijn, kaakpijn.
• Een verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed, een stof die aangeeft hoe de nierfunctie is.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Problemen met de zenuwen, bijvoorbeeld een tintelend of prikkelend gevoel en verhoogde of verlaagde spierspanning (paresthesie).
• Lage bloeddruk.
• Hoge bloeddruk.
• Een plotseling gevoel van hitte, en roodheid van het gezicht en de hals (opvliegers).
• Een koud gevoel in de handen en voeten.
• Moeite met ademhalen of piepende ademhaling (dyspneu en bronchospasme).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstig lage gehaltes natrium in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen of coma kan veroorzaken.
• Ontsteking van de alvleesklier (het orgaan dat de hoeveelheid glucose in het bloed regelt), wat ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt (pancreatitis).
• Tijdelijke veranderingen in een grafiek die de elektrische activiteit van het hart weergeeft, waaronder de hartslag (tijdelijke veranderingen in het elektrocardiogram).
• Problemen met ademhalen als gevolg van ziekten van het bindweefsel van de longen (interstitiële longaandoening).
• Flauwvallen.
• Huidreacties over het gehele lichaam.
• Ernstige huidstoornissen op de injectieplaats, zoals het afsterven van weefsel (necrose op de injectieplaats).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Bloedvergiftiging met complicaties en bloedvergiftiging met overlijden als gevolg.
• Hartstoornissen, zoals een snelle hartslag (tachycardie), het voelen van uw hartslag (hartkloppingen) en een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen).
• Longfunctiestoornis (ademnood).
• Syndroom van Guillain-Barré (symptomen hiervan zijn onder andere zwakheid of verlamming van de benen en armen, problemen met de ademhaling en de bloeddruk).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Systemische infectie met koorts en een ongewoon laag aantal van bepaalde witte bloedcellen met een mogelijk fatale afloop (neutropene sepsis).
• Lage aantallen van bepaalde witte bloedcellen, gepaard gaand met koorts (febriele neutropenie).
• Ernstige daling van de aantallen van alle bloedcellen, wat kan leiden tot zwakheid, blauwe plekken of een verhoogde kans op infecties.
• Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). Er is dan te veel van een hormoon dat ervoor zorgt dat de nieren minder water uitscheiden. Symptomen hiervan zijn bijvoorbeeld gewichtstoename, misselijkheid en spierkrampen.
• Verminderde eetlust of verlies van eetlust.
• Geen spiercontrole (kan samengaan met problemen met lopen en praten en ongewone oogbewegingen [ataxie]).
• Hoofdpijn.
• Duizelig zijn.
• Hartfalen (het hart pompt het bloed minder goed rond). Dit kan zorgen voor benauwd zijn en zwelling van de enkels.
• Hoesten.
• Buikpijn.
• Bloeding in het maagdarmstelsel.
• Ernstige diarree.
• Hand-voetsyndroom (symptomen hiervan zijn onder andere een verdoofd gevoel, tintelend, branderig of jeukend gevoel, roodheid [zoals bij zonnebrand], zwelling, ongemak, gevoeligheid, huiduitslag aan bijvoorbeeld de handpalmen en/of de voetzolen).
• Rillingen met koorts.
• Donkere verkleuring van de huid die de loop van de aderen volgt.
• Gewichtsverlies.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Tijdens of na de infusie kunt u een branderige pijn krijgen op de plaats waar de infuusnaald in uw huid gaat, of de huid kan er rood uitzien. Dit kan een teken zijn van een fout met de injectie. Vertel dit daarom aan de arts of verpleegkundige. De infusie moet dan onmiddellijk gestopt worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Hoe bewaart u dit medicijn?

Na opening en verdunning:

Het medicijn moet onmiddellijk na opening en verdunning worden gebruikt. Het is uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik per toediening.

Gereconstitueerde oplossingen: 24 uur bij bewaring bij 25 °C of in een koelkast (2 °C - 8 °C).

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer dan 24 uur bij

2 °C - 8 °C moeten zijn, tenzij de opening en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Gebruik Navirel niet als u merkt dat het concentraat geen heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes is.

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is vinorelbine (als tartraat) 10 mg/ml.

Elke injectieflacon van 1 ml bevat in totaal 10 mg vinorelbine (als tartraat).

Elke injectieflacon van 5 ml bevat in totaal 50 mg vinorelbine (als tartraat).

De andere stof in dit medicijn is water voor injecties.

Hoe ziet Navirel eruit en wat zit er in een verpakking?

Navirel is een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat wordt geleverd in glazen injectieflacons.

Verpakkingsgrootten: 1 ml of 5 ml concentraat in verpakkingen van 1 of 10 injectieflacons. Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 10 verpakkingen die elk 1 injectieflacon bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 32833

pal (NL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025

Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Navirel Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Navirel 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Navirel Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Navirel 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Navirel Navirel 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Cyprus Denemarken Duitsland Nederland Noorwegen Polen Portugal Slowakije Tsjechië IJsland Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: