Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• U heeft een abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie), die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd.
• U heeft een aandoening die toevallen veroorzaakt, of u heeft een voorgeschiedenis van toevallen.
• U heeft een hersentumor.
• U bent gewoonlijk een zware drinker en u bent net gestopt met het drinken van alcohol, of u gaat stoppen terwijl u Mysimba gebruikt.
• U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen of geneesmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt;
• U hebt of had een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen);
• U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten;
• U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa);
• U bent op dit moment afhankelijk van opioïden, of u gebruikt opioïden voor de behandeling van afhankelijkheid (bijv. methadon of buprenorfine) of u maakt een acute onttrekkingfase door (cold turkey);
• U gebruikt medicijnen voor depressie of de ziekte van Parkinson die monoamineoxidaseremmers (MAOi’s) heten, of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen.
• U heeft een ernstige leveraandoening.
• U heeft een eindstadium nierziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).

Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan, paniekaanvallen of andere psychische problemen heeft, informeer uw arts hier dan over voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Toevallen/stuipen

Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4). U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:

• als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
• als u regelmatig alcohol drinkt (zie “Waarop moet u letten met alcohol?”)
• als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
• als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
• als u diabetes hebt waarvoor u insuline gebruikt of orale medicijnen die lage bloedsuikerspiegels in uw bloed kunnen veroorzaken (hypoglykemie); of
• als u medicijnen gebruikt die het risico op een toeval verhogen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Als u een toeval (epileptische aanval) heeft, dient u het gebruik van Mysimba te stoppen en direct uw arts te waarschuwen.

Overgevoeligheidsreacties

U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).

Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met producten die bupropion bevatten, waaronder Mysimba. Stop met het gebruik van Mysimba en zoek onmiddellijk medische hulp als u last krijgt van een of meer van de symptomen die verband houden met deze ernstige huidreacties. Een omschrijving daarvan vindt u in rubriek 4.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

• u ooit een ernstige huiduitslag of schilferende huid, blaren en/of zweertjes in de mond heeft ontwikkeld na het gebruik van dit middel of andere geneesmiddelen die bupropion bevatten (bijv. voor depressie of om te stoppen met roken).
• u hoge bloeddruk heeft, omdat dit erger kan worden. Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt. Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
• als u een niet onder controle zijnde kransslagaderaandoening heeft (een hartaandoening door slechte bloedtoevoer in de bloedvaten van het hart) met symptomen als angina (pijn op de borst) of een recente hartaanval.
• u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
• als u leverproblemen heeft.
• als u nierproblemen heeft.
• als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
• Als u geneesmiddelen gebruikt voor depressie, kan het gelijktijdig gebruik van deze
  geneesmiddelen met Mysimba leiden tot serotoninesyndroom. Deze aandoening kan levensbedreigend zijn (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ in deze rubriek en rubriek 4.)

Brugada-syndroom

als u een ziekte heeft die Brugada-syndroom heet (een zeldzaam erfelijk syndroom dat het hartritme beïnvloedt) of als hartstilstand of plotselinge dood is voorgekomen in uw familie.

Ouderen

Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent. Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mysimba nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mysimba niet in met:

• Monoamineoxidaseremmers (medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van
  Parkinson) zoals fenelzine, selegiline of rasagiline. U dient minstens 14 dagen voor de start met

Mysimba met deze medicijnen te stoppen (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”?)

Opioïdebevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen (zoals mengsels met dextromethorfan of codeïne), opioïde verslaving (zoals methadon of buprenorfine), pijn (bijv. tramadol, morfine of codeïne), diarree (bijv. pijnstillend). U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opioïde-achtige medicijnen. Uw arts kan een onderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint. Als u een behandeling met opioïden nodig heeft (bijvoorbeeld tijdens een operatie) terwijl u

Mysimba gebruikt, moet u ten minste 3 dagen voor het begin van de behandeling met opioïden of een chirurgische ingreep stoppen met het innemen van Mysimba. Naltrexon opgenomen in Mysimba blokkeert de effecten van opioïden gedurende enkele dagen nadat u stopt met het innemen van Mysimba.

Het innemen van Mysimba samen met geneesmiddelen voor de behandeling van depressie en

opioïden kan ernstige levensbedreigende reacties veroorzaken, zoals het serotoninesyndroom en epileptische aanvallen (zie rubriek 2. Vertel het uw arts als...), (zie “Mogelijke bijwerkingen”).

