Litfulo 50 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige aanhoudende infectie, waaronder tuberculose.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen, vóór en tijdens uw behandeling met Litfulo, contact op met uw arts of apotheker:

• U heeft een infectie (mogelijke verschijnselen kunnen zijn: koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, bloed in uw slijm, gewichtsverlies, diarree, maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen, vaker plassen dan gewoonlijk, zeer vermoeid gevoel). Litfulo kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en zo een bestaande infectie verergeren of de kans op een nieuwe infectie vergroten.
• U heeft diabetes of bent ouder dan 65 jaar. U kunt een hoger risico hebben op het krijgen van infecties.
• U heeft tuberculose of u heeft tuberculose gehad, of u bent in nauw contact geweest met iemand met tuberculose, of u verblijft of reist in gebieden waar tuberculose zeer vaak voorkomt. Uw arts zal u vóór het starten van de behandeling met Litfulo testen op tuberculose. Het kan zijn dat hij/zij u tijdens de behandeling opnieuw wil testen.
• U heeft ooit een herpesinfectie (zoals waterpokken of gordelroos) gehad, want Litfulo kan ervoor zorgen dat die terugkomt. Vertel het uw arts als u een pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt, want dit kan een teken van gordelroos zijn.
• U heeft ooit hepatitis B of hepatitis C gehad. Uw arts zal u vóór het starten van de behandeling met Litfulo testen op hepatitis. Het kan zijn dat hij/zij u tijdens de behandeling opnieuw wil testen.
• U heeft kanker of u heeft een vorm van kanker gehad – het is niet duidelijk of Litfulo de kans op kanker verhoogt. Uw arts zal met u bespreken of behandeling met dit geneesmiddel geschikt is en of er tijdens de behandeling controles, waaronder regelmatige huidcontroles, nodig zijn.
• U heeft bloedpropjes (stolsels) gehad in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of van uw longen (longembolie). Vertel het uw arts als u last krijgt van een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid, want dit kunnen tekenen zijn van bloedpropjes in de aderen.
• U heeft bloedpropjes in een slagader in het oog (retinale occlusie) of het hart (hartaanval) gehad. Vertel het uw arts als u last van acute veranderingen in uw gezichtsvermogen (wazig zien, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen), pijn op de borst, kortademigheid heeft, want deze veranderingen kunnen een verschijnsel van bloedpropjes in de slagaderen zijn.
• U bent onlangs gevaccineerd of u bent van plan u te laten vaccineren (immunisatie) – dit is omdat bepaalde vaccins (levende vaccins) niet worden aanbevolen terwijl u Litfulo gebruikt. Vraag uw arts om na te gaan of u bij bent met uw vaccinaties en of u aanvullende vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinatie voor gordelroos, vóór de behandeling met Litfulo.
• U heeft onverklaarde verschijnselen die worden veroorzaakt door een probleem met het zenuwstelsel terwijl u Litfulo gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden stopgezet.

Aanvullende controletests

Uw arts zal vóór en ongeveer 4 weken na aanvang van uw behandeling met Litfulo bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of u een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes heeft en kan uw behandeling indien nodig aanpassen.

Kinderen

Dit geneesmiddel is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat de veiligheid en voordelen van Litfulo niet zijn vastgesteld voor deze groep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Litfulo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts of apotheker, voordat u Litfulo inneemt, als u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van:

angst- of slaapstoornissen (zoals midazolam),

• hartritmeproblemen (zoals kinidine),
• jicht (zoals colchicine),
• afstoting bij een orgaantransplantatie (zoals ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus),
• migraine (zoals dihydro-ergotamine en ergotamine),
• schizofrenie en chronische psychose (zoals pimozide),
• astma (zoals theofylline),
• spierspasmen (zoals tizanidine),
• aandoening met een onbekende oorzaak, waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd, waardoor de longen minder goed werken, met als verschijnsel kortademigheid (idiopathische longfibrose) (zoals pirfenidon).

Litfulo kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in uw bloed verhogen.

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing? Of twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Litfulo inneemt.

Zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie bij vrouwen

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling met Litfulo en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis van uw behandeling. Uw arts kan u advies geven over geschikte anticonceptiemethoden.

Zwangerschap

Gebruik Litfulo niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan de zich ontwikkelende baby. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of als u denkt zwanger te zijn tijdens de behandeling.

Borstvoeding

Gebruik Litfulo niet in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en of het met moedermelk gevoede baby schade toebrengt. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding gaat geven of dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Vruchtbaarheid

Het is onbekend of Litfulo de vruchtbaarheid vermindert bij mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Litfulo heeft geen of een beperkte invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Litfulo bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags, ingenomen via de mond.

U moet uw capsule in zijn geheel met water doorslikken. U mag de capsule niet openen, pletten of kauwen voordat u hem doorslikt, omdat dit invloed kan hebben op hoeveel geneesmiddel in uw lichaam komt.

U kunt de capsule met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts. U kunt een aantal bijwerkingen krijgen die zijn beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis niet heeft ingenomen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, behalve wanneer de tijd tot u uw volgende dosis moet innemen korter is dan 8 uur.
• Als de tijd tot u uw volgende dosis moet innemen korter is dan 8 uur, sla de overgeslagen dosis dan gewoon over en neem uw volgende dosis op het normale geplande tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet niet stoppen met het innemen van Litfulo zonder dit met uw arts te bespreken.

Als u een korte periode (niet langer dan 6 weken) moet stoppen met het innemen van Litfulo, is het risico op uitval van het haar op uw hoofdhuid laag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem contact op met uw arts en roep onmiddellijk medische hulp in als u klachten krijgt zoals:

• gordelroos (herpes zoster), een pijnlijke huiduitslag met blaren met of zonder koorts
• netelroos (urticaria), een jeukende huiduitslag

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infecties van de neus, keel of de luchtpijp
• Diarree
• Duizeligheid
• (Jeugd)puistjes (acne)
• Huiduitslag (andere huiduitslag dan netelroos en gordelroos)
• Ontsteking (zwelling) van de haarzakjes, hetgeen kan jeuken of pijn doen (folliculitis)
• Toename van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek (bloed creatinekinase verhoogd)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Laag aantal bloedplaatjes. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek (plaatjestelling verlaagd)

• Laag aantal witte bloedcellen. Dit kan worden aangetoond met bloedonderzoek (lymfocytentelling verlaagd)
• Toename van leverenzymen in het bloed (ALAT en ASAT verhoogd)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, fles of blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ritlecitinib.
  Elke harde capsule bevat ritlecitinibtosylaat, overeenkomend met 50 mg ritlecitinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud harde capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, crospovidon, glyceroldibehenaat (zie rubriek 2 ‘Litfulo bevat lactosemonohydraat’).
  Omhulling harde capsule: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), briljantblauw FCF (E133).
  Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia-oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Litfulo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Litfulo 50 mg ondoorzichtige harde capsules hebben een geel lichaam en een blauwe dop, ongeveer 16 mm lang en 6 mm breed, waarvan het lichaam is bedrukt met ‘RCB 50’ en de dop is bedrukt met ‘Pfizer’ in zwart.

De 50 mg hard capsules worden geleverd in hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flessen met een polypropyleen sluiting met 28 harde capsules of in OPA/Al/PVC/Al blisterverpakkingen met 30 of 90 harde capsules. De fles bevat een silicagel droogmiddel dat wordt gebruikt om de capsules droog te houden. Slik het droogmiddel niet in.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00