Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of het is niet bevestigd dat u niet zwanger bent.
• Uw nierfunctie is ernstig verminderd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.

Het kan secundaire bloedkanker (myelodysplastisch syndroom of acute leukemie) veroorzaken, wat in zeldzame gevallen nog enkele jaren na afloop van uw behandeling met Lutathera kan optreden.

Als een van de onderstaande punten voor of tijdens de behandeling met Lutathera op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of andere zorgverlener:

• als u zwakte, vermoeidheid, kortademigheid, slechte concentratie, infecties, koorts, gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal of moeilijkheden met het stoppen van het bloeden (tekenen en klachten van myelosuppressie) heeft of heeft gehad.
• als u in de afgelopen 5 jaar een ander soort kanker, botmetastasen of eerdere antikankerbehandeling (chemotherapie) of bestralingstherapie heeft gehad.
• als u last heeft of heeft gehad van gezwollen voeten en enkels, te veel of te weinig urine, jeuk of moeite om op adem te komen (tekenen en klachten van chronische nierziekte).
• als u een jeukende gele huid heeft of heeft gehad of als het wit van uw ogen geel wordt, als u last heeft van misselijkheid of braken, vermoeidheid, verlies van eetlust, pijn in de rechterbovenhoek van uw maagstreek (buik), donkere of bruine urine, of als u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt (tekenen en klachten van een leveraandoening).
• als u kortademigheid, zwakte, gevoelloosheid, pijn op de borst, hartkloppingen of een abnormaal hartritme heeft (tekenen en klachten van hoge kaliumspiegels in het bloed, ook wel hyperkaliëmie genoemd).
• als u kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden tijdens het liggen of zwelling van de voeten of benen heeft (tekenen en klachten van hartfalen).
• als uw nier- of urinewegstelsel niet goed ontwikkeld is.
• als u moeite heeft uw plas op te houden (urine-incontinentie).

Vertel het uw arts of andere zorgverlener onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ervaart na de start van de behandeling met Lutathera:

• zwelling van gezicht/keel en/of moeite met ademhalen (tekenen en symptomen van angio-oedeem).
• blozen, diarree, moeite met ademhalen met piepende ademhaling of hoesten, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (tekenen en symptomen van neuro-endocriene hormooncrisis), die kunnen optreden binnen de eerste 24 uur na toediening van Lutathera.
• vermoeidheid, geen eetlust, veranderingen in uw hartslag, moeite met helder denken (tekenen en symptomen van metabole acidose).
• spierkrampen, spierzwakte, verwardheid of kortademigheid (tekenen en symptomen van tumorlysissyndroom). Behandeling met Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotide) kan tumorlysissyndroom veroorzaken als gevolg van een snelle afbraak van tumorcellen. Dit kan resulteren in afwijkende uitslagen van bloedtests, een onregelmatige hartslag, nierfalen of insulten binnen een week na de behandeling. Uw arts zal bloedtests laten uitvoeren om u op dit syndroom te controleren.

Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico’s, krijgt u dit geneesmiddel niet als:

• u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen.
• uw hartfunctie ernstig verminderd is.
• uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn.
• uw leverfunctie ernstig verminderd is.
• blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft.

Voordat u Lutathera krijgt toegediend, moet u

veel water drinken om de eerste uren na het infuus zo vaak mogelijk te kunnen plassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Neem contact op met uw arts of specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lutathera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen? Vertel dat dan uw arts of specialist voor nucleaire geneeskunde, omdat ze van invloed kunnen zijn op uw behandeling. Dit geldt in het bijzonder voor somatostatineanalogen of glucocorticoïden (ook wel corticosteroïden genoemd). Als u somatostatineanalogen gebruikt, kan u worden gevraagd om uw behandeling voor een korte periode stop te zetten en/of aan te passen.

Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de bovengenoemde geneesmiddelen is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of specialist voor nucleaire geneeskunde voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Lutathera mag niet worden toegediend bij zwangere vrouwen omdat ioniserende straling gevaarlijk is voor het ongeboren kind. Borstvoeding moet gestopt worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel. Indien behandeling met Lutathera tijdens de periode van borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst af worden gewend (gespeend).

U moet uw arts en/of specialist voor nucleaire geneeskunde vóór de toediening van Lutathera inlichten als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.

Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde of een andere zorgverlener te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.

Vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Lutathera en gedurende 7 maanden na voltooiing van de behandeling.

Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na voltooiing van de behandeling.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg controleren of u zwanger bent en, indien nodig, een zwangerschapstest uitvoeren voordat de behandeling met Lutathera wordt gestart.

Als u zwanger wordt of denkt zwanger te zijn na het starten van de behandeling met Lutathera, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts en/of nucleair geneeskundige.

De straling die van het geneesmiddel komt, kan uw vruchtbaarheid verminderen. Als u na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt aangeraden om advies in te winnen bij een arts gespecialiseerd in erfelijkheid. Vóór de behandeling kan aan u worden voorgesteld om uw sperma of eicellen in te vriezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lutathera invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Er moet echter wel rekening gehouden worden met uw algemene toestand en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Lutathera bevat natrium

Dit middel bevat maximaal 81,1 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Lutathera houden voornamelijk verband met radioactiviteit.

De vaakst voorkomende bijwerking die wordt gezien bij patiënten die worden behandeld met Lutathera is het effect op het beenmerg. Dit kan leiden tot een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, voornamelijk van de rode bloedcellen (verantwoordelijk voor het vervoeren van zuurstof van de longen naar de verschillende organen), de bloedplaatjes (speciale cellen die helpen bij de bloedstolling), en andere bloedcellen zoals witte bloedcellen (helpen bij de bestrijding van infecties). Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk. In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.

Als gevolg van een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen kunt u risico lopen op bloedingen, vermoeidheid, kortademigheid en infecties. Als dit bij u optreedt, kan uw arts beslissen de toediening van de behandeling uit te stellen, aan te passen of stop te zetten.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Als u ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal of moeite hebben om het bloeden te stoppen (mogelijke tekenen van een laag aantal bloedplaatjes) (trombocytopenie)
• Infecties met tekenen zoals koorts, keelpijn of mondzweren (mogelijke tekenen van een laag aantal witte bloedcellen) (lymfopenie)
• Moeheid, zwakte, bleke huid of kortademigheid (mogelijke tekenen van een laag aantal rode bloedcellen) (bloedarmoede)
• Moeheid, zwakte, bleke huid, kortademigheid, gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal of moeilijkheden om bloedingen te stoppen en infecties met tekenen zoals koorts, koude rillingen, keelpijn of mondzweren (mogelijke tekenen van een laag aantal bloedcellen) (pancytopenie)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Beenmergkanker wat leidt tot slecht gevormde of niet goed werkende bloedcellen met tekenen en klachten van bloedarmoede, lymfopenie, neutropenie en/of trombocytopenie (myelodysplastisch syndroom)
• Infecties met tekenen zoals koorts, keelpijn of mondzweren (mogelijke tekenen van een laag aantal witte bloedcellen) (leukopenie en neutropenie)
• Gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (mogelijke tekenen van een traag werkende schildklier) (secundaire hypothyreoïdie)

