Invirase 500 mg filmomhulde tabletten

Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir bevat. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.

Invirase wordt gebruikt door volwassenen die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
• U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
• U heeft een zwak hart (hartfalen).
• U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
• U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
• U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
• U heeft kort geleden het geneesmiddel rilpivirine gebruikt voor de behandeling van HIV.

Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase inneemt.

Neem geen Invirase als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddelen die uw hartslag kunnen veranderen, zoals:

• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV - atazanavir, lopinavir, rilpivirine
• bepaalde hartgeneesmiddelen - amiodaron, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecaïnide hydrokinidine, ibutilide, lidocaïne, propafenon, kinidine, sotalol
• bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - amitriptyline, imipramine, trazodon, maprotiline
• geneesmiddelen voor de behandeling van andere ernstige psychische gezondheidsproblemen - zoals clozapine, haloperidol, mesoridazon, fenothiazines, sertindol, sultopride, thioridazine, ziprasidon
• bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapson, erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
• bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) - zoals alfentanil, fentanyl, methadon
• geneesmiddelen tegen erectiestoornissen - sildenafil, vardenafil, tadalafil
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden voor verschillende aandoeningen: cisapride, difemanil, mizolastine, kinine, vincamine
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van nieuwe organen na een transplantatie te voorkomen - zoals tacrolimus
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van verschijnselen van goedaardige prostaathyperplasie (een vergroting van de prostaat) - zoals alfuzosine
• bepaalde geneesmiddelen tegen allergische verschijnselen - zoals terfenadine en astemizol
• bepaalde geneesmiddelen tegen ernstige psychische gezondheidsproblemen - zoals pimozide
• bepaalde geneesmiddelen (tyrosinekinaseremmers genaamd) voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker - zoals dasatinib en sunitinib.

Neem geen Invirase als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen
• triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst
• rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen
• simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen
• quetiapine - gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en klinische depressie
• lurasidon - gebruikt voor de behandeling van schizofrenie.

Neem Invirase niet in met andere geneesmiddelen tenzij u eerst met uw arts heeft gesproken. De geneesmiddelen die hierboven genoemd worden, kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken wanneer u ze gelijktijdig inneemt met Invirase.

Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.

Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij kinderen en bij volwassenen ouder dan 60 jaar.

Hartritmestoornissen (aritmieën):

Invirase kan uw hartslag veranderen - dit kan ernstig zijn. Vooral als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort kan dit voorkomen.

• Als u een geneesmiddel gebruikt, dat de hoeveelheid kalium in uw bloed vermindert, overleg dan met uw arts voordat u Invirase inneemt.
• Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling. Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag te controleren.

Andere aandoeningen:

Er zijn bepaalde aandoeningen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen vooraf of tijdens gebruik van Invirase/ritonavir. Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel, uw arts verteld hebben of u diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek “Invirase bevat lactose”).

Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.

Leverziekte: Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft. Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfunctie te controleren.

Infectie: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-HIV-therapie verschijnselen optreden van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze verschijnselen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich te verdedigen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke verschijnselen, al waren. Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunaandoeningen (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (BMI; overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel het dan aan uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Invirase/ritonavir nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Invirase/ritonavir mag gebruikt worden met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie.

Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Ook zijn er geneesmiddelen die een verlaging van de dosis van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken (zie de rubriek

“Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben” hieronder). Vraag uw arts of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Invirase/ritonavir met andere geneesmiddelen.

Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten:

• andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc, cobicistat
• sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus
• verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
• bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calciumkanaalblokkers, kinidine, digoxine
• geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen
• antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
• geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
• kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie
• bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur
• geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva
• antistollingsgeneesmiddelen - warfarine
• kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules
• bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere protonpompremmers
• geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) - zoals salmeterol
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht - zoals colchicine
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte bekend als pulmonale arteriële hypertensie) - zoals bosentan

Daarom moet u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere geneesmiddelen gebruiken.

Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan moet u een aanvullende of ander soort anticonceptie gebruiken omdat ritonavir de werking van orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na overleg met uw arts.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens behandeling met Invirase. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze verschijnselen bij u optreden.

Invirase bevat lactose

Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipiden in het bloed en bloedglucose optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en

door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de bloedlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.

De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die zeer vaak zijn gemeld (bij meer dan 1 op de 10 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn. Tevens zijn afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.

Andere vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, “slapend” gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), zwakte, duizeligheid, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, zweren in de mond, droge lippen, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, gewichtsverlies, constipatie, toegenomen eetlust, spierspasmen en kortademigheid.

Overige, soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen) zijn: verminderde eetlust, verstoord zicht, ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, blaren, slaperigheid, nierfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen, stevens-johnsonsyndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking).

Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is saquinavir. Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon, lactose (monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 “Invirase bevat lactose”).

Hoe ziet Invirase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering “SQV 500”op de ene zijde en “ROCHE” op de andere zijde. Eén plastic (HDPE) flacon bevat 120 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799
България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 – 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 – 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.