Meloxicam Unichem 15 mg tabletten

Meloxicam behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd. Zij worden gebruikt om zwelling, roodheid en warmte (ontsteking) en pijn in de gewrichten en spieren te verminderen. Meloxicam Unichem wordt gebruikt voor kortdurende (acute) behandeling van opvlammende artrose en voor langdurige (chronische) behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis en een aandoening van de wervelkolom, genaamd spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).

Gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts als:

• u zwanger bent of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft;
• u allergisch (overgevoelig) bent voor meloxicam of voor een van de andere bestanddelen;
• u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere NSAID’s of als u tijdens het gebruik van deze middelen last heeft gekregen van een piepende ademhaling (astma), een verstopte neus (neuspoliepen) met waterige afscheiding, zwelling van de huid of huiduitslag;
• u een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm hebt of als u die in het verleden hebt gehad;
• u lijdt aan een aandoening die de bloedstolling vertraagt, waardoor bloedingen optreden;

• u ooit een maag- of darmbloeding (gastro-intestinale bloeding), inclusief bloedingen veroorzaakt door NSAID’s, of een hersenbloeding hebt gehad;
• u een ernstige leverziekte hebt;
• u een ernstig verminderde nierfunctie hebt en niet gedialyseerd wordt;
• u lijdt aan ernstig congestief hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig en informeer uw arts of apotheker als:

• u op leeftijd bent; bij ouderen kunnen bijwerkingen vaker voorkomen;
• u een hoge bloeddruk hebt of problemen met de lever, de nieren of het hart hebt;
• u kortgeleden bent geopereerd;
• u in het verleden een maagdarmaandoening hebt gehad zoals bijvoorbeeld maag- of slokdarmklachten, een zweer in de maag of de twaalfvingerige darm, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa; deze aandoeningen kunnen verergeren tijdens het gebruik van Meloxicam Unichem;
• u een vrouw bent en een spiraaltje gebruikt; het spiraaltje is mogelijk minder betrouwbaar als u Meloxicam Unichem gebruikt.

Bij gebruik van geneesmiddelen als meloxicam kan de kans op een hartinfarct of beroerte licht toenemen. De kans hierop is groter bij hoge doseringen en langdurige behandeling. De aanbevolen dosering of behandelduur mag niet worden overschreden. Als u hartklachten hebt, ooit een beroerte hebt gehad of als u denkt dat u een verhoogde kans hebt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of verhoogd cholesterol hebt of als u rookt), dient u uw behandeling met met uw arts of apotheker te bespreken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt; deze mogen niet samen met Meloxicam Unichem worden gebruikt.

• andere NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of naproxen;
• diuretica (‘plaspillen’) zoals bendroflumethiazide, furosemide of acetazolamide; mogelijk is het nodig dat uw arts het kaliumgehalte in uw bloed controleert;
• geneesmiddelen die de bloedstolling remmen, zoals warfarine;
• geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken (trombolytica);
• ACE-remmers (zoals captopril of ramipril) en angiotensine-II- receptorantagonisten (zoals candesartan of losartan) die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen;
• andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld bètablokkers zoals acebutolol of oxprenolol);
• ciclosporine, dat wordt gebruikt om de afstoting van transplantaten te voorkomen en te behandelen; dit middel wordt ook gebruikt bij immuunziekten;
• lithium, dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie;
• methotrexaat, dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker of voor psoriasis of reumatoïde artritis;

• cholestyramine, dat wordt gebruikt voor verlaging van het cholesterolgehalte van het bloed;
• corticosteroïden, acetylsalicylzuur en antidepressiva die bekend zijn onder de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s); deze kunnen de kans op een darmbloeding verhogen.

Als u niet zeker weet of u deze geneesmiddelen hebt gebruikt, praat er dan over met uw arts of apotheker.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik van Meloxicam Unichem met voedsel en drank

De tabletten dienen met een glas water of een andere vloeistof ingenomen te worden en met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Stel uw arts DIRECT op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wordt of als u borstvoeding geeft tijdens het gebruik van Meloxicam Unichem.

Meloxicam Unichem MAG NIET WORDEN INGENOMEN door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen machines totdat u weet welke invloed Meloxicam Unichem op u heeft. Door het gebruik van Meloxicam Unichem kunt u wat licht in het hoofd, duizelig of slaperig worden of wazig zien. Als de tabletten deze invloed op u hebben, mag u NIET AUTORIJDEN en GEEN MACHINES BEDIENEN.

Belangrijke informatie over een van de bestanddelen van Meloxicam Unichem

Meloxicam Unichem bevatten lactose. Als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Volg bij het gebruik van Meloxicam Unichem nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 7,5 mg of 15 mg per dag, afhankelijk van uw ziekte. Uw arts zal proberen om u de laagst mogelijke dosis voor een zo kort mogelijke tijd voor te schrijven, om de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden.

Als u twee tabletten moet innemen, neem ze dan tegelijk in als een enkele dosis. De tabletten van 15 mg kunnen in twee gelijke delen worden gebroken; een halve tablet van 15 mg komt dus overeen met een dosis van 7,5 mg.

Meloxicam Unichem is uitsluitend bedoeld voor oraal gebruik. De tabletten moeten bij de maaltijd worden ingenomen met een glas water of andere drank.

Acute aanvallen van artrose:

De gebruikelijke dosering is 7,5 mg per dag. Zo nodig kan uw arts deze dosis verhogen tot 15 mg per dag.

Reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew):

De gebruikelijke dosering is 15 mg per dag. Uw arts kan de dosis verlagen tot 7,5 mg per dag.

