Methylfenidaat HCl 1A Pharma 10 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u schildklierproblemen heeft
• als u verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft
• als u een gezwel van de bijnier (feochromocytoom) heeft
• als u een eetprobleem heeft, waarbij je geen honger hebt of niet wilt eten, zoals anorexia nervosa
• als u een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, die kan leiden tot pijn in armen en benen
• als u ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of u bent geboren met een hartafwijking
• als u een aandoening heeft gehad aan de bloedvaten in de hersenen, zoals een beroerte, opzwellen en verzwakken van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten, of ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
• u heeft psychiatrische problemen, zoals:

• • een psychopathische of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • abnormale gedachten/waanvoorstellingen of een geestesziekte gekenmerkt door verschijnselen als waanideeën, waarneming van dingen die er niet zijn en geleidelijke verandering van de persoonlijkheid (schizofrenie)
  • signalen van een ernstige stemmingsstoornis, zoals:
    • zelfmoordgedachten
    • ernstige depressie, waarbij u zich zeer bedroefd, waardeloos en hopeloos voelt
    • overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (manie)
• u gebruikt medicijnen tegen depressie die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd of u heeft deze medicijnen de afgelopen 14 dagen gebruikt. Het gebruik van een MAO-remmer tegelijk met methylfenidaat kan een plotselinge verhoging van uw bloeddruk veroorzaken.

Gebruik geen methylfenidaat als een van bovenstaande zaken op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of apotheker, voordat u methylfenidaat gebruikt. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk verergeren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met je arts voordat je dit medicijn gebruikt:

• Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral als dit pijnlijk is.
• als u lever- of nierproblemen heeft

• als u epileptische aanvallen (toevallen, convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of afwijkende hersenscans (EEGs) heeft
• als u een verhoogde oogdruk (intraoculaire druk) heeft gehad
• als u ooit alcohol, medicijnen op recept of drugs heeft misbruikt of daaraan verslaafd bent geweest
• als u een meisje bent en al ongesteld bent geweest (zie sectie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” hieronder)
• als u last heeft van moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen van lichaamsdelen of van herhaaldelijk geluid maken of woorden zeggen
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u een hartprobleem heeft die niet is beschreven in de sectie “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” hierboven
• als u een psychiatrische stoornis/afwijking heeft die niet is beschreven in de sectie “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?” hierboven. Andere geestelijke stoornissen zijn onder meer:

• (last hebben van) stemmingswisselingen (van manisch tot depressief – genaamd bipolaire stoornis)
• agressief of vijandig worden, of je agressiviteit verergert
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• dingen geloven die niet waar zijn (wanen)
• ongewoon achterdochtig zijn (paranoia)
• zich onrustig, angstig of gespannen voelen
• zich depressief of schuldig voelen

Neem contact op met uw arts of apotheker als een van de bovenstaande op u van toepassing is voordat u begint met de behandeling. Methylfenidaat kan bovenstaande problemen verergeren. Uw arts zal in de gaten willen houden hoe dit medicijn bij u werkt.

Neem contact op met uw arts als u of uw kind last krijgt van wazig zien of andere problemen met het zien. Uw arts kan overwegen om de behandeling met dit medicijn te stoppen.

Controles die uw arts zal uitvoeren voordat de behandeling met dit medicijn start:

Deze controles zijn nodig om te bepalen of methylfenidaat het juiste medicijn voor u is. Uw arts zal het volgende met u bespreken:

• eventuele andere medicijnen die u gebruikt
• of er in de familie sprake is geweest van plotseling, onverklaard overlijden
• eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u of uw familieleden mogelijk hebben
• hoe u zich voelt, bijvoorbeeld of u zich opgewonden of depressief voelt, vreemde gedachten heeft of deze gevoelens in het verleden heeft gehad
• of er in uw familie sprake is geweest van tics (moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen van lichaamsdelen of van herhaaldelijk geluid maken of woorden zeggen)
• eventuele problemen met de geestelijke gezondheid of gedrag die u of familieleden heeft gehad. Uw arts zal bespreken of u een risico voor stemmingswisselingen (van manisch tot depressief – genaamd bipolaire stoornis) heeft. Uw arts controleert het verleden van je geestelijke gezondheid en of in jouw familie zelfdoding, manisch-depressieve stoornis (bipolair) of depressie is voorgekomen.

Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie verstrekt. Dit helpt uw arts bij het beslissen of methylfenidaat het juiste medicijn voor u is. Uw arts kan bepalen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat gestart wordt met het gebruik van dit medicijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Methylfenidaat HCl 1A Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Als je andere medicijnen gebruikt, kan methylfenidaat invloed hebben op hoe goed andere medicijnen werken of kan het bijwerkingen veroorzaken. Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat gebruikt:

• andere medicijnen tegen depressie
• medicijnen tegen ernstige psychiatrische stoornissen
• medicijnen tegen epilepsie
• medicijnen gebruikt voor verlaging of verhoging van de bloeddruk
• sommige medicijnen tegen hoest en verkoudheid die bestanddelen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit bij uw apotheker navraagt wanneer u deze medicijnen koopt.
• geneesmedicijnen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedproppen te voorkomen

Als u twijfelt of u een medicijn uit de bovenstaande lijst gebruikt, vraag dit dan aan uw arts of apotheker, voordat u methylfenidaat gebruikt.

Gebruik bij een operatie

Vertel uw arts als u een operatie gepland heeft. U moet geen methylfenidaat gebruiken op de dag van de operatie, als een bepaald medicijn voor verdoving wordt gebruikt. Er bestaat een kans op een plotselinge verhoging van uw bloeddruk en hartslag gedurende de operatie.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Inname van Methylfenidaat HCl 1A Pharma met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of overgeven voorkómen.

Zolang u dit medicijn gebruikt, mag u geen alcohol drinken. Alcohol kan de bijwerkingen van dit medicijn verergeren. Denk eraan dat sommige voedingsmiddelen en medicijnen alcohol bevatten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat gebruikt, dat u:

• seks heeft. Uw arts zal het gebruik van anticonceptie met u bespreken.
• zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts zal besluiten of u methylfenidaat mag gebruiken.
• borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat methylfenidaat via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby. Daarom beslist uw arts of u borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of problemen hebben met zien tijdens het gebruik van methylfenidaat. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn bepaalde activiteiten te verrichten, zoals een voertuig besturen, machines bedienen, fietsen, paardrijden of in bomen klimmen.

Methylfenidaat HCl 1A Pharma bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Gewoonlijk zal uw arts de behandeling starten met een lage hoeveelheid en dit geleidelijk verhogen indien nodig.
• De maximale dagelijkse hoeveelheid is 60 mg methylfenidaat.
• Neem dit medicijn één of twee keer per dag met wat water in (bijvoorbeeld bij het ontbijt en/of de lunch). De tablet moet met wat water worden ingenomen.
• De breukstreep is om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat.

Om problemen met in slaap vallen te voorkomen, kunt u dit medicijn beter niet ’s avonds innemen, tenzij uw arts dit aanraadt te doen.

Als u zich niet prettiger voelt na 1 maand behandeling

Vertel uw arts al u zich niet prettiger voelt. Uw arts kan beslissen dat een andere behandeling nodig is.

Als u dit medicijn niet op de juiste manier gebruikt

Als dit geneesmedicijn niet op de juiste manier wordt gebruikt, kan dit tot abnormaal gedrag leiden. Het kan ook betekenen dat u afhankelijk van het geneesmedicijn wordt. Vertel uw arts als u ooit alcohol, medicijnen op recept of drugs heeft misbruikt of daaraan verslaafd bent geweest.

Dit medicijn is alleen aan u voorgeschreven. Geef dit medicijn niet aan anderen, ook al lijken hun klachten hetzelfde te zijn.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk om hulp van uw arts (of huisartsenpost) of bel 112. Vertel hoeveel tabletten u heeft ingenomen.

Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer: overgeven, je onrustig voelen (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), je heel vrolijk voelen, verward zijn, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), zweten, blozen (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen, droge neus en mond en afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse).

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeten bent in te nemen, wacht totdat het tijd is om de volgende dosis in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn, kunnen ADHD verschijnselen terugkomen of ongewenste effecten, zoals depressie, optreden. Uw arts zal de dagelijkse hoeveelheid medicijn langzaam willen verlagen, voordat u er helemaal mee stopt. Overleg met uw arts, voordat u stopt met dit medicijn.

Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling

Uw arts zal enkele onderzoeken doen

• voordat de behandeling start – om zeker te zijn dat dit medicijn veilig en werkzaam voor u is.
• nadat de behandeling is gestart – ten minste eens per 6 maanden, maar mogelijk vaker. Tevens wanneer de hoeveelheid van dit medicijn verandert.

Deze onderzoeken bestaat uit:

het controleren van uw eetlust

• het bepalen van uw lengte en gewicht
• het bepalen van uw bloeddruk en hartslag
• het controleren of uw problemen heeft met uw stemming, gemoedstoestand of andere ongebruikelijke gevoelens, of dat deze verergerd zijn sinds het gebruik van dit medicijn

Langdurige behandeling

Dit medicijn hoeft niet voor altijd geslikt te worden. Als u dit medicijn langer dan een jaar gebruikt, moet uw arts de behandeling minstens eenmaal per jaar voor een korte periode stoppen; dit kan tijdens een schoolvakantie gebeuren. Dan wordt bekeken of de behandeling nog steeds nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoewel sommige gebruikers bijwerkingen krijgen, vinden de meeste gebruikers dat dit medicijn hen helpt. Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen zouden ernstig kunnen zijn.

Als u een van onderstaande bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een arts:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• stoornis van het hartritme (aritmie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties)
• schommelingen in stemming of persoonlijkheid

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• gedachtes of gevoelens over zelfmoord
• dingen voelen of horen die er niet zijn, dit zijn verschijnselen van psychose
• niet te bedwingen lichaamsbewegingen of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen (tics of Syndroom van Gilles de la Tourette)
• verschijnselen van allergische reacties, zoals huiduitslag, jeuk, jeukende rode bultjes op de huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen, hijgen, piepend of moeilijk ademen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (manie)

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• hartaanval
• toevallen (epileptische aanvallen)
• huidschilfers of donkerrode vlekken
• onbedwingbare spierbewegingen, die ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel beïnvloeden – door een tijdelijk tekort van bloedtoevoer naar de hersenen
• verlamming of problemen met bewegen, kijken of praten (dit kunnen verschijnselen zijn van problemen aan de bloedvaten in de hersenen)
• verlaagd aantal bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), waardoor er gemakkelijker een ontsteking ontstaat of blauwe plekken en bloedingen kunnen ontstaan
• plotselinge verhoging in lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuiptrekkingen (genaamd maligne neurolepticasyndroom, MNS). Het is onzeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere medicijnen die gelijktijdig met methylfenidaat worden ingenomen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• ongewenste gedachtes, die blijven terugkomen
• onverklaarbaar flauwvallen, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen verschijnselen zijn van hartproblemen)

Als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt, ga dan direct naar een arts.

Overige bijwerkingen

Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• verminderde eetlust
• zich zenuwachtig voelen
• niet kunnen slapen
• misselijk zijn
• droge mond

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• pijn in de gewrichten (bijv. knie, enkel of schouder)
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• ongewoon verlies of dunner worden van het haar
• zich ongewoon slaperig voelen
• vermoeidheid
• dorst
• overmatig zweten
• jeuk, huiduitslag of jeukende rode bultjes op de huid
• hoesten, zere keel en irritatie in de neus en keel
• hoge bloeddruk, koude handen en voeten (perifere kou)
• zich duizelig voelen, onbedwingbare bewegingen maken (dyskinesie), schudden of trillen (tremor), buitengewoon actief zijn
• zich agressief, opgewonden, angstig, depressief, geïrriteerd of rusteloos voelen
• ongewoon gedrag vertonen, minder zin in seks, slaapproblemen, paniekaanval, stress voelen
• kiespijn
• overmatig tandenkarsen (bruxisme)
• buikpijn, diarree, maagklachten, gestoorde spijsvertering met een vol gevoel of pijn in de maagstreek en overgeven. Deze bijwerkingen treden op aan het begin van de behandeling en kunnen verminderd worden door dit medicijn met voedsel in te nemen.
• gewichtsverlies
• zich hypernerveus voelen
• overmatig tandenknarsen (bruxism)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verstopping
• bloed in de urine
• dubbelzien of wazig zien
• spierpijn, spiertrekkingen, spierspanning
• pijn op de borst
• verhoogde leverenzymwaarden (via bloedtest vastgesteld)
• woede, zich huilerig voelen, buitengewone bewustheid van de omgeving (hypervigilantie),

