Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd (geneesmiddelen tegen kanker).

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde kanker van het colon of het rectum bij volwassenen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld 5-fluorouracil/folinezuur, bevacizumab, cetuximab, capecitabine) of alleen.

• • u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u een andere darmziekte heeft of vroeger een afsluiting van de darm heeft gehad
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  • als u verhoogde concentraties van bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarden)
  • als u een ernstig falen van uw beenmerg heeft
  • als u een slechte algemene gezondheid heeft (geëvalueerd met een internationale standaard)
  • als u gelijktijdig het natuurlijke geneesmiddel sint-janskruid neemt (Hypericum perforatum).

Zie de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine voor aanvullende informatie over contra-indicaties voor deze geneesmiddelen.

Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen. Vraag het advies van uw arts als dit geneesmiddel werd voorgeschreven voor gebruik door een kind. Speciale voorzorgen zijn ook vereist bij bejaarde patiënten.

Aangezien Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi een geneesmiddel tegen kanker is, zal het op een speciale afdeling toegediend worden onder toezicht van een arts die bevoegd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het personeel van de afdeling zal u uitleggen waar u tijdens en na de behandeling bijzonder op moet letten. Deze bijsluiter zal u helpen eraan te denken.

1. De eerste 24 uur na de toediening van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi

Tijdens de toediening van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi (30-90 min.) en kort na de toediening kunt u de volgende symptomen ervaren:

• diarree
• transpiratie
• abdominale pijn
• waterige ogen
• gezichtsstoornissen
• overmatig speeksel in de mond

De medische term voor deze symptomen is een acuut cholinergisch syndroom dat behandeld kan worden (met atropine). Als u een van deze symptomen vaststelt, moet u onmiddellijk het advies van uw arts vragen die u de vereiste behandeling zal voorschrijven.

1. Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi tot de volgende behandeling

Tijdens deze periode kunt u diverse symptomen ervaren, die ernstig kunnen zijn en een onmiddellijke behandeling en een nauwgezet toezicht kunnen vereisen.

• Diarree

Een diarree die meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan HCl-trihydraat

Fresenius Kabi begint (“laattijdige diarree”), kan ernstig zijn. De diarree doet zich vaak ongeveer 5 dagen na de toediening voor. De diarree moet onmiddellijk behandeld worden en onder strikt toezicht blijven. Onmiddellijk na de eerste vloeibare stoelgang moet u het volgende doen:

1. Neem de behandeling tegen diarree die de arts u gegeven heeft en volg strikt de gegeven aanwijzingen. De behandeling mag niet gewijzigd worden zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen behandeling van diarree is loperamide (4 mg voor de eerste inname en vervolgens 2 mg om de 2 uur, ook ‘s nachts). Dit moet voortgezet worden tot ten minste 12 uur na de laatste vloeibare

stoelgang. De aanbevolen dosis loperamide mag niet langer dan 48 uur genomen worden.

1. Drink onmiddellijk veel water en rehydratieoplossingen (d.i. water, spuitwater, frisdranken, soep of orale rehydratieoplossingen).
2. Raadpleeg onmiddellijk de arts die de behandeling superviseert en breng hem of haar op de hoogte van de diarree. Als u de arts niet kunt bereiken, moet u contact opnemen met de eenheid in de kliniek die de behandleing met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi superviseert. Het is zeer belangrijk dat de eenheid op de hoogte is van uw diarree.

Contacteer onmiddellijk de arts of de eenheid die de behandeling superviseert als u:

• naast de diarree ook misselijk bent en braakt
• naast de diarree ook koorts hebt
• 48 uur na het begin van de behandeling nog steeds diarree hebt.

Let op! Neem geen enkele behandeling tegen diarree behalve wat door uw arts is voorgeschreven en de bovenvermelde dranken en vloeistoffen. Volg de richtlijnen van de arts. De behandeling van diarree mag niet gebruikt worden om verdere episoden van diarree te voorkomen, zelfs niet als u in eerdere cyclussen een laattijdige diarree hebt ervaren.

• Koorts

Als de lichaamstemperatuur tot meer dan 38 °C stijgt, kan dit een teken van infectie zijn, vooral als u ook diarree hebt. Als u koorts hebt (meer dan 38 °C), moet u onmiddellijk uw arts of de eenheid contacteren zodat zij voor een passende behandeling kunnen zorgen.

• Misselijkheid en braken

Als u misselijk bent en/of braakt moet u onmiddellijk de arts of de eenheid contacteren.

