Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300mg/25 mg, tabletten

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan is een combinatie van twee actieve stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptor antagonisten worden genoemd. Angiotensin-II is een stof die in het lichaam geproduceerd wordt en dat bindt aan receptoren in bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit heeft een verhoogde bloeddruk tot gevolg. Irbesartan voorkomt de binding van angiotensin-II aan deze receptoren waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt..

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) worden genoemd en vergroot de hoeveelheid urine, waardoor de bloeddruk daalt.

De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan verlagen samen de bloeddruk meer dan als elk middel afzonderlijk wordt toegediend.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) als behandeling met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide de bloeddruk onvoldoende onder controle kan brengen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik dit middel niet:

Als u allergisch bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150/12,5 mg, 300/12,5 mg en 300/25 mg, tabletten RVG 109457-9 Versie: januari 2013

• Als u allergisch bent voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bijvoorbeeld andere thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u iets niet zeker weet);
• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om dit middel niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap – zie ook de rubriek zwangerschap);
• Als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
• Als u moeilijk urine produceert.
• Als u een aandoening heeft die gepaard gaat met een blijvend hoog calciumgehalte of laag kaliumgehalte in het bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als één van de volgende aspecten voldoen:

• als u last heeft van overmatig overgeven en diaree;
• als u last heeft van nierproblemen of als u een niertransplantaat heeft;
• als u last heeft van hartproblemen:
• als u last heft van leverproblemen;
• als u lijdt aan diabetes (suikerziekte);
• als u last heeft van lupus erythematosus (ook wel bekend als lupus of SLE);
• als u last heeft van primair aldosteronisme (een aandoening dat gerelateerd is aan een verhoogde productie van het hormoon aldosteron, dat de bloeddruk verhoogt door het vasthouden van natrium).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap.

Het middel dient niet gebruikt te worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook de rubriek zwangerschap).

Vertel uw arts ook:

• als u een zoutarm dieet gebruikt;
• als u symptomen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of -kramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag die kan wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan);
• als u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).;
• als u geopereerd moet worden of een narcosemiddelen(verdovingsmiddel) zulrt krijgen (ook bij de tandarts);
• als u veranderingen krijgt in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide van uw ogen tijdens het gebruik van dit middel. Dit kan een teken zijn dat er een verhoogde druk in uw oog ontwikkelt (glaucoom). U moet stoppen met het nemen van dit middel en directcontact opnemen met een arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Diuretica zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in dit middel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden met dit middel zonder nauwkeurige controle door uw arts.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150/12,5 mg, 300/12,5 mg en 300/25 mg, tabletten RVG 109457-9 Versie: januari 2013

Bloedcontroles zijn nodig als u de volgende middelen gebruikt:

• kaliumsupplementen;
• kaliumhoudende zoutvervangers;
• kaliumsparende geneesmiddelen of andere diuretica (plasmiddelen);
• bepaalde laxeermiddelen;
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht;
• vitamine-D-supplementen die u via een recept hebt gekregen;
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen;
• geneesmiddelen tegen suikerziekte (orale middelen of insuline);
• carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Het is ook erg belangrijk om uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, steroïden, geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen artritis of colestyramine en colestipol harsen om de bloedspiegels van cholesterol te verlagen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel kan met en zonder voedsel ingenomen worden.

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en dit middel kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol gebruikt tijdens de behandeling met dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u gaat staan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt afgeraden voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel dient niet gebruikt te worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op de waakzaamheid, maar u kunt zich duizelig of zwak voelen vanwege de bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging. Als u hier last van heeft kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in drie sterktes: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150/12,5 mg, 300/12,5 mg en 300/25 mg, tabletten RVG 109457-9 Versie: januari 2013

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg is één of twee tabletten per dag.

De gebruikelijke dosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/12,5 mg is één tablet per dag.

De gebruikelijke dosering van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/25 mg is één tablet per dag.

Uw arts schrijft dit middel voor als de bloeddruk onvoldoende gedaald is bij een vorige behandeling.

Uw arts vertelt u hoe u van de vorige behandeling naar deze tabletten moet overschakelen.

Wijze van toediening

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan tabletten zijn voor oraal gebruik.

Slik de tabletten door met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Probeer uw dagelijkse dosis op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit middel totdat uw arts u anders adviseert.

Het maximaal bloeddrukverlagende effect dient 6-8 weken na begin van de behandeling bereikt te worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem direct contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Kinderen mogen Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan niet gebruiken

Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dagelijkse dosis heeft gemist, neem dan gewoon een volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.

Als u last krijgt van één van de bovenstaande symptomen of als u last krijgt van kortademigheid, stop dan met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150/12,5 mg, 300/12,5 mg en 300/25 mg, tabletten RVG 109457-9 Versie: januari 2013

Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens klinische studies bij patiënten die behandeld waren met de irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie tabletten zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• misselijkheid/braken;
• abnormale urinelozing;
• vermoeidheid;
• duizeligheid (waaronder als u opstaat vanuit een liggende of zittende positie);
• bloedtesten kunnen verhoogde bloedspiegels laten zien van een enzym dat de spier- en hartfunctie meet (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die voor de nierfunctie belangrijk

zijn (ureum in het bloed, creatinine).

Als u last heeft met één van deze effecten, neem dan direct contact op met uw arts.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• diaree;
• lage bloeddruk;
• flauwvallen;
• verhoogd hartritme;
• blozen;
• zwelling;
• seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestatie);
• bloedtesten kunnen verlaagde bloedspiegels laten zien van kalium en natrium. Als u last heeft met één van deze effecten, neem dan direct contact op met uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds de lancering van irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie tabletten

Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie tabletten. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in gewrichten en spieren, verminderde leverfunctie en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel. Soms wordt geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of het wit van de ogen) gemeld.

Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen geassocieerd met alleen irbesartan

Naast bovengenoemde bijwerkingen worden bij patiënten die alleen irbesartan gebruiken ook pijn op de borst gemeld.

Bijwerkingen geassocieerd met alleen hydrochloorthiazide

Verlies van eetlust, maagirritatie, maagkrampen, obstipatie, geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of het oogwit), ontsteking van de alvleesklier gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik, vaak met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien; tekort aan witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel essentieel voor de bloedstolling), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien; nierziekte; longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid aan de zon, ontsteking van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam; cutane lupus erythematosus, die wordt gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderde hartslag; verlaagde bloeddruk na een verandering in lichaamshouding, zwelling van de speekselklieren, hoge concentratie suiker in het bloed, suiker in de

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150/12,5 mg, 300/12,5 mg en 300/25 mg, tabletten RVG 109457-9 Versie: januari 2013

urine, verhoging van bepaalde soorten vet in het bloed, hoge urinezuurbloedspiegel, wat kan leiden tot jicht.

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Als het geneesmiddel bewaard wordt in de fles is de houdbaarheid tijdens het gebruik 90 dagen.

Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke 150 mg/12,5 mg tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke 300 mg/12,5 mg tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg of hydrochloorthiazide. Elke 300 mg/25 mg tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdaal silica, natriumlaurilsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), magnesiumstearaat (E570b), Povidon (K- 90), lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, quinoline geel aluminium lake (E104) en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een perzikgekleurde, ovale, biconvexe tablet met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en "I33" op de andere kant van de tablet.

Een perzikgekleurde, ovale, biconvexe tablet met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en "I34" op de andere kant van de tablet.

Een roze gekleurde, ovale, biconvexe tablet met de inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en "I35" op de andere kant van de tablet.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan is beschikbaar in blisters met 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 100 tabletten, blister unit-dose met 56 x 1 tabletten, kalenderverpakkingen met 28 tabletten en in flessen met 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150/12,5 mg, 300/12,5 mg en 300/25 mg, tabletten RVG 109457-9 Versie: januari 2013

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.