Als u hogere doses opioïden neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute

opioïdevergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn. Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opioïden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen

• Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
  • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
  • steroïden (behalve druppels, crèmes, lotions voor oog- en huidaandoeningen of inhalators voor ademhalingsstoornissen, zoals astma);
  • medicijnen ter preventie van malaria;
  • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
  • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma);
  • antihistaminica (medicijnen tegen hooikoorts, jeuk en andere allergische reacties) die slaperigheid veroorzaken (zoals chloorfenamine);
  • geneesmiddelen die de suikerspiegels in uw bloed verlagen (zoals insuline, sulfonylurea zoals glyburide of glibenclamide en meglitinides zoals nateglinide of repaglinide);
  • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
• Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, desipramine, imipramine, venlafaxine, paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine). Mysimba en sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen kunnen invloed hebben op elkaar. U kunt een zogenoemd serotoninesyndroom krijgen. Klachten zijn veranderingen in de geestestoestand (bv. opgewondenheid, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn [hallucinaties], coma) en andere effecten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, onstabiele bloeddruk en verhoogde reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmklachten (bv. misselijkheid, overgeven, diarree) (zie rubriek 4).
• Sommige medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bètablokkers zoals metoprolol en clonidine, een centraal werkend antihypertensivum);
• Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
• Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
• Sommige medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine);
• Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
• Medicijnen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie en AIDS, zoals efavirenz en ritonavir;
• Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.

Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.

Mysimba kan andere geneesmiddelen minder effectief maken wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen:

als u digoxine gebruikt voor uw hart

Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis digoxine aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen. Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken. Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.

Zwangerschap en borstvoeding

Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding of door vrouwen die op dat moment van plan zijn om zwanger te worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.

Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.

Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.

Raadpleeg uw arts in geval van twijfel. Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.

Mysimba bevat lactose (een soort suiker)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanvangsdosis is meestal één tablet (8 mg naltrexonhydrochloride / 90 mg bupropionhydrochloride) eenmaal daags ‘s ochtends. De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:

• Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
• Week 2: twee tabletten per dag, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
• Week 3: drie tabletten per dag, twee ‘s ochtends en een ‘s avonds.
• Week 4 en verder: vier tabletten per dag, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.

Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.

Als u problemen heeft met uw lever of nieren, of als u ouder dan 65 bent, en afhankelijk van de ernst van uw problemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u of adviseren dat u een andere dosis neemt en u nauwlettend controleren voor mogelijke bijwerkingen. Als u een hoge bloedsuiker heeft (diabetes) of als u ouder dan 65 bent dan kan uw arts bloedonderzoek doen om te beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken of dat u een andere dosis moet nemen.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. Slik de tabletten heel door. Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen. De tabletten dienen bij voorkeur te worden ingenomen met voedsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder. Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect. Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• Ernstige huidreacties
  Niet bekend – de frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens bij mensen die dit middel gebruiken
  • roodachtige, niet-verheven, schietschijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilferende huid, zweertjes in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Aan deze ernstige huidreacties kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan [Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN)]
  • wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom)
  • Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaand met koorts. De verschijnselen treden gewoonlijk op bij het begin van de behandeling [acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)].

Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• Suïcidale gedachten en depressie
  Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
  Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba. Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
• Toevallen (epileptische aanvallen):
  Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
  Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies. Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is. Er is

een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).

• Erythema multiforme
  Niet bekend – frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
  Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
• Rabdomyolyse
  Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
  Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen. Symptomen zijn onder andere ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
• Lupus huiduitslag of verergering van klachten die te maken hebben met lupus
  Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
  Lupus is een aandoening van het immuunsysteem die van invloed is op de huid en andere organen. Ervaart u opflakkeringen van lupus, uitslag of huidlaesies (met name op plekken die zijn blootgesteld aan zonlicht) terwijl u Mysimba gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; mogelijk moet de behandeling worden gestopt.
• Serotoninesyndroom dat zich kan uiten als een verandering in de geestestoestand (bv. opgewondenheid, dingen zien, horen of voelen die er niet zijn [hallucinaties], coma) en andere klachten, zoals lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, onstabiele bloeddruk en verhoogde reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmklachten (bv. misselijkheid, overgeven, diarree) wanneer Mysimba tegelijkertijd wordt ingenomen met geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals paroxetine, citalopram, escitalopram,
  fluoxetine en venlafaxine en opioïden (zie rubriek 2).
  Niet bekend – frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken)

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Misselijkheid of braken (overgeven)
• Verstopping
• Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Angst
• Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid’ (vertigo)
• Zich trillerig voelen (tremor)
• Slaapproblemen (neem Mysimba niet in vlak voordat u naar bed gaat)
• Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond
• Moeite met concentreren
• Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie)
• Oorsuizen (tinnitus)
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Opvliegers
• Hoge bloeddruk (soms ernstig)
• Pijn in de bovenbuik
• Buikpijn
• Overmatige transpiratie (hyperhidrose)
• Uitslag, jeuk (pruritus)
• Haaruitval (alopecia)
• Prikkelbaarheid
• Zenuwachtigheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Netelroos (urticaria)
• Overgevoeligheid
• Abnormale dromen
• Nervositeit, licht in het hoofd, spanning, agitatie, stemmingswisselingen
• Onvrijwillig beven van het hoofd of een ledemaat wat verergert bij het proberen een bepaalde functie te verrichten (intentietremor)
• Evenwichtsstoornis
• Geheugenverlies (amnesie)
• Tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten
• Reisziekte
• Boeren
• Buikklachten
• Verstoorde spijsvertering (indigestie)
• Ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• Verhoogde creatininespiegels in het bloed (wat wijst op een verlies van de nierfunctie)
• Verhoogde leverenzymen en bilirubinewaarden, leverstoornissen
• Moeite met het krijgen of behouden van een erectie
• Abnormaal gevoel, zwakte (asthenie)
• Dorst, het warm hebben
• Pijn op de borst
• Meer eetlust, gewichtstoename