• Neutropenie

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi kan oorzaak zijn van een daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, die een belangrijke rol spelen in het afweren van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak vastgesteld bij behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi en is omkeerbaar. Uw arts zal regelmatige bloedonderzoeken laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk behandeld en nauwgezet opgevolgd worden.

• Ademhalingsmoeilijkheden

In geval van ademhalingsmoeilijkheden moet u onmiddellijk uw arts contacteren.

• Verminderde leverfunctie

Alvorens de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi te beginnen en vóór elke volgende behandelingscyclus moet de leverfunctie gevolgd worden (met bloedonderzoeken).

Als u na uw terugkeer uit de kliniek één of meer van de genoemde symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts of de eenheid die de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi superviseert.

• Verminderde nierfunctie

Aangezien dit geneesmiddel nog niet getest werd bij patiënten met nierproblemen, moet u met uw arts overleggen als u nierproblemen hebt.

Gebruikt u naast Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en sterke vitamines en mineralen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml beïnvloeden, zoals ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en fenytoine).

Sint-janskruidpreparaten (Hypericum perforatum) mogen niet tegelijk met dit middel worden gebruikt en niet tussen kuren door, omdat deze het effect van irinotecan kunnen verminderen.

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien irinotecan de werking van andere middelen die gebruikt worden tijdens de operatie, kan beïnvloeden.

Als u Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml gaat gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevatten, lees dan voor gebruik ook de bijsluiters van deze producten.

Zwangerschap

U mag irinotecan niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts duidelijk is aangegeven.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vermijden zwanger te worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en tot ten minste drie maanden na de laatste behandeling contraceptieve maatregelen nemen. Als u toch zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u in deze periode zwanger wenst te worden, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen.

Borstvoeding

Vraag het advies van uw arts of uw apotheker voordat u een geneesmiddel neemt. Gebruik Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In bepaalde gevallen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken die een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker bent.

Binnen 24 uur na behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml kunnen zich bijwerkingen voordoen zoals duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen (visusstoornissen). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u niet actief aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan HCl- trihydraat Fresenius Kabi

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml wordt gedurende 30 tot 90 minuten als een infusie in een ader toegediend. De dosering die u krijgt, is afhankelijk van uw leeftijd, grootte en medische toestand. Daarnaast is de

dosering afhankelijk van een eventuele andere behandeling die u tegen kanker heeft gekregen. Uw arts berekent uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).

• Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, dan wordt u gewoonlijk behandeld met alleen Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml met een startdosering van 350 mg per m2 een keer per 3 weken.
• Als u niet eerder behandeld bent met chemotherapie, dan wordt u gewoonlijk behandeld met 180 mg per m2 Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml een keer per 2 weken. Hierna wordt folinezuur en 5-fluorouracil gegeven.
• Als u behandeld wordt met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml in combinatie met cetuximab, dan krijgt u gewoonlijk dezelfde dosering irinotecan als die toegediend is in de voorafgaande schema’s met irinotecan.

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml kan niet eerder worden toegediend dan 1 uur na het einde van het cetuximab-infuus.

Als u dit middel krijgt in combinatie met cetuximab, raadpleeg dan de bijsluiter van cetuximab.

Als u dit middel krijgt in combinatie met bevacizumab, raadpleeg dan de bijsluiter van bevacizumab.

Als u dit middel krijgt in combinatie met capecitabine, raadpleeg dan de bijsluiter van de capecitabine.

Afhankelijk van uw toestand en eventuele bijwerkingen kan uw arts deze doseringen aanpassen.

Kinderen

Irinotecan mag niet worden gebruikt bij kinderen.

Duur van de behandeling

Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.

Als u nog vragen heeft over de toediening van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal de risico’s en de voordelen van uw behandeling toelichten.