• Dorst, minder urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid (mogelijke tekenen van uitdroging)
• Tijdelijk, zelfbeperkt bewustzijnsverlies gevolgd door spontaan herstel (syncope)
• Onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart) (QT op elektrocardiogram verlengd)
• Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (mogelijke tekenen van lage bloeddruk) (hypotensie)
• Minder vaak plassen dan normaal of veel kleinere hoeveelheden urine dan normaal (mogelijke tekenen van nierproblemen) (nierfalen en acuut nierletsel)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Keelpijn, loopneus, moeilijke of pijnlijke ademhaling en koorts (mogelijke tekenen van een luchtweginfectie)
• Hoesten, moeilijke of pijnlijke ademhaling, piepende ademhaling, pijn op de borst bij het ademen, koorts (mogelijke klachten van infectie van de onderste luchtwegen) (longontsteking)
• Uitslag van kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op een rode huid, tekenen van een virale infectie die mogelijk ernstig kan zijn (herpes zoster)
• Virale infectie van de ogen (oftalmische herpes zoster)
• Infecties met stafylokokken (een bepaald soort bacterie)
• Aanwezigheid van bacteriën in het bloed (streptokokkenbacteriëmie)
• Aanhoudende vermoeidheid, vaak voorkomende of ernstige infecties, gemakkelijk bloeden, gewichtsverlies (mogelijke klachten van beenmergkanker) (acute myeloïde leukemie, acute leukemie en chronische myelomonocytische leukemie)
• Beenmergkanker die leidt tot slecht gevormde of niet goed werkende bloedcellen met tekenen en klachten van bloedarmoede (refractaire cytopenie met unilineage dysplasie)
• Bloedarmoede als gevolg van een nierziekte (nefrogene anemie)
• Botpijn of botbreuken, vermoeidheid, toegenomen infecties, veranderingen in hoe vaak u moet plassen, verwardheid, dorst, misselijkheid of braken, gewichtsverlies (mogelijke klachten van beenmergfalen)
• Bloeding en/of blauwe plekken onder de huid (mogelijke tekenen van een laag aantal bloedplaatjes) (trombocytopenische purpura)
• Uitslag, jeuk, galbulten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), met of zonder milde algemene jeuk, rood worden van de huid, zwelling van het gezicht/keel, blauwe verkleuring van de lippen tong of huid (tekenen van ernstige allergische reactie) (overgevoeligheid)
• Overmatige dorst, hoge urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid (tekenen van een hoog suikergehalte in het bloed) (diabetes mellitus)
• Blozen in het gezicht, roodheid en een plots opkomend warm gevoel in het gezicht, wat soms wordt verward met opvliegers tijdens de menopauze, diarree, een snelle hartslag, piepende ademhaling, een plotselinge daling van de bloeddruk (mogelijke tekenen van een carcinoïde crisis)
• Misselijkheid, zweten, zwakte, duizeligheid, beven, hoofdpijn (teken van een laag suikergehalte in het bloed) (hypoglykemie)
• Snelle en oppervlakkige ademhaling, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, slaperigheid, gebrek aan eetlust, geelzucht, versnelde hartslag, mogelijke tekenen dat uw bloed zuur wordt wat optreedt wanneer het lichaam overmatige hoeveelheden zuur produceert of wanneer de nieren niet genoeg zuur uit het lichaam verwijderen (metabole acidose)
• Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinatie)
• Veranderd bewustzijnsniveau als gevolg van leverfalen (mogelijke tekenen van hepatische encefalopathie)
• Druk op de zenuwen van het ruggenmerg die kan worden veroorzaakt door een tumor of andere weefselschade (compressie van het ruggenmerg)
• Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• Plotselinge en drukkende pijn op de borst, vermoeidheid, onregelmatige hartslag (mogelijke klachten van een hartaanval) (myocardinfarct)

