Indapamide Unichem 2,5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor indapamide of enige andere sulfonamide of een van de andere stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U een ernstige nierziekte heeft,
• U een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (degeneratieve hersenziekte),
• De kaliumspiegels in uw bloed verlaagd zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u leverproblemen heeft,
• wanneer u diabetes heeft,
• wanneer u aan jicht lijdt,
• wanneer u hartritmeproblemen of problemen met uw nieren heeft,
• wanneer u een vermindering van het zicht of oogpijn heeft. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïde effusie) of een verhoogde druk in uw oog. Deze verschijnselen kunnen binnen uren tot weken na het innemen van Indapamide Unichem 2,5 mg optreden. Als dit niet behandeld wordt, kan het leiden tot permanent zichtverlies. Als u eerder een

____________________________________________________________________________________________________

	_
RVG 25749		OCTOBER 2023

allergie tegen penicilline of sulfonamide heeft gehad, heeft u mogelijk een verhoogd risico om hier last van te krijgen.

• wanneer u spierstoornissen zoals spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen heeft,
• wanneer u een onderzoek naar de functie van de bijschildklier dient te ondergaan.

Wanneer u fotosensibiliteitsreacties heeft gekregen, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan uw bloed laten onderzoeken op lage natrium- of kaliumspiegels of hoge calciumspiegels. U moet uw arts of apotheker raadplegen als u vermoedt dat één of meerdere bovenstaande situatie(s) mogelijk op u van toepassing is (zijn) of als u vragen of twijfels heeft over het gebruik van uw medicijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Indapamide Unichem 2,5 mg is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Indapamide Unichem 2,5 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdig gebruiken van Indapamide Unichem 2,5 mg en lithium (een medicijn dat gebruikt wordt tegen neerslachtigheid) wordt afgeraden vanwege het gevaar van verhoogde lithiumspiegels in het bloed.

Vertel het uw arts als u één of meerdere van de volgende medicijnen gebruikt, want extra oplettendheid kan geboden zijn:

• medicijnen voor de behandeling van hartritmeproblemen: (bijv. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitalis, bretylium);
• medicijnen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotische medicijnen, neuroleptica, zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),
• bepridil (wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris, een aandoening die pijn op de borst veroorzaakt),
• cisapride, diphemanil (wordt gebruikt voor de behandeling van maag-darmproblemen)
• antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine via injectie),
• vincamine via injectie (wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen, waaronder geheugenverlies),
• halofantrine (antiparasitisch medicijn voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria),
• pentamidine (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van pneumonie),
• antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv. mizolastine, astemizol, terfenadine),
• niet-steroïde ontstekingsremmers voor pijnverlichting (bijv. ibuprofen) of hoge doses acetylsalicylzuur (aspirine),
• remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers, worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen),
• amfotericine B via injectie (antischimmelmiddelen),
• orale corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis,
• stimulerende laxeermiddelen,
• baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose),
• allopurinol (voor de behandeling van jicht),
• kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, spironolactone, triamterene),
• metformine (voor de behandeling van diabetes),
• contrastmiddel met iodine (voor onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgenopnamen),
• calciumtabletten of andere calciumsupplementen,
• ciclosporine, tacrolimus of andere medicijnen om het immuunsysteem te onderdrukken na orgaantransplantatie, om auto-immuunziekten te behandelen of ernstige reumatische of dermatologische ziekten,

____________________________________________________________________________________________________

	_
RVG 25749		OCTOBER 2023

• tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn),
• methadon (voor de behandeling van verslaving).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Wanneer u een vrouw bent die van plan is zwanger te raken of reeds zwanger is, dient u zo spoedig mogelijk over te stappen op een andere behandeling. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in melk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit medicijn, wordt niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken tengevolge van een daling van de bloeddruk, zoals duizeligheid of vermoeidheid (zie rubriek 4). De kans dat deze bijwerkingen optreden, is groter als er met de behandeling wordt begonnen en na verhoging van de dosering. Als dit gebeurt, dient u geen voertuigen te besturen of andere activiteiten te verrichten waarbij alertheid is vereist. Onder goed toezicht is het echter niet waarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden.

Indapamide Unichem 2,5 mg bevat lactosemonohydraat en natriumzetmeelglycolaat

Dit medicijn bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tabletten, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Instructies voor juist gebruik

De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, geheel door te slikken met water en niet kauwen. U dient de tablet bij voorkeur 's ochtends in te nemen, dan hoeft u 's nachts zo min mogelijk uw bed uit om te plassen.