Bepaalde van deze bijwerkingen moeten onmiddellijk behandeld worden (zie ook informatie in de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 patiënten):

• Neutropenie (een gedaald aantal van bepaalde witte bloedcellen), waardoor het risico op infecties verhoogd wordt.
• Anemia (een afgenomen aantal rode bloedcellen), waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan ontstaan.
• In combinatietherapie: trombocytopenie (een afgenomen aantal bloedplaatjes) waardoor bloeduitstortingen kunnen ontstaan en de neiging tot bloeden en abnormale bloedingen.
• In monotherapie: koorts en infectie
• Laattijdige ernstige diarree.
• In monotherapie: ernstige misselijkheid, braken.
• Koorts in afwezigheid van infectie.
• Haarverlies (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling).
• In combinatietherapie: tijdelijke en lichte tot matige toename van de serumspiegels van bepaalde enzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine.
• In monotherapie: koorts zonder aanwezigheid van een infectie en zonder een gelijktijdige ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie).
• In combinatietherapie met capecitabine alle graden bijwerkingen: trombose/embolie

Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10 patiënten, maar meer dan 1 op 100):

• Ernstig, tijdelijk acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn gedefinieerd als vroegtijdige diarree en diverse andere symptomen zoals abdominale pijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis); een lopende neus (rinitis); lage bloeddruk; uitzetting van de bloedvaten; transpiratie, rillingen; een gewaarwording van algemeen ongemak en ziekte; duizeligheid; gezichtsstoornissen, contractie van de pupillen; waterige ogen en toegenomen speekselvloed in de eerste 24 uur na het infuus van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi.

• In monotherapie: trombocytopenie (een gedaald aantal bloedplaatjes) waardoor bloeduitstortingen kunnen ontstaan en de neiging tot bloeden en abnormale bloedingen.
• In combinatietherapie: koorts zonder aanwezigheid van een infectie en zonder een gelijktijdige ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie).
• In combinatietherapie: koorts en infecties.
• Infecties in verband met een belangrijke daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie), in 3 gevallen met de dood tot gevolg.
• Koorts in verband met een ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (koortsige neutropenie).
• Verlies van water (dehydratie), vaak een gevolg van diarree en/of braken.
• Constipatie.
• In combinatietherapie: ernstige misselijkheid, braken.
• Gewaarwording van zwakte (asthenie).
• In monotherapie: voorbijgaande en milde tot matige verhogingen van de serumspiegels van leverenzymen (transaminases, alkalische fosfatase) en bilirubine.
• In combinatietherapie: voorbijgaande ernstige verhoging van de serumspiegels van bilirubine.
• Voorbijgaande milde tot matige verhogingen van de creatininespiegels in het bloed.
• In combinatietherapie met capecitabine alle graden bijwerkingen: overgevoeligheidsreactie, hartischemie/hartinfarct en graad 3 en 4 bijwerkingen: febriele neutropenie, trombose/embolie, hoge bloeddruk en hartischemie/hartinfarct
• In combinatietherapie met capecitabine en bevacizumab: graad 3 en 4 bijwerkingen: neutropenie, trombose/embolie, hoge bloeddruk, en hartischemie/hartinfarct.

Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer dan 1 op 1.000):

• Lichte allergische reacties inclusief rode jeukende huid, urticaria, conjunctivitis, rinitis.
• Lichte huidreacties; lichte reacties op de plaats van het infuus.
• Vroegtijdige effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden (dyspnee).
• Longaandoening in de vorm van kortademigheid, droge hoest en ongewone geluiden bij inademing (interstitiële longziekte).
• Partiële of volledige verstopping van de darm (intestinale obstructie, ileus), bloeding in het maagdarmstelsel.
• Darmontsteking, oorzaak van abdominale pijn en/of diarree (een aandoening bekend als pseudomembraneuze colitis).
• Nierinsufficiëntie, lage bloeddruk of cardiovasculaire insufficiëntie bij patiënten met episoden van dehydratie gepaard met diarree en/of braken, of sepsis.

Zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000 patiënten, maar meer dan 1 op 10.000):

• Ernstige allergische reacties inclusief zwelling van de handen, de voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel met als mogelijk gevolg

slikmoeilijkheden of extreme ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische/anafylactoïde reacties). In dat geval moet u de arts onmiddellijk op de hoogte brengen

• Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en gevoelloosheid (paresthesie).
• Ontsteking van de dikke darm met als gevolg buikpijn (colitis, inclusief appendicitis, ischemische en ulceratieve colitis).
• Intestinale perforatie.
• Verlies van eetlust (anorexie); buikpijn; ontsteking van de slijmvliezen.
• Symptomatische of asymptomatische ontsteking van de pancreas.
• Toegenomen bloeddruk tijdens en na de toediening.
• Gedaalde concentraties van kalium en natrium in het bloed, grotendeels als gevolg van de diarree en het braken.

Zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten)

• Voorbijgaande spraakstoornissen.
• Gestegen concentraties van sommige spijsverteringsenzymen die suikers (amylase) en vetten (lipase) afbreken
• Een geval van perifere trombocytopenie met antistoffen tegen plaatjes.

