Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
• U heeft (mogelijk) een zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
• U heeft ooit onwillekeurige spierspasmen (tardieve dyskinesie) gehad tijdens een behandeling met een geneesmiddel.
• U heeft epilepsie.
• U heeft de ziekte van Parkinson.
• U gebruikt levodopa (een anti-Parkinson middel) of dopaminerge agonisten (zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
• U heeft ooit abnormale pigmentbloedwaarden (methemoglobinemie) of NADH cytochrome-b5 deficiëntie gehad.

Geef Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml niet aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie hieronder ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar’).

Gebruik Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:

• U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of andere hartkwalen
• U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium
• U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw hartslag
• U heeft een neurologische (hersen) aandoening
• U heeft lever- of nieraandoeningen. De dosis wordt mogelijk verlaagd (zie rubriek 3).

Uw arts kan bloedtesten verrichten om pigmentwaarden in uw bloed te controleren. In geval van afwijkende waarden (methemoglobinemie) dient de behandeling onmiddellijk en blijvend te worden stopgezet.

Gebruik niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op onvrijwillige spiertrekkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege het verhoogd risico op oncontroleerbare bewegingen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn:

• levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)
• anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal)
• morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers)
• kalmeringsmiddelen
• geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen
• digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen)
• ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen
• mivacurium en suxamethonium (spierverslappers)
• fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva).
• rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties, kan de hoeveelheid metoclopramide in het bloed verminderen als het tegelijkertijd wordt toegediend.

Waarop moet u letten met alcohol? Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Indien noodzakelijk kan Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.

Borstvoeding

Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding omdat metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk en uw baby hieraan kan worden blootgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid of duizeligheid kunnen zich voordoen. Ook kunt u na inname van Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml injectie 10/2 ml last krijgen van oncontroleerbare trekkende, schokkende zenuwbewegingen. Deze klachten kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden en de manier beïnvloeden hoe u voertuigen bestuurt of machines bedient.

Natrium Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts of een verpleegkundige. Het wordt toegediend als een langzame injectie in een ader (ten minste 3 minuten) of een injectie in een spier.

Volwassenen

Voor de behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken en door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken: de aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie: een enkelvoudige dosis van 10 mg is aanbevolen.

Alle indicaties (kinderen en jongeren tot 18 jaar)

De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, gegeven als een langzame injectie in een ader.

De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Doseringstabel

Leeftijd	Lichaamsgewicht	Dosis	Frequentie
1-3 jaar	10-14 kg	1 mg	Tot 3 keer per dag
3-5 jaar	15-19 kg	2 mg	Tot 3 keer per dag
5-9 jaar	20-29 kg	2,5 mg	Tot 3 keer per dag
9-18 jaar	30-60 kg	5 mg	Tot 3 keer per dag
15-18 jaar	Meer dan 60 kg	10 mg	Tot 3 keer per dag

Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.

Behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken dient niet langer dan 5 dagen te duren.

Oudere patiënten Afhankelijk van nieraandoeningen, leveraandoeningen en algemene gezondheid kan verlaging van de dosis nodig zijn.

Volwassenen met nieraandoeningen Neem contact op met uw arts indien u een nieraandoening heeft. De dosis dient te worden verlaagd in geval van matige tot ernstige nieraandoeningen.

Volwassenen met leveraandoeningen Neem contact op met uw arts indien u een leveraandoening heeft. De dosis dient te worden verlaagd in geval van ernstige leveraandoeningen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metoclopramide mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie rubriek 2).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt oncontroleerbare bewegingen ervaren (extrapiramidale stoornissen), u kunt slaperig worden, problemen ervaren met het bewustzijn, verward raken, hallucineren en hartproblemen ervaren. Indien nodig kan uw arts een behandeling voorschrijven voor deze verschijnselen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dat contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:

