INVIRASE 200 mg harde capsules.

Invirase is een antiviraal middel. Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.

Invirase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV-1 geïnfecteerd zijn. Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie “Invirase bevat lactose” verderop in deze rubriek en “Welke stoffen zitten er in dit middel?” in rubriek 6).
• U heeft een hartprobleem dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG, elektrische opname van het hart). U kunt hiermee geboren zijn.
• U heeft een erg trage hartslag (bradycardie).
• U heeft een zwak hart (hartfalen).
• U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
• U heeft een probleem met de zoutbalans in het bloed, met name lage hoeveelheden kalium in het bloed (hypokaliëmie) waarvoor u op dit moment niet behandeld wordt.
• U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (de buis die loopt van uw mond tot uw maag) bloedt.

Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase inneemt.

Neem geen Invirase als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddelen die uw hartslag kunnen veranderen, zoals:

• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV - atazanavir, lopinavir
• bepaalde hartgeneesmiddelen - amiodaron, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecaïnide hydrokinidine, ibutilide, lidocaïne, propafenon, kinidine, sotalol)
• bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - amitriptyline, imipramine, trazodon
• geneesmiddelen voor de behandeling van andere ernstige psychische gezondheidsproblemen - zoals clozapine, haloperidol, mesoridazon, fenothiazines, sertindol, sultopride, thioridazine, ziprasidon
• bepaalde geneesmiddelen tegen infecties - zoals claritromycine, dapson, erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
• bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) - zoals alfentanil, fentanyl, methadon
• geneesmiddelen tegen erectiestoornissen - sildenafil, vardenafil, tadalafil
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt kunnen worden voor verschillende aandoeningen: cisapride, difemanil, mizolastine, kinine, vincamine

Neem geen Invirase als u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• terfenadine en astemizol - vaak gebruikt tegen allergische symptomen
• pimozide - tegen ernstige psychische gezondheidsproblemen
• ergot alkaloïden - tegen migraine-aanvallen
• triazolam en midazolam (via de mond ingenomen) - gebruikt als slaapmiddel of tegen angst
• rifampicine - om tuberculose te voorkomen of te behandelen
• simvastatine en lovastatine - om cholesterol in het bloed te verlagen

Neem Invirase niet in en vertel het uw arts of apotheker als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.

Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed. Daarom moet u blijven doorgaan met het nemen van de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus overdraagt aan iemand anders.

Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.

Hartritmestoornissen

Invirase kan uw hartslag veranderen - dit kan ernstig zijn. Vooral als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort kan dit voorkomen.

• Als u een geneesmiddel gebruikt, dat de hoeveelheid kalium in uw bloed vermindert, overleg dan met uw arts voordat u Invirase inneemt.
• Neem direct contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling. Het is mogelijk dat hij/zij een ECG wil maken om uw hartslag te controleren.

Andere aandoeningen:

Er zijn bepaalde aandoeningen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen vooraf of tijdens gebruik van Invirase/ritonavir. Daarom moet u, vóór gebruik van dit geneesmiddel, uw arts verteld hebben of u suikerziekte of diarree heeft, of u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek “Invirase bevat lactose”).

Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.

Leverziekte: Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft. Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever. Er kunnen bloedtesten nodig zijn om de leverfunctie te controleren.

Infectie: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen optreden van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).

Naast oppertunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat uw symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Lichaamsvet: Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4).

Botproblemen: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Invirase/ritonavir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Invirase/ritonavir mag gebruikt worden met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie.

Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Ook zijn er geneesmiddelen die een verlaging van de dosis van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken (zie de rubriek “Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben” hieronder). Vraag uw arts of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Invirase/ritonavir met andere geneesmiddelen.

Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten:

• andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc
• sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus (rapamycine), tacrolimus
• verschillende steroïden - zoals dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
• bepaalde geneesmiddelen voor het hart - zoals calcium-kanaalblokkeerders, kinidine, digoxine
• geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen - zoals statinen
• antischimmelmiddelen - ketoconazol, itraconazol

• geneesmiddelen tegen stuipen - zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine
• kalmerende/versuffende middelen - zoals midazolam toegediend via een injectie
• bepaalde antibiotica - zoals quinupristine/dalfopristine, rifabutine, fusidinezuur
• geneesmiddelen om depressie te behandelen - zoals nefazodon, tricyclische antidepressiva
• antistollingsgeneesmiddelen - warfarine
• kruidenpreparaten met sint-janskruid of knoflookcapsules
• bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie - zoals omeprazol of andere protonpompremmers
• geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (een vergroting van de prostaat), zoals alfuzosine
• geneesmiddelen voor de behandeling van astma of andere borstkasaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals salmeterol
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals colchicine
• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaderen (een ziekte bekend als pulmonale arteriële hypertensie), zoals bosentan

Daarom dient u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere geneesmiddelen te gebruiken.

Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan dient u een aanvullende of ander soort anticonceptie te gebruiken omdat ritonavir de werking van orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na overleg met uw arts.

U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens behandeling met Invirase. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze verschijnselen bij u optreden.

Invirase bevat lactose

Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat). Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Invirase is beschikbaar als een filmomhulde tablet van 500 mg of een capsule van 200 mg (zie de bijsluiter van Invirase 200 mg capsules). Uw arts zal Invirase in combinatie met ritonavir (Norvir) en andere HIV-geneesmiddelen voorschrijven.

Inname van dit geneesmiddel

• Neem Invirase op hetzelfde tijdstip als uw ritonavir (Norvir) capsules.
• Neem Invirase capsules met of zonder eten.
• Slik de filmomhulde tabletten in hun geheel in met water.

Hoeveel u moet innemen

Standaarddosering

• Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
• Neem één capsule ritonavir (Norvir) van 100 mg tweemaal daags.

Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat uw ritonavir (Norvir) gebruikt

U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.

Week 1:

• Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
• Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.

Vanaf week 2:

• Houd de standaarddosering aan.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel. Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema. Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie. Het is daarom van groot belang dat u uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.

De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die het meest zijn gemeld (bij meer dan 10 op de 100 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn. Tevens zijn afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.

Andere gemelde bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, “slapend” gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), zwakte, duizeligheid, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, zweren in de mond, droge lippen, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, gewichtsverlies, constipatie, toegenomen eetlust, spierspasmen, en kortademigheid.

Overige, minder vaak gemelde bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 personen) zijn: verminderde eetlust, verstoord zicht, ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, blaren, slaperigheid, nierfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, geel worden van de huis of het wit van de ogen

veroorzaakt door leverproblemen, Stevens-Johnson-syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking).

Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen ontdekken.

Er zijn gevallen gemeld van suikerziekte of verhoogde bloedsuikerspiegels bij patiënten die dit middel of andere proteaseremmers kregen.

Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (“buffalo hump”). De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.

Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is saquinavir. Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon, lactose(monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glyceroltriacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Invirase eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering “SQV 500”op de ene zijde en “ROCHE”op de andere zijde. Eén plastic (HDPE) flacon bevat 120 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark	Nederland
Roche a/s	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +48 - 22 345 18 88
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 – 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand jjjj

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.