Als u behandeld wordt met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in combinatie met een geneesmiddel dat cetuximab, bevacizumab of capecitabine bevat, kunnen bepaalde bijwerkingen ook het gevolg zijn van deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn o.a. een acne-achtige huiduitslag. Lees daarom ook de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet uw arts waarschuwen als u de volgende symptomen vaststelt:

• “vroegtijdige” diarree met bijkomende symptomen van een zogenaamd “acuut cholinergisch syndroom” (zie rubriek 2)
• “laattijdige” diarree
• diarree die gedurende meer dan 48 uur na het begin van de behandeling blijft bestaan
• koorts
• misselijkheid, braken
• aandoeningen van de luchtwegen, niet-productieve hoest, symptomen van crepitaties in de longen.

In de volgende omstandigheden is een opname van de patiënt in de kliniek aangewezen:

• diarree in combinatie met koorts (meer dan 38 °C),
• ernstige diarree (en braken) met klinische tekens van overmatige dehydratie (met noodzaak van intraveneuze vochttoediening),
• diarree die niet verdwijnt binnen 48 uur na het begin van de behandeling

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Voor openen

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na openen

Het product moet verdund worden en onmiddellijk na openen gebruikt worden.

Na verdunnen

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C of 48 uur bij 2 tot 8 C.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd.

Gebruik Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi niet als u deeltjes in de oplossing ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is irinotecan hydrochloride trihydraat. Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.

• Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi is een heldere oplossing met een lichtgele kleur.
• Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi kan worden geleverd in een amberkleurige glazen injectieflacon van 6 ml die 2 ml of 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat, een amberkleurige glazen injectieflacon van 20 ml die 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat of een amberkleurige glazen injectieflacon van 30 ml die 25 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat. De injectieflacon is afgesloten met een chlorobutyl rubber dop, een aluminium kapje en een polypropyleen lipje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

Of

Cemelog – BRS 2040 Budaörs Vasút u. 13 Hongarije

RVG 34947

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België	Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarije	Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύμαтος
	προς έγχυση
Duitsland	Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Griekenland	Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύμαтος
	προς έγχυση
IJsland	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxemburg	Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Malta	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederland	Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor
	oplossing voor infusie
Noorwegen	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal	Irinotecano Kabi
Roemenië	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenië	Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
Zweden	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruiksaanwijzing

Cytotoxisch.

Bereiding van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi

Net als andere antineoplastische stoffen moet Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi met voorzichtigheid bereid en verwerkt worden.

Het verdunnen dient onder aseptische omstandigheden door speciaal opgeleid personeel te worden uitgevoerd in daarvoor aangewezen ruimtes. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden.

Instructies ter bescherming bij de bereiding van irinotecan, oplossing voor infusie

1. Gebruik een beschermende kast, beschermende handschoenen en beschermende kleding. Als er geen beschermende kast beschikbaar is, moeten een mondmasker en een bril gebruikt worden.
2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en de gebruikte canules, spuiten, catheters, slangen en residuen van cytostatica moeten als gevaarlijk afval beschouwd worden en moeten verwijderd worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen zoals die gelden voor GEVAARLIJK AFVAL.
3. Volg bij morsen de hieronder beschreven instructies:

• draag beschermende kleding
• gebroken glas moet verzameld worden en in een container met GEVAARLIJK AFVAL gedaan worden.
• gecontamineerde oppervlaktes moeten goed gespoeld worden met grote hoeveelheden koud water.
• het gespoelde oppervlak moet dan grondig schoongemaakt worden en de materialen voor het schoonmaken moeten als gevaarlijk afval vernietigd worden.

Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact met de huid komt, moet het gebied met veel stromend water afgespoeld worden en dan gewassen worden met water en zeep. Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact komt met de slijmvliezen, was dan het betreffende gebied grondig met water. Als u zich niet goed voelt, neem dan contact op met een arts. Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact met de ogen komt, was de ogen dan grondig met een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.

Bereiding van de infusie-oplossing

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor intraveneuze infusie, alleen na verdunning. Deze verdunning

moet voorafgaand aan de toediening met de aanbevolen oplossingen, namelijk 0,9 % natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % glucose oplossing voor infusie, plaatsvinden. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml. De infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren.

Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.

Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.

Afvalverwerking

Alle materialen die voor bereiding, toediening of op een andere manier met irinotecan in contact zijn geweest, moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaardprocedures zoals die gelden voor cytotoxische stoffen.