Meloxicam Unichem 7,5 mg tabletten

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Opleving van osteoartritis

7,5 mg (èèn 7,5 mg tablet of een halve tablet van 15 mg) per dag. Dit kan verhoogd worden tot 15mg per dag.

Reumatoïde artritis:

15 mg per dag (twee 7, 5 mg tabletten of èèn 15 mg tablet). Dit kan worden verlaagd tot èèn 7,5 mg tablet of een halve tablet van 15 mg per dag.

Ankyloserende spondylitis

15 mg (twee 7,5 mg tabletten of èèn 15 mg tablet) per dag. Dit kan worden verlaagd tot èèn 7,5 mg tablet of een halve tablet van 15 mg per dag.

De tabletten moet tijdens de maaltijd worden ingenomen met water of een andere vloeistof.

De maximaal aanbevolen dosering van 15 mg per dag mag niet worden overschreden.

Als èèn van de vermeldingen genoemd onder het kopje “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” op u van toepassing is, kan uw arts besluiten uw dosering te verlagen naar 7,5 mg per dag.

Meloxicam Unichem mag niet aan kinderen en jongvolwassenen jonger dan 16 jaar worden gegeven.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u geen verbetering van uw aandoening merkt, of als u denkt dat het effect van Meloxicam Unichem te sterk of juist te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel tabletten heeft gebruikt of u een overdosering vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De symptomen van acute overdosering van NSAID’s zijn meestal beperkt tot:

• gebrek van energie (lethargie)
• sufheid
• misselijkheid en braken

pijn in het maaggebied (epigastrische pijn)

Deze symptomen verbeteren over het algemeen als u stopt met Meloxicam Unichem. U kunt bloedingen van de maag of darmen ondervinden (gastro-intestinale bloedingen).

Ernstige vergiftiging kan leiden tot ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4)

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• acuut nierfalen
• leverfalen (hepatische disfunctie)
• vermindering/afvlakken of stoppen van de ademhaling (respiratoire depressie)
• verlies van bewustzijn (coma)
• stuiptrekkingen (convulsies)
• plotstelinge sterke daling van de bloeddruk met als gevolg bewustzijnsverlies (cardiovasculaire collaps)
• hartstilstand
• direct allergische (overgevoeligheids) reactie, inclusief:
  • flauwvallen
  • kortadermigheid
  • huidreacties

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelike tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik van Meloxicam Unichem

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met gebruik van Meloxicam Unichem en raadpleeg direct een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis indien u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:

Allergische (overgevoeligheids-) reacties; deze kunnen voorkomen in de vorm van:

• huidreacties, zoals jeuk (pruritis), blaarvorming of het afschilferen van de huid, dit kan ernstig zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), beschadigingen van de weke delen (beschadigingen aan slijmvliezen) of erythema multiforme. Erythema multiforme is een ernstige allergische huidreactie die plekjes, rode randen of paarse of blaarvormige plekken kan veroorzaken. Het kan ook effect hebben op de mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken.
• zwellingen van huid of slijmvliezen, zoals zwellingen rond de ogen, het gezicht en de lippen, mond of keel, die mogelijk het ademhalen bemoeilijken, gezwollen enkels of benen (oedeem van de onderste ledematen)
• kortademigheid of astma-aanval
• onsteking van de lever (hepatitis). Dit kan symptomen veroorzaken zoals:
  • geel worden van de huid of oogbollen (geelzucht)
  • buikpijn
  • verlies van eetlust

Elke bijwerking van het maagdarmkanaal, in het bijzonder:

• bloedingen (veroorzaken teerkleurige ontlasting)
• zweren in uw maagdarmkanaal (veroorzaken buikpijn)

Bloeding van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale bloedingen), vorming van zweren of gaatjes in het maagdarmkanaal (perforaties) kunnen soms ernstig zijn en mogelijk fataal, in het bijzonder bij ouder patiënten.

Indien u vroeger last heeft gehad van symptomen van het maagdarmkanaal als gevolg van langdurig gebruik van NSAID’s, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen, vooral als u op leeftijd bent. Uw arts zal uw voortgang tijdens de behandeling controleren.

Indien u last heeft van wazig zien mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Algemene bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)

Het gebruik van sommige niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) kan in verband worden gebracht met een kleine toename van het risico op het afsluiten van slagaders (arteriële trombotische voorvallen), met als mogelijk gevolg een hartaanval (myocard infarct) of beroerte (apoplexie), in het bijzonder bij hoge doseringen en langdurige behandeling.

Vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen zijn gemeld bij behandeling met NSAID’s.

De vaakst waargenomen bijwerkingen die effect hebben op het maagdarmstelsel (gastro-intestinale gevallen) zijn:

• zweren van de maag en de twaalfvingerige darm (peptische/gastroduodenale ulcera)
• een gaatje in de wand van de darmen (perforatie) of bloedingen van het maagdarmkanaal (soms fataal, in het bijzonder bij ouder patiënten.)

De volgende bijwerkingen zijn genoemd na NSAID-toediening

• misselijkheid en braken
• waterige ontlasting (diarree)
• winderigheid (flatulentie)
• verstopping (obstipatie)
• brandend maagzuur/opgeblazen gevoel (dyspepsie)
• buikpijn
• teerkleurige ontlasting als gevolg van bloedingen in het maagdarmkanaal (melaena)
• overgeven van bloed (hematemese)
• ontsteking met als gevolg het onstaan van zweren in de mond (ulcerative stomatitis)
• verergering van ontsteking van het maagdarmkanaal (exacerbatie van colitis of de ziekte van Crohn).

