Migrafin, poeder voor oraal gebruik

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie ook “Kinderen en jongeren tot 18 jaar”).
• U bent allergisch voor stoffen die salicylzuur bevatten, zoals aspirine.
• U heeft ooit een astma-aanval gehad omdat u acetylsalicylzuur gebruikte of andere soortgelijke pijnstillers, zoals ibuprofen en diclofenac.
• U heeft een sterke toename van mestcellen (mastocytose).
• U bent maagpatiënt of u kreeg bij eerder gebruik van acetylsalicylzuur maagpijn, maagbloeding of maagperforatie. Ook als u nu een maagzweer of maagbloeding heeft of regelmatig heeft gehad, mag u dit middel niet gebruiken.
• Uw lever werkt niet goed.
• De werking van uw nieren is ernstig gestoord.
• U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of u heeft last van ernstig hartfalen.
• U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium.
• U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw hartslag.
• U heeft snel last van bloedingen of bloedstollingsproblemen.
• Als u zwanger bent vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (vanaf de 24e week nadat u voor het laatst ongesteld was).
• U heeft ooit last gehad van tardieve dyskinesie. Tardieve dyskinesie is een bewegingsstoornis van vooral de mond, lippen en tong. Deze bewegingsstoornis wordt veroorzaakt door langdurig innemen van medicijnen, die worden gebruikt om psychoses te behandelen (neuroleptica).
• U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) of vermoed dat u deze heeft. U kunt last krijgen van een ernstig hoge bloeddruk (hypertensie) als u dit middel gebruikt.
• Uw bloed neemt minder zuurstof op (methemoglobinemie). U dient onmiddellijk en permanent te stoppen met het gebruik van Migrafin. Raadpleeg direct uw arts als dit optreedt.
• U gebruikt levodopa of dopaminerge-agonisten. Levodopa is een medicijn dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson. Migrafin en levodopa werken elkaar tegen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Indien braken zich voordoet na inname van een van de werkzame stoffen in dit middel (metoclopramide), kan de volgende dosis pas ingenomen worden op het volgende toedieningstijdstip afhankelijk van het doseringsschema, dus na 6, 8 of 12 uur. Raadpleeg uw arts bij twijfel.
• Als u lijdt aan een bepaalde stofwisselingsziekte (G6PD-deficiëntie) kan een van de werkzame stoffen (acetylsalicylzuur) leiden tot een snelle afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolyse). In dat geval moet dit middel onder medisch toezicht worden toegediend.
• Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u epilepsie heeft.
• Gebruik dit middel bij voorkeur niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op het optreden van een bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie).
• Medicijnen zoals Migrafin kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op trombose in de slagaders (bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte) in het bijzonder bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik dit medicijn niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
• Wees voorzichtig als u tegelijkertijd Migrafin en nicorandil (gebruikt om symptomen van hartziekte
  te voorkomen of te verlichten) gebruikt. U heeft mogelijk een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals maagdarmzweren, perforatie en bloeding.
• Ernstige huidreacties, soms dodelijk, zijn gemeld na gebruik van medicijnen die een van de werkzame stoffen (acetylsalicylzuur) bevatten. In de meeste gevallen begonnen deze huidreacties binnen de eerste maand van de behandeling. Stop het gebruik van dit middel bij de eerste verschijnselen van huiduitslag

Vertel het uw arts als u Migrafin samen gebr zal uw arts u extra controleren of de dosis a

• Middelen tegen krampen van het maagd
• Bepaalde sterk werkende pijnstillers (mor
• Slaapmiddelen (hypnotica).
• Middelen die angst en onrust vermindere
• Middelen tegen overgevoeligheidsreactie
• Clonidine, een middel tegen hoge bloedd
• Middelen tegen depressie (antidepressiv
• Bepaalde middelen tegen ernstige slaaps
• Bepaalde medicijnen tegen psychoses (n
• Plaspillen en andere hoge bloeddrukmidd
• Bepaalde ontstekingsremmende middele
• Digoxine, een middel tegen hartritmestoo
• Cimetidine, een middel tegen maagdarm
• Ciclosporine, een middel om de afweer te
• Metamizol (middel tegen pijn en koorts) k de bloedcellen en het vormen van een bl worden gebruikt. Daarom moet deze com een lage dosis aspirine gebruiken voor h
• Acetazolamide (een middel met vochtafd Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig het bloed.
• Levothyroxine, kan uw schildklierhormoo
• Valproïnezuur (middel tegen manie en ep
• Tenofovir (middel tegen hiv, aids en hepa
• Varicella vaccin: het wordt niet aanbevole vaccin hebben gekregen tot zes weken n ziekte met overgeven, verwardheid en ge tijdens varicella infecties.
• Nicorandil (gebruikt om symptomen van met Migrafin het risico op ernstige compli kan verhogen.
• Serotonerge medicijnen zoals selectieve gebruik met Migrafin het risico vergroot o door gebruik van medicijnen die de serot

Waarop moet u letten met eten, drinken e Migrafin zorgt ervoor dat voedsel sneller via moet u hier rekening mee houden.