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten)
• Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen)
• Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem)
• Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
• Hallucinaties
• Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope)
• Toevallen
• Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie)
• Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia)
• Tandpijn
• Tandcariës, gaatjes
• Pijn in de onderbuik
• Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen
• Kaakpijn
• Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang)
• Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina
• Koude handen en voeten

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie)
• Stemmingsstoornis
• Irrationele gedachten (wanen)
• Psychose
• Plotseling gevoel van intense angst (paniekaanval)
• Verlies van seksueel verlangen
• Vijandigheid
• Ernstige achterdocht (paranoia)
• Agressie
• Aandachtsstoornis
• Nachtmerries
• Verwarring, desoriëntatie
• Geheugenstoornis

• Rusteloosheid
• Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie
• Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht (fotofobie)
• Oorpijn, oorongemak
• Ademhalingsproblemen
• Neusongemak, verstopte neus, loopneus, niezen, stoornis van de bijholten
• Keelpijn, stemstoornis, hoesten, gapen
• Aambeien, zweren
• Diarree
• Winderigheid (flatulentie)
• Leverontsteking (hepatitis)
• (Jeugd)puistjes (acne)
• Pijn in de lies
• Spierpijn
• Gewrichtspijn
• Abnormaal vaak plassen, pijn bij het plassen
• Rillingen
• Energietoename

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride. Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Mysimba bevat lactose”), cysteïnehydrochloride, crospovidon type A, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132). Filmomhulling: poly(vinyl alcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol (3350), talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).

Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mysimba-tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, biconvexe, ronde tabletten met op een zijde “NB- 890” ingegraveerd. Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Mysimba vindt u een patiëntenkaart met belangrijke veiligheidsinformatie voor u en uw artsen. Draag de patiëntenkaart altijd bij u.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orexigen Therapeutics Ireland, Limited.

9-10 Fenian Street,

Dublin 2,

D02 RX24

Ierland

Siegfried Barberà S.L. Ronda de Santa María, 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
GOODLIFE Pharma SA/NV	B-LINK PHARMA UAB
Tel: +32 800 79510	Tel: +370 880 033407
България	Luxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD	GOODLIFE Pharma SA/NV
Teл.:00800 1100179	Tel: +352 800 23603
Česká republika	Magyarország
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.	Bausch Health Magyarország Kft.
Tel: +420 800 202135	Tel.: +36 800 14337
Danmark	Malta
Navamedic AB	Vivian Corporation Limited
Tlf.: +45 80 253432	Tel: +356 800 62176
Deutschland	Nederland
Goodlife Endocrinologie B.V.	Goodlife Endocrinologie B.V.
Tel: +49 0800 9020202	Tel: +31 800 0200800
Eesti	Norge
B-LINK PHARMA UAB	Navamedic AB
Tel: +372 800 0112023	Tlf: +47 800 31511
Ελλάδα	Österreich
Win Medica Pharmaceutical S.A.	Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Τηλ: +30 800 3252735	Tel: +43 800 232905
España	Polska
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Bausch Health Poland sp. z o.o.
Tel: +34 900 808 093	Tel.: +48 800 999969

France	Portugal
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 805 543871	Tel: +351 800 509600
Hrvatska	România
BioMedica EE, s.r.o.	BioMedica EE, s.r.o.
Tel: +385 800 791 186	Tel: +40 800 896562
Ireland	Slovenija
Consilient Health Limited	BioMedica EE, s.r.o.
Tel: +353 1800 849099	Tel: +386 800 83132
Ísland	Slovenská republika
Navamedic AB	Bausch Health Slovakia s.r.o.
Sími: +354 800 4383	Tel: +421 800 601203
Italia	Suomi/Finland
Bruno Farmaceutici S.p.A.	Navamedic AB
Tel: +39 800 187271	Puh: +358 800 416203
Κύπρος	Sverige
Orexigen Therapeutics Ireland Limited	Navamedic AB
Tηλ: +357 800 80575	Tel: +46 200 336733
Latvija
B-LINK PHARMA UAB
Tel: +371 800 05400

Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.