Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaande met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (bijvoorbeeld Stevens-Johnson syndroom)) of op een van de andere stoffen in dit medicijn (deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of als u allergisch bent voor teriflunomide (gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose)

• als u leverproblemen hebt
• als u matig-ernstige tot ernstige nierproblemen hebt
• als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie)
• als u lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (bijvoorbeeld AIDS)
• als u problemen hebt met uw beenmerg, of als u een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes hebt
• als u lijdt aan een ernstige infectie
• als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt::

• als u ooit last heeft gehad van ontsteking van de longen (een interstitiële longziekte).
• als u ooit tuberculose heeft gehad of als u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad. Uw arts kan u testen om te zien of u tuberculose heeft.
• als u een man bent en een kind wilt verwekken. Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide CF overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide CF. Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide CF en bepaalde medicijnen in te nemen om Leflunomide CF snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen. U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide CF voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
• als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte). Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
• als u een zware operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan, of als u na een operatie nog steeds een niet-genezen wond heeft. Dit medicijn kan de wondgenezing verstoren.

Leflunomide CF kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken. Het kan ook sommige ernstige allergische reacties (inclusief medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) veroorzaken, of de kans op een ernstige infectie verhogen. Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen). DRESS lijkt in eerste instantie op griepachtige symptomen met uitslag op het gezicht gevolgd door een meer uitgebreide uitslag met koorts, toegenomen hoeveelheden leverenzymen aantoonbaar bij bloedtesten en een toename van een bepaalde type witte bloedcel (eosinofilie) met daarbij vergrote lymfeknopen.

Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide CF, om uw bloedcellen en uw lever te controleren. Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide CF een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.

Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt. Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.

Vertel het uw arts als u een huidzweer krijgt tijdens de behandeling met Leflunomide CF (zie ook rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Leflunomide CF wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Leflunomide CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is bijzonder belangrijk als u de volgende medicijnen gebruikt:

• andere medicijnen voor reumatoïde artritis, zoals anti-malariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve medicijnen (bijvoorbeeld methotrexaat), aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn
• warfarine en andere orale medicijnen om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit medicijn te verminderen
• teriflunomide voor multipele sclerose
• repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes
• daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker
• duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici
• alosetron voor de behandeling van ernstige diarree
• theofylline voor astma
• tizanidine, een spierontspanner
• orale anticonceptie (met ethinylestradiol en levonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties
• indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking
• furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel)
• zidovudine voor een hiv-infectie
• rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol)
• sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis
• het medicijn genaamd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool, aangezien deze medicijnen de hoeveelheid Leflunomide CF die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen

Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir medicijn (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide CF bent gestart.

Vaccinaties

Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies. Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide CF inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Leflunomide CF kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide CF. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide CF kan het risico op leverbeschadiging verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Leflunomide CF niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide CF inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide CF niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide CF, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide CF uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.

Dit kan tot 2 jaar duren. Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde medicijnen te nemen die de verwijdering van Leflunomide CF uit uw lichaam versnellen.

In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide CF in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.

Voor meer informatie over de tests, kunt u contact opnemen met uw arts.

Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide CF gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest. Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde medicijnen voorstellen om Leflunomide CF snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.

Gebruik Leflunomide CF niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leflunomide CF kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Leflunomide CF bevat lactose

Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen aanvangsdosering van Leflunomide CF is eenmaal per dag 100 mg leflunomide gedurende de eerste drie dagen. Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:

• voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg leflunomide dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte
• voor artritis psoriatica: 20 mg leflunomide dagelijks.

Slik de tablet(ten) in zijn geheel door met voldoende water.

De 100 mg-dosering is mogelijk met deze producten, echter er zijn producten met een andere sterkte beschikbaar, waardoor minder tabletten per keer nodig zijn.

Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt. Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen. Leflunomide CF wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer van Leflunomide CF heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies. Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide CF:

• als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden heeft, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie
• als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijvoorbeeld Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, medicijnreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:

• een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld
• vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn
• symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit medicijn het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen
• hoest of ademhalingsproblemen, aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie of pulmonale nodus)
• ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)
• lichte allergische reacties
• verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend)
• vermoeidheid (asthenie)
• hoofdpijn, duizeligheid
• abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie)

• lichte verhoging van de bloeddruk
• colitis
• diarree
• misselijkheid, overgeven
• ontsteking van de mond of mondzweren
• buikpijn
• een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten
• toegenomen haaruitval
• eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk
• tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen)
• een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase)
• problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie)
• een daling van de kaliumspiegel in het bloed
• angst
• smaakstoornissen
• urticaria (netelroos)
• scheuren van een pees
• een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden)
• een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie)
• ernstige verhoging van de bloeddruk
• longontsteking (interstitiële longaandoening)
• een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht
• ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn
• een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose)
• hevige en mogelijk ernstige allergische reacties
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid)
• problemen met de zenuwen in de armen en benen (perifere neuropathie)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn
• ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).

Andere bijwerkingen zoals nierinsufficiëntie, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit medicijn wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode

vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), psoriasis (eerste optreden of verergering ervan), DRESS en een huidzweer (ronde, open wonde in de huid waar doorheen men onderliggend weefsel kan zien) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijnniet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel medicijnniet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijnmedicijn is leflunomide. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg of 20 mg leflunomide.
• De andere stoffen in dit medicijnmedicijn zijn maïszetmeel, povidon (E1201), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en lactosemonohydraat in de tabletkern, en talk (E553b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 8000 in het tabletomhulsel.
• Daarnaast bevatten Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Leflunomide CF eruit en wat zit er in een verpakking?

Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit, rond en biconvex. Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten zijn geel, rond en biconvex.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen (doordrukstrip).

Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 90, 100, 150 en 200 filmomhulde tabletten.

Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 90, 100, 150 en 200 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Leflunomide EG 10 / 20 mg filmomhulde tabletten Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit LEFLUNOMIDE EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés Leflunomide EG 10 / 20 mg comprimés pelliculés Leflunomide CF 10 / 20 mg, filmomhulde tabletten Leflunomid STADA 10 / 20 mg Filmtabletten Leflunomida STADA 10 / 20 mg comprimidos recubiertos EFG

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wenen

Oostenrijk

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE, Breda Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 106041, Leflunomide CF 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 106043, Leflunomide CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de European Economic Area onder de volgende namen:

België

Finland

Frankrijk

Luxemburg

Nederland

Oostenrijk Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).