• bewegingsonrust (acathisie)
• maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
• sufheid, slaperigheid (sedatie)
• droge ogen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• veranderde zin in seks
• zich verward voelen
• verwijding van de pupil (mydriase), moeite met zien
• opgezwollen borsten bij jongens/mannen
• rode huid, rode bultjes op de huid
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, in de kaak en rug bij lichamelijke inspanning en door problemen met de bloeddoorstroming van het hart (angina pectoris)
• dwangstoornis (obsessief-compulsieve stoornis [OCS]) (waaronder niet te stoppen drang om lichaamshaar uit te trekken, om aan de eigen huid te pulken, het hebben van steeds terugkerende ongewenste gedachten, gevoelens, beelden of drang in het hoofd (obsessieve gedachten), het uitvoeren van herhaalde gedragingen of dwangmatige gedachten (compulsies))

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• hartaanval
• onverwachts overlijden
• spierkrampen
• kleine rode puntjes op de huid
• ontsteking of verstopping van de bloedvaten in de hersenen
• ongewone functie van de lever, waaronder leverfalen en coma
• veranderingen in resultaten van onderzoeken (waaronder lever- en bloedtesten)
• zelfmoordpoging, ongewone gedachtes, gebrek aan gevoel of emotie
• vingers en tenen voelen verdoofd, tintelen en verkleuren (van wit naar blauw en later naar rood) bij kou (fenomeen van Reynaud)
• bloedarmoede (anemie)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• migraine
• zeer hoge koorts
• langzame, snelle of extra hartslag
• ernstige epileptische aanval (grand mal convulsie)
• verhoogde druk in de ogen
• een oogziekte die kan leiden tot slechter zien. Dit komt door schade aan de oogzenuw (glaucoom) (schade aan de oogzenuwen veroorzaakt door hoge oogdruk als gevolg van verstopping van de afvoerkanaaltjes voor oogvocht, schade aan de oogzenuw veroorzaakt door een snelle stijging van de oogdruk doordat het oogvocht niet kan worden afgevoerd)
• geloven van zaken die niet waar zijn, verwarring
• ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en overgeven
• problemen aan de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking van de bloedvaten in de hersenen, afsluiting van de hersenslagader)
• aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
• verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
• het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
• aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
• verslaving

• waanvoorstellingen
• overmatig ongecontroleerd praten
• stotteren
• bloedneus

Effecten op de groei

Bij gebruik langer dan één jaar kan methylfenidaat de groei van sommige kinderen vertragen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.

• Uw gewichtstoename of lengtegroei kan achterblijven.
• Uw arts zal uw lengte en gewicht nauwkeurig bijhouden, en vragen of u goed eet.
• Als u niet groeit zoals verwacht, kan de behandeling met methylfenidaat tijdelijk gestopt worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijg je last van bijwerkingen, neem dan contact op met je arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is methylfenidaathydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn calciumfosfaat (E341), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijn cellulose (E460) en gepregelatiniseerd maïszetmeel

Hoe ziet Methylfenidaat HCl 1A Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte, ronde, afgeschuinde platte tablet, met een diameter van 7,8 - 8,2 mm, met aan beide zijden een inkeping, met in het verlengde twee inkepingen in de rand van de tablet, om de tablet te kunnen breken. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De tabletten zijn verpakt in een PVC/F/PVdC-Al en PVC/PVdC-Al-blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten: 10, 20, 20 (ziekenhuisverpakking), 30, 40, 50 of 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

1A Pharma GmbH

Industriestrasse 18

83607 Holzkirchen

Duitsland

Correspondentie: Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

37179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 27253

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Methylfenidaat HCl 1A Pharma 10 mg, tabletten Duitsland: Methylphenidat - 1 A Pharma® 10 mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.