Houdt u aan het voorschrift van uw arts, hij bepaalt ook hoelang de behandeling moet worden voortgezet. Bij onvoldoende bloeddruk daling wordt na twee maanden een combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel aanbevolen.

Een behandeling voor hoge bloeddruk is meestal een behandeling die levenslang doorgaat.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel tabletten heeft ingenomen.

Een zeer hoge dosis Indapamide Unichem 2,5 mg zou misselijkheid, braken, lage bloeddruk, krampen, duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en schommelingen in de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine kunnen veroorzaken

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u een dosis van uw medicijn vergeet in te nemen, ga dan gewoon veder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleg plegen voordat u stopt met het gebruik van dit medicijn.

____________________________________________________________________________________________________

	_
RVG 25749		OCTOBER 2023

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en neem contact op met een arts als u een van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:

− Angio-oedeem en/of urticaria. Angio-oedeem kenmerkt zich door zwelling van de huid van de armen en benen of het gezicht, zwelling van de lippen of tong, zwelling van de slijmvliezen van de keel of luchtwegen met kortademigheid of slikproblemen tot gevolg. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt (zeer zelden, kan bij maximaal 1 op 10.000 mensen

optreden),

− Ernstige huidreacties, waaronder hevige huiduitslag, roodkleuring van de huid over uw hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson) of andere allergische reacties (zeer zelden, kan bij maximaal 1 op 10.000 mensen optreden),

• Levensbedreigende onregelmatige hartslag (niet bekend),
• Alvleesklierontsteking die hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken, samen met zeer onwel

voelen (zeer zelden, kan bij maximaal 1 op 10.000 mensen optreden),

• Ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte (hepatische encefalopathie) (niet bekend),
• Ontsteking van de lever (hepatitis) (niet bekend),
• Spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of

verhoging heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (niet bekend).

In volgorde van afnemende frequentie kunnen andere bijwerkingen de volgende zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Rode, gezwollen huiduitslag,
• Allergische reacties, voornamelijk van de huid, bij personen die vatbaar zijn voor allergische en astmatische reacties,
• Lage kaliumspiegel in het bloed.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Braken
• Rode puntjes op de huid (purpura),
• Lage natriumspiegel in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk,
• Impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, prikkelingen en tintelingen (paresthesie), draaiduizeligheid,
• Maag-darmstoornissen (zoals misselijkheid, constipatie), droge mond,
• Lage chloridespiegel in het bloed,
• Lage magnesiumspiegel in het bloed.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Afwijkingen in bloedcellen, zoals trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor makkelijk een bloeduitstorting en bloedneus ontstaan), leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor onverklaarbare koorts, een pijnlijke keel of andere griepachtige symptomen kunnen ontstaan – neem contact op met uw arts als dit gebeurt) en anemie (bloedarmoede, afname van het aantal rode bloedcellen),
• Hoog calciumgehalte in het bloed,
• Hartritmestoornissen, lage bloeddruk,

____________________________________________________________________________________________________

	_
RVG 25749		OCTOBER 2023

• Nierziekte,
• Abnormale werking van de lever.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Flauwvallen,
• Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte), dan kan dit verergeren,
• Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibilisatiereacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA-licht,
• Bijziendheid (myopie),
• Wazig zien,
• Zichtstoornis,
• Verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom),
• Er kunnen enkele veranderingen in uw laboratoriumuitslagen (bloedonderzoek) optreden en uw arts moet mogelijk uw bloed laten onderzoeken ter controle van uw aandoening. De volgende veranderingen in uw laboratoriumuitslagen kunnen optreden:
  • toename van urinezuur, een stof die jicht kan veroorzaken of verergeren (pijnlijk(e) gewricht(en), met name in de voeten),
  • toename van bloedsuikerwaarde bij patiënten die suikerziekte hebben (diabetes),
  • verhoogde spiegels van leverenzymen,
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is indapamide. Iedere tablet bevat 2,5 mg indapamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Indapamide Unichem 2,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

- De tabletten zijn wit en rond met een diameter van 6 mm en aan één kant de inscriptie ‘2.5’.

____________________________________________________________________________________________________

	_
RVG 25749		OCTOBER 2023

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 60 of 120 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

registratiehouder:	fabrikant:
Unichem Laboratories Limited	Niche Generics Ltd.
Studio 8B, Ard Gaoithe Commercial Centre	Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Ard Gaoithe Business Park	Dublin 13
Cashel Road	Ierland
Clonmel, Co Tipperary
Ierland

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 25749 Indapamide Unichem 2,5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2023.

____________________________________________________________________________________________________

	_
RVG 25749		OCTOBER 2023