• oncontroleerbare bewegingen (vaak van het hoofd of de nek). Deze kunnen bij kinderen of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Deze reacties treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen ook al optreden na één enkele toediening. Deze effecten zullen verdwijnen bij passende behandeling.
• hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed. Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.
• jeuk of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen signalen zijn van een allergische reactie, wat ernstig kan zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• slaperigheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• neerslachtigheid (depressie)
• oncontroleerbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of spiertrekkingen (stijfheid, starheid)
• symptomen vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson (starheid, trillen)
• onrustig voelen
• daling van de bloeddruk (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
• diarree
• zwak voelen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven
• onregelmatige menstruatie
• hallucinatie
• verminderd bewustzijn
• vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
• allergie.
• stoornissen in het zien (visuele stoornissen) en onvrijwillige afwijking van de oogbal.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• verwardheid
• toevallen/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem en urticaria). Symptomen kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeilijk ademen, kortademigheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, koudheid, klamme huid, hartkloppingen, duizeligheid, zwakheid of flauwvallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of andere zorgverlener of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis.
• afwijkende bloedpigmentwaarden: dit kan verkleuring van uw huid veroorzaken
• abnormale ontwikkeling van borsten (gynaecomastie)
• na langdurig gebruik kunnen onwillekeurige spiertrekkingen optreden, met name bij ouderen
• hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed. Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom.
• veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG
• hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
• shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening)
• zeer hoge bloeddruk bij patiënten met of zonder feochromocytoom
• zelfmoordgedachte.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Bijwerkingen opgesomd volgens systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden(≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
	Niek bekend	Anafylactische reactie (waaronder anafylactische
		shock, vooral bij intraveneuze preparaten)
	Soms	Overgevoeligheid
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
	Niet bekend	Methemoglobinemie, die geassocieerd zou kunnen
		zijn aan NADH cytochroom-b5-reductasedeficiëntie,
		vooral bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
		Sulfahemoglobinemie, hoofdzakelijk bij gelijktijdige
		toediening van hoge dosissen geneesmiddelen die
		zwavel afgeven
Hartaandoeningen
	Soms	Bradycardie, vooral bij intraveneuze preparaten

	Niet bekend	Hartstilstand, optredend kort na injecteerbaar
		gebruik, en die kan volgen op bradycardie (zie
		rubriek 4.4); atrioventriculair blok, sinuspauze vooral
		bij intraveneuze preparaten; verlengd QT op
		elektrocardiogram; Torsade de Pointes.
Endocriene aandoeningen*
	Soms	Amenorroe, Hyperprolactinemie
	Zelden	Galactorroe
	Niet bekend	Gynaecomastie
Maagdarmstelselaandoeningen
	Vaak	Diarree
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
	Vaak	Asthenie
Zenuwstelselaandoeningen
	Zeer vaak	Slaperigheid
	Vaak	Extrapiramidale stoornissen (vooral bij kinderen en
		jongvolwassenen en/of wanneer de aanbevolen
		dosis wordt overschreden, zelfs na toediening van
		een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel) (zie
		rubriek 4.4),
		parkinsonachtige verschijnselen, acathisie
	Soms	Dystonie, (inclusief visuele stoornissen en
		oculogyrische crisis), dyskinesie, verlaagd
		bewustzijn
	Zelden	Convulsie vooral bij epileptische patiënten
	Niet bekend	Tardieve dyskinesie die hardnekkig kan zijn, tijdens
		of na langdurige behandeling, vooral bij oudere
		patiënten (zie rubriek 4.4), maligne neuroleptisch
		syndroom (zie rubriek 4.4)
Psychische stoornissen
	Vaak	Depressie
	Soms	Hallucinatie
	Zelden	Verwarde toestand
	Niet bekend	Zelfmoordgedachte
Bloedvataandoeningen
	Vaak	Hypotensie, vooral bij intraveneuze preparaten
	Niet bekend	Shock, syncope (flauwvallen) na injecteerbaar
		gebruik. Acute hypertensie bij patiënten met
		feochromocytoom (zie rubriek 4.3.) Tijdelijke
		verhoging van de bloeddruk.

* Endocriene aandoeningen tijdens langdurige behandeling met betrekking tot hyperprolactinemie (amenorroe, galactorroe, gynaecomastie).

De volgende reacties, soms geassocieerd, treden frequenter op wanneer hoge dosissen worden gebruikt:

• Extrapiramidale symptomen: acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie, zelfs na toediening van een enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, vooral bij kinderen en jongvolwassenen (zie rubriek 4.4).
• Slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie.

Bewaren op een temperatuur beneden 25 °C beschermd tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het label en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is metoclopramide hydrochloridemonohydraat 5 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie.

Hoe ziet Metoclopramidehydrochloride Eureco-Pharma 10 mg/2 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Metoclopramidehydrochloride injectie 10/2 ml Eureco-Pharma is een ampul met oplossing voor injectie.

Verpakking van 6 injectieflacons van neutraal glas, type 1.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

In het register ingeschreven onder: Metoclopramidehydrochloride injectie 10/2 ml Eureco-Pharma, oplossing voor injectie 10 mg/2 ml RVG 118912//05251 L.v.H.: Portugal

Het product in deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Metoclopramida Medinfar 10 mg/2 ml injecteerbare oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEPEN METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA 10 MG/2 ML parenteraal