Drink geen alcohol als u dit middel gebruikt. sufheid en slaperigheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtba Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt op met uw arts of apotheker voordat u dit me

Zwangerschap

Dit medicijn bevat aspirine (acetylsalicylzuur

• Vóór het begin van de 6e maand van de ongesteld was) mag u dit medicijn alleen risico is op miskraam of afwijkingen. In di mogelijk zijn.
• Vanaf het begin van de 6e maand tot het het laatst ongesteld was) is dit medicijn g want uw ongeboren kind kan hierdoor ern of zelfs dood gaan, ook als u dit medicijn

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u dit m geschikte behandeling kunt krijgen, indien n

Borstvoeding

Aspirine en metoclopramide worden in de m Gebruik dit medicijn niet tijdens de hele perio Vraag uw arts of uw apotheker om advies vo

Vruchtbaarheid

Aspirine kan de vruchtbaarheid bij vrouwen v net zoals andere pijnstillers die de koorts lag Dit verdwijnt bij het stopzetten van de behan te worden of als u problemen hebt om zwan

Rijvaardigheid en het gebruik van machin U kunt zich slaperig voelen. Deze klacht kan centraal zenuwstelsel onderdrukken. Houd h bedienen van machines.

Migrafin bevat aspartaam Dit middel bevat 20 mg aspartaam in elke sa Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het een zeldzame erfelijke aandoening waarbij f omzetten.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

slaperigheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• neerslachtigheid (depressie)
• bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen, met name bij kinderen en jongvolwassenen of wanneer hoge doseringen worden gebruikt, parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie) (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie) (vooral na toediening via een injectie)
• moeheid (asthenie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• tijdens langdurige behandeling in samenhang met een overmaat aan prolactine (hyperprolactinemie) en het uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
• hallucinatie
• soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), verminderd bewustzijnsniveau
• vertraagde hartslag (bradycardie) en een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok) (vooral na toediening via een injectie)
• buikpijn, bloedverlies in het maagdarmkanaal, bloedbraken, zwarte ontlasting, welke kan leiden tot bloedarmoede, maagdarmzweer en ontstaan van een gat in maag of darm. Deze reacties kunnen gepaard gaan met of zonder bloedingen en kunnen optreden bij elke dosis acetylsalicylzuur
• diarree
• stoornissen in het zien (visuele stoornissen) en onvrijwillige afwijking van de oogbal.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• melkafscheiding (galactorroe)
• verwardheid
• gevallen van toevallen/stuipen (convulsies)
• shock, syncope (flauwvallen) (vooral na toediening via een injectie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• de aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed
• de aanwezigheid van sulfhemoglobine (een groene bloedkleurstof)
• aandoeningen gekenmerkt door bloedingen (neusbloeding, tandvleesbloeding, bloeduitstorting in de huid) door verlenging van de bloedingstijd
• als u lijdt aan een bepaalde stofwisselingsziekte (G6PD-deficiëntie) kan acetylsalicylzuur leiden tot een snelle afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie)
• bloedingen in de schedel en maagdarmbloedingen kunnen voorkomen. Deze kunnen fataal zijn.
• vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, bicytopenie), soms gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts en verhoogde gevoeligheid voor infecties. Een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie)
• opwinding, onrust (agitatie), zelfmoordgedachten. Een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed
• verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom)
• hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen
• versnelde hartslag, vochtopeenhoping (oedeem)
• verhoogd risico op trombose in de arteriën (hartaanval of beroerte)
• ontsteking van kleine bloedvaatjes (vasculitis)
• zeer hoge bloeddruk
• nierfalen (nieren werken niet meer goed)
• acute onsteking van de alvleesklier vanwege een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicyliczuur
• rode of paarse puntvormige huidbloeding (Henoch-Schönlein purpura)
• bloed in sperma (hematospermie)
• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

• gezichtsstoornissen
• salicysme: gevoel van gehoorverlies, oorsuizen. Dit zijn over het algemeen tekenen van overdosering
• astma en versnelde ademhaling vooral bij jonge kinderen
• vochtophoging in de longen (longoedeem) bij hoge dosering en in geval van een overgevoeligheidsreactie op acetylsalicylzuur. Syndroom van Reye (ernstige ziekte met overgeven, verwardheid en gedragsstoornissen)
• verhoging van leverenzymen en beschadiging van de lever
• chronische leverontsteking
• netelroos, huiduitslag (waaronder als allergische reactie door het gebruik van het geneesmiddel), benauwdheid, plotseling optredende vochtophoping van keel, huid en gewrichten en shock tengevolge van reactie op een bepaalde stof
• nierafwijkingen in zeldzame gevallen
• zwelling van de oogbol (papiloedeem)
• tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

Houder van de vergunning voor het in de Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 196, Rue du Maréchal Juin 45200 - Amilly

Frankrijk

LABORATOIRES MACORS Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles 89000 Auxerre Frankrijk

Dit medicijn is in het register ingeschreve

Migrafin, poeder voor oraal gebruik
RVG 131192//18026	L.v.

Het product uit deze bijsluiter wordt in Frank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgek