Naproxen Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor naproxen of naproxennatrium of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Personen met een maag- en/of darmzweer of een maagdarmbloeding of die deze in het verleden hebben gehad.
• Personen die een hersenbloeding hebben gehad.

• Personen bij wie acetylsalicylzuur of andere prostaglandine-synthetase-remmers een astma-aanval, loopneus (allergische ontsteking van het neusslijmvlies) of huiduitslag hebben uitgelokt.
• Ernstig hartfalen.
• Ernstige nierziekte.
• Derde trimester van de zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Bij maag-, lever-, hart- en nierpatiënten is het raadzaam naproxen alleen onder strikte controle van de behandelend arts te gebruiken.

Bij astmapatiënten of patiënten die allergisch reageren op naproxen kunnen astma aanvallen of ernstige allergische reacties (zgn. anafylactoïde reacties) voorkomen.

Naproxen heeft een bloedverdunnend effect. Patiënten die bloedverdunners gebruiken, dienen aan de trombosedienst te melden dat zij ook naproxen slikken.

Aangezien bij bejaarden na inname van naproxen de concentratie van naproxen in het bloed hoger is dan bij jongere mensen kan door de arts de dagelijkse dosis worden verlaagd.

Vooral patiënten op hoge leeftijd en verzwakte personen moeten zeer voorzichtig zijn met het gebruik van naproxen, aangezien hun weerstand tegen maag-darmzweren en -bloedingen relatief klein is.

De toepassing van naproxen bij patiënten jonger dan 6 jaar wordt afgeraden.

Daar naproxen ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsverlagend werkt, kunnen bepaalde verschijnselen van infecties onopgemerkt blijven.

Geneesmiddelen zoals Naproxen Aurobindo EC kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de

ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.

Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Als u in het verleden een maagaandoening heeft gehad, mag u naproxen alleen op voorschrift van een

arts gebruiken.

Er kunnen zich op elk moment gedurende de behandeling van NSAID’s maagdarmzweren of bloedingen voordoen, welke fataal kunnen zijn, zonder voorafgaande klachten.

Indien zich maagdarmzweren of bloedingen voordoen, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en uw arts te raadplegen. Het risico hierop is groter bij hogere doseringen, bij eerdere maagdarmklachten, bij combinatie met andere geneesmiddelen die zweren kunnen

veroorzaken of de bloedingsneiging kunnen verhogen, zoals antistollingsmiddelen, corticosteroïden ingenomen via de mond en SSRI’s en bij ouderen. Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”. De arts kan u eventueel een ander medicijn in combinatie met naproxen

voorschrijven ter bescherming tegen maagdarmklachten.

Vooral ouderen hebben vaker last van bijwerkingen en dienen ieder ongebruikelijke maagdarmklacht (met name bloeding) te melden, zeker aan het begin van de behandeling.

Ernstige huidreacties door NSAID’s, welke soms fataal kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld. Deze betreffen onder meer Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) en

geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en lijken meestal op te treden in het begin van de behandeling. Bij de eerste klachten dient het gebruik van naproxen direct gestopt te worden en moet een arts geraadpleegd worden. Zie de rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”.

Langdurig gebruik van naproxen kan leiden tot hoofdpijn. In zulke gevallen dient u contact op te nemen met uw arts, stopzetting van het geneesmiddel kan nodig zijn.

Als u aspirine/acetylsalicylzuur gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Naproxen Aurobindo EC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van naproxen met:

• fenytoïne (middel tegen o.a. epilepsie)
• bloedverdunners
• sulfonamiden (bepaald type antibioticum)
• andere ontstekingsremmende middelen
• plasmiddelen (furosemide)
• bloeddrukverlagers (bèta-blokkers, ACE-remmers)
• bepaalde orale bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylureumderivaten)
• middelen die de afgifte van maagzuur remmen of maagzuur neutraliseren
• methotrexaat (middel dat zowel bij psoriasis, reuma als bepaalde tumoren kan worden toegepast)
• probenecide (jichtmiddel)
• ciclosporine (middel dat gebruikt wordt bij o.a. reuma en na transplantatie)
• lithium (antidepressivum)
• corticosteroïden (ontstekingsremmend middel).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Naproxen komt in de moedermelk terecht. Daarom mag naproxen niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Naproxen kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen heeft bij het zwanger worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangezien naproxen in sommige gevallen slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, kan het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen afnemen.