Minder frequent is maagonsteking (gastritis) waargenomen.

Bijwerking van meloxicam – het werkzame bestanddeel van Meloxicam Unichem

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikkers

• brandend maagzuur/opgeblazen gevoel (dyspepsie)
• missellijkheid en braken
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• winderigheid (flatulentie)
• waterige ontlasting (diarree).

Vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn

Soms: treedt op bij 1 to 10 op de 1.000 gebruikers

• duizeligheid

• een gevoel van duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo)
• slaperigheid
• bloedarmoede
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• blozen (tijdelijke rood worden van gezicht en nek)
• natrium- en waterretentie (vasthouden van zout en vocht door het lichaam)
• stijging van de kaliumspiegel (hyperkaliëmie). Dit kan leiden tot symptomen als:
  • veranderingen in uw hartritme (aritmie)
  • hartkloppingen (wanneer u uw hartslag meer dan gebruikelijk voelt)
  • spierzwakte
• oprispingen
• maagontsteking (gastritis)
• bloeding van het maagdarmkanaal
• onsteking van de mond (stomatitis)
• onmiddellijke allergische (overgevoeligheid) reacties
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag
• zwellingen veroorzaakt door vochtophoping (oedeem), inclusief gezwollen enkels/benen (oedeem van de onderste ledematen)
• plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, mond of keel, die mogelijk het ademhalen bemoeilijken (angioneurotisch oedeem)
• tijdelijke afwijkingen van leverfunctiewaarden (bijv. Verhoogde leverenzyme zoals transaminase of een toename in het galpigment bilirubine). Uw arts kan dit opsporen met een bloedonderzoek
• afwijkingen in laboratoriumonderzoek van de nier (renale) functie (bijvoorbeeld verhoogd creatinine of ureum)

Zelden: treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 bebruikers

• stemmingsstoornissen
• nachtmerries
• afwijkende resultaten van bloedonderzoeken: deze bijwerken kunnen leiden tot een verhoogd risico op infectie en symptomen zoals blauwe plekken en neusbloedingen
• oorsuizen (tinnitus)
• uw hartslag voelen (palpitaties)
• zweren van de maag en de twaalfvingerige darm (peptische/gastroduodenale ulcera)
• onsteking van de slokdarm (oesofagitis)
• begin van astma-aanvallen (gezien bij mensen die allergisch zijn voor aspirine of andere NSAID’s)
• ernstige blaasvorming van de huid of schilferen (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse)
• netelroos (urticaria)
• gezichtsstoornissen inclusief:
  • wazig zien
  • onsteking van de oogbollen of oogleden (conjunctivitis)
• dikke darm onsteking (colitis)

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• blaarvormende reacties van de huid en erythema multiforme
  Erythema multiforme is een ernstige allergische huidreactie die plekjes, rode randen of paarse of blaarvormige plekken kan veroorzaken. Het kan ook effect hebben op de mond, ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakten.
• onsteking van de lever (hepatitis). Dit kan symptomen veroorzaken zoals:
  • geel worden van de huid of oogbollen (geelzucht)
  • buikpijn
  • verlies van eetlust
• acuut falen van de nieren (nierfalen) in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren als hartzieken, diabetes of nierziekten

een gaatje in de darmwand (peforatie)

Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens

• verwarring
• desoriëntatie
• kortademigheid en huidreacties (anafylactische/anafylactoïde reacties), huiduitslag als gevolg van blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit reacties)
• hartfalen is gemeld in verband met NSAID-behandeling
• volledig verlies van specifieke witte bloedlichaampjes (agranulocytose), in het bijzonder bij patiënten die Meloxicam Unichem innemen gelijktijdig met andere geneesmiddelen die potentieel remmend, onderdrukkend of vernietigend zijn voor een component van het beenmerg (myelotoxische geneesmiddelen). Dit kan de volgende symptomen veroorzaken:
  • plotselinge koorts
  • zere keel
  • infecties
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• fixed drug eruption, een kenmerkende allergische huidreactie die gewoonlijk steeds op dezelfde plaats(en) optreedt bij hernieuwde blootstelling aan het geneesmiddel en die de vorm kan aannemen van ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming (netelroos) en jeuk.

Bijwerkingen veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), maar nog nier waargenomen na gebruik van Meloxicam Unichem

Verandering in de structuur van de nieren resulterend in acuut nierfalen:

• zeer zeldzame gevallen van nieronsteking (interstitiële nefritis)
• dood van sommige cellen in de nieren (acute tubulaire of papillaire necrose)
• eiwit in de urine (nefrotisch syndroom met proteïnurie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister of de doos vermeld na EXP. De laaste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Meloxicam Unichem zijn er geen bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

• De werkzame stof in dit middel is meloxicam;
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon, watervrije colloïdale silica, magnesiumstearaat. Zie ook de laaste paragraaf van rubriek 2

Hoe ziet Meloxicam Unichem en hoeveel zit er in een verpakking?

Meloxicam Unichem 7,5mg tabletten zijn lichtgeel, rond, biconvex met schuine rand met een B en 18 gestanst aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Meloxicam Unichem 15mg tabletten zijn lichtgeel, rond, biconvex met schuine rand met een B en 19 gestanst aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Meloxicam Unichem 7,5 mg en 15 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.

PVC/PVDC/aluminium blister, verpakkingen van 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 of 1000 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Unichem Laboratories Limited

Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre

Ard Gaoithe Business Park

Cashel Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

Fabrikant:

Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ierland

RVG nummer:

Meloxicam Unichem 7,5mg tabletten – RVG 100494

Meloxicam Unichem 15mg tabletten – RVG 100512

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2023.