Levofloxacine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Jubilant filmomhulde tabletten. Levofloxacine Jubilant tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de ‘chinolonen’. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.

Levofloxacine Jubilant tabletten kunnen gebruikt worden om infecties te behandelen van:

• De bijholten van de neus
• De longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking
• De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
• De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
• De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van ‘weke delen’.

In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Jubilant tabletten gebruikt worden om het risico te verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.

• U bent allergisch voor ‘chinolone’ antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
• U heeft ooit epilepsie gehad.
• U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling met een ‘chinolone’ antibioticum. Een pees is de streng die uw spier met uw skelet verbindt.
• U bent een kind of een jongere onder de 18 jaar.
• U bent zwanger, u kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
• U geeft borstvoeding.

Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Jubilant inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u 60 jaar of ouder bent;
• als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?);
• als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
• als u een hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
• als u nierproblemen heeft;
• als u lijdt aan een aandoening bekend als ‘glucose-6- fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’. U heeft meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
• als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
• als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (een hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie’ genoemd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een

voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

• als u lijdt aan diabetes;
• als u ooit leverproblemen heeft gehad;
• als u aan myasthenia gravis lijdt.

Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Jubilant inneemt.

Gebruikt u naast Levofloxacine Jubilant nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Levofloxacine Jubilant invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Levofloxacine Jubilant werkt.

In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Levofloxacine Jubilant worden gebruikt:

• Corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt voor ontsteking. Het risico op een ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn.
• Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen.
• Theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt ingenomen samen met Levofloxacine Jubilant.
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) – gebruikt voor pijn en ontsteking, zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt ingenomen samen met Levofloxacine Jubilant.
• Ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van ciclosporine te krijgen.
• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt. Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine).
• Probenecide – gebruikt voor jicht, en cimetidine – gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Bijzondere voorzorgen zijn vereist indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt samen met Levofloxacine Jubilant. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven.

Neem Levofloxacine Jubilant niet in samen met de volgende geneesmiddelen. Deze kunnen namelijk de werking van Levofloxacine Jubilant tabletten beïnvloeden:

• IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sulcralfaat (voor maagzweren). Zie rubriek 3 hieronder ‘Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sulcralfaat inneemt’.

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen ‘vals-positieve’ resultaten geven voor sterke pijnstillers, opiaten genoemd, bij mensen die Levofloxacine Jubilant innemen. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u Levofloxacine Jubilant gebruikt.

Tuberculosetesten

Dit geneesmiddel kan ‘vals-negatieve’ resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in als:

• Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u zwanger bent;
• Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven;

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht. Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht eisen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem dit geneesmiddel in via de mond.
• Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
• De tabletten mogen zowel ingenomen worden tijdens de maaltijden als op elk moment tussen de maaltijden.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 2 dagen nadat u gestopt bent met de inname ervan. De reden hiervoor is dat uw huid

gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:

• Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
• Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
• Vermijd zonnebanken

Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacide, didanosine of sulcralfaat inneemt

• Neem deze geneesmiddelen niet tegelijk in met Levofloxacine Jubilant. Neem uw dosis van deze geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na de Levofloxacine Jubilant tabletten in.

Hoeveel moet u innemen

• Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Jubilant tabletten u moet innemen.
• De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
• De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.
• Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan de dosis niet zelf, maar raadpleeg uw arts.

Volwassenen en ouderen

Ontsteking van de bijholten van de neus

• Twee tabletten Levofloxacine Jubilant 250 mg, eenmaal per dag
• Of, één tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg, eenmaal per dag

Infectie van de longen bij mensen met chronische ademhalingsproblemen

• Twee tabletten Levofloxacine Jubilant 250 mg, eenmaal per dag
• Of, één tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg, eenmaal per dag Longontsteking
• Twee tabletten Levofloxacine Jubilant 250 mg, een- of tweemaal per dag
• Of, één tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg, een- of tweemaal per dag Infecties van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
• Eén of twee tabletten Levofloxacine Jubilant 250 mg per dag
• Of, ½ of één tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg per dag Prostaatinfectie
• Twee tabletten Levofloxacine Jubilant 250 mg, eenmaal per dag
• Of, één tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg, eenmaal per dag

Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren

• Twee tabletten Levofloxacine Jubilant 250 mg, een- of tweemaal per dag
• Of, één tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg, een- of tweemaal per dag

Volwassenen en ouderen met nierproblemen

Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Als u per ongeluk meer Levofloxacine Jubilant tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek elders medisch advies. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen – die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop Levofloxacine Jubilant niet zomaar omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de kuur die uw arts u heeft voorgeschreven, volledig afmaakt. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten kan de infectie terugkeren, uw aandoening kan verslechteren of de bacteriën kunnen resistent worden tegen het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Stop Levofloxacine Jubilant en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

• U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

Stop Levofloxacine Jubilant en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)

• Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
• Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur. De Achillespees is het vaakst getroffen.
• Epileptische aanvallen (convulsies).

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

• Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zogenaamde ‘neuropathie’.

Overige

• Ernstige huiduitslag die kan omvatten: blaarvorming of afschilfering van de huid rond de lippen, de ogen, de mond, de neus en de geslachtsorganen.
• Verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.

Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Levofloxacine Jubilant behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.

Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)

• Slaapproblemen
• Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
• Misselijkheid, braken en diarree
• Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed

Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)

• Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat een behandeling kan vereisen.
• Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)
• Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Kortademigheid (dyspnoe)
• Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
• Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
• Gewrichtspijn of spierpijn
• Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
• Algemene zwakte

Zelden(kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)

• Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes (trombocytopenie)
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)

• Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
• Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden.
• Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries
• Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
• Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
• Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
• Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
• Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
• Koorts

Andere bijwerkingen omvatten:

• Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen (pancytopenie)
• Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
• Circulatiestilstand (anafylactische shock)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
• Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie, anosmie, ageusie)
• Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
• Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
• Tijdelijk verlies van zicht
• Verslechterd gehoor of gehoorverlies
• Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd, waargenomen op het ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje))
• Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
• Allergische longreacties
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit)
• Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)

• Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
• Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse)
• Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
• Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
• Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
• Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaande met wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie)

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl ) . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities maar u kan Levofloxacin Jubilant het best bewaren in de originele blisterverpakking en de doos op een droge plaats.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

De werkzame stof in dit middel is levofloxacine. Elke tablet Levofloxacine Jubilant 250 mg bevat levofloxacine hemihydraat overeenkomend met 250 mg levofloxacine en elke tablet Levofloxacine Jubilant 500 mg bevat levofloxacine hemihydraat overeenkomend met 500 mg levofloxacine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Voor de tabletkern: crospovidone (E1202), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), talk en magnesiumstearaat (E572).

• Voor de tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), talk, macrogol, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Levofloxacine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige filmomhulde tabletten voorzien van een breukstreep langs beide zijden van de tablet, met “J” en “250” langs elke kant van de breukstreep op één zijde van de tablet.

Levofloxacine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige filmomhulde tabletten voorzien van een breukstreep langs beide zijden van de tablet, met “J” en “500” langs elke kant van de breukstreep op één zijde van de tablet.

De tabletten worden geleverd in doosjes met 7, 10 of 50 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI supply nv Axxes Business park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

België

Levofloxacine Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 103392.

Levofloxacine Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 103401.

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u nog vragen heeft of als u ergens niet zeker over bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.