Naproxen Aurobindo EC bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij de arts anders voorschrijft is het gebruik als volgt:

bij reuma, gewrichtsslijtage en andere gewrichtsaandoeningen die gepaard gaan met ontstekingsachtige verschijnselen: volwassenen: 500 - 750 mg per dag in 2 toedieningen om de 12 uur.

In de volgende gevallen wordt een aanvangsdosering van 750 mg per dag in de acute fase aanbevolen:

• bij patiënten met ernstige pijn of pijnlijke oplevingen
• bij patiënten met ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid
• bij patiënten die van een hoge dosering van een andere anti-reumatisch middel zijn overgestapt op Naproxen Aurobindo EC
• bij patiënten met gewrichtsslijtage, waarbij pijn het belangrijkste verschijnsel is.

In bepaalde gevallen kan de arts de dosis verhogen tot 1000 mg per dag.

De tabletten moeten heel en met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen, direct voor de maaltijd.

De tabletten kunnen vanwege het zuurbestendige laagje niet worden gedeeld.

Bij bejaarden en patiënten met leverfunctiestoornissen kan de arts de dosis verlagen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid van Naproxen bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar is nog niet vastgesteld. Het gebruik van Naproxen Aurobindo EC wordt voor deze categorie patiënten daarom ontraden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

In het algemeen wordt een overdosering met naproxen gekenmerkt door:

• spijsverteringsstoornissen
• pijn in de buikstreek, misselijkheid, braken
• duizeligheid, slaperigheid
• zuurbranden.

Bij het optreden van bovenstaande verschijnselen en/of het vermoeden van een overdosering dient u het gebruik van naproxen te staken en direct contact op te nemen met de arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

• zuurbranden, misselijkheid, buikklachten, verstopping
• bloeduitstortingen in de huid, verlengde bloedingstijd
• vochtophoping in de voeten, enkels en/of handen, kortademigheid
• hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, oorsuizen, licht gevoel in het hoofd
• huiduitslag, jeuk.

Minder voorkomende bijwerkingen zijn:

• braken, bloedverlies uit het maagdarmkanaal, optreden van een maagzweer
• ontsteking van de mondholte ("aften"), dorst, stoornissen in de vertering, diarree
• hartkloppingen
• duizeligheid, troebel zien, verminderd gehoorvermogen
• transpiratie
• nierfalen
• indien u zwarte ontlasting heeft, kan het zijn dat er bloedverlies in het maagdarmkanaal is opgetreden. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Weinig of zelden voorkomende bijwerkingen zijn:

• perforatie van het maagdarmkanaal, verminderde eetlust
• gevoel van droge mond, keelirritatie
• bloed in de urine
• verhoogde bloeddruk, vochtophoping, hartfalen
• geelzucht
• spierzwakte, slapeloosheid, nervositeit, overdreven gevoel van welzijn, vermoeidheid, abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, lichte neerslachtigheid, temperatuurverlaging
• haarverlies
• ernstige huidreacties.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel ‘DRESS’ genoemd). Zie ook rubriek 2.

• Een kenmerkende allergische huidreactie die gewoonlijk steeds op dezelfde plaats(en) optreedt bij hernieuwde blootstelling aan het betreffende geneesmiddel (fixed-drug eruption). Deze reactie kan optreden in de vorm van ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming (netelroos) en jeuk.

Geneesmiddelen zoals Naproxen Aurobindo EC kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Het melden van bijwerkingen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos vermeld achter "Niet te gebruiken na:" en op de doordrukstrip na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is naproxen. Naproxen Aurobindo EC 250 mg en 500 mg maagsapresistente tabletten bevatten als werkzame stof respectievelijk 250 mg of 500 mg naproxen per tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn: polyvidon, colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, triethylcitraat, glycerylmonostearaat, methacrylzuur copolymeer type C, talk, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Naproxen Aurobindo EC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Naproxen Aurobindo EC 250 mg zijn witte tot bijna witte, ronde tabletten met een glad oppervlak. Naproxen Aurobindo EC 500 mg zijn witte tot bijna witte, langwerpige tabletten met een glad oppervlak.

Naproxen Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten in strip (PVC/PVDC/Al), 3 strips in een verpakking.

Naproxen Aurobindo EC 500 mg, maagsapresistente tabletten in strip (PVC/PVDC/Al), 3 strips in een verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LH Baarn

In het register ingeschreven

RVG 21931 Naproxen Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten.

RVG 21932 Naproxen Aurobindo EC 500 mg, maagsapresistente tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024.