• Drukkende pijn op de borst (mogelijke klachten van hartproblemen) (angina pectoris)
• Instorting veroorzaakt door een hartprobleem, waarbij u kortademig en bleek kunt worden, koud zweet en een droge mond kunt krijgen (cardiogene shock)
• Duizeligheid, flauwvallen bij het opstaan, daling van de bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie)
• Zwelling en roodheid van een ader (teken van flebitis)
• Pijn op de borst, hoesten, hikken, snelle ademhaling (tekenen van vochtophoping tussen de weefsellagen die de longen en borstholte bekleden) (pleurale effusie)
• Zwelling van de buik door vochtophoping (ascites)
• Verstopping, gezwollen buik, buikpijn (darmobstructie)
• Diarree, buikpijn, koorts (mogelijke tekenen van ontsteking van de dikke darm) (colitis)
• Braken, boeren, buikpijn boven en onder, met of zonder misselijkheid en braken (mogelijke tekenen van ontsteking van de alvleesklier) (acute pancreatitis)
• Bloed braken (hematemese)
• Plotselinge pijn en zwelling van de buik door vochtophoping (hemorragische ascites)
• Buikpijn, algemeen gevoel van onwel zijn (ileus)
• Verlaagde bloedspiegels van pancreasenzymen (pancreasenzymen verlaagd)
• Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (tekenen van leverproblemen) (hepatocellulair letsel)
• Gele ogen of huid (tekenen van leverproblemen) (cholestase)
• Leverstuwing (levercongestie)
• Leverfalen
• Plotseling pre-nierfalen
• Dood
• Sleutelbeenfractuur

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zwelling van het gezicht of de keel en/of ademhalingsmoeilijkheden (tekenen en klachten van angio-oedeem)

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn onder meer de hierna genoemde bijwerkingen. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of andere zorgverlener.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Verlies van eetlust
• Misselijkheid
• Braken
• Moeheid (vermoeidheid)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Overmatige dorst, hoge urineproductie, meer eetlust met gewichtsverlies (tekenen van een hoog suikergehalte in het bloed) (hyperglykemie)
• Slaapstoornis
• Duizeligheid
• Verstoorde smaakzin (dysgeusie)
• Hoofdpijn
• Gevoel dat u weinig energie heeft, vermoeidheid (lethargie)
• Hoofdpijn, duizeligheid (teken van hoge bloeddruk) (hypertensie)
• Overmatig blozen en opvliegers
• Kortademigheid, moeizame ademhaling (dyspneu)
• Zwelling, vol gevoel in de buik
• Diarree
• Buikpijn
• Verstopping

• Pijn in de bovenbuik
• Verstoorde spijsvertering (indigestie), pijn of een onprettig gevoel in het bovenste middengedeelte van uw maag (dyspepsie)
• Maagpijn, misselijkheid (gastritis)
• Gele huid en ogen, mogelijke klachten van grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed
• Haaruitval (alopecia)
• Pijn in spieren, botten of gewrichten
• Spierspasmen
• Bloed in de urine
• Abnormale resultaten van urinetests (aanwezigheid van serumeiwitten)
• Huidreactie zoals roodheid of zwelling en pijn op de injectieplaats
• Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
• Pijn op de injectieplaats
• Rillingen
• Vermoeidheid, koude rillingen, keelpijn, gewrichts- of spierpijn (griepachtige ziekte)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (tekenen van conjunctivitis)
• Pijnlijk en vaak plassen (mogelijke klachten van blaasontsteking) (cystitis)
• Griepklachten zoals vermoeidheid, koude rillingen, keelpijn, gewrichts- of spierpijn (influenza)
• Gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (tekenen van een traag werkende schildklier) (hypothyreoïdie)
• Bot- en gewrichtspijn, overmatig plassen, buikpijn, zwakte, vermoeidheid (verschijnselen van overactieve bijschildklier) (hyperparathyreoïdie)
• Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of ongemak in de gewrichten geassocieerd met abnormale resultaten van bloedonderzoek - hoge kalium-, urinezuur- en fosforwaarden en lage calciumwaarden (tekenen van afstervende tumorcellen) (tumorlysissyndroom)
• Overmatig emotioneel leed, verontrust zijn (angst)
• Verwardheid (desoriëntatie)
• Een gevoel alsof er insecten over de huid kruipen (formicatie)
• Gevoel van tintelingen (prikkend, branderig, tintelend of verdovend gevoel) (paresthesie)
• Een verstoord reukvermogen (parosmie)
• Slaperigheid (slaperigheid)
• Oogproblemen
• Duizeligheid, met draaierig gevoel (vertigo)
• Snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• Roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van bloedvaten (vasodilatatie)
• Koude handen en voeten
• Bleke huid (bleekheid)
• Keelpijn (orofaryngeale pijn)
• Grotere hoeveelheid opgehoest slijm (verhoogd sputum)
• Gevoel van verstikking
• Droge mond
• Winderigheid
• Pijn van maag-darmkanaal
• Zweertjes in de mond met ontsteking van het tandvlees (stomatitis)
• Helderrood bloed in de ontlasting (hematochezia)
• Buikpijn (abdominaal ongemak)
• Bloedverlies uit de anus (rectale bloeding)
• Zwarte ontlasting (melaena)
• Pijn in de onderbuik
• Uitslag