Oudere patiënten en patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen:

De aanbevolen dosis voor de behandeling van reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica bij oudere patiënten is 7,5 mg per dag.

Patiënten met een verminderde nierfunctie:

De maximale aanbevolen dosis voor de behandeling van dialysepatiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is 7,5 mg per dag. Meloxicam Unichem wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie die niet worden gedialyseerd.

Kinderen:

Meloxicam Unichem mag NIET worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar.

De maximale aanbevolen dosering van 15 mg per dag mag NIET OVERSCHREDEN worden. Neem contact op met uw arts als uw symptomen na enkele dagen niet zijn verbeterd.

Wat u moet doen als u meer Meloxicam Unichem hebt ingenomen dan u zou mogen:

Meldt u bij de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp of neem direct contact op met uw arts of apotheker als u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Neem de resterende tabletten en deze bijsluiter mee, zodat de arts precies weet wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meloxicam Unichem te gebruiken:

Als u vergeten bent om uw tabletten in te nemen, neem dan zo snel mogelijk de voorgeschreven dosis alsnog in, behalve als het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Meloxicam Unichem:

Neem contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik van Meloxicam Unichem.

Zoals alle geneesmiddelen kan Meloxicam Unichem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn het ernstigst, maar komen zelden voor. Als u denkt dat het volgende op u van toepassing is, vraag dan direct medisch advies, met name als u ouder bent:

• bijwerkingen in de maag of darm bij het begin van de behandeling (zoals maagpijn of brandend maagzuur);

• als u eerder last heeft gehad van dit soort bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van NSAID’s

Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen of symptomen hebt, STOP dan met Meloxicam Unichem en ga zo snel mogelijk naar de arts:

• allergische reacties (bijvoorbeeld plotseling piepende ademhaling, kortademigheid, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag, jeuk en algemeen ziek zijn);
• optreden van huiduitslag of enige beschadiging van het slijmvlies (bijvoorbeeld blaren of zweren in de mond).

Een aantal van de genoemde verschijnselen zult u misschien zelf niet opmerken, maar uw arts kan zien of u eraan lijdt.

Bijwerkingen die vaak, bij minder dan 1 op 10 personen, optreden, zijn onder andere:

• anemie (bloedarmoede, verminderde hoeveelheid zuurstof in het bloed) waardoor u zich vermoeid kunt voelen of kortademig kunt zijn;
• lichtheid in het hoofd en hoofdpijn;
• spijsverteringsstoornissen, misselijkheid of braken, buikpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie) en diarree;
• huiduitslag of jeuk;
• vasthouden van vocht in het lichaam, waaronder in de benen, waardoor zwelling ontstaat.

Bijwerkingen die soms, bij minder dan 1 op 100 personen, optreden, zijn onder andere:

• vermindering van het aantal bloedcellen;
• duizeligheid (vertigo), oorsuizen (tinnitus) en slaperigheid;
• bloeddrukverhoging, hartkloppingen en opvliegers;
• maagbloeding (waardoor u bloed overgeeft) en darmbloeding (die zwarte, teerachtige ontlasting veroorzaakt), maagdarmzweren. Stel uw arts DIRECT op de hoogte als u last krijgt van uw maag na het begin van de behandeling met Meloxicam Unichem;
• gevoeligheid of pijn, ongemak of zwelling (ontsteking) in de mond of keel;
• netelroos of galbulten (urticaria);
• Meloxicam Unichem kan de uitslagen van bloedonderzoek naar de lever- of nierfunctie beïnvloeden;
• er zijn geïsoleerde gevallen van een totaal verlies van een bepaalde soort bloedcellen gerapporteerd (agranulocytose, een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond).

Bijwerkingen die zelden, bij minder dan 1 op 1000 personen, optreden, zijn onder andere:

• allergische reacties zoals jeuk of andere ernstige reacties als misselijkheid of braken, zwelling van de mond, tong of luchtwegen, of een piepende ademhaling;
• verwardheid, stemmingswisselingen, slapeloosheid en nachtmerries;
• gezichtsstoornissen zoals wazig zien. Als u last krijgt van gezichtsstoornissen, moet u direct de arts raadplegen;

• astma-aanvallen bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID’s;
• pijn en gevoeligheid van de lever (hepatitis);
• nierfalen;
• gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Geneesmiddelen als Meloxicam Unichem kunnen een lichte verhoging geven van de kans op een hartinfarct of beroerte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Meloxicam Unichem niet meer na de vervaldatum die op het doosje staat vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor Meloxicam Unichem zijn er geen bewaarcondities.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Meloxicam Unichem

• het werkzame bestanddeel is meloxicam;
• de andere bestanddelen zijn: natriumcitraat, lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon, watervrije colloïdale silica, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Meloxicam Unichem eruit en wat is de inhoud van de verpakking:

Meloxicam Unichem 7,5mg tabletten zijn lichtgeel, rond, biconvex met schuine rand met een B en 18 gestanst aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Meloxicam Unichem 15mg tabletten zijn lichtgeel, rond, biconvex met schuine rand met een B en 19 gestanst aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Meloxicam 7,5mg & 15mg Unichem 7,5 mg en 15 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.

PVC/PVDC/aluminium blister, verpakkingen van 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 of 1000 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Unichem Laboratories Limited

Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre

Ard Gaoithe Business Park

Cashel Road

Clonmel ,Co Tipperary

Ierland

Fabrikant:

Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ierland

RVG nummer:

Meloxicam Unichem 7,5 mg tabletten – RVG 100494

Meloxicam Unichem 15 mg tabletten– RVG 100512

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013