• Droge huid
• Zwelling van het gezicht
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Jeuk over het hele lichaam (gegeneraliseerde pruritus)
• Afwijkende resultaten van urinetests (aanwezigheid van leukocyten)
• Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie)
• Testresultaat dat wijst op nierproblemen (glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd)
• Nierprobleem
• Nierfunctiestoornis
• Ongewone verharding, zwelling of knobbel op de injectieplaats
• Vermoeidheid, ongemak op de borst, hartkloppingen (mogelijke tekenen van een hartprobleem) (borstongemak)
• Pijn op de borst
• Koorts (pyrexie)
• Zich algemeen onwel voelen (malaise)
• Pijn
• Zich niet goed voelen
• Gewichtsverlies
• Fysieke handicap

Tijdens de behandeling met Lutathera kunt u ook bijwerkingen krijgen van afwijkende resultaten van bloedonderzoek, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoge gehaltes aan de volgende enzymen:
  O Gamma-glutamyltransferase, alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, bloed- alkalisch fosfatase
• Hoog creatininegehalte in het bloed
• Laag magnesium- en natriumgehalte in het bloed

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Hoge gehaltes aan de volgende enzymen: O Creatinefosfokinase in het bloed dat kan duiden op spierbeschadiging, zoals van het hart O Lactaatdehydrogenase in het bloed dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde

organen

• Lage gehaltes aan kalium, fosfaat, calcium en albumine in het bloed
• Hoge gehaltes aan natrium, calcium, ureum, geglycosyleerd hemoglobine, catecholamines en c-reactief proteïne in het bloed
• Laag aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet verlaagd)
• Aanwezigheid van proteïne in urine

Tijdens de behandeling met Lutathera kunt u ook chirurgische/medische ingrepen ondergaan

Vaak

Bloedtransfusie

Soms

• Om vloeistof af te voeren uit de peritoneale holte, de ruimte tussen de buikwand en organen (drainage van de buikholte)
• Om uw bloed te filteren om uw lichaam te ontdoen van schadelijke afvalstoffen, extra zout en water (dialyse)
• Om een stent te plaatsen
• Om een abces te verwijderen
• Voor het inbrengen van een buis in het maag-darmkanaal

• Om stamcellen uit uw beenmerg te oogsten (verzamelen) (beenmergoogst)
• Voor het verwijderen van bultjes (poliepen) uit de binnenkant van de dikke darm (polypectomie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of nucleair geneeskundige arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving. Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd. Die vindt u op het etiket na EXP.
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide. Eén ml oplossing voor infusie bevat 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide op de datum en het tijdstip van kalibratie.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').

Hoe ziet Lutathera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lutathera is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor infusie, geleverd in een transparante, kleurloze type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutylrubberen stop en verzegeld met een aluminium zegel.

Elke injectieflacon bevat een volume variërend van 20,5 tot 25,0 ml oplossing, overeenkomend met een activiteit van 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van infusie.

De injectieflacon is in een afschermende loodcontainer geplaatst.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

Spanje

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO)

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Tel: +43 1 86 6570
ή
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50